Veri, koed ja elundid

Rakendamine

Euroopa Tervishoiu ja Digitaalvaldkonna Rakendusamet haldab projektikonkursse ja toetusi, korraldab konverentse ning hoiab suhteid terviseprogrammi toetusesaajatega.

Innovaatilised tervisearengut edendavad projektid, mis aitavad rakendada ELi tervisestrateegiat, võivad terviseprogrammi kaudu saada ELi rahalist toetust.

Õigusaktide rakendamiseks toetab EL erinevaid tegevusi. Ta teeb koostööd valdkonna ekspertidega, et koostada suuniseid, koordineerib ja toetab riiklike pädevate asutuste tegevust, ning haldab ühise järelevalve IT-süsteeme. 

Järelevalve

Järelevalve on inimpäritoluga aineid käsitleva õigusraamistiku üks võtmekohti. ELi õigusaktide kohaselt peavad nii koe- ja vereteenistusasutused kui ka siirdamiskeskused ja haiglad teatama oma riigi pädevale asutustele kõikidest juhtumitest, mil patsiendil ilmneb raske kõrvaltoime või tõsine kõrvalekalle.

Pädevad asutused esitavad Euroopa Komisjonile igal aastal aruande ning nende põhjal koostab komisjon ELis registreeritud raskete kõrvaltoimete ja tõsiste kõrvalekallete aastakokkuvõtte. Koostatud aruanded ja kokkuvõtted aitavad parandada ELis kasutatavaid annetamise, ülekannete ja siirdamise tavasid. Rasketest kõrvaltoimetest ja tõsistest kõrvalekalletest teatamist jälgib spetsiaalne järelevalve ekspertide allrühm, et saadud õppetundidest võimalikult palju kasu oleks.

Komisjon haldab ka vere ja verekomponentide kiirhoiatussüsteemi (RAB) ning inimkudede ja -rakkude kiirhoiatussüsteemi (RATC), mis on tõhusad ja turvalised vahendid, mille abil vahetada viivitamata teavet, mis võib avaldada mõju asjaomasele ohutusele või kvaliteedile kahes või enamas ELi liikmesriigis.

Komisjon kutsub riike osalema Maailma Terviseorganisatsiooni andmebaasi veebilehel NOTIFY Library, kus kogu maailma eksperdid jagavad teavet valitud ja dokumenteeritud rasketest kõrvaltoimetest ja tõsistest kõrvalekalletest, mida seostatakse inimorganite, -vere, -kudede või -rakkude annetamise, käitlemise või kliinilise kasutamisega. Veebilehe eesmärk on informatiivne ning sealt leiab esitatud andmete kohta eksperdiarvamusi ja lisateavet.

Järelevalve ekspertide allrühm

Vere, kudede ja rakkude alase järelevalve ekspertide allrühm on inimpäritolu ainetega tegelevate pädevate asutuste eksperdirühma tegutsev allrühm, mis alustas tööd 2017. aasta jaanuaris. 2018. aastal laiendati volitusi nii, et hõlmatud on ka elundid.

Vere, kudede ja rakkude alase järelevalve ekspertide allrühma peamised eesmärgid on järgmised:

  • pakkuda tehnilist oskusteavet;
  • anda nõu komisjoni talitustele;
  • toetada
    • ELi liikmesriikide iga-aastast aruannete koostamist vere, kudede ja rakkudega seotud raskete kõrvaltoimete või tõsiste kõrvalekallete kohta;
    • paremat ühist lähenemisviisi aruandlusega hõlmatud raskete kõrvaltoimete või tõsiste kõrvalekallete määratlusele;
    • komisjoni poolset ELi liikmesriikide aruannete koondandmete iga-aastaste kokkuvõtete analüüsi ja avaldamist.

Kuigi ELi tasandil puudub õiguslik nõue teavitada rasketest kõrvaltoimetest või tõsistest kõrvalekalletest elundite puhul, on vere, kudede ja rakkude alase järelevalve ekspertide allrühm foorumiks, kus jagada riikide eksperditeadmisi ja järelevalve alaseid kogemusi asjaomases valdkonnas. See allrühm võib teha ettepanekuid, kuidas parandada komisjoni koostööd Euroopa Nõukogu Euroopa ravimi- ja tervishoiukvaliteedi direktoraadiga, kellega on sõlmitud leping riikides raskeid kõrvaltoimeid või tõsiseid kõrvalekaldeid käsitlevate andmete iga-aastaseks kogumiseks, koostamiseks ja analüüsimiseks.

See allrühm kujutab endast ka foorumit teabe ja kogemuste vahetamiseks ELi liikmesriikide vahel Euroopa Komisjoni hallatavate kiirhoiatussüsteemide raames. Platvormid nagu vere ja verekomponentide kiirhoiatussüsteem ning inimkudede ja -rakkude kiirhoiatussüsteem on tõhusad ja turvalised vahendid, mille abil vahetada viivitamata teavet, mis võib avaldada mõju asjaomasele ohutusele või kvaliteedile kahes või enamas ELi liikmesriigis.

Nende platvormide kaudu jagatakse teavet konkreetsete juhtumite kohta ja aidatakse võtta asjakohaseid meetmeid, et maandada riske ELi liikmesriikide tasandil. Selle foorumi kaudu saab ka ühendust võtta Notify Library ekspertidega.

Inspekteerimise ekspertide allrühm

Vere, kudede ja rakkude alase inspekteerimise ekspertide allrühm on inimpäritolu ainetega tegelevate pädevate asutuste eksperdirühma tegutsev allrühm, mis alustas tööd 2019. aasta jaanuaris.

Vere, kudede ja rakkude alase inspekteerimise ekspertide allrühma peamised eesmärgid on pakkuda tehnilist oskusteavet ning nõuandeid ja kommentaare komisjoni talitustele küsimustes, mis on seotud inspektsioonide ja inspekteerimissüsteemidega vere, kudede ja rakkude valdkonnas.

See allrühm kujutab endast ka foorumit teabe ja kogemuste vahetamiseks ELi liikmesriikide vahel seoses nende riiklike inspekteerimisprogrammidega vere, kudede ja rakkude valdkonnas.

Üldine eesmärk on soodustada vere, kudede ja rakkudega seotud inspekteerimiste täiendavat vastastikust tunnustamist ELi liikmesriikides ning pakkuda platvormi sellise tegevuse alaseks koostööks ELi tasandil.

Lisateave

Jälgitavus: Kudede ja rakkude ühine Euroopa kood

ELis inimtervishoius kasutatavad koed ja rakud peavad olema jälgitavad alates doonorist kuni retsipiendini ja vastupidi. Jälgimise tagamiseks võeti kasutusele kordumatu tunnus, mida nimetatakse ühiseks Euroopa koodiks. Koos lisatud dokumentidega annab see teavet inimtervishoius kasutatavate kudede ja rakkude põhiomaduste kohta.

Kasutajad saavad koe- ja rakupõhiste toodete kohta vajaliku teabe kätte avaliku IT-platvormi vahendusel. Platvormi kaudu saab teada kõigi ELis loa saanud ettevõtete ja nende üle järelevalvet tegevate ametiasutuste nimed ja kontaktandmed. Peale selle saab platvormi kaudu teavet ELis jaotatavate koe- ja rakuliikide kohta.