Sangre, tejidos y órganos

Aplicación

La Agencia Ejecutiva Europea en los ámbitos de la Salud y Digital (HADEA) gestiona convocatorias de propuestas de proyectos y organiza subvenciones, conferencias y las relaciones con los beneficiarios de los fondos del Programa de Salud.

Los proyectos innovadores que promueven el desarrollo de la salud pueden recibir financiación de la UE con cargo al Programa de Salud, ya que con ello aplican la estrategia de salud de la UE.

Para aplicar la legislación, la UE apoya varias actividades. Además, coopera con organismos expertos en este campo para elaborar orientaciones, coordina y facilita la actuación de las autoridades nacionales competentes y alberga sistemas informáticos de vigilancia conjunta. 

Vigilancia

La vigilancia es un elemento fundamental del marco reglamentario aplicable a las sustancias de origen humano. La legislación de la UE exige que los establecimientos de tejidos y los centros de transfusiones sanguíneas, así como los centros de trasplante y los hospitales, notifiquen a sus autoridades competentes las reacciones o los efectos adversos graves en los pacientes.

Las autoridades competentes presentan informes anuales a la Comisión Europea, que le sirven de base para elaborar resúmenes anuales sobre los resultados adversos graves en la UE. Estos informes y resúmenes son un recurso para mejorar las prácticas de donación, transfusión y trasplante en la UE. Un subgrupo de expertos de vigilancia hace un seguimiento de las notificaciones de reacciones y efectos adversos graves para extraer el máximo provecho de las experiencias adquiridas.

La Comisión alberga además un Sistema de alerta rápida para la sangre y sus componentes (RAB) y un Sistema de alerta rápida sobre tejidos y células (RATC) que proporciona una herramienta eficaz y segura de intercambio inmediato de información que se considere importante para la seguridad o la calidad en dos o más países de la UE.

La Comisión fomenta la participación de los Estados miembros en la web NOTIFY Library de la OMS, donde los expertos de todo el mundo comparten información sobre una serie de resultados adversos documentados relacionados con la donación, transformación o utilización clínica de órganos, sangre, tejidos y células de origen humano. La página web, que tiene una finalidad instructiva, ofrece la revisión por expertos e información adicional sobre los registros que muestra.

Subgrupo de expertos en vigilancia

El Subgrupo de expertos de la Comisión sobre vigilancia en materia de sangre, tejidos y células es un subgrupo activo del Grupo de expertos de autoridades competentes en materia de sustancias de origen humano, que inició su labor en enero de 2017. En 2018, su mandato se amplió para incluir órganos.

Los principales objetivos del Subgrupo de expertos en vigilancia son:

  • proporcionar conocimientos técnicos especializados
  • asesorar a los servicios de la Comisión y
  • facilitar
    • la elaboración de informes anuales por parte de los países de la UE sobre reacciones o efectos adversos graves relacionados con la sangre, los tejidos y las células
    • la mejora del enfoque común para definir las reacciones o efectos adversos graves que deben notificarse y
    • el análisis y la publicación por parte de la Comisión de resúmenes anuales de los datos agregados de los informes de los países de la UE

Aunque en el caso de los órganos no existe ningún requisito legal de informar de las reacciones o efectos adversos graves a escala de la UE, el Subgrupo de expertos en vigilancia sirve de foro para compartir los conocimientos y las experiencias nacionales de vigilancia en este ámbito. Además, puede sugerir mejoras al trabajo de la Comisión con la Dirección Europea de Calidad de los Medicamentos y la Asistencia Sanitaria (EDQM) del Consejo de Europa, con la que se ha alcanzado un acuerdo para llevar a cabo la recopilación anual de datos, y la compilación y el análisis de los datos nacionales sobre reacciones o efectos adversos graves.

Este subgrupo también constituye un foro para el intercambio de información y experiencias entre los diferentes países de la UE con respecto a los sistemas de alerta rápida que alberga la Comisión Europea. Las plataformas de alerta RAB y RATC proporcionan una herramienta eficaz y segura para el intercambio inmediato de información considerada importante para la seguridad o la calidad en dos o más países de la UE.

Estas plataformas se utilizan para compartir información relacionada con incidentes específicos, así como para facilitar las medidas adecuadas para mitigar el riesgo a escala de los países de la UE. También es útil para colaborar con los expertos de Notify Library.

Subgrupo de expertos en inspecciones

El Subgrupo de expertos de la Comisión sobre inspecciones en los sectores de la sangre, los tejidos y las células es un subgrupo activo del Grupo de expertos de autoridades competentes en materia de sustancias de origen humano que inició su labor en enero de 2019.

Los principales objetivos del Subgrupo de expertos sobre inspecciones son proporcionar conocimientos técnicos especializados y formular orientaciones y comentarios para los servicios de la Comisión sobre cuestiones relacionadas con las inspecciones y los sistemas de inspección en los sectores de la sangre, los tejidos y las células.

Además, este subgrupo constituye un foro para el intercambio de información y experiencias entre los diferentes países de la UE sobre sus programas nacionales de inspección en los sectores de la sangre, los tejidos y las células.

El objetivo general es fomentar un mayor reconocimiento mutuo de las inspecciones en estos sectores entre los países de la UE, y proporcionar una plataforma para la colaboración a escala de la UE en tales actividades.

Más información

Trazabilidad: El Código Único Europeo

En la UE, debe estar garantizada la trazabilidad de los tejidos y las células para aplicación en el ser humano desde el donante hasta el receptor y viceversa. El identificador denominado código único europeo (SEC, por sus siglas en inglés) permite, junto con la documentación que lo acompaña, esa trazabilidad y proporciona información sobre las principales características de los tejidos y células para aplicación en personas.

Los usuarios pueden obtener la información pertinente sobre tejidos y células a través de una plataforma informática de acceso público. La plataforma da acceso a los nombres de todos los establecimientos autorizados de la UE, junto con sus datos de contacto y los de las autoridades que los supervisan, así como a los distintos tipos de tejidos y células que se distribuyen en la UE.