Αίμα, ιστοί και όργανα

Substances of human origin

Εκτίμηση του κινδύνου

Endocrine disruptors

Biocides

Implementation

Από το 2005 ο Ευρωπαϊκός Εκτελεστικός Οργανισμός για την Υγεία και τον Ψηφιακό τομέα (HaDEA) διαχειρίζεται τις προσκλήσεις υποβολής προτάσεων για έργα, ενώ παράλληλα ασχολείται με τις επιχορηγήσεις, τη διοργάνωση συνεδρίων και τις σχέσεις με τους δικαιούχους χρηματοδοτήσεων από το πρόγραμμα για την υγεία.

Καινοτόμα έργα που προάγουν την υγεία μπορούν να λάβουν χρηματοδότηση από το πρόγραμμα της ΕΕ για την υγεία, το οποίο αποτελεί το μέσο υλοποίησης της στρατηγικής της ΕΕ για την υγεία.

Για την εφαρμογή της νομοθεσίας η ΕΕ στηρίζει διάφορες δραστηριότητες. Συνεργάζεται με εξειδικευμένους φορείς στον εν λόγω τομέα για την εκπόνηση κατευθυντήριων γραμμών, συντονίζει και διευκολύνει την ανάληψη δράσης από τις αρμόδιες αρχές των κρατών μελών και φιλοξενεί συστήματα ΤΠ με αντικείμενο την κοινή επαγρύπνηση. 

Επαγρύπνηση

Η επαγρύπνηση αποτελεί καθοριστικό στοιχείο του κανονιστικού πλαισίου για τις ουσίες ανθρώπινης προέλευσης. Η νομοθεσία της ΕΕ απαιτεί από τα κέντρα ιστών και αιμοδοσίας, καθώς και από τα κέντρα μεταμόσχευσης και τα νοσοκομεία, να κοινοποιούν στις αρμόδιες αρχές τους τυχόν σοβαρές ανεπιθύμητες αντιδράσεις ή συμβάντα (SARE) στους ασθενείς.

Οι αρμόδιες αρχές υποβάλλουν ετήσιες εκθέσεις στην Ευρωπαϊκή Επιτροπή, βάσει των οποίων η Επιτροπή εκπονεί ετήσιες συνόψεις σχετικά με τα σοβαρά ανεπιθύμητα αποτελέσματα στην ΕΕ. Οι εκθέσεις και οι συνόψεις αυτές αποτελούν μέσο βελτίωσης των πρακτικών δωρεάς και μετάγγισης/μεταμόσχευσης στην ΕΕ. Μια ειδική υποομάδα εμπειρογνωμόνων επαγρύπνησης παρακολουθεί την αναφορά των SARE ώστε να μεγιστοποιούνται τα αντλούμενα διδάγματα.

Επίσης, η Επιτροπή διαχειρίζεται το σύστημα έγκαιρης προειδοποίησης για το αίμα και τα συστατικά του αίματος (RAB), καθώς και το σύστημα έγκαιρης προειδοποίησης για τους ανθρώπινους ιστούς και τα κύτταρα (RATC), τα οποία αποτελούν ένα αποτελεσματικά και ασφαλή εργαλεία για την άμεση ανταλλαγή πληροφοριών που κρίνεται ότι έχουν αντίκτυπο στην ασφάλεια ή την ποιότητα σε δύο ή περισσότερες χώρες της ΕΕ.

Η Επιτροπή ενθαρρύνει τη συμμετοχή των κρατών μελών στον ιστότοπο NOTIFY Library του ΠΟΥ, μέσω του οποίου εμπειρογνώμονες από όλο τον κόσμο ανταλλάσσουν πληροφορίες σχετικά με επιλεγμένα και τεκμηριωμένα ανεπιθύμητα αποτελέσματα που συνδέονται με τη δωρεά, την επεξεργασία ή την κλινική χρήση ανθρώπινων οργάνων, αίματος, ιστών και κυττάρων. Σκοπός του ιστοτόπου είναι να δοθούν συμβουλές από εμπειρογνώμονες και πρόσθετες πληροφορίες σχετικά με τα στοιχεία που παρουσιάζονται.

Ειδική υποομάδα εμπειρογνωμόνων επαγρύπνησης (VES)

Η ειδική υποομάδα εμπειρογνωμόνων της Επιτροπής για την επαγρύπνηση σχετικά με το αίμα, τους ιστούς και τα κύτταρα είναι ενεργή υποομάδα της ομάδας εμπειρογνωμόνων των αρμόδιων αρχών για τις ουσίες ανθρώπινης προέλευσης, η οποία ξεκίνησε τις εργασίες της στα τέλη Ιανουαρίου 2017. Η εντολή της επεκτάθηκε για να συμπεριλάβει τα ανθρώπινα όργανα το 2018.

Οι κύριοι στόχοι της ειδικής υποομάδας είναι οι εξής:

  • παροχή τεχνογνωσίας
  • παροχή συμβουλών στις υπηρεσίες της Επιτροπής και
  • διευκόλυνση
    • της υποβολής ετήσιων εκθέσεων από τις χώρες της ΕΕ σχετικά με σοβαρές ανεπιθύμητες αντιδράσεις ή συμβάντα (SARE) που συνδέονται με το αίμα, τους ιστούς και τα κύτταρα
    • της βελτίωσης της κοινής προσέγγισης για τον ορισμό των SARE που πρέπει να επισημαίνονται και
    • της ανάλυσης και δημοσίευσης από την Επιτροπή ετήσιων συνόψεων με συγκεντρωτικά στοιχεία από τις εκθέσεις των χωρών της ΕΕ

Παρά το ότι δεν προβλέπεται νομική υποχρέωση για την υποβολή εκθέσεων σχετικά με τις SARE, η ειδική υποομάδα αποτελεί ένα φόρουμ που δίνει τη δυνατότητα στα κράτη μέλη να ανταλλάσσουν εμπειρογνωμοσύνη και εμπειρίες επαγρύπνησης στον τομέα αυτό. Μπορεί να προτείνει βελτιώσεις στη συνεργασία της Επιτροπής με την Ευρωπαϊκή Διεύθυνση του Συμβουλίου της Ευρώπης για την Ποιότητα των Φαρμάκων και την Υγειονομική Περίθαλψη (EDQM), η οποία έχει αναλάβει να συλλέγει, να συνοψίζει και να αναλύει ετησίως στοιχεία σχετικά με τις σοβαρές ανεπιθύμητες αντιδράσεις ή συμβάντα.

Η εν λόγω υποομάδα αντιπροσωπεύει επίσης ένα φόρουμ για την ανταλλαγή πληροφοριών και εμπειριών μεταξύ των διαφόρων χωρών της ΕΕ όσον αφορά τα συστήματα έγκαιρης προειδοποίησης που φιλοξενεί η Ευρωπαϊκή Επιτροπή. Οι πλατφόρμες προειδοποίησης RAB και RATC αποτελούν ένα αποτελεσματικό και ασφαλές εργαλείο για την άμεση ανταλλαγή πληροφοριών που κρίνεται ότι έχουν αντίκτυπο στην ασφάλεια ή την ποιότητα σε δύο ή περισσότερες χώρες της ΕΕ.

Οι πλατφόρμες αυτές χρησιμοποιούνται για την ανταλλαγή πληροφοριών σχετικά με συγκεκριμένα συμβάντα και διευκολύνουν την ανάληψη κατάλληλη δράσεων για τον περιορισμό του κινδύνου στο επίπεδο των χωρών της ΕΕ. Η υποομαδα χρησιμεύει επίσης ως σύνδεσμος με τους εμπειρογνώμονες της Notify Library.

Ειδική υποομάδα εμπειρογνωμόνων επιθεώρησης (IES)

Η ειδική υποομάδα εμπειρογνωμόνων της Επιτροπής για τις επιθεωρήσεις στον τομέα του αίματος, των ιστών και των κυττάρων αποτελεί ενεργή υποομάδα της ομάδας εμπειρογνωμόνων των αρμόδιων αρχών για τις ουσίες ανθρώπινης προέλευσης, η οποία ξεκίνησε τις εργασίες της στα τέλη Ιανουαρίου 2019.

Οι πρωταρχικοί στόχοι της υποομάδας είναι να παρέχει τεχνική εμπειρογνωμοσύνη και συμβουλές αλλά και να διατυπώνει σχόλια στις υπηρεσίες της Επιτροπής σχετικά με θέματα που αφορούν τις επιθεωρήσεις και τα συστήματα επιθεώρησης στους τομείς του αίματος, των ιστών και των κυττάρων.

Η ΙΕS αποτελεί επίσης ένα φόρουμ για την ανταλλαγή πληροφοριών και εμπειριών μεταξύ των διαφόρων χωρών της ΕΕ όσον αφορά τα εθνικά τους προγράμματα επιθεώρησης στους τομείς του αίματος, των ιστών και των κυττάρων.

Ο γενικότερος σκοπός είναι να ενθαρρυνθεί η περαιτέρω αμοιβαία αναγνώριση των επιθεωρήσεων στον τομέα του αίματος, των ιστών και των κυττάρων σε όλες τις χώρες της ΕΕ και να υπάρξει μια πλατφόρμα συνεργασίας για τις δραστηριότητες αυτές στο επίπεδο της ΕΕ.

Περισσότερες πληροφορίες

Ιχνηλασιμότητα: ενιαίος ευρωπαϊκός κωδικός

Οι ιστοί και τα κύτταρα που προορίζονται για εφαρμογές στον άνθρωπο στην ΕΕ πρέπει να είναι ιχνηλάσιμα από τον δότη στον λήπτη και αντιστρόφως. Ένα μοναδικό αναγνωριστικό, ο ενιαίος ευρωπαϊκός κωδικός (SEC), σε συνδυασμό με συνοδευτικά έγγραφα, καθιστούν εφικτή την ιχνηλασιμότητα και παρέχουν πληροφορίες σχετικά με τα κύρια χαρακτηριστικά των ιστών και των κυττάρων που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση.

Οι χρήστες μπορούν να ανακτούν πληροφορίες σχετικά με τα προϊόντα ιστών και κυττάρων μέσω μιας δημόσια προσβάσιμης ηλεκτρονικής πλατφόρμας. Η πλατφόρμα αυτή παρέχει πρόσβαση στις ονομασίες και στα στοιχεία επικοινωνίας όλων των εξουσιοδοτημένων ιδρυμάτων στην ΕΕ και των αρχών που τα εποπτεύουν, καθώς και στα διάφορα είδη ιστών και κυττάρων που διατίθενται στην ΕΕ.