Blod, væv og organer

Implementering

Det Europæiske Forvaltningsorgan for Sundhed og Det Digitale Område står for indkaldelser af forslag til projekter og tager sig også af tilskud, konferencer og forbindelser med støttemodtagere under sundhedsprogrammet.

Innovative projekter for udvikling på sundhedsområdet kan få støtte fra EU under sundhedsprogrammet som led i EU's sundhedsstrategi.

Med henblik på implementeringen af lovgivningen støtter EU forskellige aktiviteter. Det samarbejder med ekspertorganer på området om at udarbejde retningslinjer, koordinerer og letter de nationale kompetente myndigheders indsats og huser IT-systemer til fælles overvågning. 

Overvågning

Overvågning er et centralt element i EU-lovgivningen om stoffer af menneskelig oprindelse. I henhold til EU-lovgivningen skal vævs- og blodcentre samt transplantationscentre og hospitaler underrette deres kompetente myndigheder om alle alvorlige bivirkninger eller uønskede hændelser (SARE) i patienter.

Myndighederne indsender så årlige rapporter til Kommissionen, og på basis af dem udarbejder Kommissionen årlige oversigter over alvorlige uønskede hændelser og bivirkninger i EU. Rapporterne og oversigterne udgør en vigtig kilde til forbedring af praksissen for donation og transplantation/transfusion i EU. En særlig overvågningsekspertgruppe gennemgår indberetningerne om alvorlige bivirkninger og uønskede hændelser for at sikre, at man lærer så meget som muligt af disse.

Desuden huser Kommissionen en platform for hurtig varsling vedrørende blod og blodkomponenter (RAB) og enplatform for hurtig varsling vedrørende væv og celler (RATC), som gør det muligt på en effektiv og sikker måde omgående at udveksle information, der anses for at have en sikkerheds- eller kvalitetsmæssig effekt i to eller flere EU-lande.

Kommissionen tilskynder medlemslandene til at deltage i WHO's indberetningsbibliotek, som er et website, hvor eksperter fra hele verden udveksler information om udvalgte, dokumenterede uønskede hændelser med relation til donation, behandling eller klinisk brug af organer, blod, væv og celler. Formålet med websitet er at videregive viden og give adgang til ekspertevalueringer af og supplerende information om de registrerede hændelser.

Overvågningsekspertgruppen

Kommissionens ekspertgruppe vedrørende overvågning af blod, væv og celler er en aktiv undergruppe af de kompetente myndigheder i ekspertgruppen vedrørende stoffer af menneskelig oprindelse, som påbegyndte sit arbejde i januar 2017. Dens mandat blev i 2018 udvidet til at omfatte organer.

Overvågningsekspertgruppens primære mål er at:

  • stille teknisk ekspertise til rådighed
  • rådgive Kommissionens tjenestegrene og
  • lette
    • EU-landenes årlige rapportering om alvorlige bivirkninger eller uønskede hændelser i forbindelse med blod, væv og celler
    • forbedringen af den fælles tilgang til definitionen af indberetningspligtig alvorlige bivirkninger eller uønskede hændelser og
    • Kommissionens analyse og offentliggørelse af årlige oversigter over aggregerede data fra EU-landenes rapporter

Selv om der ikke er noget lovkrav om indberetning på EU-plan af alvorlige bivirkninger eller uønskede hændelser vedrørende organer, fungerer overvågningsekspertgruppen som forum for udveksling af national ekspertise og erfaringer med overvågning på dette område. Gruppen kan foreslå forbedringer af Kommissionens samarbejde med Europarådets Europæiske Direktorat for Lægemiddelkvalitet (EDQM), som har til opgave at foretage den årlige indsamling, sammenstilling og analyse af nationale data om alvorlige bivirkninger eller uønskede hændelser.

Denne undergruppe udgør også et forum for udveksling af oplysninger og erfaringer mellem de forskellige EU-lande vedrørende de hurtige varslingsplatforme, som Europa-Kommissionen huser. Varslingsplatformene RAB og RATC udgør et effektivt og sikkert redskab til øjeblikkelig udveksling af oplysninger, som skønnes at have sikkerheds- eller kvalitetsmæssige konsekvenser i to eller flere EU-lande.

Disse platforme anvendes til at udveksle oplysninger vedrørende specifikke hændelser og til at fremme passende tiltag til afbødning af risici i EU-landene. De er også nyttige i forbindelse med samarbejdet med eksperterne fra indberetningsbiblioteket.

Inspektionsekspertgruppen

Kommissionens ekspertgruppe vedrørende inspektioner inden for sektoren for blod og væv og sektoren for celler er en aktiv undergruppe af de kompetente myndigheder i ekspertgruppen vedrørende stoffer af menneskelig oprindelse, som påbegyndte sit arbejde i januar 2019.

Undergruppens primære mål er at stille teknisk ekspertise til rådighed for og give råd og kommentarer til Kommissionens tjenestegrene om spørgsmål vedrørende inspektioner og inspektionssystemer inden for sektoren for blod og væv og sektoren for celler.

Den udgør også et forum for udveksling af oplysninger og erfaringer mellem de forskellige EU-lande vedrørende deres nationale inspektionsprogrammer inden for de to sektorer.

Det overordnede mål er at tilskynde til yderligere gensidig anerkendelse af inspektioner inden for sektorerne i alle EU-landene og at stille en platform til rådighed for samarbejde på EU-plan om sådanne aktiviteter.

Yderligere oplysninger

Sporbarhed: den fælles europæiske kode

Væv og celler, der er beregnet til anvendelse på mennesker i EU, skal kunne spores fra donor til modtager og omvendt. En unik identifikator kaldet den fælles europæiske kode gør det muligt sammen med den dertil knyttede dokumentation at spore væv og celler, og den giver desuden information om de vigtigste kendetegn ved væv og celler til anvendelse på mennesker.

Brugerne kan finde oplysninger om vævs- og celleprodukter via en offentligt tilgængelig IT-platform. Her kan de få adgang til navnene på alle godkendte vævscentre i EU, inklusive kontaktoplysninger for både centrene og de myndigheder, der fører tilsyn med dem, og de kan også få vist alle de forskellige vævs- og celletyper, der distribueres i EU.