Кръв, тъкани и органи

Substances of human origin

Оценка на риска

Endocrine disruptors

Biocides

Прилагане

Европейскатa изпълнителна агенция за здравеопазването и цифровизацията (HaDEA) се занимава с поканите за предложения за проекти и отпускането на безвъзмездни средства, организира конференции и поддържа връзки с получателите на средства по здравната програма.

Новаторски проекти за стимулиране на развитието на здравеопазването могат да получат средства от ЕС по линия на здравната програма в рамките на изпълнението на здравната стратегия на ЕС.

ЕС подкрепя различни дейности за прилагане на законодателството. Той си сътрудничи с експертни органи в тази област с цел изготвяне на насоки, координиране и улесняване на действията на националните компетентни органи и поддържа информационни системи за съвместна бдителност. 

Бдителност

Бдителността е основен елемент в регулаторната рамка за субстанциите от човешки произход. Законодателството на ЕС изисква лечебните заведения за работа с тъкани и кръв, както и центровете за трансплантации и болниците, да уведомяват съответните компетентни органи за всякакви сериозни нежелани реакции или събития при пациенти.

Компетентните органи изпращат до Европейската комисия годишни доклади и на тази основа тя изготвя годишни обобщения за сериозните нежелани инциденти в ЕС. Докладите и техните резюмета са средство за подобряване на донорството и практиките за преливане на кръв и трансплантации в ЕС. Специална експертна подгрупа по бдителността наблюдава докладването за сериозни нежелани инциденти или реакции, за да се постигне максимална полза от извлечените поуки.

Освен това Комисията поддържа и система за бързо предупреждение за кръв и кръвни съставки и система за бързо предупреждение за човешки тъкани и клетки, които предоставят ефективен и сигурен инструмент за незабавен обмен на информация във връзка с безопасността или качеството в две или повече страни от ЕС.

Комисията насърчава националното участие в библиотеката NOTIFY на СЗО — уебсайт, на който експерти от цял свят обменят информация относно избрани документирани неблагоприятни последствия, свързани с даряването, преработката или клиничната употреба на човешки органи, кръв, тъкани и клетки. Целта на уебсайта е информативна, като се предоставя експертен преглед и допълнителна информация за съответните регистрирани последствия.

Експертна подгрупа по бдителността (VES)

Експертната подгрупа по бдителността във връзка с кръвта, тъканите и клетките (VES) към Комисията е активна подгрупа на експертната група на компетентните органи по веществата с човешки произход, започнала работа през януари 2017 г. През 2018 г. нейният мандат бе разширен, за да включи и органите.

Основните цели на VES са:

  • предоставяне на технически експертен опит
  • формулиране на препоръки към службите на Комисията и
  • подпомагане на:
    • годишното докладване от държавите от ЕС за сериозни нежелани реакции или събития, свързани с кръв, тъкани и клетки
    • подобряването на общия подход за даване на определение за подлежащи на докладване сериозни нежелани реакции или събития и
    • анализа и публикуването от страна на Комисията на годишни обобщени данни от докладите на държавите от ЕС.

Въпреки че няма правно изискване за докладване за сериозни нежелани реакции или събития на равнище ЕС за органи, VES предоставя форум за обмен на национален експертен опит и опит в областта на бдителността. Подгрупата може да предлага подобрения в работата на Комисията с Европейския директорат по качеството на лекарствата и здравеопазването към Съвета на Европа, на който е възложено да извършва годишно събиране, компилация и анализ на национални данни за сериозни нежелани реакции или събития.

Тази подгрупа представлява и форум за обмен на информация и опит между различните държави от ЕС по отношение на системите за бързо предупреждение, поддържани от Европейската комисия. Платформите за предупреждение RAB и RATC са ефективен и сигурен инструмент за незабавен обмен на информация, за която се счита, че има отношение към безопасността или качеството в две или повече държави от ЕС.

Тези платформи се използват за обмен на информация, свързана с конкретни инциденти, и за улесняване на подходящи действия за смекчаване на риска на равнището на държавите от ЕС. Полезно е също така да се поддържа връзка с експертите на библиотеката Notify.

Експертна подгрупа по инспекциите (IES)

Експертната подгрупа по инспекциите във връзка с кръвта, тъканите и клетките (IES) към Комисията е активна подгрупа на експертната група на компетентните органи по веществата с човешки произход, започнала работа през януари 2019 г.

Основните цели на IES са да предоставя технически експертен опит и да изготвя съвети и коментари за службите на Комисията по въпроси, свързани с инспекциите в секторите на кръвта, тъканите и клетките.

IES също така представлява форум за обмен на информация и опит между различните държави от ЕС по отношение на техните национални програми за инспекции в секторите на кръвта, тъканите и клетките.

Общата цел е да се насърчи по-нататъшното взаимно признаване на инспекциите в секторите на кръвта, тъканите и клетките в държавите от ЕС и да се осигури платформа за сътрудничество на равнище ЕС във връзка с тези дейности.

За повече информация

Проследимост: единен европейски код

Тъканите и клетките за използване при хора в ЕС трябва да бъдат проследими от донора до реципиента и обратното. Уникален идентификатор, наречен единен европейски код (SEC), заедно със съпровождащата го документация, дава възможност за проследяване и предоставя информация относно основните характеристики на тъканите и клетките за използване при хора.

Потребителите могат да изтеглят необходимата информация за продукти, основани на тъкани и клетки, чрез публично достъпна ИТ платформа. Тя предоставя достъп до имената на всички обекти в ЕС, които имат разрешение за такава дейност, включително информация за контакти, както и имената на органите, които упражняват контрол върху тях, а също и до информация за различните видове тъкани и клетки, които се предоставят в ЕС.