Krv, tkanivá a orgány

Transfúzia plazmy rekonvalescentov ochorenia COVID-19

Na tejto stránke sa nachádza používateľské rozhranie pre databázu EÚ s údajmi o darcovstve a transfúzii plazmy rekonvalescentov ochorenia COVID-19 (PRC), a usmernenie pre transfúziologické služby o jej odbere a použití.

Databáza EÚ s údajmi o PRC– odber a transfúzia plazmy rekonvalescentov ochorenia COVID-19 v EÚ



Kliknutím na obrázok prejdete na platformu


Európska komisia spolupracuje s členskými štátmi, Európskou alianciou pre krv (EBA), Európskym centrom pre prevenciu a kontrolu chorôb (ECDC) a ďalšími zdravotníckymi pracovníkmi s cieľom podporiť štúdiu využitia plazmy rekonvalescentov na liečbu pacientov s COVID-19. Štúdia dopĺňa usmernenia Európskej komisie a príslušných orgánov pre krv a zložky krvi 27 členských štátov.


Vo voľnej prístupnej databáze budú dostupné údaje o darovanej plazme rekonvalescentov a výsledky pacientov po jej transfúzii. Zahŕňa to údaje z transfúziologických zariadení týkajúce sa darcov z radov rekonvalescentov, odberu plazmy a jej zložiek, ako aj údaje z klinického skúšania a z monitorovaného širšieho používania, prostredníctvom ktorých sa skonsolidujú dôkazy EÚ o bezpečnosti a účinnosti tejto liečby.


Databázu vytvorila Európska komisia (GR SANTE, GR DIGIT a GR CNECT) v spolupráci s EBA a bude ju spoločne spravovať EBA a Európska komisia. Odpovede na najčastejšie otázky nájdete v sekcii najčastejšie otázky alebo sa obráťte na sante-soho@ec.europa.eu.


Ako sa budú údaje vkladať do databázy?



(Kliknutím zväčšite obrázok)


Ako sa môžete zapojiť?


Transfúziologické zariadenia


Transfúziologické zariadenia, ktoré sa chcú do štúdie zapojiť, by mali najskôr kontaktovať Európsku alianciu pre krv (EBA) na adrese info@europeanbloodalliance.eu. Následne ich Komisia vyzve, aby zaregistrovali svoje údaje a do databázy vložili údaje o darcovstve a výsledkoch transfúzie.


Všeobecné nariadenie o ochrane údajov sa vzťahuje len na osobné údaje kontaktných osôb transfúziologických zariadení uložené v databáze. Údaje týkajúce sa darcov a pacientov nie sú dostatočné na identifikáciu fyzických osôb. Na tieto anonymné údaje sa nevzťahuje všeobecné nariadenie o ochrane údajov.


Transfúziologické zariadenia uchovávajú dodatočné informácie o darcoch, ktoré umožňujú ich identifikáciu. Preto sú pri spracúvaní týchto údajov vo svojich vlastných databázach zodpovedné za dodržiavanie pravidiel všeobecného nariadenia o ochrane údajov. Ak uchovávajú aj identifikovateľné údaje o pacientoch, ktorým bola podaná transfúzia, majú zodpovednosť dodržiavať všeobecné nariadenie o ochrane údajov aj v súvislosti s týmito údajmi. Ich databázy nie sú prepojené s platformou EÚ pre PRC.


Kliniky/nemocnice


Ak sa chcete zúčastniť na štúdii týkajúcej sa plazmy rekonvalescentov, kontaktujte miestne alebo národné transfúziologické zariadenie, ktorý je obvyklým dodávateľom zložiek krvi na transfúziu do vašej kliniky/nemocnice. Transfúziologické zariadenie vás požiada o údaje o transfúzii a klinických výsledkoch. Postará sa o ich zadanie do registra.


Darcovia


Ak ste pacient uzdravený z ochorenia COVID-19, vaša plazma obsahuje protilátky, ktoré sa môžu transfúziou preniesť do organizmu pacientov s cieľom pomôcť pri liečbe tejto choroby. Kontaktujte miestne transfúziologické zariadenie, aby ste sa dozvedeli viac o darcovstve plazmy rekonvalescentov a o tom, či sa toto zariadenie na tejto iniciatíve zúčastňuje.


Výskumní pracovníci


Ak máte záujem o využívanie zhromaždených údajov, pripomíname, že všeobecné výsledky budú priebežne analyzované a verejne dostupné na tejto webovej stránke. Európska komisia môže na požiadanie uskutočniť aj špecifické rešerše.


Technické údaje o zbere údajov transfuziologickými zariadeniami


Zber údajov pozostáva z troch modulov:


  1. Modul registrácie transfúziologických zariadení
    Každé transfúziologické zariadenie sa musí najprv zaregistrovať (STAČÍ RAZ), aby sa mohlo zapojiť do programu EÚ pre PRC (Vyhlásenie o ochrane osobných údajov).
  2. Modul odberu PRC
    Zahŕňa údaje o darcovstve a musí sa vyplniť za každý uskutočnený zber PRC. Údaje v tomto module (napr. laboratórne výsledky) možno priebežne opätovne zadávať, a tak ich aktualizovať.
  3. Modul transfúzie PRC a jej výsledkov
    Jeho súčasťou sú údaje o výsledkoch liečby, ktoré sa musia vypĺňať za každú uskutočnenú transfúziu PRC na základe údajov z kliník/nemocníc. Údaje v tomto module (napr. laboratórne výsledky) možno priebežne opätovne zadávať, a tak ich aktualizovať.

Ak máte technické otázky, napíšte na adresu CEF-BDTI-SUPPORT@ec.europa.eu


Výsledky


Počas realizácie projektu budú na tejto stránke dostupné súhrnné štandardné správy. Údaje bude analyzovať EBA prostredníctvom infraštruktúry na testovanie veľkých dát (Európska komisia, DG Connect).

Usmernenie o odbere a transfúzii plazmy rekonvalescentov ochorenia COVID-19.


Transfúzia plazmy predstavuje potenciálne sľubnú liečbu pacientov s COVID-19, ktorú možno vo veľkom rozsahu v relatívne krátkom čase zaviesť prostredníctvom transfúziologických služieb v celej EÚ.


Usmernenie o odbere a transfúzii plazmy rekonvalescentov ochorenia COVID-19 bolo prvýkrát uverejnené 8. apríla 2020. Táto druhá aktualizácia, verzia 3.0, bola uverejnená 1. decembra 2020. Cieľom usmernenia je zabezpečiť spoločný prístup vo všetkých členských štátoch EÚ k darcovstvu, odberu, testovaniu, spracovaniu, uskladňovaniu, distribúcii a monitoringu plazmy rekonvalescentov ochorenia Covid-19 na účel liečby pacientov s týmto ochorením. Usmernenie, ktoré nie je právne záväzné, bolo vypracované v spolupráci s Európskym centrom pre prevenciu a kontrolu chorôb (ECDC) a schválené príslušnými orgánmi 27 členských štátov pre krv a zložky krvi.


V spolupráci s Európskou alianciou pre krv (EBA) vytvára Európska komisia (DG DIGIT) databázu na zber údajov o darcovstve plazmy a výsledkoch jej transfúzií pacientom. Databáza bola spustená v Apríli a je prostredníctvom EBA otvorená pre účasť všetkých hematologických zariadení v EÚ/EHP. V tejto voľne prístupnej databáze sa budú zbierať údaje z monitorovaného používania, ako aj z randomizovaného klinického skúšania a skonsolidujú sa dôkazy EÚ o bezpečnosti a účinnosti tejto liečby.


Transfúziologické služby v EÚ/EHP so záujmom o účasť na programe monitorovania darcovstva a výsledkov môžu kontaktovať Európsku alianciu pre krv (EBA) na adrese info@europeanbloodalliance.eu.


Viac informácií o EBA:


Podkladové informácie o plazme rekonvalescentov ochorenia COVID-19


Liečba so sľubným pomerom prínosu a rizika


Transfúzia plazmy pacientov, ktorí sa uzdravili z infekcií, sa v minulosti stretla s určitým úspechom. V prípade ochorenia COVID-19 hovoria v prospech tohto prístupu prvé vedecké dôkazy a štúdie vykonané v Hongkongu počas krízy SARS-1 (veľmi príbuzný vírus). Empirické dôkazy zároveň naznačujú, že súvisiace riziká sú veľmi nízke. Ide vlastne o štandardnú transfúziu plazmy, pričom plazma spĺňa všetky kritériá bezpečnosti.


Okrem priamej transfúzie sa plazma rekonvalescentov môže využiť ako východiskový materiál na výrobu špecifických imunoglobulínov (liekov). Vývoj takéhoto priemyselne vyrábaného výrobku by sa zlepšil širšou dostupnosťou podstatných zásob darovanej plazmy rekonvalescentov, ktorá by bola kvalitná a bezpečná.


Široká dostupnosť v krátkom čase


Transfúzie plazmy rekonvalescentov sa môžu v krátkodobom horizonte sprístupniť prostredníctvom existujúcich organizačných kapacít verejných/mimovládnych transfúziologických služieb v členských štátoch EÚ. Na odber sa pripravujú transfúziologické služby vo viac ako polovici členských štátov EÚ. V niektorých členských štátoch EÚ sa už odber a dodávky začali. Všetko nasvedčuje tomu, že rozsiahla skupina potenciálnych darcov – pacienti uzdravení z ochorenia COVID-19 sú mimoriadne motivovaní darovať plazmu a pomáhať spoluobčanom.


Táto možná terapia sa stretla vo veľkým záujmom na celom svete a Americký úrad pre potraviny a lieky už schvaľuje jednotlivé žiadosti o používanie plazmy rekonvalescentov pre konkrétnych pacientov a spolupracuje s transfúziologickými centrami Červeného kríža v USA a s klinikou Mayo Clinic na podporu programu „rozšíreného prístupu“.


Spolupráca pri sledovaní pacientov, ktorým bola podaná transfúzia, v celej EÚ


Hoci je darovanie plazmy bežným darcovstvom zložky krvi, účinnosť jej použitia na liečbu pacientov s COVID-19 nie je preukázaná. Vďaka spoločnému úsiliu Európskej komisie, príslušných orgánov členských štátov pre krv a zložky krvi, Európskeho centra pre prevenciu a kontrolu chorôb a Európskej aliancie pre krv sa údaje zhromaždia a zanalyzujú v spoločnej databáze s cieľom vytvoriť jasný obraz o užitočnosti týchto sľubných transfúzií. V záujme transparentnosti a zdieľania poznatkov pôjde o voľne prístupnú databázu.




(Kliknutím zväčšite obrázok)