Krv, tkanivá a orgány

Transfúzia plazmy rekonvalescentov ochorenia COVID-19

Na tejto stránke sa nachádza používateľské rozhranie pre databázu EÚ s údajmi o darcovstve a transfúzii plazmy rekonvalescentov ochorenia COVID-19 (PRC), a usmernenie pre transfúziologické služby o jej odbere a použití.

Databáza EÚ s údajmi o PRC– odber a transfúzia plazmy rekonvalescentov ochorenia COVID-19 v EÚ

Kliknutím na obrázok prejdete na platformu

Európska komisia spolupracuje s členskými štátmi, Európskou alianciou pre krv (EBA), Európskym centrom pre prevenciu a kontrolu chorôb (ECDC) a ďalšími zdravotníckymi pracovníkmi s cieľom podporiť štúdiu využitia plazmy rekonvalescentov na liečbu pacientov s COVID-19. Štúdia dopĺňa usmernenia Európskej komisie a príslušných orgánov pre krv a zložky krvi 27 členských štátov.

Vo voľnej prístupnej databáze budú dostupné údaje o darovanej plazme rekonvalescentov a výsledky pacientov po jej transfúzii. Zahŕňa to údaje z transfúziologických zariadení týkajúce sa darcov z radov rekonvalescentov, odberu plazmy a jej zložiek, ako aj údaje z klinického skúšania a z monitorovaného širšieho používania, prostredníctvom ktorých sa skonsolidujú dôkazy EÚ o bezpečnosti a účinnosti tejto liečby.

Databázu vytvorila Európska komisia (GR SANTE, GR DIGIT a GR CNECT) v spolupráci s EBA a bude ju spoločne spravovať EBA a Európska komisia. Odpovede na najčastejšie otázky nájdete v sekcii najčastejšie otázky alebo sa obráťte na sante-soho@ec.europa.eu.

Ako sa budú údaje vkladať do databázy?

(Kliknutím zväčšite obrázok)

Ako sa môžete zapojiť?

Transfúziologické zariadenia

Transfúziologické zariadenia, ktoré sa chcú do štúdie zapojiť, by mali najskôr kontaktovať Európsku alianciu pre krv (EBA) na adrese info@europeanbloodalliance.eu. Následne budú vyzvané, aby zaregistrovali svoje údaje. Po zaregistrovaní im budú poskytnuté prihlasovacie údaje umožňujúce prístup do databázy a vloženie údajov o darcovstve a výsledkoch transfúzie.

Všeobecné nariadenie o ochrane údajov sa vzťahuje len na osobné údaje kontaktných osôb transfúziologických zariadení uložené v databáze. Údaje týkajúce sa darcov a pacientov nie sú dostatočné na identifikáciu fyzických osôb. Na tieto anonymné údaje sa nevzťahuje všeobecné nariadenie o ochrane údajov.

Transfúziologické zariadenia uchovávajú dodatočné informácie o darcoch, ktoré umožňujú ich identifikáciu. Preto sú pri spracúvaní týchto údajov vo svojich vlastných databázach zodpovedné za dodržiavanie pravidiel všeobecného nariadenia o ochrane údajov. Ak uchovávajú aj identifikovateľné údaje o pacientoch, ktorým bola podaná transfúzia, majú zodpovednosť dodržiavať všeobecné nariadenie o ochrane údajov aj v súvislosti s týmito údajmi. Ich databázy nie sú prepojené s platformou EÚ pre PRC.

Kliniky/nemocnice

Klinickí používatelia (z klinických skúšaní/štúdií alebo programu monitorovaného používania) môžu takisto zadávať údaje o transfúzii a klinických výsledkoch. Malo by sa to uskutočniť (ak je to možné) po porade s dodávateľským transfúziologickým zariadením.

Klinickí používatelia by mali najskôr kontaktovať Európsku alianciu pre krv (EBA) na adrese info@europeanbloodalliance.eu. Následne budú vyzvané, aby zaregistrovali svoje údaje. Po zaregistrovaní im budú poskytnuté prihlasovacie údaje umožňujúce prístup do databázy a vloženie údajov o transfúzii a výsledkoch.

Všeobecné nariadenie o ochrane údajov sa vzťahuje len na osobné údaje kontaktných osôb transfúziologických zariadení a klinických používateľov uložené v databáze. Údaje týkajúce sa darcov a pacientov nie sú dostatočné na identifikáciu fyzických osôb. Na tieto anonymné údaje sa nevzťahuje všeobecné nariadenie o ochrane údajov.

Klinickí používatelia uchovávajú dodatočné informácie o pacientoch, ktorým bola podaná transfúzia a ktorí súhlasia s ich identifikáciou. Preto sú pri spracúvaní týchto údajov vo svojich vlastných databázach zodpovedné za dodržiavanie pravidiel všeobecného nariadenia o ochrane údajov. Ich databázy nie sú prepojené s platformou EÚ pre PRC.

Darcovia

Ak ste pacient uzdravený z ochorenia COVID-19, vaša plazma obsahuje protilátky, ktoré sa môžu transfúziou preniesť do organizmu pacientov s cieľom pomôcť pri liečbe tejto choroby. Kontaktujte miestne transfúziologické zariadenie, aby ste sa dozvedeli viac o darcovstve plazmy rekonvalescentov a o tom, či sa toto zariadenie na tejto iniciatíve zúčastňuje.

Výskumní pracovníci

Ak máte záujem o využívanie zhromaždených údajov, pripomíname, že všeobecné výsledky budú priebežne analyzované a verejne dostupné na tejto webovej stránke. Európska komisia môže na požiadanie uskutočniť aj špecifické rešerše.

Technické informácie o zbere údajov pre transfúziologické zariadenia a klinických používateľov

Zber údajov pozostáva z troch modulov:

  1. Modul registrácie transfúziologických zariadení: Transfúziologické zariadenia sa musia najprv zaregistrovať (STAČÍ RAZ), aby mohli používať databázu EÚ s údajmi o PRC. (Vyhlásenie o ochrane osobných údajov).
  2. Modul registrácie klinických používateľov: Klinickí používatelia sa musia najprv zaregistrovať (STAČÍ RAZ), aby mohli používať databázu EÚ s údajmi o PRC. (Vyhlásenie o ochrane osobných údajov).
  3. Databáza EÚ s údajmi o PRC Po registrácii môžu transfúziologické zariadenia zadávať do databázy EÚ s údajmi o PRC údaje o darcovstve a transfúzii plazmy rekonvalescentov ochorenia COVID-19 a údaje o výsledkoch. Podobne môžu klinickí používatelia po registrácii zadávať do databázy EÚ s údajmi o PRC údaje o transfúzii a výsledkoch. Odporúča sa, aby klinickí používatelia spolupracovali, pokiaľ ide o vkladanie údajov do databázy EÚ s údajmi o PRC, s transfúziologickým zariadením, ktoré dodalo plazmu rekonvalescentov ochorenia Covid-19, aby sa predišlo duplicitným záznamom. Prepojenie údajov medzi darcovstvom PRC a pacientom, ktorému bola podaná transfúzia, umožňuje identifikátor darcovstva. Upozorňujeme, že zadané informácie (napr. laboratórne výsledky) možno priebežne aktualizovať.

Ak máte technické otázky, napíšte na adresu CEF-BDTI-SUPPORT@ec.europa.eu

Výsledky

Počas realizácie projektu budú na tejto stránke dostupné súhrnné štandardné správy. Údaje bude analyzovať EBA prostredníctvom infraštruktúry na testovanie veľkých dát (Európska komisia, DG Connect).

Usmernenie o odbere a transfúzii plazmy rekonvalescentov ochorenia COVID-19.

Transfúzia plazmy predstavuje potenciálne sľubnú liečbu pacientov s COVID-19, ktorú možno vo veľkom rozsahu v relatívne krátkom čase zaviesť prostredníctvom transfúziologických služieb v celej EÚ.

Usmernenie o odbere a transfúzii plazmy rekonvalescentov ochorenia COVID-19 bolo prvýkrát uverejnené 8. apríla 2020. Táto tretia aktualizácia, verzia 4.0, bola uverejnená 10. marca 2021. Cieľom usmernenia je zabezpečiť spoločný prístup vo všetkých členských štátoch EÚ k darcovstvu, odberu, testovaniu, spracovaniu, uskladňovaniu, distribúcii a monitoringu plazmy rekonvalescentov ochorenia Covid-19 na účel liečby pacientov s týmto ochorením. Usmernenie, ktoré nie je právne záväzné, bolo vypracované v spolupráci s Európskym centrom pre prevenciu a kontrolu chorôb (ECDC) a schválené príslušnými orgánmi 27 členských štátov pre krv a zložky krvi.

V spolupráci s Európskou alianciou pre krv (EBA) vytvára Európska komisia (DG DIGIT) databázu na zber údajov o darcovstve plazmy a výsledkoch jej transfúzií pacientom. Databáza bola spustená v Apríli a je prostredníctvom EBA otvorená pre účasť všetkých hematologických zariadení v EÚ/EHP. V tejto voľne prístupnej databáze sa budú zbierať údaje z monitorovaného používania, ako aj z randomizovaného klinického skúšania a skonsolidujú sa dôkazy EÚ o bezpečnosti a účinnosti tejto liečby.

Transfúziologické služby v EÚ/EHP so záujmom o účasť na programe monitorovania darcovstva a výsledkov môžu kontaktovať Európsku alianciu pre krv (EBA) na adrese info@europeanbloodalliance.eu.

Viac informácií o EBA:

Nástroj núdzovej podpory zvyšuje kapacitu transfúziologických služieb na odber plazmy rekonvalescentov ochorenia COVID-19 (PRC).

Nástroj núdzovej podpory (ESI) pomáha krajinám EÚ v ich úsilí riešiť pandémiu koronavírusu. Je reakciou na potreby, ktoré možno najlepšie riešiť strategickým, koordinovaným spôsobom na európskej úrovni. Ako finančná zložka spoločného európskeho plánu na zrušenie opatrení na zamedzenie šírenia koronavírusu tento nástroj pomáha zmierňovať bezprostredné dôsledky pandémie a predvídať potreby súvisiace s fázami postupného uvoľňovania opatrení a obnovy.

ESI pomáha v prípade potreby naliehavého a účinného zvýšenia kapacity transfúziologických zariadení, pokiaľ ide o odber, skladovanie a testovanie PRC na uvedené účely. Konkrétne ide o investície do vybavenia a iných súvisiacich potrieb.

Komisia udelila 24 grantov v celkovej výške 36 miliónov EUR, ktoré sa použijú na vytvorenie nových alebo rozšírenie existujúcich programov na odber plazmy od darcov, ktorí sa uzdravili z ochorenia COVID-19. Pokiaľ ide o granty pre transfúziologické služby v 14 krajinách EÚ a Spojenom kráľovstve, konkrétnymi príjemcami sú celoštátne, regionálne a miestne strediská odberu krvi alebo plazmy (celkovo je ich viac ako 150). Prostredníctvom finančných prostriedkov z nástroja ESI sa konkrétne podporí nákup viacerých prístrojov a vybavenia určených na plazmaferézu, a to vrátane príslušenstva na odber plazmy, skladovacích zariadení, vybavenia na laboratórne testovanie a charakterizáciu plazmy. Zároveň sa podporia organizačné zmeny v rámci transfúznych centier.

Podkladové informácie o plazme rekonvalescentov ochorenia COVID-19

Liečba so sľubným pomerom prínosu a rizika

Transfúzia plazmy pacientov, ktorí sa uzdravili z infekcií, sa v minulosti stretla s určitým úspechom. V prípade ochorenia COVID-19 hovoria v prospech tohto prístupu prvé vedecké dôkazy a štúdie vykonané v Hongkongu počas krízy SARS-1 (veľmi príbuzný vírus). Empirické dôkazy zároveň naznačujú, že súvisiace riziká sú veľmi nízke. Ide vlastne o štandardnú transfúziu plazmy, pričom plazma spĺňa všetky kritériá bezpečnosti.

Okrem priamej transfúzie sa plazma rekonvalescentov môže využiť ako východiskový materiál na výrobu špecifických imunoglobulínov (liekov). Vývoj takéhoto priemyselne vyrábaného výrobku by sa zlepšil širšou dostupnosťou podstatných zásob darovanej plazmy rekonvalescentov, ktorá by bola kvalitná a bezpečná.

Široká dostupnosť v krátkom čase

Transfúzie plazmy rekonvalescentov sa môžu v krátkodobom horizonte sprístupniť prostredníctvom existujúcich organizačných kapacít verejných/mimovládnych transfúziologických služieb v členských štátoch EÚ. Na odber sa pripravujú transfúziologické služby vo viac ako polovici členských štátov EÚ. V niektorých členských štátoch EÚ sa už odber a dodávky začali. Všetko nasvedčuje tomu, že rozsiahla skupina potenciálnych darcov – pacienti uzdravení z ochorenia COVID-19 sú mimoriadne motivovaní darovať plazmu a pomáhať spoluobčanom.

Táto možná terapia sa stretla vo veľkým záujmom na celom svete a Americký úrad pre potraviny a lieky už schvaľuje jednotlivé žiadosti o používanie plazmy rekonvalescentov pre konkrétnych pacientov a spolupracuje s transfúziologickými centrami Červeného kríža v USA a s klinikou Mayo Clinic na podporu programu „rozšíreného prístupu“.

Spolupráca pri sledovaní pacientov, ktorým bola podaná transfúzia, v celej EÚ

Hoci je darovanie plazmy bežným darcovstvom zložky krvi, účinnosť jej použitia na liečbu pacientov s COVID-19 nie je preukázaná. Vďaka spoločnému úsiliu Európskej komisie, príslušných orgánov členských štátov pre krv a zložky krvi, Európskeho centra pre prevenciu a kontrolu chorôb a Európskej aliancie pre krv sa údaje zhromaždia a zanalyzujú v spoločnej databáze s cieľom vytvoriť jasný obraz o užitočnosti týchto sľubných transfúzií. V záujme transparentnosti a zdieľania poznatkov pôjde o voľne prístupnú databázu.

(Kliknutím zväčšite obrázok)