Sânge, ţesuturi şi organe

Transfuzia de plasmă provenind de la donatori care s-au vindecat de COVID-19

Această pagină găzduiește interfața bazei de date a UE pentru înregistrarea donațiilor și a transfuziilor de plasmă convalescentă COVID-19 (CCP), precum și orientări pentru unitățile de transfuzie sanguină în ceea ce privește colectarea și utilizarea acestor donații.

Baza de date EUCCP – Colectarea și transfuziile de plasmă de la donatori vindecați de COVID-19

Accesați platforma făcând clic pe imaginea de mai sus

Comisia Europeană colaborează cu statele membre, cu Alianța europeană în domeniul sângelui (EBA), cu Centrul European de Prevenire și Control al Bolilor (ECDC) și cu alți profesioniști din domeniul sănătății pentru a sprijini un studiu privind plasma de la donatori vindecați de COVID-19, ca variantă de tratament pentru pacienții infectați cu COVID-19. Studiul vine în completarea orientărilor emise de Comisia Europeană și de autoritățile competente în materie de sânge și componente sanguine din cele 27 de state membre.

În acest sens, a creat o bază de date intitulată EUCCP (EU COVID-19 Convalescent Plasma). Baza de date cu acces liber va colecta și pune la dispoziție date privind donațiile de plasmă și rezultatele obținute în urma transfuziilor. Ea include date comunicate de unitățile de transfuzie sanguină cu privire la donatorii de plasmă convalescenți, la procesul de colectare și la componentele plasmei. Datele pot proveni și din studii clinice/dintr-o utilizare monitorizată pe scară mai largă și se vor adăuga datelor UE privind siguranța și eficiența acestei terapii.

Baza de date a fost dezvoltată de Comisia Europeană (DG SANTE, DG DIGIT și DG CNECT) în colaborare cu EBA și va fi gestionată în comun de către aceasta din urmă și Comisia Europeană. Dacă aveți întrebări, vă rugăm să consultați secțiunea de „Întrebări și răspunsuri” sau să ne scrieți pe adresa sante-soho@ec.europa.eu.

Cum va fi completată baza de date?

(Faceți clic pe imagine pentru a mări)

Cum puteți participa?

Unități de transfuzie sanguină

Pentru a participa la studiu, unitățile de transfuzie sanguină trebuie să contacteze mai întâi Alianța europeană în domeniul sângelui (EBA), la adresa de e-mail info@europeanbloodalliance.eu. Apoi vor fi invitate să își înregistreze detaliile. După ce le-au înregistrat, vor primi acreditările de utilizator care le vor permite să se conecteze la baza de date și să comunice rezultatele obținute în urma donărilor și transfuziilor.

În cazul acestei baze de date, RGPD se aplică numai datelor cu caracter personal ale persoanelor de contact din cadrul unităților de transfuzie sanguină stocate în baza de date. Datele pe care le conține cu privire la donatori și la pacienți nu sunt suficiente pentru identificarea persoanelor fizice. Aceste date anonime nu fac obiectul RGPD.

În schimb, unitățile de transfuzie sanguină stochează anumite informații suplimentare privind donatorii, care permit identificarea acestora. Prin urmare, ele răspund de respectarea dispozițiilor RGPD atunci când prelucrează datele respective în propriile lor baze de date. În cazul în care dețin date identificabile privind pacienții care au primit transfuzii, ele răspund și de respectarea dispozițiilor RGPD aplicabile datelor respective. Bazele lor de date nu sunt conectate la platforma EUCCP.

Clinicieni/spitale

Și utilizatorii clinici (din trialuri/studii clinice sau din programul de utilizare monitorizată) pot să introducă date privind transfuziile și rezultatele clinice. Acest lucru ar trebui realizat (acolo unde este posibil) în consultare cu unitatea de transfuzie sanguină.

Utilizatorii clinici ar trebui să contacteze mai întâi Alianța europeană în domeniul sângelui (EBA), la adresa de e-mail info@europeanbloodalliance.eu. Apoi vor fi invitați să își înregistreze detaliile. După ce le-au înregistrat, vor primi acreditările de utilizator care le vor permite să se conecteze la baza de date și să comunice date despre transfuzii și rezultate.

RGPD se aplică numai datelor cu caracter personal ale persoanelor de contact din cadrul unităților de transfuzie sanguină și utilizatorilor clinici din baza de date. Datele pe care le conține cu privire la donatori și la pacienți nu sunt suficiente pentru identificarea persoanelor fizice. Aceste date anonime nu fac obiectul RGPD.

Utilizatorii clinici stochează informații suplimentare privind pacienții care primesc transfuzii și permit să fie identificați. Prin urmare, ele răspund de respectarea dispozițiilor RGPD atunci când prelucrează datele respective în propriile lor baze de date. Bazele lor de date nu sunt conectate la platforma EUCCP.

Donatori

Dacă ați fost infectat cu COVID-19 și v-ați vindecat, plasma dumneavoastră conține anticorpi care pot fi transfuzați la pacienți pentru a-i ajuta să lupte împotriva bolii. Dacă doriți să aflați mai multe despre donarea de plasmă de către pacienții convalescenți, contactați centrul dumneavoastră de transfuzie sanguină pentru a afla dacă participă la această inițiativă.

Cercetători

Dacă v-ar interesa să utilizați datele reunite aici, vă rugăm să luați notă de faptul că rezultatele generale vor fi publicate pe această pagină pe măsură ce sunt analizate. De asemenea, Comisia Europeană va putea oferi, la cerere, lămuriri suplimentare pe probleme specifice.

Informații tehnice privind colectarea datelor pentru unitățile de transfuzie sanguină și utilizatorii clinici

Colectarea datelor se face prin parcurgerea a trei module:

  1. Modulul de înregistrare a unităților de transfuzie sanguină: unitățile de transfuzie sanguină trebuie să completeze O SINGURĂ DATĂ modulul de înregistrare pentru a putea participa la baza de date EUCCP. (Declarație de confidențialitate).
  2. Modulul de înregistrare a utilizatorilor clinici: Utilizatorii clinici trebuie să completeze O SINGURĂ DATĂ modulul de înregistrare pentru a putea participa la baza de date EUCCP. (Declarație de confidențialitate).
  3. Baza de date EUCCP: Odată înregistrate, unitățile de transfuzie pot introduce în baza de date EUCCP informații privind donațiile și transfuziile de plasmă convalescentă COVID-19 și despre rezultatele acestora. În mod similar, odată înregistrați, utilizatorii clinici pot introduce date privind transfuziile și rezultatele în baza de date EUCCP. Se recomandă ca utilizatorii clinici să colaboreze cu unitatea de transfuzie sanguină care a furnizat plasma convalescentă COVID-19 în contextul introducerii datelor în baza de date EUCCP, pentru a evita duplicarea eforturilor. Menționăm că identificatorul de donare servește drept legătură între donația de plasmă convalescentă COVID-19 și pacientul care primește transfuzia. De asemenea, vă rugăm să rețineți că informațiile introduse în timp (de exemplu, rezultatele de laborator) pot fi actualizate.

Dacă aveți întrebări tehnice, vă rugăm să le comunicați la adresa CEF-BDTI-SUPPORT@ec.europa.eu

Rezultate

Rapoartele agregate standard vor fi disponibile aici pe măsură ce proiectul avansează. Datele vor fi analizate de EBA utilizând infrastructura de testare a volumelor mari de date (Comisia Europeană, DG CNECT).

Orientări privind colectarea și transfuziile de plasmă colectată de la donatori vindecați de COVID-19

Transfuziile de plasmă par a fi o terapie promițătoare pentru cazurile de COVID-19, putând fi realizate pe scară largă de unitățile de transfuzie sanguină din întreaga UE, într-un timp relativ scurt.

Documentul de orientare privind colectarea și transfuzia de plasmă convalescentă COVID-19 a fost publicat prima dată pe 8 aprilie 2020. Versiunea 4.0 (a treia actualizare) a fost publicată pe 10 martie 2021. Documentul de orientare este menit să faciliteze o abordare comună în toate statele membre ale UE în ceea ce privește donarea, colectarea, testarea, prelucrarea, stocarea, distribuirea și monitorizarea plasmei pentru tratarea pacienților infectați cu COVID-19. Orientările (neobligatorii din punct de vedere juridic) au fost elaborate în colaborare cu Centrul European de Prevenire și Control al Bolilor (ECDC) și sunt avizate de autoritățile competente în materie de sânge și componente sanguine din cele 27 de state membre.

În colaborare cu Alianța europeană în domeniul sângelui (European Blood Alliance - EBA), Comisia Europeană, prin intermediul DG DIGIT, dezvoltă o bază de date pentru colectarea datelor privind donarea plasmei și rezultatele obținute la pacienți. Baza de date a intrat în circuitul public în luna aprilie și este deschisă tuturor centrelor de transfuzie sanguină din UE/SEE care doresc să participe, prin intermediul EBA. Această bază de date cu acces liber va colecta date obținute dintr-o utilizare monitorizată și din studii clinice randomizate, și va consolida corpusul de date deținute de UE cu privire la siguranța și eficiența acestei terapii.

Unitățile de transfuzie sanguină din țările UE/SEE care doresc să participe la programul UE de monitorizare a donațiilor și a rezultatelor ar trebui să contacteze EBA la adresa info@europeanbloodalliance.eu.

Mai multe despre EBA:

Instrumentul pentru sprijin de urgență consolidează capacitatea serviciilor de transfuzie sanguină de a colecta plasmă convalescentă COVID-19 (CCP)

Instrumentul pentru sprijin de urgență (ISU) sprijină țările UE în efortul lor de a face față pandemiei de COVID-19. El răspunde unor nevoi care pot fi abordate mai bine într-un mod strategic și coordonat la nivel european. Prin rolul său de componentă de finanțare a Foii europene comune de parcurs cu privire la ridicarea măsurilor de izolare impuse pentru a contracara epidemia de COVID-19, instrumentul ajută la atenuarea consecințelor imediate ale pandemiei și la anticiparea nevoilor legate de ieșirea din criză și redresare.

Este utilizat pentru a facilita creșterea foarte rapidă și eficientă a capacității unităților de transfuzie sanguină de a colecta, depozita și testa CCP în scopurile menționate mai sus. Acest lucru va fi obținut prin investiții în echipamente și în alte nevoi asociate.

Comisia a acordat 24 de granturi în valoare totală de 36 milioane EUR care vor fi folosite pentru a dezvolta programe noi și existente pentru colectarea de plasmă de la donatorii care și-au revenit după COVID-19. Granturile au fost acordate unor unități naționale, regionale sau locale de transfuzie sanguină sau de colectare a plasmei din 14 țări ale UE și din Regatul Unit (în total peste 150). Concret, finanțarea acordată prin acest instrument va fi utilizată pentru achiziționarea de aparate de plasmafereză și de echipamente conexe (incluzând seturi de recoltare și echipamente de depozitare), pentru testările de laborator și caracterizarea plasmei, precum și pentru modificări organizatorice în centrele de colectare a sângelui.

Informații generale privind plasma colectată de la donatori vindecați de COVID-19

Un tratament cu un raport promițător între beneficii și riscuri

Transfuzia de plasmă de la pacienți care s-au vindecat de anumite infecții este o terapie care a fost deja experimentată în trecut cu un oarecare succes. În cazul COVID-19, această abordare este susținută de dovezi științifice precoce și de un studiu realizat în Hong Kong în timpul crizei de SARS-1 (un virus foarte asemănător). Aceste date empirice indică, de asemenea, că riscurile asociate sunt foarte mici. De fapt, procedura constă dintr-o transfuzie standard de plasmă, aceasta din urmă îndeplinind toate criteriile de siguranță.

Pe lângă transfuzia directă, plasma recoltată de la pacienții care s-au vindecat poate fi utilizată și ca materie primă pentru fabricarea ulterioară a imunoglobulinelor la scară industrială (medicamente). Dezvoltarea unui astfel de produs care să poată fi fabricat pe scară largă ar putea fi facilitată dacă ar exista un inventar semnificativ al plasmei donate de persoane care s-au vindecat, care să respecte standarde înalte de calitate și siguranță.

Disponibilitate pe scară largă într-un interval de timp scurt

Unitățile de transfuzie sanguină publice și gestionate de ONG-uri din statele membre ale UE au capacitatea de a efectua într-un timp scurt transfuzii de plasmă de la donatorii care s-au vindecat de COVID-19. În peste jumătate din statele membre ale UE, unitățile de transfuzie sanguină se pregătesc pentru colectare. În unele state membre ale UE, colectarea și furnizarea au început deja. Numeroși donatori potențiali care s-au vindecat de COVID-19 par să fie foarte motivați să doneze și să își ajute concetățenii.

Această posibilă terapie suscită un mare interes în întreaga lume, iar Agenția pentru Alimentație și Medicamente din Statele Unite aprobă deja în anumite cazuri cererile individuale de utilizare a plasmei provenite de la donatori care s-au vindecat și colaborează cu centrele de transfuzie sanguină ale Crucii Roșii americane și cu clinica Mayo pentru a sprijini un program de acces extins.

Colaborarea pentru monitorizarea pacienților transfuzați pe teritoriul UE

Deși plasma în sine este o componentă sanguină care se donează în condiții normale, eficacitatea utilizării sale pentru tratarea pacienților infectați cu COVID-19 nu a fost încă dovedită. Prin eforturile Comisiei Europene, ale autorităților competente în domeniul sângelui și al componentelor sanguine din statele membre, ale Centrului European de Prevenire și Control al Bolilor și ale Alianței europene în domeniul sângelui, datele vor fi colectate și analizate într-o bază de date comună, astfel încât să putem obține o imagine clară privind utilitatea acestor transfuzii. În interesul transparenței și al schimbului de cunoștințe, accesul la baza de date va fi liber.

(Faceți clic pe imagine pentru a mări)