Krew, tkanki i organy

Transfuzja osocza ozdrowieńców COVID-19

Na tej stronie znajduje się interfejs użytkownika unijnej bazy danych dotyczących dawstwa i transfuzji osocza ozdrowieńców COVID-19 (CCP) oraz wytyczne dla służb krwi na temat pobierania i wykorzystywania takiego osocza.

Unijna baza danych CCP – pobieranie i transfuzja osocza ozdrowieńców COVID-19



Kliknij na powyższy obraz, aby wejść na platformę.


Wspólnie z państwami członkowskimi, Europejskim Sojuszem na rzecz Krwi (EBA), Europejskim Centrum ds. Zapobiegania i Kontroli Chorób (ECDC) i innymi podmiotami sektora zdrowia Komisja Europejska wspiera badanie nad wykorzystaniem osocza ozdrowieńców (ang. CCP - COVID-19 convalescent plasma) w leczeniu chorych na COVID-19. Badanie to stanowi uzupełnienie wytycznych wydanych przez Komisję Europejską i organy 27 państw członkowskich właściwe do spraw krwi i składników krwi.


W ogólnodostępnej bazie danych będą gromadzone i udostępniane dane dotyczące dawstwa osocza ozdrowieńców i stanu zdrowia pacjentów po transfuzji. Będą to dane pochodzące z placówek służby krwi dotyczące dawców będących ozdrowieńcami, pobierania osocza, oraz preparatów osocza, jak również dane z badań klinicznych oraz z szerszego monitorowanego zastosowania. Posłużą one skonsolidowaniu w skali UE danych na temat bezpieczeństwa i skuteczności tej terapii.


Bazę danych stworzyła Komisja Europejska (DG SANTE, DG DIGIT i DG CNECT) we współpracy z EBA, który będzie nią zarządzać wspólnie z Komisją. W razie pytań prosimy o zapoznanie się z treścią odpowiedzi na najczęściej zadawane pytania (FAQ) lub o przesłanie ich na adres sante-soho@ec.europa.eu.


W jaki sposób gromadzone będą dane w bazie?



(Kliknij na obrazek, aby go powiększyć)


Jak wziąć udział?


Placówki służby krwi


Aby wziąć udział w badaniu, placówki służby krwi powinny najpierw zgłosić się do Europejskiego Sojuszu na rzecz Krwi (EBA) (info@europeanbloodalliance.eu). Komisja poprosi taką placówkę o zarejestrowanie swoich danych oraz o przekazanie do bazy danych dotyczących dawstwa i wyników transfuzji.


RODO ma zastosowanie wyłącznie do przechowywanych w bazie danych osobowych osób wyznaczonych do kontaktów w placówkach służby krwi. Dane dotyczące dawców i pacjentów nie są wystarczające do zidentyfikowania osób fizycznych. Te anonimowe dane nie podlegają RODO.


Placówki służby krwi przechowują dodatkowe informacje na temat dawców, które umożliwiają ich identyfikację. W związku z tym są one odpowiedzialne za przestrzeganie przepisów RODO przy przetwarzaniu tych danych w swoich bazach. Jeżeli posiadane przez placówki służby krwi dane dotyczące pacjentów, którym przetoczono osocze, umożliwiają ich identyfikację, placówki te są odpowiedzialne za zgodność z RODO również w tym zakresie. Ich bazy danych nie są powiązane z unijną platformą CCP.


Lekarze/szpitale


Aby wziąć udział w badaniu dotyczącym osocza ozdrowieńców, prosimy skontaktować się z lokalną lub krajową placówką służby krwi, która zwykle dostarcza składniki krwi do transfuzji do szpitala lub zakładu. Placówka służby krwi poprosi wówczas o przekazanie danych dotyczących transfuzji i wyników leczenia, a następnie zajmie się wprowadzeniem ich do rejestru.


Dawcy


Osocze osób, które przebyły COVID-19, zawiera przeciwciała, które mogą zostać przetoczone chorym, aby wesprzeć ich w walce z wirusem. Jeżeli chcesz dowiedzieć się więcej na temat dawstwa osocza ozdrowieńców, skontaktuj się z placówką służby krwi, aby sprawdzić, czy uczestniczy ona w tej inicjatywie.


Naukowcy


Osoby zainteresowane wykorzystaniem danych zagregowanych w tej bazie będą mogły znaleźć na tej stronie ogólne wyniki udostępniane w miarę ich analizy. Komisja Europejska może też przeprowadzać konkretne kwerendy na wniosek zainteresowanych.


Informacje techniczne dotyczące gromadzenia danych dla placówek służby krwi.


Gromadzenie danych odbywa się w trzech modułach:


  1. Moduł rejestracji placówki służby krwi
    Aby wziąć udział w unijnym programie CCP, w pierwszej kolejności placówka służby krwi musi JEDNORAZOWO zarejestrować się w tym module (oświadczenie o ochronie prywatności).
  2. Moduł CCP - dawstwo
    W tym module podaje się dane o dawstwie osocza. Należy go wypełnić osobno dla każdego przypadku pobrania osocza od ozdrowieńców COVID-19 (CPP). Do modułu można ponownie wejść w celu zaktualizowania informacji (np. wyników badań laboratoryjnych).
  3. Moduł CCP - transfuzja i wyniki leczenia
    W tym module podaje się dane o wynikach leczenia. Należy go wypełnić dla każdej wykonanej transfuzji CPP, w oparciu o dane otrzymane od lekarza/szpitala. Do modułu można ponownie wejść w celu zaktualizowania informacji (np. wyników badań laboratoryjnych).

W razie pytań technicznych prosimy o kontakt pod adresem: CEF-BDTI-SUPPORT@ec.europa.eu.


Wyniki


W trakcie realizacji projektu udostępniane będą zagregowane standardowe sprawozdania. Dane będą analizowane przez EBA przy użyciu infrastruktury testowej na potrzeby dużych zbiorów danych (Komisja Europejska, DG Connect).

Wytyczne dotyczące pobierania i transfuzji osocza ozdrowieńców COVID-19


Transfuzja osocza jest potencjalnie obiecującą metodą leczenia pacjentów z COVID-19, którą we względnie krótkim czasie mogą oferować placówki służby krwi w całej UE.


Wytyczne dotyczące pobierania i transfuzji osocza ozdrowieńców COVID-19 zostały opublikowane po raz pierwszy 8 kwietnia 2020 r. Kolejną aktualizację, wersję 3.0, opublikowano 1 grudnia 2020 r. Wytyczne te mają na celu wypracowanie w państwach członkowskich UE wspólnego podejścia do oddawania, pobierania, badania, przetwarzania, przechowywania, dystrybucji i monitorowania osocza ozdrowieńców do celów leczenia pacjentów z COVID-19. Te niewiążące wytyczne zostały opracowane we współpracy z Europejskim Centrum ds. Zapobiegania i Kontroli Chorób (ECDC) i zatwierdzone przez organy 27 państw członkowskich właściwe do spraw krwi i składników krwi.


We współpracy z Europejskim Sojuszem Krwi (EBA) Komisja Europejska (DG DIGIT) tworzy bazę danych na potrzeby gromadzenia danych dotyczących dawstwa osocza i wyników leczenia. Baza danych została uruchomiona w kwietniu i jest otwarta dla wszystkich placówek służby krwi UE/EOG, które będą chciały uczestniczyć w tym projekcie za pośrednictwem EBA. Ta ogólnodostępna baza danych będzie gromadziła dane pochodzące z monitorowanego stosowania osocza oraz z randomizowanych badań klinicznych. Dzięki temu skonsolidowane zostaną w skali UE dowody bezpieczeństwa i skuteczności tej metody leczenia.


Placówki służby krwi w krajach UE/EOG, które chciałyby uczestniczyć w unijnym programie dawstwa osocza i monitorowania wyników leczenia, powinny skontaktować się z EBA pod adresem: info@europeanbloodalliance.eu.


Więcej informacji na temat EBA:


Więcej o osoczu ozdrowieńców COVID-19


Metoda leczenia o obiecującym stosunku korzyści do ryzyka


Przetaczanie osocza osób, którzy przebyły infekcję, to metoda, która była już dotychczas z pewnym powodzeniem wykorzystywana. W przypadku COVID-19 podejście to jest poparte wczesnymi dowodami naukowymi i wynikami badania przeprowadzonego w Hongkongu podczas epidemii SARS-1 (wirusa blisko spokrewnionego z SARS-CoV-2). Dowody empiryczne wskazują również na to, że ryzyko związane z tą terapią jest bardzo niskie. W rzeczywistości procedura ta polega na standardowej transfuzji osocza, które spełnia wszelkie kryteria bezpieczeństwa.


Oprócz transfuzji osocze ozdrowieńców może być również wykorzystywane jako materiał wyjściowy do późniejszego przemysłowego wytwarzania pewnych immunoglobulin (produktów leczniczych). Dostępność obszernego zbioru osocza pobranego od ozdrowieńców, spełniającego wysokie standardy jakości i bezpieczeństwa, będzie pomocna w pracach nad takim wytwarzanym przemysłowo produktem.


Powszechna i szybka dostępność


Publiczne lub pozarządowe służby krwi w państwach członkowskich UE mogą szybko zapewnić dostępność transfuzji osocza ozdrowieńców w ramach swoich obecnych możliwości organizacyjnych. W ponad połowie państw członkowskich UE służby krwi przygotowują się do pobierania takiego osocza. W niektórych państwach członkowskich UE rozpoczęto już jego pobieranie i dostarczanie. Wielu potencjalnych dawców, którzy przeszli COVID-19, bardzo chętnie oddałoby osocze, by pomóc innym.


Ta metoda leczenia budzi duże zainteresowanie na świecie. Amerykański Urząd ds. Żywności i Leków (FDA) zatwierdza już indywidualne wnioski o wykorzystanie osocza ozdrowieńców u pacjentów i współpracuje z placówkami służby krwi Amerykańskiego Czerwonego Krzyża i z Mayo Clinic nad opracowaniem programu rozszerzonego dostępu do tej terapii.


Współpraca w zakresie śledzenia stanu zdrowia pacjentów poddanych transfuzji w UE


Chociaż osocze samo w sobie jest powszechnie oddawanym składnikiem krwi, nie ma dowodów na skuteczność jego stosowania w leczeniu pacjentów z COVID-19. Dzięki wspólnym działaniom Komisji Europejskiej, organów państw członkowskich właściwych do spraw krwi i składników krwi, Europejskiego Centrum ds. Zapobiegania i Kontroli Chorób oraz Europejskiego Sojuszu na rzecz Krwi dane będą gromadzone i analizowane we wspólnej bazie danych, co pozwoli na uzyskanie jasnego obrazu użyteczności tych obiecujących transfuzji. W interesie przejrzystości i wymiany wiedzy baza danych będzie powszechnie dostępna.




(Kliknij na obrazek, aby go powiększyć)