Bloed, weefsels en organen

Transfusie van bloedplasma van herstelde COVID-19-patiënten

Op deze pagina zijn de gebruikersinterface van de EU-databank voor de donatie en transfusie van bloedplasma van herstelde COVID-19-patiënten en de richtsnoeren voor bloedbanken inzake de inzameling en het gebruik van deze donaties ondergebracht.

CCP-databank van de EU – inzameling en transfusie van bloedplasma van herstelde COVID-19-patiënten in de EU



Klik op de afbeelding hierboven om naar het platform te gaan


De Europese Commissie werkt samen met de lidstaten, de European Blood Alliance (EBA), het Europees Centrum voor ziektepreventie en -bestrijding (ECDC) en andere gezondheidswerkers om een studie te ondersteunen naar het bloedplasma van herstelde patiënten (“COVID-19 convalescent plasma”, CCP) als behandeling voor COVID-19-patiënten. De studie vormt een aanvulling op de richtsnoeren die de Europese Commissie en de bevoegde autoriteiten van de 27 lidstaten hebben opgesteld voor bloed en bloedbestanddelen.


In de vrij toegankelijke databank zullen gegevens worden verzameld en beschikbaar gesteld over plasmadonaties van herstelde patiënten en de resultaten voor de patiënt na transfusie. Zij bevat gegevens van bloedbanken (en andere bloedinstellingen) over herstelde donoren, over de inzameling van bloedplasma en over plasmacomponenten, alsook gegevens die afkomstig zijn van klinische proeven en van bredere gecontroleerde toepassing, en zal de in de EU verzamelde gegevens over de veiligheid en de doeltreffendheid van deze therapie samenbrengen.


De databank is door de Europese Commissie (DG SANTE, DG DIGIT en DG CNECT) in samenwerking met de EBA ontwikkeld en zal gezamenlijk worden beheerd door de EBA en de Europese Commissie. Als u vragen heeft, kunt u onze veelgestelde vragen raadplegen of contact opnemen met sante-soho@ec.europa.eu.


Hoe zal de databank worden gevoed?



(Klik op de afbeelding om in te zoomen)


Hoe kunt u deelnemen?


Bloedinstellingen


Om deel te nemen aan de studie, moeten bloedinstellingen eerst contact opnemen met de European Blood Alliance (EBA) via info@europeanbloodalliance.eu. Vervolgens zullen zij door de Commissie worden verzocht hun gegevens te registreren en via de databank gegevens over transfusieresultaten en bloeddonaties in te dienen.


De algemene verordening gegevensbescherming (AVG) is alleen van toepassing op de persoonsgegevens van contactpersonen van bloedinstellingen die in de databank zijn opgeslagen. De gegevens over donoren en patiënten die worden opgeslagen, volstaan niet om hun identiteit te achterhalen. Deze anonieme gegevens vallen daarom niet onder de AVG.


Bloedinstellingen slaan aanvullende informatie over bloeddonoren op die hun identificatie wel mogelijk maakt. Zij moeten dus de AVG naleven wanneer zij die gegevens verwerken in hun eigen centrale databanken. Als zij ook identificeerbare gegevens bewaren over patiënten die een bloedtransfusie hebben ondergaan, zijn zij daarbij ook verplicht tot naleving van de AVG. Hun databanken zijn niet gekoppeld aan het EUCCP-platform.


Artsen/ziekenhuizen


Wilt u deelnemen aan de studie naar bloedplasma van herstelde patiënten, gelieve dan contact op te nemen met uw plaatselijke of landelijke bloedinstelling, d.w.z. met de gebruikelijke leverancier van bloedbestanddelen voor transfusie aan uw kliniek/ziekenhuis. Uw bloedinstelling zal u ook vragen om gegevens over transfusies en klinische resultaten. Zij zullen er zorg voor dragen dat deze in het register worden opgenomen.


Donoren


Indien u een herstelde COVID-19-patiënt bent, bevat uw bloedplasma antilichamen die mogelijk via transfusie kunnen worden toegediend aan patiënten om deze te helpen de infectie te bestrijden en zo de ziekte te overwinnen. Wilt u meer weten over het doneren van bloedplasma, gelieve dan contact op te nemen met uw bloedbank om te vragen of zij aan dit initiatief deelnemen.


Onderzoekers


Indien u de hier geaggregeerde gegevens wilt gebruiken, dan wijzen wij u erop dat de algemene resultaten openbaar zullen worden gemaakt op deze website zodra ze zijn geanalyseerd. Op verzoek kan de Europese Commissie eventueel ook specifieke zoekopdrachten uitvoeren.


Technische informatie over de gegevensverzameling voor bloedinstellingen


De gegevensverzameling omvat drie modules:


  1. Registratiemodule voor bloedinstellingen
    In eerste instantie moet iedere bloedbank EENMALIG de registratiemodule invullen om aan het CCP-programma van de EU deel te nemen (privacyverklaring).
  2. Module voor CCP-inzameling
    Deze module omvat gegevens over donaties en moet voor iedere uitgevoerde CCP-inzameling worden ingevuld. U kunt terugkeren naar deze module om de informatie (bv. laboratoriumresultaten) in de loop van de tijd te actualiseren.
  3. Module voor CCP-transfusies en resultaten
    Deze module omvat de gegevens over de resultaten van de behandeling en moet voor iedere uitgevoerde CCP-transfusie worden ingevuld op basis van de van de arts/het ziekenhuis ontvangen gegevens. U kunt terugkeren naar deze module om de informatie (bv. laboratoriumresultaten) in de loop van de tijd te actualiseren.

Voor eventuele technische vragen kunt u contact opnemen met CEF-BDTI-SUPPORT@ec.europa.eu.


Resultaten


Naarmate het project vordert, zullen hier geaggregeerde standaardverslagen beschikbaar zijn. De gegevens worden door de EBA geanalyseerd met behulp van de testinfrastructuur voor big data (Europese Commissie, DG CNECT).

Richtsnoeren voor de inzameling en transfusie van bloedplasma van herstelde COVID-19-patiënten


Bloedplasmatransfusie is een potentieel veelbelovende therapie voor COVID-19-patiënten die op relatief korte termijn in de hele EU beschikbaar kan worden gesteld door bloedbanken.


Met de richtsnoeren voor de inzameling en transfusie van bloedplasma van herstelde COVID-19-patiënten (gepubliceerd 8 april 2020 en bijgewerkt op 22 juni 2020) wordt beoogd in alle EU-lidstaten een gemeenschappelijke aanpak te bevorderen met betrekking tot donatie, inzameling, testen, verwerking, opslag, verdeling en monitoring van bloedplasma van herstelde patiënten voor de behandeling van COVID-19-patiënten. De richtsnoeren, die niet juridisch bindend zijn, zijn ontwikkeld in samenwerking met het Europees Centrum voor ziektepreventie en -bestrijding (ECDC) en worden door de 27 bevoegde autoriteiten van de lidstaten voor bloed en bloedbestanddelen onderschreven.


In samenwerking met de European Blood Alliance (EBA) is de Europese Commissie (DG DIGIT) bezig een databank op te zetten voor het verzamelen van gegevens over donatie en de resultaten voor de patiënt. De databank is in april in gebruik genomen en kan, via de EBA, worden geraadpleegd door alle bloedinstellingen in de EU/EER die deel wensen te nemen. In deze vrij toegankelijke databank zullen gegevens worden verzameld die afkomstig zijn van gecontroleerde toepassing en van gerandomiseerde klinische proeven, en zullen de in de EU verzamelde gegevens over de veiligheid en de doeltreffendheid van deze therapie worden samengebracht.


Bloedbanken in EU-/EER-landen die wensen deel te nemen aan het EU-programma voor donatie en monitoring van de resultaten, wordt gevraagd contact op te nemen met de EBA via info@europeanbloodalliance.eu.


Nadere informatie van de EBA


Achtergrondinformatie over bloedplasma van herstelde COVID-19-patiënten


Een behandeling met een veelbelovende baten-risicoverhouding


Transfusie van bloedplasma van patiënten die zich van infecties hebben hersteld, is in het verleden met enig succes geprobeerd. Voor COVID-19 wordt deze aanpak ondersteund door de eerste wetenschappelijke gegevens en door een studie die tijdens de SARS-1-crisis (een nauw verwant virus) in Hongkong is uitgevoerd. Dit empirische bewijsmateriaal wijst er ook op dat er slechts zeer beperkte risico’s aan zijn verbonden. De procedure is namelijk een standaard bloedplasmatransfusie, waarbij het plasma aan alle veiligheidscriteria voldoet.


Naast directe transfusie kan het bloedplasma van herstelde patiënten ook worden gebruikt als grondstof voor de latere industriële productie van specifieke immunoglobulinen (geneesmiddelen). De ontwikkeling van een dergelijk industrieel vervaardigd product zou kunnen worden bevorderd door de beschikbaarheid van een omvangrijke inventaris van gedoneerd bloedplasma van herstelde patiënten, die aan hoge kwaliteits- en veiligheidseisen beantwoordt.


Op korte termijn breed beschikbaar


Transfusies van bloedplasma van herstelde patiënten kunnen op korte termijn beschikbaar worden gesteld via de bestaande organisatorische capaciteiten van de openbare of door ngo’s beheerde bloedbanken in de EU-lidstaten. In meer dan de helft van de EU-lidstaten bereiden bloedbanken zich voor op de inzameling. In sommige EU-lidstaten is de inzameling en verstrekking al van start gegaan. De uitgebreide potentiële donorpool van herstelde COVID-19-patiënten lijkt sterk gemotiveerd te zijn om te doneren en aldus hun medeburgers te helpen.


Ook in de rest van de wereld wordt met veel belangstelling naar deze mogelijke therapie gekeken: in de Verenigde Staten keurt de FDA al individuele aanvragen goed voor de toepassing bij specifieke patiënten van bloedplasma van herstelde patiënten, waarbij zij samenwerkt met de bloedbanken van het Amerikaanse Rode Kruis en met de Mayo Clinic ter ondersteuning van een programma voor “uitgebreide toegang”.


Samenwerken bij de follow-up in de hele EU van patiënten die een transfusie hebben ondergaan


Hoewel het bloedplasma zelf een normale donatie vormt en een bloedbestanddeel is, is de doeltreffendheid van de toepassing ervan voor de behandeling van patiënten met een COVID-19-infectie niet bewezen. Dankzij de gezamenlijke inspanningen van de Europese Commissie, de bevoegde autoriteiten van de lidstaten voor bloed en bloedbestanddelen, het Europees Centrum voor ziektepreventie en -bestrijding en de European Blood Alliance zullen gegevens worden verzameld en geanalyseerd in een gemeenschappelijke databank, zodat er een duidelijk beeld ontstaat van het nut van deze veelbelovende transfusies. Met het oog op de transparantie en kennisdeling zal de gegevensbank vrij toegankelijk zijn.




(Klik op de afbeelding om in te zoomen)