Demm, tessuti u organi

Transfużjoni tal-Plażma ta' Konvalexxenti tal-COVID-19

Din il-paġna tospita l-interface tal-utent għall-bażi tad-data tal-UE tad-donazzjoni u tat-trasfużjoni tal-COVID-19 (CCP) u gwida għal servizzi tad-demm dwar il-ġbir u l-użu ta’ dawn id-donazzjonijiet.

Bażi tad-data tal-UE tas-CCP - ġbir u trasfużjoni tal-plażma ta' konvalexxenti tal-COVID-19

Ikklikkja l-istampa ta’ hawn fuq biex tidħol fil-pjattaforma

Il-Kummissjoni Ewropea qed taħdem flimkien mal-Istati Membri, l-Alleanza Ewropea tad-Demm (EBA), iċ-Ċentru Ewropew għall-Prevenzjoni u l-Kontroll tal-Mard (ECDC) u professjonisti oħra tas-saħħa biex tappoġġja studju tal-plażma ta’ konvalexxenti bħala kura għall-pazjenti bil-COVID-19. L-istudju jikkumplementa l-gwida maħruġa mill-Kummissjoni Ewropea u l-awtoritajiet kompetenti tad-demm u tal-komponenti tad-demm tas-27 Stat Membru.

Il-bażi tad-data b’aċċess miftuħ se tiġbor u tagħmel disponibbli d-data dwar id-donazzjonijiet tal-plażma ta' konvalexxenti u r-riżultati tal-pazjenti wara t-trasfużjonijiet. Din tinkludi data minn ċentri tad-demm fir-rigward ta’ donaturi konvalexxenti, ta’ ġbir ta’ plażma, u ta’ komponenti tal-plażma, kif ukoll minn provi kliniċi u minn użu aktar estensiv ta’ monitoraġġ u se tikkonsolida l-evidenza tal-UE dwar is-sikurezza u l-effettività ta’ din it-terapija.

Il-bażi tad-data ġiet żviluppata mill-Kummissjoni Ewropea (DĠ SANTE, DĠ DIGIT, u DĠ CNECT) b’kollaborazzjoni mal-EBA u se tkun ġestita b’mod konġunt mill-EBA u l-Kummissjoni Ewropea. Jekk għandek xi mistoqsijiet, jekk jogħġbok iċċekkja l-FAQs tagħna jew ikkuntattja lil sante-soho@ec.europa.eu.

Kif se timtela l-bażi tad-data?

(Ikklikkja l-istampa biex tkabbarha)

Kif tista’ tieħu sehem?

Ċentri tad-demm

Biex jissieħbu fl-istudju, iċ-ċentri tad-demm għandhom l-ewwel jikkuntattjaw lill-Alleanza Ewropea tad-Demm (EBA) fuq info@europeanbloodalliance.eu. Imbagħad jiġu mistiedna jirreġistraw id-dettalji tagħhom. Ladarba jkunu rreġistraw, huma mbagħad jiġu pprovduti bi kredenzjali biex jaċċessaw il-bażi tad-data u jippreżentaw data dwar l-eżitu tad-donazzjoni u t-trasfużjoni.

Il-GDPR japplika biss għad-data personali tal-persuni ta’ kuntatt tal-istabbiliment tad-demm maħżuna fil-bażi tad-data. Id-data relatata mad-donaturi u l-pazjenti mhix biżżejjed biex jiġu identifikati persuni fiżiċi. Din id-data anonima mhix soġġetta għall-GDPR.

L-istabbilimenti tad-demm jaħżnu informazzjoni addizzjonali dwar id-donaturi li jippermettu l-identifikazzjoni tagħhom. Għalhekk, huma responsabbli biex jirrispettaw ir-regoli tal-GDPR meta jipproċessaw dik id-data fil-bażijiet tad-data taċ-ċentru tagħhom stess. Jekk iżommu wkoll data identifikabbli dwar pazjenti trasfużi, huma responsabbli b’mod simili għall-konformità mal-GDPR f’dak ir-rigward. Il-bażijiet tad-data tagħhom mhumiex konnessi mal-pjattaforma EUCCP.

Tobba/sptarijiet

L-Utenti Kliniċi (minn Provi/Studji Kliniċi jew Programm ta’ Użu Mpnitorjat) jistgħu wkoll idaħħlu data dwar it-trasfużjoni u l-eżitu kliniku. Dan għandu jsir (fejn possibbli) f’konsultazzjoni maċ-Ċentru ta’ Demm fornitur.

Biex jissieħbu fl-istudju, iċ-ċentri tad-demm għandhom l-ewwel jikkuntattjaw lill-Alleanza Ewropea tad-Demm (EBA) fuq info@europeanbloodalliance.eu. Imbagħad jiġu mistiedna jirreġistraw id-dettalji tagħhom. Ladarba jkunu rreġistraw, huma mbagħad jiġu pprovduti bi kredenzjali biex jaċċessaw il-bażi tad-data u jippreżentaw data dwar t-trasfużjoni u l-eżitu.

Il-GDPR japplika biss għad-data personali tal-persuni ta’ kuntatt taċ-ċentru tad-demm u l-utenti kliniċi maħżuna fil-bażi tad-data. Id-data relatata mad-donaturi u l-pazjenti mhix biżżejjed biex jiġu identifikati persuni fiżiċi. Din id-data anonima mhix soġġetta għall-GDPR.

L-Utenti Kliniċi jaħżnu informazzjoni addizzjonali dwar id-donaturi li jippermettu l-identifikazzjoni tagħhom. Għalhekk, huma responsabbli biex jirrispettaw ir-regoli tal-GDPR meta jipproċessaw dik id-data fil-bażijiet tad-data taċ-ċentru tagħhom stess. Il-bażijiet tad-data tagħhom mhumiex konnessi mal-pjattaforma EUCCP.

Donaturi

Jekk int pazjent bil-COVID-19 li fiqt, il-plażma tiegħek fiha antikorpi li jistgħu jiġu trasfużi lil pazjenti biex jgħinu fil-ġlieda kontra l-virus li jikkawża l-marda. Jekk tixtieq tkun taf aktar dwar l-għoti tal-plażma ta' konvalexxenti, jekk jogħġbok ikkuntattja lis-servizz tad-donazzjoni tad-demm tiegħek biex tkun taf jekk hux qed jipparteċipa f’din l-inizjattiva.

Riċerkaturi

Jekk inti interessat/a li tuża d-data li hija aggregata hawnhekk, kun af li r-riżultati ġenerali se jkunu disponibbli b’mod miftuħ f’din il-paġna web hekk kif jiġu analizzati. Jista’ jkun ukoll possibbli għall-Kummissjoni Ewropea li tmexxi talbiet speċifiċi fuq talba.

Informazzjoni teknika dwar il-ġbir tad-data għaċ-Ċentri tad-Demm u l-Utenti Kliniċi

Il-ġbir tad-data jinkludi tliet moduli:

  1. Il-modulu tar-Reġistrazzjoni taċ-Ċentru tad-Demm: Iċ-Ċentri tad-Demm għandhom bżonn jimlew l-modulu ta’ reġistrazzjoni DARBA biex jipparteċipaw fil-Bażi tad-Data tal-tal-EUCCP (Stqarrija ta’ privatezza).
  2. Modulu għar-Reġistrazzjoni tal-Utent Kliniku: L-Utenti Kliniċi jridu jimlew il-modulu tar-reġistrazzjoni DARBA biex jipparteċipaw fil-Bażi tad-Data tal-EUCCP. (Stqarrija ta’ Privatezza).
  3. Bażi tad-Data tal-EUCCP: Ladarba jiġu rreġistrati, iċ-Ċentri tad-Demm jistgħu jidħlu fid-donazzjoni tas-CCP u d-Data dwar it-Trasfużjoni u l-Eżitu fil-Bażi tad-Data tal-EUCCP. Bl-istess mod, ladarba jiġu rreġistrati, l-Utenti Kliniċi jistgħu jdaħħlu data dwar it-trasfużjoni u l-eżitu fil-Bażi tad-Data tal-EUCCP. Huwa rrakkomandat li l-Utenti Kliniċi jikkollaboraw maċ-Ċentru tad-Demm li jkun forna lis-CCP b’rabta mad-dħul tad-data fil-bażi tad-data tal-EUCCP biex tiġi evitata d-duplikazzjoni tal-isforzi. Jekk jogħġbok innota li l-Identifikatur tad-Donazzjoni jservi bħala r-rabta bejn id-donazzjoni tas-CCP u l-pazjent transfuż. Jekk jogħġbok innota wkoll li huwa possibbli li tiġi aġġornata l-informazzjoni (eż. ir-riżultati tal-laboratorju) imdaħħla matul iż-żmien.

Jekk għandek xi mistoqsijiet tekniċi, jekk jogħġbok ikkuntattja lil CEF-BDTI-SUPPORT@ec.europa.eu

Riżultati

Ir-rapporti standard aggregati se jkunu disponibbli hawnhekk hekk kif il-proġett jimxi ’l quddiem. Id-data se tiġi analizzata mill-EBA billi tintuża l-Infrastruttura tat-Testijiet tal-Big Data (Kummissjoni Ewropea, DĠ CNECT).

Gwida dwar il-ġbir u t-trasfużjoni ta’ plażma ta’ konvalexxenti tal-COVID-19

It-trasfużjoni tal-plażma hija terapija potenzjalment promettenti għall-pazjenti bil-COVID-19 li tista’ ssir disponibbli b’mod wiesa’ fi żmien relattivament qasir mis-servizzi tad-demm fl-UE kollha.

Id-Dokument ta’ Gwida dwar il-ġbir u t-trasfużjoni tal-plażma tal-COVID-19 ġie ppubblikat għall-ewwel darba fit-8 ta’ April 2020. Dan it-tielet aġġornament, Verżjoni 4.0, ġie ppubblikat fl-10 ta’ Marzu 2020. Il-gwida għandha l-għan li tiffaċilita approċċ komuni fl-Istati Membri kollha tal-UE għad-donazzjoni, għall-ġbir, għall-ittestjar, għall-ipproċessar, għall-ħażna, għad-distribuzzjoni u għall-monitoraġġ tal-plażma ta’ konvalexxenti għall-kura ta’ pazjenti bil-COVID-19. Il-gwida, li mhix legalment vinkolanti, ġiet żviluppata f’kollaborazzjoni maċ- Ċentru Ewropew għall-Prevenzjoni u l-Kontroll tal-Mard (ECDC) u ġiet approvata mill-awtoritajiet kompetenti tad-demm u tal-komponenti tad-demm tas-27 Stat Membru.

F’kollaborazzjoni mal-Alleanza Ewropea tad-Demm (EBA), il-Kummissjoni Ewropea (DĠ DIGIT) qed tibni bażi tad-data għall-ġbir ta’ data dwar id-donazzjoni u r-riżultat tal-pazjenti. Il-bażi tad-data bdiet taħdem f’April u hija miftuħa għaċ-ċentri tad-demm kollha tal-UE/taż-ŻEE li jixtiequ jipparteċipaw, permezz tal-EBA. Din il-bażi tad-data b’aċċess miftuħ se tiġbor data minn użu mmonitorjat, kif ukoll minn provi kliniċi aleatorji, u se tikkonsolida l-evidenza tal-UE dwar is-sikurezza u l-effikaċja ta’ din it-terapija.

Is-Servizzi tad-Demm fil-pajjiżi tal-UE/taż-ŻEE li jixtiequ jipparteċipaw fil-programm tal-UE dwar id-donazzjoni u l-monitoraġġ tar-riżultat għandhom jikkuntattjaw lill-EBA fuq info@europeanbloodalliance.eu

Aktar informazzjoni dwar l-EBA:

L-Istrument għall-Appoġġ ta' Emerġenza jsaħħaħ il-kapaċità tas-servizz tad-demm għall-ġbir tal-plażma ta' konvalexxenti tal-COVID-19 (CCP)

L-Istrument għall-Appoġġ ta’ Emerġenza (ESI) jgħin lill-pajjiżi tal-UE fl-isforzi tagħhom biex jindirizzaw il-pandemija tal-coronavirus. Hu jwieġeb għall-ħtiġijiet li jistgħu jiġu indirizzati bl-aħjar mod b’mod strateġiku u kkoordinat fuq livell Ewropew. Bħala l-fergħa ta’ finanzjament tal-Pjan Direzzjonali Ewropew konġunt għat-tneħħija tal-miżuri ta’ konteniment tal-coronavirus, l-istrument jgħin biex jittaffew il-konsegwenzi immedjati tal-pandemija u jantiċipa l-ħtiġijiet relatati mal-fażijiet tal-ħruġ u mal-irkupru.

L-ESI qed jintuża biex jiffaċilita żidiet urġenti u effiċjenti fil-kapaċità tal-istabbiliment tad-demm għall-ġbir, il-ħżin u l-ittestjar tas-CCP għall-finijiet imsemmija hawn fuq. Dan għandu jinkiseb permezz ta’ investiment f’tagħmir u ħtiġijiet assoċjati oħra.

Il-Kummissjoni tat 24 għotja għal total ta’ €36 miljun li se jintużaw biex jinbnew programmi ġodda, jew biex jiġu estiżi dawk eżistenti, għall-ġbir tal-plażma minn donaturi rkuprati mill-COVID-19. L-għotjiet, għas-servizzi tad-demm f’14-il pajjiż tal-UE u r-Renju Unit, huma ċentri nazzjonali jew reġjonali u lokali għall-ġbir tad-demm jew tal-plażma (b’kollox aktar minn 150). B’mod konkret, il-finanzjament tal-ESI se jappoġġja x-xiri ta’ għadd ta’ magni u tagħmir assoċjat tal-plażmafereżi, inklużi l-kittijiet ta’ ġbir tad-demm, l-apparat tal-ħżin, l-ittestjar fil-laboratorji u l-karatterizzazzjoni tal-plażma, kif ukoll il-bidliet fl-organizzazzjoni fi ħdan iċ-ċentri tad-demm.

Informazzjoni ta’ sfond dwar il-Plażma ta' Konvalexxenti tal-COVID-19

Trattament bi proporzjon ta’ benefiċċju/riskju promettenti

Fil-passat, it-trasfużjoni tal-plażma minn pazjenti li fiequ minn infezzjonijiet ġiet ippruvata b’xi suċċess. Għall-COVID-19, dan l-approċċ huwa appoġġjat minn evidenza xjentifika bikrija u minn studju li sar f’Hong Kong matul il-kriżi tas-SARS-1 (virus relatat ħafna). Din l-evidenza empirika tindika wkoll li r-riskji assoċjati huma baxxi ħafna. Fil-fatt, il-proċedura hija trasfużjoni standard tal-plażma, fejn il-plażma tissodisfa l-kriterji kollha għas-sikurezza.

Minbarra t-trasfużjoni diretta, il-plażma ta’ konvalexxenti tista’ tintuża wkoll bħala materjal inizjali għall-manifattura industrijali suċċessiva ta’ immunoglobulini speċifiċi (prodotti mediċinali). L-iżvilupp ta’ dan il-prodott manifatturat b’mod industrijali jkun imsaħħaħ bid-disponibbiltà ta’ inventarju sostanzjali tal-plażma ta’ konvalexxenti mogħtija, li tissodisfa standards għoljin ta’ kwalità u sikurezza.

Disponibbli b’mod mifrux fi żmien qasir

It-trasfużjonijiet tal-plażma ta’ konvalexxenti jistgħu jsiru disponibbli fuq medda qasira ta’ żmien permezz tal-kapaċitajiet organizzattivi eżistenti fis-servizzi tad-demm pubbliċi/NGOs fl-Istati Membri tal-UE. F’aktar minn nofs l-Istati Membri tal-UE, is-servizzi tad-demm qed jippreparaw għall-ġbir. F’xi Stati Membri tal-UE, il-ġbir u l-provvista diġà bdew. Il-komunità kbira ta’ donaturi potenzjali, il-pazjenti bil-COVID-19 li fiequ, tidher li hi motivata ħafna biex tagħti d-donazzjoni u tgħin liċ-ċittadini.

Din it-terapija possibbli hija wkoll ta’ interess kbir fid-dinja, u fl-Istati Uniti l-FDA diġà qiegħda tapprova l-applikazzjonijiet individwali għall-użu tal-plażma ta’ konvalexxenti għal pazjenti speċifiċi u qiegħda taħdem maċ-ċentri tal-Għaqda Amerikana tas-Salib l-Aħmar u l-Mayo Clinic biex issostni programm ta’ “aċċess estiż”.

Naħdmu flimkien biex insegwu l-pazjenti trasfużi fl-UE kollha

Għalkemm il-plażma nnifisha hija donazzjoni normali u komponent tad-demm, ma hemmx provi tal-effikaċja tal-użu tagħha biex tikkura pazjenti b’infezzjoni tal-COVID-19. Permezz tal-isforzi kollaborattivi tal-Kummissjoni Ewropea, l-awtoritajiet kompetenti tal-Istati Membri għad-demm u l-komponenti tad-demm, iċ-Ċentru Ewropew għall-Prevenzjoni u l-Kontroll tal-Mard u l-Alleanza Ewropea tad-Demm, id-data se tinġabar u tiġi analizzata f’bażi tad-data komuni sabiex toħroġ stampa ċara dwar l-utilità ta’ dawn it-trasfużjonijiet promettenti. Fl-interess tat-trasparenza u l-qsim tal-għarfien, il-bażi tad-data se jkollha aċċess miftuħ.

(Ikklikkja l-istampa biex tkabbarha)