Demm, tessuti u organi

Transfużjoni tal-Plażma ta' Konvalexxenti tal-COVID-19

Din il-paġna tospita l-interface tal-utent għall-bażi tad-data tal-UE tad-donazzjoni u tat-trasfużjoni tal-COVID-19 (CCP) u gwida għal servizzi tad-demm dwar il-ġbir u l-użu ta’ dawn id-donazzjonijiet.

Bażi tad-data tal-UE tas-CCP - ġbir u trasfużjoni tal-plażma ta' konvalexxenti tal-COVID-19



Ikklikkja l-istampa ta’ hawn fuq biex tidħol fil-pjattaforma


Il-Kummissjoni Ewropea qed taħdem flimkien mal-Istati Membri, l-Alleanza Ewropea tad-Demm (EBA), iċ-Ċentru Ewropew għall-Prevenzjoni u l-Kontroll tal-Mard (ECDC) u professjonisti oħra tas-saħħa biex tappoġġja studju tal-plażma ta’ konvalexxenti bħala kura għall-pazjenti bil-COVID-19. L-istudju jikkumplimenta l-gwida maħruġa mill-Kummissjoni Ewropea u l-awtoritajiet kompetenti tad-demm u tal-komponenti tad-demm tas-27 Stat Membru.


Il-bażi tad-data b’aċċess miftuħ se tiġbor u tagħmel disponibbli d-data dwar id-donazzjonijiet tal-plażma ta' konvalexxenti u r-riżultati tal-pazjenti wara t-trasfużjonijiet. Din tinkludi data minn ċentri tad-demm fir-rigward ta’ donaturi konvalexxenti, ta’ ġbir ta’ plażma, u ta’ komponenti tal-plażma, kif ukoll minn provi kliniċi u minn użu aktar estensiv ta’ monitoraġġ u se tikkonsolida l-evidenza tal-UE dwar is-sikurezza u l-effettività ta’ din it-terapija.


Il-bażi tad-data ġiet żviluppata mill-Kummissjoni Ewropea (DĠ SANTE, DĠ DIGIT, u DĠ CNECT) b’kollaborazzjoni mal-EBA u se tkun ġestita b’mod konġunt mill-EBA u l-Kummissjoni Ewropea. Jekk għandek xi mistoqsijiet, jekk jogħġbok iċċekkja l-FAQs tagħna jew ikkuntattja lil sante-soho@ec.europa.eu.


Kif se timtela l-bażi tad-data?



(Ikklikkja l-istampa biex tkabbarha)


Kif tista’ tieħu sehem?


Ċentri tad-demm


Biex jissieħbu fl-istudju, iċ-ċentri tad-demm għandhom l-ewwel jikkuntattjaw lill-Alleanza Ewropea tad-Demm (EBA) fuq info@europeanbloodalliance.eu. Imbagħad jiġu mistiedna mill-Kummissjoni biex jirreġistraw id-dettalji tagħhom u biex jissottomettu d-donazzjoni u d-data dwar ir-riżultat tat-trasfużjoni permezz tal-bażi tad-data.


Il-GDPR japplika biss għad-data personali tal-persuni ta’ kuntatt tal-istabbiliment tad-demm maħżuna fil-bażi tad-data. Id-data relatata mad-donaturi u l-pazjenti mhix biżżejjed biex jiġu identifikati persuni fiżiċi. Din id-data anonima mhix soġġetta għall-GDPR.


L-istabbilimenti tad-demm jaħżnu informazzjoni addizzjonali dwar id-donaturi li jippermettu l-identifikazzjoni tagħhom. Għalhekk, huma responsabbli biex jirrispettaw ir-regoli tal-GDPR meta jipproċessaw dik id-data fil-bażijiet tad-data taċ-ċentru tagħhom stess. Jekk iżommu wkoll data identifikabbli dwar pazjenti trasfużi, huma responsabbli b’mod simili għall-konformità mal-GDPR f’dak ir-rigward. Il-bażijiet tad-data tagħhom mhumiex konnessi mal-pjattaforma EUCCP.


Tobba/sptarijiet


Jekk tixtieq tipparteċipa fl-istudju tal-plażma ta' konvalexxenti, jekk jogħġbok ikkuntattja ċ-ċentru tad-demm lokali jew nazzjonali tiegħek, il-fornitur tas-soltu tal-komponenti tad-demm għat-trasfużjoni fil-klinika/fl-isptar tiegħek. Iċ-ċentru tad-demm tiegħek se jitolbok ukoll data dwar it-trasfużjoni u r-riżultat kliniku. Huma se jieħdu ħsieb li jidħlu fihom fir-reġistru.


Donaturi


Jekk int pazjent bil-COVID-19 li fiqt, il-plażma tiegħek fiha antikorpi li jistgħu jiġu trasfużi lil pazjenti biex jgħinu fil-ġlieda kontra l-virus li jikkawża l-marda. Jekk tixtieq tkun taf aktar dwar l-għoti tal-plażma ta' konvalexxenti, jekk jogħġbok ikkuntattja lis-servizz tad-donazzjoni tad-demm tiegħek biex tkun taf jekk hux qed jipparteċipa f’din l-inizjattiva.


Riċerkaturi


Jekk inti interessat/a li tuża d-data li hija aggregata hawnhekk, kun af li r-riżultati ġenerali se jkunu disponibbli b’mod miftuħ f’din il-paġna web hekk kif jiġu analizzati. Jista’ jkun ukoll possibbli għall-Kummissjoni Ewropea li tmexxi talbiet speċifiċi fuq talba.


Informazzjoni teknika dwar il-ġbir tad-data għaċ-Ċentri tad-Demm.


Il-ġbir tad-data jinkludi tliet moduli:


  1. Il-modulu tar-Reġistrazzjoni taċ-Ċentru tad-Demm
    Għall-ewwel, kull Ċentru tad-Demm għandu bżonn jimla l-modulu ta’ reġistrazzjoni DARBA biex jipparteċipa fil-programm tal-UE tas-CCP (Stqarrija ta’ Privatezza).
  2. Il-modulu dwar il-ġbir tas-CCP
    Dan il-modulu jinkludi data dwar id-donazzjonijiet u jrid jimtela għal kull ġabra ta’ CPP li ssir. Tista’ terġa’ ddaħħal il-modulu biex taġġorna l-informazzjoni (eż. riżultati tal-laboratorju) matul iż-żmien.
  3. Il-modulu tat-trasfużjoni tas-CCP u r-riżultat
    Dan il-modulu jinkludi d-data dwar ir-riżultat mit-trattament u jrid jimtela għal kull trasfużjoni tas-CPP li ssir, ibbażata fuq data li tasal mingħand it-tobba/l-isptarijiet. Tista’ terġa’ ddaħħal il-modulu biex taġġorna l-informazzjoni (eż. riżultati tal-laboratorju) matul iż-żmien.

Jekk għandek xi mistoqsijiet tekniċi, jekk jogħġbok ikkuntattja lil CEF-BDTI-SUPPORT@ec.europa.eu


Riżultati


Ir-rapporti standard aggregati se jkunu disponibbli hawnhekk hekk kif il-proġett jimxi ’l quddiem. Id-data se tiġi analizzata mill-EBA billi tintuża l-Infrastruttura tat-Testijiet tal-Big Data (Kummissjoni Ewropea, DĠ CNECT).

Gwida dwar il-ġbir u t-trasfużjoni ta’ plażma ta’ konvalexxenti tal-COVID-19


It-trasfużjoni tal-plażma hija terapija potenzjalment promettenti għall-pazjenti bil-COVID-19 li tista’ ssir disponibbli b’mod wiesa’ fi żmien relattivament qasir mis-servizzi tad-demm fl-UE kollha.


Id-Dokument ta’ Gwida dwar il-ġbir u t-trasfużjoni tal-plażma tal-COVID-19 ġie ppubblikat għall-ewwel darba fit-8 ta’ April 2020. Dan it-tieni aġġornament, Verżjoni 3.0, ġie ppubblikat fl-1 ta’ Diċembru 2020. Il-gwida għandha l-għan li tiffaċilita approċċ komuni fl-Istati Membri kollha tal-UE għad-donazzjoni, għall-ġbir, għall-ittestjar, għall-ipproċessar, għall-ħażna, għad-distribuzzjoni u għall-monitoraġġ tal-plażma ta’ konvalexxenti għall-kura ta’ pazjenti bil-COVID-19. Il-gwida, li mhix legalment vinkolanti, ġiet żviluppata f’kollaborazzjoni maċ-
Ċentru Ewropew għall-Prevenzjoni u l-Kontroll tal-Mard (ECDC) u ġiet approvata mill-awtoritajiet kompetenti tad-demm u tal-komponenti tad-demm tas-27 Stat Membru.


F’kollaborazzjoni mal-Alleanza Ewropea tad-Demm (EBA), il-Kummissjoni Ewropea (DĠ DIGIT) qed tibni bażi tad-data għall-ġbir ta’ data dwar id-donazzjoni u r-riżultat tal-pazjenti. Il-bażi tad-data bdiet taħdem f’April u hija miftuħa għaċ-ċentri tad-demm kollha tal-UE/taż-ŻEE li jixtiequ jipparteċipaw, permezz tal-EBA. Din il-bażi tad-data b’aċċess miftuħ se tiġbor data minn użu mmonitorjat, kif ukoll minn provi kliniċi aleatorji, u se tikkonsolida l-evidenza tal-UE dwar is-sikurezza u l-effikaċja ta’ din it-terapija.


Is-Servizzi tad-Demm fil-pajjiżi tal-UE/taż-ŻEE li jixtiequ jipparteċipaw fil-programm tal-UE dwar id-donazzjoni u l-monitoraġġ tar-riżultat għandhom jikkuntattjaw lill-EBA fuq info@europeanbloodalliance.eu


Aktar informazzjoni dwar l-EBA:


Informazzjoni ta’ sfond dwar il-Plażma ta' Konvalexxenti tal-COVID-19


Trattament bi proporzjon ta’ benefiċċju/riskju promettenti


Fil-passat, it-trasfużjoni tal-plażma minn pazjenti li fiequ minn infezzjonijiet ġiet ippruvata b’xi suċċess. Għall-COVID-19, dan l-approċċ huwa appoġġjat minn evidenza xjentifika bikrija u minn studju li sar f’Hong Kong matul il-kriżi tas-SARS-1 (virus relatat ħafna). Din l-evidenza empirika tindika wkoll li r-riskji assoċjati huma baxxi ħafna. Fil-fatt, il-proċedura hija trasfużjoni standard tal-plażma, fejn il-plażma tissodisfa l-kriterji kollha għas-sikurezza.


Minbarra t-trasfużjoni diretta, il-plażma ta’ konvalexxenti tista’ tintuża wkoll bħala materjal inizjali għall-manifattura industrijali suċċessiva ta’ immunoglobulini speċifiċi (prodotti mediċinali). L-iżvilupp ta’ dan il-prodott manifatturat b’mod industrijali jkun imsaħħaħ bid-disponibbiltà ta’ inventarju sostanzjali tal-plażma ta’ konvalexxenti mogħtija, li tissodisfa standards għoljin ta’ kwalità u sikurezza.


Disponibbli b’mod mifrux fi żmien qasir


It-trasfużjonijiet tal-plażma ta’ konvalexxenti jistgħu jsiru disponibbli fuq medda qasira ta’ żmien permezz tal-kapaċitajiet organizzattivi eżistenti fis-servizzi tad-demm pubbliċi/NGOs fl-Istati Membri tal-UE. F’aktar minn nofs l-Istati Membri tal-UE, is-servizzi tad-demm qed jippreparaw għall-ġbir. F’xi Stati Membri tal-UE, il-ġbir u l-provvista diġà bdew. Il-komunità kbira ta’ donaturi potenzjali, il-pazjenti bil-COVID-19 li fiequ, tidher li hi motivata ħafna biex tagħti d-donazzjoni u tgħin liċ-ċittadini.


Din it-terapija possibbli hija wkoll ta’ interess kbir fid-dinja, u fl-Istati Uniti l-FDA diġà qiegħda tapprova l-applikazzjonijiet individwali għall-użu tal-plażma ta’ konvalexxenti għal pazjenti speċifiċi u qiegħda taħdem maċ-ċentri tal-Għaqda Amerikana tas-Salib l-Aħmar u l-Mayo Clinic biex issostni programm ta’ “aċċess estiż”.


Naħdmu flimkien biex insegwu l-pazjenti trasfużi fl-UE kollha


Għalkemm il-plażma nnifisha hija donazzjoni normali u komponent tad-demm, ma hemmx provi tal-effikaċja tal-użu tagħha biex tikkura pazjenti b’infezzjoni tal-COVID-19. Permezz tal-isforzi kollaborattivi tal-Kummissjoni Ewropea, l-awtoritajiet kompetenti tal-Istati Membri għad-demm u l-komponenti tad-demm, iċ-Ċentru Ewropew għall-Prevenzjoni u l-Kontroll tal-Mard u l-Alleanza Ewropea tad-Demm, id-data se tinġabar u tiġi analizzata f’bażi tad-data komuni sabiex toħroġ stampa ċara dwar l-utilità ta’ dawn it-trasfużjonijiet promettenti. Fl-interess tat-trasparenza u l-qsim tal-għarfien, il-bażi tad-data se jkollha aċċess miftuħ.




(Ikklikkja l-istampa biex tkabbarha)