Asinis, audi un orgāni

Covid-19 konvalescentu plazmas pārliešana

Šajā lapā ir atrodama ES Covid-19 konvalescentu plazmas ziedojumu un pārliešanas datu bāzes lietotāju saskarne un šo ziedojumu vākšanas un izmantošanas vadlīnijas asinsdonoru centriem.

Datubāze EU CCP — Covid-19 konvalescentu plazmas vākšana un pārliešana Eiropas Savienībā

Noklikšķiniet uz augstāk redzamā attēla, lai piekļūtu platformai.

Eiropas Komisija sadarbojas ar dalībvalstīm, Eiropas Asinsbanku aliansi (EBA), Eiropas Slimību profilakses un kontroles centru (ECDC) un citiem veselības aprūpes speciālistiem, lai atbalstītu pētījumu par konvalescentu plazmas izmantošanu Covid-19 pacientu ārstēšanā. Šis pētījums papildina Eiropas Komisijas un 27 dalībvalstu kompetento iestāžu izdotās vadlīnijas par asinīm un asins komponentiem.

Šajā atvērtās piekļuves datubāzē tiek vākti un sniegti dati par konvalescentu plazmas ziedojumiem un pēc pārliešanas iegūto klīnisko iznākumu. Tajā ir asinsdonoru centru dati par plazmas donoriem, plazmas vākšanu un plazmas komponentiem, kā arī klīnisko pētījumu dati un uzraudzībā iegūtie dati par plašāku lietojumu. Šajā datubāzē tiks konsolidēts ES pierādījumu materiāls par šīs terapijas drošumu un iedarbīgumu.

Datubāzi izstrādāja Eiropas Komisija (SANTE, DIGIT un CNECT ĢD) sadarbībā ar EBA; un EBA un Eiropas Komisija to kopīgi pārvalda. Ja jums ir jautājumi, ielūkojieties mūsu atbildēs uz bieži uzdotajiem jautājumiem vai rakstiet uz sante-soho@ec.europa.eu.

Kā datubāzi aizpilda?

(Noklikšķiniet uz attēla, lai to palielinātu)

Kā var piedalīties?

Asinsdonoru centri

Lai pievienotos pētījumam, asinsdonoru centriem vispirms jāsazinās ar Eiropas Asinsbanku aliansi (EBA), rakstot uz info@europeanbloodalliance.eu. Pēc tam tos aicinās reģistrēties. Tiklīdz centri būs reģistrēti, tiem tiks nodrošināti akreditācijas dati, lai piekļūtu datubāzei un iesniegtu datus par ziedojumiem un pārliešanas iznākumu.

Vispārīgā datu aizsardzības regula attiecas tikai uz asinsdonoru centru kontaktpersonu datiem, kas tiek glabāti datubāzē. Dati par donoriem un pacientiem nav pietiekami, lai būtu iespējams identificēt fiziskas personas. Uz šiem anonīmajiem datiem Vispārīgā datu aizsardzības regula neattiecas.

Asinsdonoru centri glabā papildu informāciju par donoriem, ar kuru ir iespējams viņus identificēt. Tādēļ asinsdonoru centriem ir pienākums ievērot Vispārīgās datu aizsardzības regulas noteikumus, šādus datus apstrādājot savā datubāzē. Ja tie glabā arī datus, ar kuriem var identificēt pārliešanu saņēmušos pacientus, centriem ir pienākums ievērot Vispārīgo datu aizsardzības regulu arī šādos gadījumos. Centru datubāzes nav piesaistītas datubāzei EU CCP.

Klīnicisti un slimnīcas

Klīniskie lietotāji (no klīniskajiem izmēģinājumiem/pētījumiem vai uzraudzītas lietošanas programmas) arī var ievadīt datus par plazmas pārliešanu un klīnisko iznākumu. Tas jādara (ja iespējams), konsultējoties ar asinsdonoru centru, kas nodrošina plazmu.

Klīniskajiem lietotājiem vispirms jāsazinās ar Eiropas Asinsbanku aliansi (EBA), rakstot uz info@europeanbloodalliance.eu. Pēc tam tos aicinās reģistrēties. Tiklīdz lietotāji būs reģistrēti, tiem tiks nodrošināti akreditācijas dati, lai piekļūtu datubāzei un iesniegtu datus par pārliešanu un iznākumu.

Vispārīgā datu aizsardzības regula attiecas tikai uz asinsdonoru centru kontaktpersonu un klīnisko lietotāju datiem, kas tiek glabāti datubāzē. Dati par donoriem un pacientiem nav pietiekami, lai būtu iespējams identificēt fiziskas personas. Uz šiem anonīmajiem datiem Vispārīgā datu aizsardzības regula neattiecas.

Klīniskie lietotāji glabā papildu informāciju par donoriem, ar kuru ir iespējams viņus identificēt. Tādēļ tiem ir pienākums ievērot Vispārīgās datu aizsardzības regulas noteikumus, šādus datus apstrādājot savā datubāzē. To datubāzes nav piesaistītas datubāzei EU CCP.

Donori

Ja esat izveseļojies no Covid-19, jūsu plazma satur antivielas, un to var pārliet pacientiem, lai viņiem palīdzētu uzveikt šo slimību. Ja vēlaties uzzināt vairāk par konvalescentu plazmas ziedošanu, sazinieties ar savas valsts asinsdonoru centru un noskaidrojiet, vai tas piedalās šajā iniciatīvā.

Pētnieki

Ja esat ieinteresēts izmantot šeit sakopotos datus, ievērojiet, ka vispārīgie rezultāti būs brīvi pieejami šajā tīmekļa lapā tad, kad būs izanalizēti. Pēc pieprasījuma Eiropas Komisija var arī atbildēt uz konkrētiem jautājumiem.

Tehniska informācija par datu vākšanu asinsdonoru centriem un klīniskajiem lietotājiem

Datu vākšana ietver trīs moduļus.

  1. Asinsdonoru centra reģistrācijas modulis. Lai varētu piedalīties datubāzē EU CCP, asinsdonoru centram VIENREIZ jāaizpilda reģistrācijas modulis. (Paziņojums par privātumu.)
  2. Klīnisko lietotāju reģistrācijas modulis. Lai varētu piedalīties datubāzē EU CCP, klīniskajiem lietotājiem VIENREIZ jāaizpilda reģistrācijas modulis. (Paziņojums par privātumu.)
  3. EU CCP datubāze. Pēc reģistrēšanās asinsdonoru centri datubāzē EU CCP var ievadīt datus par konvalescentu plazmas ziedojumiem, pārliešanu un tās klīnisko iznākumu. Arī reģistrētie klīniskie lietotāji datubāzē EU CCP var ievadīt datus par plazmas pārliešanu un tās klīnisko iznākumu. Klīniskajiem lietotājiem datu ievadi datubāzē EU CCP būtu ieteicams saskaņot ar asinsdonoru centru, kas piegādājis konvalescentu plazmu, lai izvairītos no ierakstu dublēšanās. Ir vērtīgi zināt, ka ziedojuma identifikators nodrošina saikni starp konvalescentu plazmas ziedojumu un pacientu, kuram veikta pārliešana. Lūdzu, ņemiet vērā arī to, ka laika gaitā ievadīto informāciju (piem., laboratorisko izmeklējumu rezultātus) ir iespējams atjaunināt.

Tehnisku jautājumu gadījumā lūdzam rakstīt uz CEF-BDTI-SUPPORT@ec.europa.eu.

Rezultāti

Projekta gaitā šeit būs pieejami apkopoti standarta ziņojumi. Datus analizēs EBA, izmantojot lielo datu testēšanas infrastruktūru (Eiropas Komisija, CNECT ĢD)

Vadlīnijas par Covid-19 konvalescentu plazmas vākšanu un pārliešanu

Plazmas pārliešana ir potenciāli daudzsološa Covid-19 pacientu terapija, ko samērā īsā laikā varētu plaši piedāvāt visā ES, iesaistot asinsdonoru centrus.

Vadlīniju dokuments par Covid-19 konvalescentu plazmas vākšanu un pārliešanu pirmo reizi publicēts 2020. gada 8. aprīlī. Trešais atjauninājums (4.0 versija) publicēts 2021. gada 10. martā. Vadlīniju mērķis ir atvieglot visās ES dalībvalstīs vienotu pieeju konvalescentu plazmas ziedošanai, savākšanai, testēšanai, apstrādei, glabāšanai, sadalei un uzraudzībai saistībā ar Covid-19 pacientu ārstēšanu. Vadlīnijas nav juridiski saistošas, tās ir izstrādātas sadarbībā ar Eiropas Slimību profilakses un kontroles centru (ECDC), un visu 27 dalībvalstu kompetentās iestādes, kas atbild par asinīm un asins kompetentiem, tās ir apstiprinājušas.

Sadarbībā ar Eiropas Asinsbanku aliansi (EBA), Eiropas Komisija (DIGIT ĢD) veido datubāzi, kurā tiks vākti dati par ziedojumiem un pacientu klīnisko iznākumu. Datubāze sāka darboties aprīlī un ar EBA starpniecību ir pieejama visiem ES un EEZ valstu asinsdonoru centriem, kas vēlas piedalīties. Šajā atvērtas piekļuves datubāzē tiks vākti dati, kas iegūti lietošanas uzraudzībā un nejaušinātos klīniskajos pētījumos, un tiks konsolidēts ES pierādījumu materiāls par šīs terapijas drošumu un iedarbīgumu.

Asinsdonoru centriem ES un EEZ valstīs, kas vēlas piedalīties ES ziedojumu un iznākumu uzraudzības programmā, jāsazinās ar EBA, rakstot uz info@europeanbloodalliance.eu.

Sīkāka informācija, ko sniedz EBA:

Ārkārtas atbalsta instruments stiprina asinsdonoru centru kapacitāti Covid-19 konvalescentu plazmas vākšanā

Ārkārtas atbalsta instruments (ESI) palīdz ES dalībvalstīm to centienos novērst koronavīrusa pandēmiju. Tas izveidots, lai apmierinātu vajadzības, uz kurām vislabāk var reaģēt stratēģiskā un koordinētā veidā Eiropas līmenī. Ar šo instrumentu tiek finansēts Kopīgais Eiropas ceļvedis Covid-19 ierobežošanas pasākumu atcelšanai, un ar šo instrumentu palīdz mazināt pandēmijas tūlītējās sekas un prognozēt vajadzības laikposmā pēc ierobežojošo pasākumu pakāpeniskas atcelšanas un atlabšanas posmā.

ESI tiek izmantots, lai atvieglotu steidzamu un efektīvu asinsdonoru centru kapacitātes palielināšanu konvalescentu plazmas savākšanai, uzglabāšanai un testēšanai iepriekš minētajos nolūkos. Šie mērķi jāsasniedz, veicot ieguldījumus iekārtās un citās saistītās vajadzības.

Komisija piešķīra 24 dotācijas par kopējo summu 36 miljoniem eiro, ko izmantos jaunu programmu izveidei vai esošo programmu paplašināšanai, lai savāktu plazmu no donoriem, kas ir no Covid-19 izveseļojušies pacienti. Dotāciju saņēmēji ir valstu, reģionālie un vietējie asins vai plazmas savākšanas centri (kopā vairāk nekā 150) 14 ES valstīs un Apvienotajā Karalistē. Konkrēti, ESI finansējums dos iespēju iegādāties plazmaferēzes aparātus un ar tiem saistīto aprīkojumu, tai skaitā plazmas ņemšanas komplektus, glabāšanas iekārtas, plazmas laboratoriskās testēšanas un raksturlielumu noteikšanas aprīkojumu, kā arī asinsdonoru centros veikt organizatoriskas izmaiņas.

Vispārīga informācija par Covid-19 konvalescentu plazmu

Terapija ar daudzsološu ieguvumu un risku attiecību

Vēsturē ar zināmiem panākumiem ir izmēģināta plazmas pārliešana no pacientiem, kuri izveseļojušies no infekcijām. Attiecībā uz Covid-19 šādu pieeju atbalsta sākotnējie zinātniskie pierādījumi un viens Honkongā veikts pētījums SARS-1 krīzes laikā (tuvi radniecīgs vīruss). Šie empīriskie pierādījumi liecina arī par to, ka ar šo terapiju saistītie riski ir niecīgi. Patiesībā šī procedūra ir standarta plazmas pārliešana, kur plazma atbilst visiem drošuma kritērijiem.

Papildus tiešai pārliešanai konvalescentu plazmu var izmantot arī par izejvielu vēlākai specifisku imūnglobulīnu (zāļu) rūpnieciskai ražošanai. Ja būs liels ziedotas konvalescentu plazmas krājums, kas atbilst augstiem kvalitātes un drošuma standartiem, tas šāda rūpnieciski ražota līdzekļa izstrādi veicinātu.

Īsā laikā plaši pieejama

Konvalescentu plazmas transfūzijas var plaši piedāvāt, izmantojot esošo organizatorisko kapacitāti ES dalībvalstu publiskajos un NVO asindonoru centros. Vairāk nekā pusē ES dalībvalstu asinsdonoru centri gatavojas plazmas vākšanai. Dažās ES dalībvalstīs vākšana un piegāde jau ir sākusies. Potenciāli lielais donoru fonds, kas ir no Covid-19 izveseļojušies pacienti, varētu būt ļoti motivēts ziedot un palīdzēt līdzcilvēkiem.

Šī iespējamā terapija raisa lielu interesi arī visā pasaulē, un ASV Pārtikas un zāļu pārvalde jau apstiprina individuālus pieteikumus uz konvalescentu plazmas izmantošanu konkrētiem pacientiem un sadarbojas ar Amerikas Sarkanā Krusta asinsdonoru centriem un Meijo klīniku, lai atbalstītu “paplašinātas piekļuves” programmu.

Turpmāka sadarbība visā ES ar pacientiem, kam veikta pārliešana

Lai gan plazma pati par sevi ir ierasts ziedojums un ir asins komponents, tās iedarbīgums Covid-19 inficētu pacientu ārstēšanā nav pierādīts. Eiropas Komisijas, dalībvalstu kompetento iestāžu, Eiropas Slimību profilakses un kontroles centra un Eiropas Asinsbanku alianses sadarbības rezultātā kopējā datubāzē tiks savākti un analizēti dati, lai izveidotos skaidrs priekšstats par šo daudzsološo transfūziju lietderību. Pārredzamības un zināšanu apmaiņas labad datubāzei ir atvērtā piekļuve.

(Noklikšķiniet uz attēla, lai to palielinātu)