Kraujas, audiniai ir organai

Pasveikusių nuo COVID-19 imuninės plazmos perpylimas

Šiame puslapyje pateikiama pasveikusių nuo COVID-19 imuninės plazmos (CCP) donacijos ir perpylimo ES duomenų bazės naudotojo sąsaja ir rekomendacijos kraujo donorystės įstaigoms dėl tokios plazmos donacijų rinkimo ir naudojimo.

Pasveikusių nuo COVID imuninės kraujo plazmos (CCP) ES duomenų bazė. COVID-19 imuninės plazmos surinkimas ir perpylimas ES



Norėdami patekti į platformą, spustelėkite pirmiau pateiktą paveikslėlį


ES Komisija, dirbdama kartu su valstybėmis narėmis, Europos kraujo aljansu (EKA), Europos ligų prevencijos ir kontrolės centru (ECDC) ir kitais sveikatos specialistais siekia paremti tyrimą dėl COVID-19 imuninės plazmos naudojimo šia liga sergantiems pacientams gydyti. Tyrimu papildomos Europos Komisijos ir 27 valstybių narių kompetentingų institucijų paskelbtos rekomendacijos dėl kraujo ir kraujo komponentų.


Duomenys apie imuninės plazmos donacijas ir pacientų, kuriems ta kraujo plazma buvo perpilta, gydymo rezultatus bus kaupiami ir skelbiami atviros prieigos duomenų bazėje. Į ją bus įtraukti duomenys iš kraujo donorystės įstaigų apie nuo COVID-19 pasveikusius donorus, plazmos rinkimą ir plazmos komponentus, taip pat klinikinių tyrimų, platesnio masto stebimo naudojimo duomenys ir konsoliduojami ES įrodymai apie šio gydymo būdo saugą ir veiksmingumą.


Duomenų bazę sukūrė Europos Komisija (Sveikatos ir maisto saugos GD, Informatikos GD ir Ryšių, turinio ir technologijų GD) bendradarbiaudama su EKA. Ją kartu valdys EKA ir Europos Komisija. Jeigu turite klausimų, susipažinkite su DUK arba parašykite sante-soho@ec.europa.eu.


Kaip duomenų bazė bus pildoma?



(Spustelkite norėdami padidinti vaizdą)


Kaip dalyvauti?


Kraujo donorystės įstaigos


Norėdamos dalyvauti tyrime kraujo donorystės įstaigos pirmiausia turi susisiekti su Europos kraujo aljansu (EKA) adresu info@europeanbloodalliance.eu. Tada Komisija jas pakvies užregistruoti savo duomenis ir pateikti duomenis apie donacijas ir kraujo plazmos perpylimo rezultatus per duomenų bazę.


BDAR taikomas tik kraujo donorystės įstaigos kontaktinių asmenų asmens duomenims, saugomiems duomenų bazėje. Duomenų, susijusių su donorais ir pacientais, nepakanka fiziniams asmenims nustatyti. Šiems anoniminiams duomenims Bendrasis duomenų apsaugos reglamentas netaikomas.


Kraujo donorystės įstaigos saugo papildomą informaciją apie donorus, kuri leidžia juos identifikuoti. Todėl jos atsako už BDAR taisyklių laikymąsi tvarkydamos tuos duomenis savo pačių centrinėse duomenų bazėse. Jeigu jos turi duomenų ir apie pacientus, kuriems atlikta transfuzija ir kurių tapatybę galima nustatyti, jos taip pat atsako už tai, kad šiuo atžvilgiu būtų laikomasi BDAR. Jų duomenų bazės nėra susietos su ES KKP platforma.


Gydytojai klinicistai ir (arba) ligoninės


Jei norėtumėte dalyvauti imuninės plazmos tyrime, kreipkitės į savo vietos arba nacionalinę kraujo donorystės įstaigą – įprastą jūsų klinikos ar ligoninės kraujo komponentų tiekėją. Jūsų kraujo donorystės įstaiga paprašys pateikti duomenis apie perpylimus ir klinikinius rezultatus. Ji pasirūpins tų duomenų suvedimu į registrą.


Donorai


Jei esate paveikęs nuo COVID-19, jūsų plazmoje yra antikūnų, kurie gali būti perpilami pacientams, siekiant padėti kovoti su liga. Jei norėtumėte daugiau sužinoti apie imuninės plazmos donorystę, kreipkitės į savo kraujo donorystės tarnybą, kad sužinotumėte, ar jie dalyvauja šioje iniciatyvoje.


Tyrėjai


Jei jus domina čia apibendrinti duomenys, atkreipkite dėmesį į tai, kad bendro pobūdžio rezultatai bus viešai paskelbti šiame tinklalapyje, kai jie bus analizuojami. Europos Komisija, gavusi prašymą, taip pat gali nagrinėti konkrečias užklausas.


Techninė informacija apie duomenų rinkimą kraujo donorystės įstaigoms


Duomenų rinkimas apima tris modulius.


  1. Kraujo donorystės įstaigų registracijos modulis
    Pradžioje kiekviena kraujo donorystės įstaiga, norinti dalyvauti ES CCP programoje, turi VIENĄ KARTĄ užpildyti registracijos modulį (Privatumo pareiškimas).
  2. CCP rinkimo modulis
    Šis modulis apima duomenis apie donacijas ir turėtų būti pildomas apie kiekvieną plazmos rinkinį. Galite vėl įvesti modulį, kad laikui bėgant atnaujintumėte informaciją (pvz., laboratorinių tyrimų rezultatus).
  3. CCP plazmos perpylimo ir gydymo rezultatų modulis
    Šis modulis apima gydymo rezultatų duomenis ir turėtų būti papildytas kiekvieno atlikto plazmos perpylimo duomenimis, gautais iš gydytojo ir (arba) ligoninės. Galite vėl įvesti modulį, kad laikui bėgant atnaujintumėte informaciją (pvz., laboratorinių tyrimų rezultatus).

Techniniais klausimais rašykite CEF-BDTI-SUPPORT@ec.europa.eu


Rezultatai


Toliau įgyvendinant projektą bus galima susipažinti su apibendrintomis standartinėmis ataskaitomis. Duomenis EKA analizuos naudodamasi didžiųjų duomenų testavimo infrastruktūra (Europos Komisija, Ryšių tinklų, turinio ir technologijų GD).

Pasveikusių nuo COVID-19 kraujo plazmos surinkimo ir perpylimo rekomendacijos


Plazmos perpylimas yra potencialiai perspektyvus COVID-19 pacientų gydymo būdas, kurį kraujo donorystės tarnybos visoje ES gali padaryti plačiai prieinamu per palyginti trumpą laiką.


Rekomendacinis dokumentas dėl imuninės COVID-19 plazmos surinkimo ir perpylimo pirmą kartą paskelbtos 2020 m. balandžio 8 d. Antrą kartą atnaujinta versija 3.0 paskelbta 2020 m. gruodžio 1 d. Rekomendacijomis siekiama padėti visose ES valstybėse narėse taikyti bendrą COVID-19 pacientams gydyti skirtos imuninės plazmos donacijų, surinkimo, ištyrimo, apdorojimo, laikymo, paskirstymo ir stebėsenos metodą. Teisiškai neprivalomos rekomendacijos parengtos bendradarbiaujant su Europos ligų prevencijos ir kontrolės centru (ECDC) ir jas patvirtino 27 valstybių narių už kraują ir kraujo komponentus atsakingos kompetentingos institucijos.


Bendradarbiaudama su Europos kraujo aljansu (EKA), Europos Komisija (Informatikos GD) kuria duomenų apie donacijas ir pacientų gydymo rezultatus rinkimo duomenų bazę. Duomenų bazė pradėjo veikti balandžio mėn. Ji per EKA yra prieinama visoms pageidaujančioms dalyvauti ES ir EEE kraujo donorystės įstaigoms. Šioje atviros prieigos duomenų bazėje bus kaupiami stebimo naudojimo ir atsitiktinių imčių klinikinių tyrimų duomenys ir konsoliduojami ES duomenys apie šio gydymo būdo saugą ir veiksmingumą.


ES ir EEE šalių kraujo donorystės tarnybos, norinčios dalyvauti ES donacijų ir rezultatų stebėsenos programoje, turėtų kreiptis į EKA adresu info@europeanbloodalliance.eu


Daugiau informacijos apie EKA:


Pagrindinė informacija apie pasveikusių nuo COVID-19 imuninę plazmą


Gydymas, kurio naudos ir rizikos santykis yra perspektyvus


Perpilti nuo infekcijų pasveikusių asmenų kraujo plazmą buvo bandoma ir anksčiau; kai kada tai duodavo neblogus rezultatus. COVID-19 atveju šis metodas pagrįstas ankstyvais moksliniais įrodymais ir tyrimu, atliktu Honkonge per SARS-1 krizę (glaudžiai susijęs virusas). Empiriniai duomenys rodo, kad su gydymu susijusi rizika yra labai nedidelė. Iš tiesų procedūra yra standartinis plazmos perpylimas, kai plazma atitinka visus saugos kriterijus.


Be tiesioginio perpylimo, imuninė plazma taip pat gali būti naudojama kaip pradinė medžiaga pramoninei specifinių imunoglobulinų (vaistų) gamybai. Tokio pramoniniu būdu gaminamo vaisto kūrimą sustiprintų tai, kad būtų sukauptas ir inventorizuotas didelis donorų imuninės plazmos, atitinkančios aukštus kokybės ir saugos standartus, kiekis.


Plačiai prieinama per trumpą laiką


Imuninės plazmos perpylimai trumpuoju laikotarpiu gali būti prieinami naudojantis ES valstybių narių viešųjų ir (arba) NVO kraujo donorystės tarnybų organizaciniais pajėgumais. Daugiau kaip pusėje ES valstybių narių kraujo donorystės įstaigos rengiasi rinkti plazmą. Kai kuriose ES valstybėse narėse jau pradėtas plazmos rinkimas ir tiekimas. Panašu, kad daugelis potencialių donorų – nuo COVID-19 pasveikusių asmenų – yra labai motyvuoti duoti plazmą ir padėti kitiems piliečiams.


Ši galima terapija kelia didelį susidomėjimą visame pasaulyje, o JAV Maisto ir vaistų administracija jau tvirtina individualias paraiškas dėl imuninės plazmos naudojimo konkretiems pacientams ir bendradarbiauja su Amerikos Raudonojo Kryžiaus kraujo centrais ir Mayo klinika, kad paremtų „platesnės prieigos“ programą.


Bendradarbiavimas visoje ES, siekiant stebėti pacientus, kuriems perpilta plazma


Nors plazmos donacija yra įprasta ir ji yra įprastas kraujo komponentas, jos vartojimo veiksmingumas gydant COVID-19 infekcija sergančius pacientus neįrodytas. Bendromis Europos Komisijos, valstybių narių už kraują ir kraujo komponentus atsakingų kompetentingų institucijų, Europos ligų prevencijos ir kontrolės centro ir Europos kraujo aljanso pastangomis gauti duomenys bus renkami ir analizuojami bendroje duomenų bazėje, kad būtų galima susidaryti aiškų vaizdą apie šių perspektyvių plazmos perpylimų naudą. Siekiant skaidrumo ir dalijimosi žiniomis, duomenų bazė bus atviros prieigos.




(Spustelkite norėdami padidinti vaizdą)