Vér, szövetek és szervek

Gyógyult Covid19-betegek vérplazmájával végzett transzfúziós kezelés

A weboldalon található felhasználói felület a gyógyult Covid19-betegek vérplazmájának adományozásával és transzfúziójával kapcsolatos uniós adatbázishoz enged hozzáférést, valamint az ilyen vérplazma-adományok gyűjtése és felhasználása tekintetében iránymutatással szolgál a vérellátó intézmények számára.

Uniós adatbázis gyógyult Covid19-betegek vérplazmájának gyűjtéséről és a transzfúziós kezelések eredményeiről

 

Az Európai Bizottság támogatásával tanulmány készül arról, milyen eredménnyel alkalmazzák a fertőzésből már kilábalt, gyógyult személyek vérplazmáját a Covid19-betegek kezelésében. A tudományos munka, melynek létrejöttén a Bizottság a tagállamokkal, az Európai Vérellátó Szövetséggel (European Blood Alliance, EBA), az Európai Betegségmegelőzési és Járványvédelmi Központtal (ECDC) és más egészségügyi szakemberekkel karöltve fáradozik, a 27 tagállam vér és vérkomponensek tekintetében illetékes hatóságaival közösen kiadott iránymutatást hivatott kiegészíteni. 

A mindenki számára hozzáférhető adatbázis a gyógyult betegek vérplazmaadományaival és a transzfúziós kezelések során elért eredményekkel kapcsolatos információkat gyűjti össze és teszi elérhetővé. Az adatbázis ennek a terápiának a biztonságosságát és hatékonyságát hivatott uniós szinten igazolni; tartalmazza többek között a vérellátó intézmények adatait a donorokról, a plazmagyűjtésről, a leadott vérplazma-összetevőkről, a klinikai vizsgálatokról és a szélesebb körű nyomon követés mellett alkalmazott kezelésekről.

Az adatbázis az Európai Bizottság (az Egészségügyi és Élelmiszerbiztonsági Főigazgatóság, az Informatikai Főigazgatóság és a Tartalmak, Technológiák és Kommunikációs Hálózatok Főigazgatósága), valamint az Európai Vérellátó Szövetség közös munkájának gyümölcse; a két szervezet a rendszer irányítását is együttesen végzi majd. 

Hogyan történik az adatgyűjtés?

(Nagyításhoz kattintson a képre)

Hogyan lehet részt venni a tanulmány elkészítésében?

Vérellátó intézmények

Amennyiben intézménye hozzá kíván járulni a tanulmány elkészítéséhez, kérjük, először az Európai Vérellátó Szövetséggel (European Blood Alliance, EBA) vegye fel a kapcsolatot az alábbi e-mail-címen: info@europeanbloodalliance.eu.  Ezt követően a Bizottság felkéri majd, hogy regisztrálja intézménye adatait, és lehetővé teszi, hogy az adatbázisba vérplazmaadással és transzfúziós kezelési eredményekkel kapcsolatos információkat küldjön. 

A Bizottság által működtetett adatbázis megfelel az általános adatvédelmi rendeletnek (GDPR), és a tárolt adatok kiértékelése anonimizált formában történik, ugyanakkor ez nem mentesíti a vérellátó intézményeket azon felelősségük alól, hogy a gyógyult betegek vérplazmájának gyűjtésével és átömlesztésével kapcsolatos adatokat saját adatbázisukban az adott ország bevett adatvédelmi gyakorlatának megfelelően kezeljék.

Kezelőorvosok/kórházak 

Amennyiben részt kíván venni a gyógyult betegek vérplazmájával kapcsolatos tanulmányban, kérjük, forduljon azon helyi vagy országos vérellátó intézményhez, amely a klinika vagy kórház számára az átömlesztéshez szükséges vérkomponenseket rendszerint szállítja. A vérellátó intézmény kéri majd be a transzfúzióra és a klinikai eredményekre vonatkozó adatokat, és az adatok nyilvántartásba vételéről is maga gondoskodik.

Donorok

A Covid19-fertőzésen átesett, gyógyult betegek vérplazmájában olyan antitestek találhatók, amelyek transzfúziós kezelés során elősegíthetik a betegséggel küzdők állapotának javulását. Ha Ön is gyógyult, és szeretne többet megtudni arról, hogyan adományozhat vérplazmát, kérjen tájékoztatást hazája vérellátó szolgálatánál, és érdeklődjön, részt vesznek-e a kezdeményezésben.
 
Kutatók

Ha kutatóként az adatbázisban összegyűjtött adatokat fel szeretné használni, kérjük, vegye figyelembe, hogy a webhelyen az általános eredmények csak elemzést követően válnak hozzáférhetővé. Az Európai Bizottság kérésre konkrét szempont szerint is végez elemzéseket. További tájékoztatásért tekintse meg a gyakran feltett kérdések gyűjteményét, vagy küldje el kérdését a sante-soho@ec.europa.eu e-mail-címre.

Adatgyűjtéssel kapcsolatos technikai információk vérellátó intézmények számára 

Az adatgyűjtés három modulból áll:

  1. A vérellátó intézmények regisztrációs modulja
    Azon intézményeknek, amelyek részt kívánnak venni a gyógyult Covid19-betegek vérplazmájának felhasználását célzó uniós programban, első lépésként regisztrálniuk kell magukat a ONCE modul segítségével (Adatvédelmi nyilatkozat).  
  2. A vérplazmagyűjtésre irányuló modul
    A vérplazma-adományozással kapcsolatos információkat lekérdező modult minden egyes plazmagyűjtésnél alkalmazni kell. A modul tartalma a későbbiekben módosítható, a benne foglalt információk (pl. laboratóriumi eredmények) frissíthetők. 
  3. A vérplazma-átömlesztésre és a kezelési eredményekre irányuló modul
    A modul a kezelések eredményeivel kapcsolatos adatokat tartalmazza, melyeket a kezelőorvostól, illetve a kórháztól érkező információk alapján kell megadni. Használata minden olyan esetben javasolt, amikor gyógyult Covid19-betegektől származó vérplazma átömlesztésére kerül sor. A modul tartalma a későbbiekben módosítható, a benne foglalt információk (pl. laboratóriumi eredmények) frissíthetők.

Technikai jellegű kérdéseit a CEF-BDTI-SUPPORT@ec.europa.eu e-mail-címre küldheti el.

Eredmények

A projekt előrehaladtával az összesített adatokat standardizált jelentések formájában itt tesszük közzé. Az adatelemzést az Európai Vérellátó Szövetség (EBA) fogja végezni az Európai Bizottság (a Tartalmak, Technológiák és Kommunikációs Hálózatok Főigazgatósága) nagy adathalmazok tesztelésére szolgáló infrastruktúrája segítségével.

Iránymutatás a gyógyult Covid19-betegek vérplazmájának gyűjtéséhez és átömlesztéséhez

A vérplazma-transzfúzió ígéretes terápiát jelenthet a Covid19-betegek számára, amelyet a vérellátó intézmények viszonylag rövid időn belül Unió-szerte széles körben elérhetővé tehetnek.

A gyógyult Covid19-betegek vérplazmájának gyűjtéséről és átömlesztéséről szóló iránymutatás (melyet először 2020. április 8-án, 2.0-s frissített verzióját pedig 2020. június 22-én tették közzé) azt a célt szolgálja, hogy a tagállamok könnyebben alakítsanak ki közös álláspontot a Covid19-betegek kezelésére szolgáló vérplazma adományozását, gyűjtését, vizsgálatát, feldolgozását, tárolását, elosztását és nyomon követését érintő kérdésekben. Az Európai Betegségmegelőzési és Járványvédelmi Központtal (ECDC) együttműködésben kidolgozott iránymutatás ugyan jogilag nem kötelező erejű, de a 27 tagállam vér és vérkomponensek tekintetében illetékes hatósága jóváhagyta.

Az Európai Vérellátó Szövetséggel (EBA) együttműködésben az Európai Bizottság (Informatikai Főigazgatóság) adatbázist hoz létre a vérplazma-adományozással és a terápia eredményeivel kapcsolatos adatok gyűjtésére. Az adatbázis, amely áprilisban kezdte meg működését, az uniós és EGT-országok valamennyi csatlakozni kívánó vérellátó intézménye számára elérhető az EBA-n keresztül. A nyomon követéssel történő vérplazmakezelések és a randomizált klinikai vizsgálatok során nyert adatokat tartalmazó nyilvános adatbázis a terápia biztonságosságát és hatékonyságát hivatott uniós szinten igazolni..

Azoknak az uniós vagy EGT-országbeli vérellátó szolgálatoknak, amelyek részt kívánnak venni a vérplazma-adományozás és a kezelési eredmények nyomon követésére irányuló programban, az Európai Vérellátó Szövetséggel (EBA) kell felvenniük a kapcsolatot az info@europeanbloodalliance.eu e-mail-címen.

További információk az EBA-tól:

Háttérinformációk a gyógyult Covid19-betegektől származó vérplazmáról

Kedvező előny/kockázat-profillal kecsegtető kezelés

A múltban már történtek sikeres próbálkozások fertőzéses betegségből kigyógyult személyek vérplazmájának terápiás alkalmazására. Korai kutatási eredmények és egy, a SARS-1 vírus (az új koronavírus közeli rokona) okozta válság nyomán született hongkongi tanulmány azt támasztja alá, hogy a Covid19 kezelése során is érdemes lehet ezt a megközelítést alkalmazni. Empirikus kutatások azt is bizonyítják, hogy a plazmakezelés kifejezetten alacsony kockázattal jár. Tulajdonképpen szokványos transzfúziós eljárásról van szó, ahol a felhasznált vérplazma minden biztonsági kritériumnak megfelel. 

A gyógyult betegektől származó vérkomponens nem csak közvetlen átömlesztésre alkalmazható, hanem alapanyagként bizonyos immunglobulinok (gyógyászati termékek) későbbi nagyüzemi előállításához is felhasználható. Az ilyen ipari előállítású termékek fejlesztése szempontjából nagy segítséget jelentene egy olyan átfogó jegyzék, amely gyógyult betegek szigorú minőségi és biztonsági kritériumok szerint gyűjtött vérplazmájáról tartalmaz adatokat.

Rövid időn belül széles körben hozzáférhető kezelés

A gyógyult betegek vérplazmájával történő transzfúziós kezeléseket rövid távon az Európai Unió tagállamaiban működő állami, illetve nem kormányzati vérellátó intézmények meglévő szervezeti kapacitására támaszkodva lehet elérhetővé tenni. Az uniós tagállamok több mint felében a vérellátó intézmények felkészülnek a plazmagyűjtésre, egyes tagországokban pedig már meg is kezdődött a gyűjtés és az ellátás. A gyógyult Covid19-betegek körében sok olyan rendkívül motivált potenciális donor található, aki vérplazmaadománya révén örömmel lenne polgártársai segítségére.

A betegség kezelésének lehetőségét magában rejtő terápiát világszerte nagy érdeklődés övezi. Az Egyesült Államok élelmiszer- és gyógyszerügyi hatósága (Food and Drug Administration, FDA) bizonyos egyedi esetekben már jóváhagyja a gyógyult betegek vérplazmájával történő kezeléseket, és – az amerikai Vöröskereszt vérellátó központjaival, valamint a Mayo Klinikával együttműködésben – támogatja program keretében támogatja a széles körű hozzáférést. 

Uniós együttműködés a transzfúzióval kezelt betegek nyomon követéséért

A vérplazma szokványos, a véradások alkalmával rendszeresen gyűjtött vérkomponens. Ugyanakkor nem bizonyított, hogy hatékonyan alkalmazható lenne a koronavírus-fertőzés kezelésénél. Az Európai Bizottság, a vér és vérkomponensek tekintetében illetékes tagállami hatóságok, az Európai Betegségmegelőzési és Járványvédelmi Központ, valamint az Európai Vérellátó Szövetség együttes erőfeszítéseinek köszönhetően lehetővé vált a közös adatbázison belül történő adatgyűjtés és -elemzés, és ezáltal a hatékonynak ígérkező transzfúziós kezelésekben rejlő valódi lehetőségek tisztázása. Az adatbázis az átláthatóság és az ismeretek megosztása érdekében mindenki számára hozzáférhető.

 

(Nagyításhoz kattintson a képre)