Veri, koed ja elundid

Transfuzija konvalescentne plazme COVID-19

Na ovoj stranici nalazi se korisničko sučelje za EU-ovu bazu podataka o darivanju i transfuziji konvalescentne plazme COVID-19 (engl. CCP) te smjernice za prikupljanje i upotrebu darovane plazme koje su namijenjene službama za prikupljanje.

Baza podataka EU CCP – prikupljanje i transfuzija konvalescentne plazme osoba izliječenih od COVID-a 19 u EU-u

Da biste pristupili platformi, kliknite na gornju sliku

Europska komisija surađuje s državama članicama, savezom neprofitnih ustanova za transfuzijsku medicinu European Blood Alliance (EBA), Europskim centrom za sprečavanje i kontrolu bolesti (ECDC) i drugim zdravstvenim djelatnicima kako bi poduprla studiju konvalescentne plazme kao terapije u liječenju pacijenata oboljelih od COVID-a 19. Tom se studijom nadopunjuju smjernice koje su objavili Europska komisija i tijela 27 država članica nadležna za krv i krvne sastojke.

Podaci o darivanju konvalescentne plazme i ishodima liječenja nakon transfuzija takve plazme prikupljat će se i biti dostupni u bazi podataka s otvorenim pristupom. Ona će sadržavati podatke dobivene od ustanova za transfuzijsku medicinu o davateljima konvalescentne plazme, prikupljanju plazme i komponentama plazme te podatke iz kliničkih ispitivanja i iz šireg programa praćenja upotrebe konvalescentne plazme. Tako će se na razini EU-a konsolidirati dokazi o sigurnosti i djelotvornosti te terapije.

Bazu podataka uspostavila je Europska komisija (GU SANTE, GU DIGIT i GU CNECT) u suradnji s EBA-om; zajednički će je voditi EBA i Europska komisija. Ako imate pitanja, pročitajte odgovore na najčešća pitanja ili pošaljite e-poruku na adresu sante-soho@ec.europa.eu.

Kako će se baza podataka puniti?

(Da biste povećali sliku, kliknite na nju)

Kako možete sudjelovati?

Ustanove za transfuzijsku medicinu

Da bi se uključile u studiju, ustanove za transfuzijsku medicinu trebaju najprije stupiti u kontakt s EBA-om: info@europeanbloodalliance.eu. Potom će biti pozvane na registraciju. Nakon što se registriraju, dobit će odobrenje za pristup bazi podataka i poslati podatke o darivanju i ishodima transfuzija.

Opća uredba o zaštiti podataka primjenjuje se samo na osobne podatke osoba za kontakt ustanove za transfuzijsku medicinu koji su pohranjeni u bazi podataka. Podaci koji se odnose na davatelje i pacijente nisu dovoljni za identifikaciju fizičkih osoba. Ti anonimni podaci nisu predmet Opće uredbe o zaštiti podataka.

Ustanove za transfuzijsku medicinu čuvaju dodatne informacije o davateljima, koje omogućuju njihovu identifikaciju. One su stoga odgovorne za poštovanje pravila iz Opće uredbe o zaštiti podataka prilikom obrade tih podataka u vlastitim bazama podataka. Ako čuvaju i podatke o pacijentima koji su primili transfuziju na temelju kojih je te pacijente moguće identificirati, i u tom su dijelu odgovorne za poštovanje pravila iz Opće uredbe o zaštiti podataka. Njihove baze podataka nisu povezane s platformom EUCCP.

Liječnici/bolnice

I klinički korisnici (iz kliničkih ispitivanja/studija ili programa praćenja upotrebe) mogu unositi podatke o transfuzijama i kliničkim ishodima. To bi (po mogućnosti) trebalo činiti u dogovoru s ustanovom za transfuzijsku medicinu koja je dobavljač.

Klinički korisnici trebaju najprije stupiti u kontakt s EBA-om: info@europeanbloodalliance.eu. Potom će biti pozvani da se registriraju. Nakon što se registriraju, dobit će odobrenje za pristup bazi podataka kako bi mogli slati podatke o transfuzijama i kliničkim ishodima.

Opća uredba o zaštiti podataka primjenjuje se samo na osobne podatke osoba za kontakt ustanove za transfuzijsku medicinu i na osobne podatke kliničkih korisnika pohranjene u bazi podataka. Podaci koji se odnose na davatelje i pacijente nisu dovoljni za identifikaciju fizičkih osoba. Ti anonimni podaci nisu predmet Opće uredbe o zaštiti podataka.

Klinički korisnici čuvaju dodatne informacije o pacijentima koji su primili transfuziju, koje omogućuju njihovu identifikaciju. Stoga su odgovorni za poštovanje pravila iz Opće uredbe o zaštiti podataka prilikom obrade tih podataka u vlastitim bazama podataka. Njihove baze podataka nisu povezane s platformom EUCCP.

Davatelji

Ako ste preboljeli COVID-19, vaša krvna plazma sadržava antitijela koja se mogu transfuzijom dati pacijentima kako bi im se pomoglo u borbi protiv bolesti. Ako želite saznati više o darivanju konvalescentne plazme, obratite se svojem transfuzijskom centru da biste saznali sudjeluje li u ovoj inicijativi.

Istraživači

Ako ste zainteresirani za korištenje agregiranih podataka, napominjemo da će opći rezultati biti javno dostupni na ovoj internetskoj stranici nakon što budu analizirani. Možda će biti moguće i da Europska komisija provodi pretraživanja baze podataka na zahtjev.

Tehničke informacije o prikupljanju podataka za ustanove za transfuzijsku medicinu i kliničke korisnike

Prikupljanje podataka obuhvaća tri modula:

  1. Modul za registraciju ustanove za transfuzijsku medicinu: da bi mogla koristiti bazu podataka EU CCP, svaka ustanova za transfuzijsku medicinu najprije mora, samo JEDNOM, ispuniti registracijski modul. (Izjava o zaštiti osobnih podataka).
  2. Modul za registraciju kliničkih korisnika: da bi mogli koristiti bazu podataka EU CCP, klinički korisnici najprije moraju, samo JEDNOM, ispuniti registracijski modul. (Izjava o zaštiti osobnih podataka).
  3. Baza podataka EU CCP: nakon registracije ustanove za transfuzijsku medicinu mogu u bazu podataka EU CCP unositi podatke o darivanju i transfuziji konvalescentne plazme te podatke o kliničkim ishodima. I klinički korisnici nakon registracije mogu u bazu podataka EU CCP unositi podatke o transfuzijama i kliničkim ishodima. Kako bi se izbjeglo dupliciranje, preporučuje se kliničkim korisnicima da se u vezi s unosom podataka u bazu podataka EU CCP povežu s ustanovom za transfuzijsku medicinu koja je isporučila konvalescentnu plazmu. Napominjemo da pritom identifikacijska oznaka darivanja služi kao poveznica između darovane konvalescentne plazme i pacijenta koji je primio transfuziju. Napominjemo također da se unesene informacije (npr. laboratorijski rezultati) mogu ažurirati.

Ako imate tehničkih pitanja, obratite se na CEF-BDTI-SUPPORT@ec.europa.eu

Rezultati

Kako projekt bude napredovao, ovdje će se objavljivati agregirani standardni izvještaji. Podatke će analizirati EBA s pomoću Infrastrukture za ispitivanje velikih podataka (Europska komisija, GU Connect).

Smjernice za prikupljanje i transfuzije konvalescentne plazme COVID-19

Transfuzija plazme obećavajuća je terapija za pacijente oboljele od COVID-a 19, a transfuzijske je službe mogu razmjerno brzo učiniti dostupnom diljem EU-a.

Smjernice za prikupljanje i transfuziju konvalescentne plazme COVID-19 prvi su put objavljene 8. travnja 2020. Treće ažuriranje, verzija 4.0, objavljeno je 10. ožujka 2021. Cilj je smjernica olakšati zajednički pristup država članica EU-a darivanju, prikupljanju, testiranju, obradi, pohrani, distribuciji i praćenju upotrebe konvalescentne plazme za liječenje pacijenata oboljelih od bolesti COVID-19. Te smjernice, koje nisu pravno obvezujuće, izrađene su u suradnji s Europskim centrom za sprečavanje i kontrolu bolesti (ECDC) i prihvatila su ih tijela 27 država članica nadležna za krv i krvne sastojke.

U suradnji s EBA-om, Europska komisija (GU DIGIT) stvara bazu podataka za prikupljanje podataka o darivanju plazme i ishodima liječenja. Baza podataka je u travnju počela s radom i u njoj će, preko EBA-e, moći sudjelovati sve ustanove za transfuzijsku medicinu iz EU-a/EGP-a koje to žele. Riječ je o otvorenoj bazi podataka u kojoj će se prikupljati podaci iz praćenja upotrebe i iz randomiziranih kliničkih ispitivanja, koja će na razini EU-a konsolidirati dokaze o sigurnosti i djelotvornosti te terapije.

Ustanove za transfuzijsku medicinu u zemljama EU-a/EGP-a koje žele sudjelovati u EU-ovu programu praćenja darivanja plazme i ishodâ liječenja trebale bi se obratiti EBA-i na adresu info@europeanbloodalliance.eu

Više informacija o EBA-i:

Instrumentom za hitnu potporu jačaju se kapaciteti ustanova za transfuzijsku medicinu za prikupljanje konvalescentne plazme COVID-19

Instrument za hitnu potporu (ESI) pomaže državama članicama EU-a u borbi protiv pandemije koronavirusa. Upotrebljava se za rješavanje onih problema koji se mogu najučinkovitije rješavati strateški i koordinirano na europskoj razini. Kao financijska komponenta Zajedničkog europskog plana za ukidanje mjera ograničavanja širenja koronavirusa, taj se instrument upotrebljava za ublažavanje izravnih posljedica pandemije i predviđanje potreba povezanih s izlaskom iz krize i oporavkom.

ESI pomaže da se hitno i učinkovito povećaju kapaciteti za prikupljanje, pohranu i ispitivanje konvalescentne plazme u ustanovama za transfuzijsku medicinu. To se postiže ulaganjem u opremu i druge s tim povezane potrebe.

Komisija je odabrala 24 projekta kojima je dodijelila bespovratna sredstva u ukupnom iznosu od 36 milijuna eura, koja će se upotrijebiti za nove programe ili proširenje postojećih programa za prikupljanje plazme od davatelja koji su preboljeli COVID-19. Bespovratna sredstva dodijeljena su ustanovama za transfuzijsku medicinu u 14 država članica i Ujedinjenoj Kraljevini koje su nacionalni ili regionalni i lokalni centri za prikupljanje plazme (ukupno više od 150 njih). Konkretno, financijskim sredstvima u okviru Instrumenta za hitnu potporu poduprijet će se kupnja niza uređaja i opreme za plazmaferezu, među ostalim pribor za vađenje krvi, oprema za pohranu, laboratorijska ispitivanja i karakterizaciju plazme, a financirat će se i organizacijske promjene u transfuzijskim centrima.

Kontekst: zašto je važna konvalescentna plazma COVID-19?

Terapija s obećavajućim omjerom između koristi i rizika

Transfuzija plazme pacijenata koji su se oporavili od infekcije isprobana je u prošlosti i pritom je ostvaren određeni uspjeh. Kad je riječ o COVID-u 19, u prilog tom pristupu idu rani znanstveni dokazi i jedna studija provedena u Hong Kongu tijekom krize izazvane virusom SARS-CoV-1 (koji je srodan virusu koji je uzročnik bolesti COVID 19). Empirijski dokazi upućuju i na to da su s tim povezani rizici vrlo mali. Radi se zapravo o standardnom postupku transfuzije plazme, pri čemu plazma ispunjava sve sigurnosne kriterije.

Osim za izravne transfuzije, konvalescentna plazma može se koristiti i kao polazni materijal za kasniju industrijsku proizvodnju određenih imunoglobulina (lijekovi). Dostupnost znatne količine darovane konvalescentne plazme koja ispunjava visoke standarde kvalitete i sigurnosti olakšala bi razvoj takvog industrijski proizvedenog proizvoda.

Široka i brza dostupnost

Transfuzije konvalescentne plazme mogu brzo postati dostupne putem postojećih organizacijskih kapaciteta javnih transfuzijskih službi ili transfuzijskih službi nevladinih organizacija u državama članicama EU-a. U više od polovine država članica EU-a službe za prikupljanje darovane krvi pripremaju se za prikupljanje konvalescentne plazme. U nekim državama članicama prikupljanje i opskrba već su počeli. Izgleda da su brojni potencijalni davatelji – ljudi koji su preboljeli COVID-19 – vrlo motivirani darovati plazmu i tako pomoći sugrađanima.

Za tu moguću terapiju vlada veliko zanimanje u cijelom svijetu, a u SAD-u Uprava za hranu i lijekove (FDA) već odobrava pojedinačne zahtjeve za upotrebu konvalescentne plazme u liječenju određenih pacijenta i surađuje s transfuzijskim centrima Američkog crvenog križa i s Klinikom Mayo kako bi poduprla program „široke dostupnosti”.

Suradnja na razini EU-a u svrhu praćenja pacijenata koji su primili transfuzije

Iako je plazma krvni sastojak i redovito se prikuplja, djelotvornost njezine upotrebe u liječenju pacijenata oboljelih od COVID-a 19 nije dokazana. Zahvaljujući suradnji Europske komisije, tijela nadležnih za krv i krvne sastojke u državama članicama, ECDC-a i EBA-e, podaci će se prikupljati i analizirati u zajedničkoj bazi podataka kako bi se dobila jasna slika o korisnosti tih obećavajućih transfuzija. U interesu transparentnosti i razmjene znanja, pristup toj bazi je slobodan.

(Da biste povećali sliku, kliknite na nju)