Krew, tkanki i organy

Transfuzja osocza ozdrowieńców COVID-19

Na tej stronie znajduje się interfejs użytkownika unijnej bazy danych dotyczących dawstwa i transfuzji osocza ozdrowieńców COVID-19 (CCP) oraz wytyczne dla służb krwi na temat pobierania i wykorzystywania takiego osocza.

Unijna baza danych CCP – pobieranie i transfuzja osocza ozdrowieńców COVID-19

Kliknij na powyższy obrazek, aby wejść na platformę.

Wspólnie z państwami członkowskimi, Europejskim Sojuszem na rzecz Krwi (EBA), Europejskim Centrum ds. Zapobiegania i Kontroli Chorób (ECDC) i innymi podmiotami sektora zdrowia Komisja Europejska wspiera badanie nad wykorzystaniem osocza ozdrowieńców (ang. CCP - COVID-19 convalescent plasma) w leczeniu chorych na COVID-19. Badanie to stanowi uzupełnienie wytycznych wydanych przez Komisję Europejską i organy 27 państw członkowskich właściwe do spraw krwi i składników krwi.

W ogólnodostępnej bazie danych będą gromadzone i udostępniane dane dotyczące dawstwa osocza ozdrowieńców i stanu zdrowia pacjentów po transfuzji. Będą to dane pochodzące z placówek służby krwi dotyczące dawców będących ozdrowieńcami, pobierania osocza, oraz preparatów osocza, jak również dane z badań klinicznych oraz z szerszego monitorowanego zastosowania. Posłużą one skonsolidowaniu w skali UE danych na temat bezpieczeństwa i skuteczności tej terapii.

Bazę danych stworzyła Komisja Europejska (DG SANTE, DG DIGIT i DG CNECT) we współpracy z EBA, który będzie nią zarządzać wspólnie z Komisją. W razie pytań prosimy o zapoznanie się z treścią odpowiedzi na najczęściej zadawane pytania (FAQ) lub o przesłanie ich na adres sante-soho@ec.europa.eu.

W jaki sposób gromadzone będą dane w bazie?

(Kliknij na obrazek, aby go powiększyć)

Jak wziąć udział?

Placówki służby krwi

Aby wziąć udział w badaniu, placówki służby krwi powinny najpierw zgłosić się do Europejskiego Sojuszu na rzecz Krwi (EBA) (info@europeanbloodalliance.eu). Następnie zostaną poproszone o zarejestrowanie swoich danych. Po zarejestrowaniu placówki otrzymają dane uwierzytelniające umożliwiające dostęp do bazy danych oraz przekazywanie do niej danych dotyczących dawstwa i wyników transfuzji.

RODO ma zastosowanie wyłącznie do przechowywanych w bazie danych osobowych osób wyznaczonych do kontaktów w placówkach służby krwi. Dane dotyczące dawców i pacjentów nie są wystarczające do zidentyfikowania osób fizycznych. Te anonimowe dane nie podlegają RODO.

Placówki służby krwi przechowują dodatkowe informacje na temat dawców, które umożliwiają ich identyfikację. W związku z tym są one odpowiedzialne za przestrzeganie przepisów RODO przy przetwarzaniu tych danych w swoich bazach. Jeżeli posiadane przez placówki służby krwi dane dotyczące pacjentów, którym przetoczono osocze, umożliwiają ich identyfikację, placówki te są odpowiedzialne za zgodność z RODO również w tym zakresie. Ich bazy danych nie są powiązane z unijną platformą CCP.

Lekarze/szpitale

Użytkownicy kliniczni (biorący udział w badaniach klinicznych lub programach monitorowanego zastosowania) mogą również wprowadzać dane dotyczące transfuzji i wyników klinicznych. Powinno się to odbywać w miarę możliwości w porozumieniu z placówką służby krwi dostarczającą osocze.

Użytkownicy kliniczni powinni najpierw zgłosić się do Europejskiego Sojuszu na rzecz Krwi (EBA) (info@europeanbloodalliance.eu). Następnie zostaną poproszeni o zarejestrowanie swoich danych. Po zarejestrowaniu otrzymają dane uwierzytelniające umożliwiające dostęp do bazy danych oraz przekazywanie do niej danych dotyczących transfuzji i wyników.

RODO ma zastosowanie wyłącznie do przechowywanych w bazie danych osobowych osób wyznaczonych do kontaktów w placówkach służby krwi oraz użytkowników klinicznych. Dane dotyczące dawców i pacjentów nie są wystarczające do zidentyfikowania osób fizycznych. Te anonimowe dane nie podlegają RODO.

Użytkownicy kliniczni przechowują dodatkowe informacje na temat pacjentów poddanych transfuzji, które umożliwiają ich identyfikację. W związku z tym są oni odpowiedzialni za przestrzeganie przepisów RODO przy przetwarzaniu tych danych w swoich bazach. Ich bazy danych nie są powiązane z unijną platformą CCP.

Dawcy

Osocze osób, które przebyły COVID-19, zawiera przeciwciała, które mogą zostać przetoczone chorym, aby wesprzeć ich w walce z wirusem. Jeżeli chcesz dowiedzieć się więcej na temat dawstwa osocza ozdrowieńców, skontaktuj się z placówką służby krwi, aby sprawdzić, czy uczestniczy ona w tej inicjatywie.

Naukowcy

Osoby zainteresowane wykorzystaniem danych zagregowanych w tej bazie będą mogły znaleźć na tej stronie ogólne wyniki udostępniane w miarę ich analizy. Komisja Europejska może też przeprowadzać konkretne kwerendy na wniosek zainteresowanych.

Informacje techniczne dotyczące gromadzenia danych dla placówek służby krwi i użytkowników klinicznych.

Gromadzenie danych odbywa się w trzech modułach:

  1. Moduł rejestracji placówki służby krwi: Aby korzystać z unijnej bazy danych CCP, placówki służby krwi muszą JEDNORAZOWO zarejestrować się w tej bazie. (Oświadczenie o ochronie prywatności).
  2. Moduł rejestracji użytkownika klinicznego: Aby korzystać z unijnej bazy danych CCP, użytkownicy kliniczni muszą JEDNORAZOWO zarejestrować się w tej bazie. (Oświadczenie o ochronie prywatności).
  3. Unijna baza danych CCP: Po zarejestrowaniu placówki służby krwi mogą wprowadzać do bazy danych CCP dane dotyczące dawstwa, transfuzji oraz wyników. Użytkownicy kliniczni po zarejestrowaniu mogą również wprowadzać dane dotyczące transfuzji i wyników. Zaleca się, aby użytkownicy kliniczni kontaktowali się z placówką służby krwi, która dostarczyła osocze ozdrowieńców, aby nie powielać danych wprowadzanych do bazy CCP. Identyfikator dawstwa umożliwia powiązanie dawcy osocza z pacjentem poddanym transfuzji. Należy również pamiętać, że możliwe jest w miarę upływu czasu aktualizowanie wprowadzonych informacji (np. wyników badań laboratoryjnych).

W razie pytań technicznych prosimy o kontakt pod adresem: CEF-BDTI-SUPPORT@ec.europa.eu.

Wyniki

W trakcie realizacji projektu udostępniane będą zagregowane standardowe sprawozdania. Dane będą analizowane przez EBA przy użyciu infrastruktury testowej na potrzeby dużych zbiorów danych (Komisja Europejska, DG Connect).

Wytyczne dotyczące pobierania i transfuzji osocza ozdrowieńców COVID-19

Transfuzja osocza jest potencjalnie obiecującą metodą leczenia pacjentów z COVID-19, którą we względnie krótkim czasie mogą oferować placówki służby krwi w całej UE.

Wytyczne dotyczące pobierania i transfuzji osocza ozdrowieńców COVID-19 zostały opublikowane po raz pierwszy 8 kwietnia 2020 r. Kolejną aktualizację, wersję 4.0, opublikowano 10 marca 2021 r. Wytyczne te mają na celu wypracowanie w państwach członkowskich UE wspólnego podejścia do oddawania, pobierania, badania, przetwarzania, przechowywania, dystrybucji i monitorowania osocza ozdrowieńców do celów leczenia pacjentów z COVID-19. Te niewiążące wytyczne zostały opracowane we współpracy z Europejskim Centrum ds. Zapobiegania i Kontroli Chorób (ECDC) i zatwierdzone przez organy 27 państw członkowskich właściwe do spraw krwi i składników krwi.

We współpracy z Europejskim Sojuszem Krwi (EBA) Komisja Europejska (DG DIGIT) tworzy bazę danych na potrzeby gromadzenia danych dotyczących dawstwa osocza i wyników leczenia. Baza danych została uruchomiona w kwietniu i jest otwarta dla wszystkich placówek służby krwi UE/EOG, które będą chciały uczestniczyć w tym projekcie za pośrednictwem EBA. Ta ogólnodostępna baza danych będzie gromadziła dane pochodzące z monitorowanego stosowania osocza oraz z randomizowanych badań klinicznych. Dzięki temu skonsolidowane zostaną w skali UE dowody bezpieczeństwa i skuteczności tej metody leczenia.

Placówki służby krwi w krajach UE/EOG, które chciałyby uczestniczyć w unijnym programie dawstwa osocza i monitorowania wyników leczenia, powinny skontaktować się z EBA pod adresem: info@europeanbloodalliance.eu.

Więcej informacji na temat EBA:

Dzięki środkom z instrumentu wsparcia w sytuacjach nadzwyczajnych wzrastają zdolności służby krwi w zakresie pobierania osocza ozdrowieńców COVID-19

Instrument wsparcia w sytuacjach nadzwyczajnych pomaga krajom UE w radzeniu sobie z pandemią koronawirusa. Jest to reakcja na potrzeby, które można najlepiej zaspokoić w sposób strategiczny i skoordynowany na szczeblu europejskim. Jako element finansowy wspólnego europejskiego planu działania prowadzącego do zniesienia środków powstrzymujących rozprzestrzenianie się koronawirusa instrument ten pomaga w łagodzeniu bezpośrednich skutków pandemii i zaspokojeniu potrzeb związanych z fazami wyjścia i odbudowy.

Środki z tego funduszu są wykorzystywane do szybkiego i efektywnego zwiększania zdolności placówek służby krwi w zakresie pobierania, przechowywania i badania osocza ozdrowieńców COVID-19 do wyżej wymienionych celów. Służą temu inwestycje w sprzęt i na zaspokojenie innych związanych z tym potrzeb.

Komisja przyznała 24 dotacje na łączną kwotę 36 mln euro, które zostaną wykorzystane na tworzenie nowych lub rozszerzenie istniejących programów pobierania osocza od dawców, którzy są ozdrowieńcami COVID-19. Dotacje dla służb krwi w 14 państwach UE i w Wielkiej Brytanii otrzymały krajowe lub regionalne i lokalne ośrodki zajmujące się pobieraniem krwi lub osocza (ogółem ponad 150). Środki z instrumentu wsparcia w sytuacjach nadzwyczajnych posłużą na dofinansowanie zakupu szeregu urządzeń do plazmaferezy i związanego z nimi sprzętu, w tym zestawów do pobierania, urządzeń do magazynowania, testowania i charakteryzowania osocza, oraz na wsparcie zmian organizacyjnych w centrach krwiodawstwa.

Więcej o osoczu ozdrowieńców COVID-19

Metoda leczenia o obiecującym stosunku korzyści do ryzyka

Przetaczanie osocza osób, którzy przebyły infekcję, to metoda, która była już dotychczas z pewnym powodzeniem wykorzystywana. W przypadku COVID-19 podejście to jest poparte wczesnymi dowodami naukowymi i wynikami badania przeprowadzonego w Hongkongu podczas epidemii SARS-1 (wirusa blisko spokrewnionego z SARS-CoV-2). Dowody empiryczne wskazują również na to, że ryzyko związane z tą terapią jest bardzo niskie. W rzeczywistości procedura ta polega na standardowej transfuzji osocza, które spełnia wszelkie kryteria bezpieczeństwa.

Oprócz transfuzji osocze ozdrowieńców może być również wykorzystywane jako materiał wyjściowy do późniejszego przemysłowego wytwarzania pewnych immunoglobulin (produktów leczniczych). Dostępność obszernych zasobów osocza pobranego od ozdrowieńców, spełniającego wysokie standardy jakości i bezpieczeństwa, będzie pomocna w pracach nad takim wytwarzanym przemysłowo produktem.

Powszechna i szybka dostępność

Publiczne lub pozarządowe służby krwi w państwach członkowskich UE mogą szybko zapewnić dostępność transfuzji osocza ozdrowieńców w ramach swoich obecnych możliwości organizacyjnych. W ponad połowie państw członkowskich UE służby krwi przygotowują się do pobierania takiego osocza. W niektórych państwach członkowskich UE rozpoczęto już jego pobieranie i dostarczanie. Wielu potencjalnych dawców, którzy przeszli COVID-19, bardzo chętnie oddałoby osocze, by pomóc innym.

Ta metoda leczenia budzi duże zainteresowanie na świecie. Amerykański Urząd ds. Żywności i Leków (FDA) zatwierdza już indywidualne wnioski o wykorzystanie osocza ozdrowieńców u pacjentów i współpracuje z placówkami służby krwi Amerykańskiego Czerwonego Krzyża i z Mayo Clinic nad opracowaniem programu rozszerzonego dostępu do tej terapii.

Współpraca w zakresie śledzenia stanu zdrowia pacjentów poddanych transfuzji w UE

Chociaż osocze samo w sobie jest powszechnie oddawanym składnikiem krwi, nie ma dowodów na skuteczność jego stosowania w leczeniu pacjentów z COVID-19. Dzięki wspólnym działaniom Komisji Europejskiej, organów państw członkowskich właściwych do spraw krwi i składników krwi, Europejskiego Centrum ds. Zapobiegania i Kontroli Chorób oraz Europejskiego Sojuszu na rzecz Krwi dane będą gromadzone i analizowane we wspólnej bazie danych, co pozwoli na uzyskanie jasnego obrazu użyteczności tych obiecujących transfuzji. W interesie przejrzystości i wymiany wiedzy baza danych będzie powszechnie dostępna.

(Kliknij na obrazek, aby go powiększyć)