Blood, tissues, cells and organs

Transfuzija konvalescentne plazme COVID-19

Na ovoj stranici nalazi se korisničko sučelje za EU-ovu bazu podataka o darivanju i transfuziji konvalescentne plazme COVID-19 (engl. CCP) te smjernice za prikupljanje i upotrebu darovane plazme koje su namijenjene službama za prikupljanje.

Baza podataka EU CCP – prikupljanje i transfuzija konvalescentne plazme osoba izliječenih od COVID-a 19 u EU-u

Da biste pristupili platformi, kliknite na gornju sliku

Europska komisija surađuje s državama članicama, savezom neprofitnih ustanova za transfuzijsku medicinu European Blood Alliance (EBA), Europskim centrom za sprečavanje i kontrolu bolesti (ECDC) i drugim zdravstvenim djelatnicima kako bi poduprla studiju konvalescentne plazme kao terapije u liječenju pacijenata oboljelih od COVID-a 19. Tom se studijom nadopunjuju smjernice koje su objavili Europska komisija i tijela 27 država članica nadležna za krv i krvne sastojke.

U toj bazi podataka s otvorenim pristupom prikupljat će se i biti dostupni podaci o darivanju konvalescentne plazme i ishodima liječenja nakon transfuzija takve plazme. Sadržavat će podatke dobivene od ustanova za transfuzijsku medicinu o darivateljima konvalescentne plazme, prikupljanju plazme i komponentama plazme te podatke iz kliničkih ispitivanja i iz šireg praćenja upotrebe konvalescentne plazme. Tako će se na razini EU-a konsolidirati dokazi o sigurnosti i djelotvornosti te terapije.

Bazu podataka uspostavila je Europska komisija (GU SANTE, GU DIGIT i GU CNECT) u suradnji s EBA-om; zajednički će je voditi EBA i Europska komisija. Ako imate pitanja, pročitajte odgovore na najčešća pitanja ili kontaktirajte sante-soho@ec.europa.eu.

Kako će se baza podataka puniti?

(Da biste povećali sliku, kliknite na nju)

Kako možete sudjelovati?

Ustanove za transfuzijsku medicinu

Da bi se uključile u studiju, ustanove za transfuzijsku medicinu trebaju najprije stupiti u kontakt s EBA-om: info@europeanbloodalliance.eu. Potom će biti pozvane na registraciju. Nakon što se registriraju, dobit će odobrenje za pristup bazi podataka i poslati podatke o darivanju i ishodima transfuzija.

Opća uredba o zaštiti podataka primjenjuje se samo na osobne podatke osoba za kontakt ustanove za transfuzijsku medicinu koji su pohranjeni u bazi podataka. Podaci koji se odnose na donatore i pacijente nisu dovoljni za identifikaciju fizičkih osoba. Ti anonimni podaci nisu predmet Opće uredbe o zaštiti podataka.

Ustanove za transfuzijsku medicinu čuvaju dodatne informacije o donatorima, koji omogućavaju njihovu identifikaciju. One su stoga odgovorne za poštovanje pravila iz Opće uredbe o zaštiti podataka prilikom obrade tih podataka u vlastitim bazama podataka. Slično tome, ako čuvaju podatke o pacijentima koji su primili transfuzije na temelju kojih je te pacijente moguće identificirati, odgovorne su za poštovanje pravila iz Opće uredbe o zaštiti podataka i u pogledu njih. Njihove baze podataka nisu povezane s platformom EUCCP.

Liječnici/bolnice

Ako želite sudjelovati u studiji konvalescentne plazme, javite se svojoj lokalnoj ili nacionalnoj ustanovi za transfuzijsku medicinu, uobičajenom dobavljaču krvnih sastojaka za transfuziju za vašu kliniku/bolnicu. Vaša ustanova za transfuzijsku medicinu od vas će tražiti i podatke o transfuzijama i kliničkim rezultatima te će ih unijeti u registar.

Darivatelji

Ako ste preboljeli COVID-19, vaša krvna plazma sadržava antitijela koja se mogu transfuzijom dati pacijentima kako bi im se pomoglo u borbi protiv bolesti. Ako želite saznati više o darivanju konvalescentne plazme, obratite se svojem transfuzijskom centru da biste saznali sudjeluje li u ovoj inicijativi.

Istraživači

Ako ste zainteresirani za korištenje ovdje agregiranih podataka, napominjemo da će opći rezultati biti javno dostupni na ovoj internetskoj stranici nakon što budu analizirani. Komisija će, na zahtjev, eventualno moći odgovoriti i na neke specifične upite.

Tehničke informacije o prikupljanju podataka za ustanove za transfuzijsku medicinu

Prikupljanje podataka obuhvaća tri modula:

  1. Modul za registraciju ustanove za transfuzijsku medicinu
    Da bi mogla sudjelovati u programu EU CCP, svaka ustanova za transfuzijsku medicinu najprije mora, samo JEDNOM, ispuniti registracijski modul (Izjava o zaštiti osobnih podataka).
  2. Modul za prikupljeni CCP
    Taj modul sadržava podatke o darivanju i treba ga ispuniti za svako obavljeno prikupljanje CCP-a. Modul omogućuje naknadno ažuriranje informacija (npr. laboratorijskih nalaza).
  3. Modul za transfuzije CCP-a i rezultate
    Taj modul sadržava podatke o rezultatima liječenja i trebalo bi ga, na temelju podataka dobivenih od liječnika/bolnice, popuniti za svaku obavljenu transfuziju. Modul omogućuje naknadno ažuriranje informacija (npr. laboratorijskih nalaza).

Ako imate tehničkih pitanja, obratite se na CEF-BDTI-SUPPORT@ec.europa.eu

Rezultati

Kako projekt bude napredovao, ovdje će se objavljivati agregirani standardni izvještaji. Podatke će analizirati EBA s pomoću Infrastrukture za ispitivanje velikih podataka (Europska komisija, GU Connect).

Smjernice za prikupljanje i transfuzije konvalescentne plazme COVID-19

Transfuzija plazme potencijalno je obećavajuća terapija za pacijente oboljele od COVID-a 19, koju transfuzijske službe mogu relativno brzo učiniti dostupnom diljem EU-a.

Smjernice za prikupljanje i transfuziju konvalescentne plazme COVID-19 prvi su put objavljene 8. travnja 2020. Treće ažuriranje, verzija 4.0, objavljeno je 10. ožujka 2021. Cilj je smjernica olakšati zajednički pristup država članica EU-a darivanju, prikupljanju, testiranju, obradi, pohrani, distribuciji i praćenju ljekovite plazme za liječenje pacijenata oboljelih od bolesti COVID-19. Te smjernice, koje nisu pravno obvezujuće, izrađene su u suradnji s Europskim centrom za sprečavanje i kontrolu bolesti (ECDC) i prihvatila su ih tijela 27 država članica nadležna za krv i krvne sastojke.

U suradnji s EBA-om, Europska komisija (GU DIGIT) radi na stvaranju baze podataka za prikupljanje podataka o darivanju plazme i rezultatima liječenja. Baza podataka je u travnju počela s radom i u njoj će, preko EBA-e, moći sudjelovati sve ustanove za transfuzijsku medicinu iz EU-a/EGP-a koje to žele. Riječ je o otvorenoj bazi podataka u kojoj će se prikupljati podaci iz nadzirane upotrebe i iz randomiziranih kliničkih ispitivanja te koja će na razini EU-a konsolidirati dokaze o sigurnosti i djelotvornosti te terapije.

Ustanove za transfuzijsku medicinu u zemljama EU-a/EGP-a koje žele sudjelovati u EU-ovu programu praćenja darivanja plazme i rezultata liječenja trebale bi se obratiti EBA-i na adresu info@europeanbloodalliance.eu

Više informacija o EBA-i:

Instrumentom za hitnu potporu jačaju se kapaciteti ustanova za transfuzijsku medicinu za prikupljanje konvalescentne plazme COVID-19

U okviru Instrumenta za hitnu potporu (ESI) podupiru se države članice EU-a u borbi protiv pandemije koronavirusa. U okviru tog instrumenta odgovara se na one potrebe koje se mogu najbolje zadovoljiti na strateški i koordiniran način na europskoj razini. Kao financijska komponenta Zajedničkog europskog plana za ukidanje mjera ograničavanja širenja koronavirusa, taj se instrument upotrebljava za ublažavanje izravnih posljedica pandemije i predviđanje potreba povezanih s izlaskom iz krize i oporavkom.

ESI se upotrebljava za olakšavanje hitnih i učinkovitih povećanja kapaciteta ustanova za transfuzijsku medicinu za prikupljanje, pohranu i ispitivanje konvalescentne plazme za prethodno navedene svrhe. To treba postići ulaganjima u opremu i druge povezane potrebe.

Komisija je odabrala 24 projekta kojima je dodijelila bespovratna sredstva u ukupnom iznosu od 36 milijuna eura, koja će se upotrijebiti za nove programe ili proširenje postojećih programa za prikupljanje plazme od darivatelja koji su preboljeli COVID-19. Bespovratna sredstva dodijeljena su ustanovama za transfuzijsku medicinu u 14 država članica i Ujedinjenoj Kraljevini koje su nacionalni ili regionalni i lokalni centri za prikupljanje plazme (ukupno više od 150 njih). Konkretno, financijskim sredstvima u okviru Instrumenta za hitnu potporu poduprijet će se kupnja niza uređaja i opreme za plazmaferezu, uključujući pribor za vađenje krvi, opremu za pohranu, laboratorijska ispitivanja i karakterizaciju plazme, te organizacijske promjene unutar transfuzijskih centara.

Kontekst: zašto je važna konvalescentna plazma COVID-19?

Terapija s obećavajućim omjerom između koristi i rizika

Transfuzija plazme pacijenata koji su se oporavili od infekcije isprobana je u prošlosti i pritom je ostvaren određeni uspjeh. Kad je riječ o COVID-u 19, u prilog tom pristupu idu rani znanstveni dokazi i jedna studija provedena u Hong Kongu tijekom krize izazvane virusom SARS-CoV-1 (što je virus srodan COVID-u 19). Empirijski dokazi upućuju i na to da su s tim povezani rizici vrlo mali. Radi se zapravo o standardnom postupku transfuzije plazme, pri čemu plazma ispunjava sve sigurnosne kriterije.

Osim za izravne transfuzije, konvalescentna plazma može se koristiti i kao polazni materijal za kasniju industrijsku proizvodnju određenih imunoglobulina (lijekovi). Dostupnost znatne količine darovane konvalescentne plazme koja ispunjava visoke standarde kvalitete i sigurnosti znatno bi olakšala razvoj takvog industrijski proizvedenog proizvoda.

Široka dostupnost u kratkom vremenu

Transfuzije konvalescentne plazme mogu brzo postati široko dostupne putem postojećih organizacijskih kapaciteta javnih transfuzijskih službi ili transfuzijskih službi nevladinih organizacija u državama članicama EU-a. U više od polovine država članica EU-a službe za prikupljanje darovane krvi pripremaju se za prikupljanje konvalescentne plazme. U nekim državama članicama prikupljanje i opskrba već su počeli. Čini se da je mnoštvo potencijalnih darivatelja, ljudi koji su preboljeli COVID-19, vrlo motivirano darovati plazmu i tako pomoći sugrađanima.

Za tu moguću terapiju vlada veliko zanimanje u cijelom svijetu, a u SAD-u Uprava za hranu i lijekove (FDA) već odobrava pojedinačne zahtjeve za upotrebu konvalescentne plazme u liječenju određenih pacijenta i surađuje s transfuzijskim centrima Američkog crvenog križa i s Klinikom Mayo kako bi poduprla program „široke dostupnosti”.

Suradnja na razini EU-a u svrhu praćenja pacijenata koji su primili transfuzije

Iako je plazma sama po sebi krvni sastojak i redovito se prikuplja, djelotvornost njezine upotrebe u liječenju pacijenata oboljelih od COVID-a 19 nije dokazana. Zahvaljujući suradnji Europske komisije, tijela nadležnih za krv i krvne sastojke u državama članicama, ECDC-a i EBA-e, podaci će se prikupljati i analizirati u zajedničkoj bazi podataka kako bi se dobila jasna slika o korisnosti tih obećavajućih transfuzija. U interesu transparentnosti i razmjene znanja, pristup toj bazi je slobodan.

 

(Da biste povećali sliku kliknite na nju)