Sang, tissus et organes

COVID-19 (transfusion de plasma de convalescent)

Cette page contient l’interface utilisateur de la base de données de l’UE sur les dons et la transfusion du plasma de convalescent de la COVID-19 et des orientations sur la collecte de ces dons et leur utilisation.

Base de données PCC de l’UE – Collecte et transfusion de plasma de convalescent de la COVID-19 dans l’UE



Cliquez sur l’image ci-dessus pour accéder à la plateforme


La Commission européenne collabore avec les États membres, l’Alliance européenne du sang, le Centre européen de prévention et de contrôle des maladies (ECDC) et d’autres professionnels de la santé pour apporter son soutien à une étude sur l’utilisation de plasma de convalescent dans le traitement des malades de la COVID-19. L’étude complète les orientations données par la Commission européenne et les autorités compétentes des 27 États membres en ce qui concerne le sang et les composants sanguins.


Cette base de données en accès libre contient des données sur les dons de plasma de convalescent et les effets observés chez les patients transfusés. Elle recueille les données envoyées par les établissements de transfusion sanguine sur les convalescents donneurs, la collecte de plasmas et les composants plasmatiques, les données issues des essais cliniques et du suivi du déploiement de cette thérapie, compilant ainsi toutes les données collectées dans l’UE sur sa sûreté et son efficacité.


La base de données a été conçue par la Commission européenne (DG SANTÉ, DG DIGIT et DG CNECT) en collaboration avec l’Alliance européenne du sang. Elle est gérée conjointement par l’Alliance et par la Commission. Si vous avez des questions, veuillez consulter notre FAQ ou nous contacter à l’adresse sante-soho@ec.europa.eu.


Comment la base de données est-elle alimentée?



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Comment pouvez-vous y participer?


Si vous êtes un établissement de transfusion sanguine


Pour participer à l’étude, les établissements de transfusion sanguine doivent d’abord prendre contact avec l’Alliance européenne du sang à l’adresse suivante: info@europeanbloodalliance.eu. Ils sont ensuite invités par la Commission à enregistrer leurs coordonnées et à transmettre les données relatives aux dons et aux transfusions via l’interface de la base de données.https://ec.europa.eu/health/sites/health/files/blood_tissues_organs/docs/covid19_ccp_patientsregistration.pdf


Le RGPD s’applique uniquement aux données à caractère personnel des personnes de contact des établissements de transfusion sanguine enregistrées dans la base de données. Les données relatives aux donneurs et aux patients ne permettent pas d’identifier des personnes physiques. Ces données anonymes ne sont pas soumises au RGPD.


Les établissements de transfusion sanguine conservent des informations supplémentaires sur les donneurs qui permettent leur identification. Ils sont donc tenus de respecter les règles du RGPD lorsqu’ils traitent ces données dans leurs propres bases de données. S’ils détiennent également des données identifiables sur des patients transfusés, ils sont également responsables du respect du RGPD à cet égard. Leurs bases de données ne sont pas liées à la plateforme PCC de l’UE.


Si vous êtes un hôpital ou une clinique


Si vous êtes un hôpital ou une clinique et qu’une participation à l’étude sur le plasma de convalescents vous intéresse, veuillez prendre contact avec votre établissement de transfusion sanguine local ou national, fournisseur habituel des composants sanguins que vous utilisez pour les transfusions. L’établissement vous demandera aussi des données sur les transfusions et les observations cliniques consécutives aux transfusions et se chargera de les verser dans la base de données.


Si vous êtes un donneur


Si vous êtes guéri de la COVID-19, votre plasma contient des anticorps qui peuvent être transfusés aux malades pour les aider à surmonter la maladie. Pour en savoir plus sur les dons de plasma de convalescent, veuillez prendre contact avec votre service national ou régional gérant les dons de sang, pour savoir s’il participe à cette initiative.


Si vous êtes un chercheur


Si vous êtes un chercheur et que l’exploitation des données agrégées dans la base vous intéresse, veuillez noter que les résultats généraux seront publiés sur ce site à mesure qu’ils seront analysés. La Commission européenne peut aussi effectuer des recherches spécifiques sur demande.


Informations techniques sur la collecte de données à l’intention des établissements de transfusion sanguine


La collecte de données comprend trois modules:


  1. un module d’enregistrement des établissements de transfusion sanguine
    chaque établissement doit d’abord s’enregistrer pour participer au programme de l’UE (le module n’est rempli qu’une fois, voir la déclaration relative à la protection de la vie privée);
  2. un module sur les collectes de plasma
    ce module comprend les données sur les dons et doit être rempli à chaque fois qu’une collecte de plasma est effectuée. Vous pouvez modifier le module pour mettre à jour les informations (en introduisant des résultats d’analyse, par exemple);
  3. un module sur les transfusions et les observations consécutives
    ce module comprend les données sur les effets du traitement et doit être complété pour chaque transfusion de plasma effectuée, à partir des données envoyées par l’hôpital ou la clinique. Vous pouvez modifier le module pour mettre à jour les informations (en introduisant des résultats d’analyse, par exemple).

Pour toute question technique, veuillez nous contacter à l’adresse CEF-BDTI-SUPPORT@ec.europa.eu.


Résultats


Au fur et à mesure de l’avancement du projet, le présent site proposera des rapports standards agrégés. L’Alliance européenne du sang se chargera de l’analyse des données au moyen de l’infrastructure de test de mégadonnées (Commission européenne, DG Connect).

Orientations sur la collecte et la transfusion du plasma de convalescent de la COVID-19


La transfusion de plasma est une thérapie prometteuse pour les malades de la COVID-19, car elle peut être généralisée dans des délais relativement courts par les services de transfusion sanguine européens.


Les orientations sur la collecte et la transfusion de plasma de convalescent de la COVID-19 ont été publiées pour la première fois le 8 avril 2020. La deuxième mise à jour (version 3.0) a été publiée le 1er décembre 2020. Ces orientations visent à dégager une méthode commune de don, de collecte, de test, de traitement, de conservation, de distribution et de suivi du plasma de convalescent pour le traitement des malades de la COVID-19 dans les différents pays de l’UE. Elles ne sont pas juridiquement contraignantes. Elles ont été élaborées en collaboration avec le Centre européen de prévention et de contrôle des maladies et approuvées par les autorités compétentes des 27 États membres pour le sang et les composants sanguins.


La Commission européenne (DG DIGIT) a conçu, en collaboration avec l’Alliance européenne du sang, une base de données permettant de recueillir des données sur les dons et sur les effets observés chez les patients transfusés. Depuis la mise en service de la base de données fin avril, tous les établissements de transfusion sanguine de l’UE/EEE peuvent y participer par l’intermédiaire de l’Alliance européenne du sang. Cette base de données en accès libre permettra de constituer un ensemble de données sur la sûreté et l’efficacité de la thérapie en rassemblant les résultats de son utilisation suivie, ainsi que d’essais cliniques à répartition aléatoire.


Les services de transfusion sanguine des pays de l’UE/EEE qui souhaitent participer au programme de l’UE de suivi des dons et des transfusions de plasma peuvent prendre contact avec l’Alliance européenne du sang à l’adresse info@europeanbloodalliance.eu.


Plus d’informations sur l’Alliance européenne du sang:


Informations générales sur le plasma de convalescent de la COVID-19


Un traitement présentant un rapport bénéfices/risques prometteur


La transfusion du plasma de patients guéris a déjà été expérimentée avec succès dans le passé pour certaines infections. Son application dans le cas du virus COVID-19 est étayée par les premières données scientifiques disponibles et par une étude menée à Hong Kong lors de la crise du SRAS-1 (causé par un virus apparenté). Ces données empiriques indiquent aussi que les risques associés sont très faibles. De fait, il s’agit d’une transfusion de plasma classique, le plasma répondant à tous les critères de sécurité.


Outre les transfusions directes, le plasma de convalescent peut aussi servir de matière première dans la fabrication industrielle ultérieure d’immunoglobulines spécifiques (médicaments). Le développement de ce type de médicament par l’industrie pharmaceutique serait facilité par la disponibilité d’un inventaire poussé des dons de plasma de convalescent, conçu selon des normes élevées de fiabilité et de sécurité.


Une thérapie susceptible d’être appliquée rapidement à grande échelle


Les services de transfusion sanguine des établissements publics et des ONG de l’UE ont les capacités nécessaires pour généraliser le recours aux transfusions de plasma de convalescent en peu de temps. Ils se préparent déjà à la collecte dans plus de la moitié des États membres. Certains ont commencé et proposent déjà ce plasma. Les donneurs potentiels, une large population de personnes guéries de la COVID-19, semblent très motivés pour effectuer des dons et aider leurs concitoyens.


Cette thérapie soulève par ailleurs un grand intérêt dans le monde: l’autorité américaine des médicaments, la FDA, a déjà approuvé des demandes individuelles d’utilisation de plasma de convalescent pour des patients spécifiques et travaille avec les centres de transfusion de la Croix-Rouge américaine et la Mayo Clinic pour mettre en place un programme «d’accès étendu».


Un travail de collaboration sur le suivi des patients transfusés dans toute l’UE


Bien que le don de plasma reste en lui-même un don normal de composant sanguin, l’efficacité de son utilisation pour traiter les malades de la COVID-19 n’est pas prouvée. La collaboration établie entre la Commission européenne, les autorités compétentes des États membres pour le sang et les composants sanguins, le Centre européen de prévention et de contrôle des maladies et l’Alliance européenne du sang permettra de réunir et d’analyser les données dans une base commune et d’offrir ainsi une image claire de l’utilité de ces transfusions prometteuses. La base de données sera en accès libre dans un souci de transparence et parce qu’elle sert un objectif de partage des connaissances.




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