Veri, koed ja elundid

COVID-19st tervenenute vereplasma ülekanne

Sellel lehel on COVID-19st tervenenute vereplasma (COVID-19 Convalescent Plasma – CCP) loovutuse ja plasmaülekande ELi andmebaasi kasutajaliides ning plasma kogumise ja kasutamise juhised vereteenistustele.

COVID-19st tervenenute vereplasma ELi andmebaas – tervenenute vereplasma loovutus ja plasmaülekanne ELis



Platvormi sisenemiseks klõpsake ülaloleval pildil.


Euroopa Komisjon teeb koostööd liikmesriikide, Euroopa Vereliidu (EBA), Haiguste Ennetamise ja Tõrje Euroopa Keskuse (ECDC) ja muude asutuste tervishoiutöötajatega, et toetada uuringut tervenenute vereplasma kasutamise kohta COVID-19 patsientide ravis. Uuring täiendab Euroopa Komisjoni ja 27 liikmesriigi vere ja verekomponentide käitlemise eest vastutavate pädevate asutuste suuniseid.


Avatud juurdepääsuga andmebaasi kogutakse ja selles tehakse kättesaadavaks andmed tervenenute plasmaloovutuste ja plasmaülekande saanud patsientide ravitulemuste kohta. Muu hulgas kogutakse vereteenistusasutuste andmeid tervenenud plasmadoonorite, vereplasma kogumise ja plasma komponentide kohta, samuti kliiniliste uuringute ja laiema kontrollitud kasutuse andmeid, mis võimaldavad koondada ELi tõendeid kõnealuse ravimeetodi ohutuse ja tõhususe kohta.


Andmebaas on loodud Euroopa Komisjoni (tervise ja toiduohutuse peadirektoraadi, informaatika peadirektoraadi ning sidevõrkude, sisu ja tehnoloogia peadirektoraadi) ja Euroopa Vereliidu koostöös ning seda hallatakse ühiselt.


Kuidas andmebaasi täidetakse?



(Suurendamiseks klõpsake pildil)


Kuidas uuringus osaleda?


Vereteenistusasutused


Uuringuga ühinemiseks peaksid vereteenistusasutused kõigepealt ühendust võtma Euroopa Vereliiduga (EBA) aadressil info@europeanbloodalliance.eu. Seejärel palub komisjon neil registreeruda ning esitada andmebaasi kaudu andmed plasmaloovutuse ja plasmaülekande tulemuste kohta.


Komisjoni hallatav andmebaas on kooskõlas isikuandmete kaitse üldmäärusega ning salvestatud andmete anonüümsust on kontrollitud. Sellegipoolest on vereteenistusasutused kohustatud järgima isikuandmete kaitse üldmääruse riiklikke rakendamistavasid, kui nad töötlevad COVID-19st tervenenute plasmaloovutuse ja -ülekande andmeid oma keskandmebaasides.


Meditsiinitöötajad/haiglad


Kui soovite tervenenute vereplasma uuringus osaleda, võtke palun ühendust oma kohaliku või riikliku vereteenistusasutusega, kes tavaliselt tarnib vereülekandeks vajalikke verekomponente teie kliinikusse/haiglasse. Vereteenistusasutus küsib teilt andmeid plasmaülekande ja kliinilise tulemuse kohta. Nemad hoolitsevad ka andmete registrisse kandmise eest.


Doonorid


Kui olete COVID-19 viirushaigusest tervenenud patsient, sisaldab teie vereplasma antikehi, mida saab üle kanda teistele patsientidele, et aidata neil võidelda haigust põhjustava viirusega. Kui soovite plasmadoonorluse kohta rohkem teavet, võtke palun ühendust oma kohaliku vereloovutusteenistusega, et saada teada, kas nad osalevad selles algatuses.


Teadlased


Kui olete huvitatud algatuse raames kogutud andmete kasutamisest, juhime teie tähelepanu sellele, et andmeanalüüsi üldised tulemused tehakse vabalt kättesaadavaks sellel veebilehel. Euroopa Komisjonil võib taotluse korral olla võimalik teha ka konkreetseid päringuid. Kui teil on küsimusi, tutvuge palun meie korduma kippuvate küsimuste rubriigiga või võtke meiega ühendust aadressil sante-soho@ec.europa.eu.


Vereteenistusasutustele mõeldud tehniline teave andmete kogumise kohta


Andmete kogumine toimub kolmes moodulis.


  1. Vereteenistusasutuse registreerimise moodul
    Kõigepealt peab ELi tervenenute vereplasma programmis osaleda sooviv vereteenistusasutus täitma registreerimismooduli ÜHE KORRA (isikuandmete kaitse põhimõtted).
  2. Plasmakogumismoodul
    See moodul sisaldab teavet loovutuste kohta ning see tuleks täita iga kord, kui patsiendilt vereplasmat võetakse. Moodulisse saab teavet (nt laboritulemusi) sisestada mitu korda, et andmeid aja jooksul ajakohastada.
  3. Plasmaülekande ja tulemuste moodul
    Selles moodulis sisalduvad ravitulemuste andmed, mida tuleks meditsiinitöötajalt/haiglalt saadud andmete põhjal sisestada iga sooritatud plasmaülekande kohta eraldi. Moodulisse saab teavet (nt laboritulemusi) sisestada mitu korda, et andmeid aja jooksul ajakohastada.

Kui teil on tehnilisi küsimusi, võtke palun meiega ühendust aadressil CEF-BDTI-SUPPORT@ec.europa.eu


Tulemused


Standardsed koondaruanded tehakse projekti edenemise käigus kättesaadavaks sellel veebilehel. Andmeid analüüsib Euroopa Vereliit, kasutades suurandmete katsetaristut (Euroopa Komisjoni sidevõrkude, sisu ja tehnoloogia peadirektoraat).

COVID-19 viirushaigusest tervenenute plasma kogumise ja ülekande juhised


Plasmaülekanne on COVID-19 patsientide jaoks paljutõotav ravivõimalus, mida kogu ELi vereteenistused saavad suhteliselt lühikese ajaga laialdaselt kättesaadavaks teha.


COVID-19 viirushaigusest tervenenute vereplasma kogumist ja plasmaülekannet käsitlevate juhiste (juhised avaldati esmakordselt 8. aprillil 2020 ning nende ajakohastatud versioon (versioon 2.0) 22. juunil 2020) eesmärk on aidata kõigis ELi liikmesriikides kasutusele võtta COVID-19 patsientide raviks kasutatava tervenenute vereplasma loovutamise, kogumise, uurimise, töötlemise, säilitamise, jaotamise ja seire ühised põhimõtted. Suunised ei ole õiguslikult siduvad – need töötati välja koostöös Haiguste Ennetamise ja Tõrje Euroopa Keskusega (ECDC) ning need on heaks kiitnud 27 liikmesriigi vere ja verekomponentide käitlemise eest vastutavad pädevad asutused.


Koostöös Euroopa Vereliiduga (EBA) loob Euroopa Komisjon (informaatika peadirektoraat) andmebaasi plasmaloovutust ja patsientide ravitulemusi käsitlevate andmete kogumiseks. Andmebaas sai kasutusvalmis aprillis ja on EBA kaudu avatud kõigile ELi/EMP vereteenistusasutustele, kes soovivad selles osaleda. Avatud juurdepääsuga andmebaasi kogutakse andmeid nii kontrollitud kasutusest kui ka juhuslikustatud kliinilistest uuringutest ning see koondab ELi tõendeid kõnealuse ravimeetodi ohutuse ja tõhususe kohta.


ELi/EMP riikide vereteenistused, kes soovivad osaleda ELi plasmadoonorluse ja ravitulemuste jälgimise programmis, peaksid võtma ühendust Euroopa Vereliiduga aadressil info@europeanbloodalliance.eu.


Lisateave Euroopa Vereliidu kohta:


Taustteave COVID-19 viirushaigusest tervenenute vereplasma kohta


Paljulubava kasu- ja riskitegurite suhtega ravimeetod


Nakkusest tervenenud patsientide vereplasma ülekannet on teatava eduga juba proovitud. COVID-19 puhul toetavad seda meetodit esimesed teaduslikud tõendid ja uuring, mis viidi läbi Hongkongis (väga sarnase viiruse) SARS-1 kriisi ajal. Need empiirilised tõendid osutavad muu hulgas sellele, et seonduvad riskid on väga väikesed. Iseenesest on tegemist tavalise plasmaülekandega, mille puhul plasma vastab kõigile ohutuskriteeriumidele.


Peale otsese plasmaülekande saab tervenenute vereplasmat kasutada ka lähtematerjalina, millest hiljem tööstuslikult valmistada spetsiaalseid immunoglobuliine (ravimeid). Sellise tööstuslikult valmistatava toote väljatöötamist kiirendaks piisavalt suur kogus tervenenute vereplasmat, mis vastab kõrgetele kvaliteedi- ja ohutusstandarditele.


Lühikese ajaga laialdaselt kättesaadav


Tervenenute vereplasma ülekande saab teha lühikese ajaga kättesaadavaks ELi liikmesriikide riiklike/valitsusväliste vereteenistuste praegusele korralduslikule suutlikkusele toetudes. Rohkem kui pooltes ELi liikmesriikides valmistuvad vereteenistused vere kogumiseks. Mõnes ELi liikmesriigis on kogumine ja tarnimine juba alanud. COVID-19st tervenenud võimalikke doonoreid on palju ja nad paistavad olevat väga motiveeritud verd andma ja kaaskodanikke aitama.


Võimaliku ravimeetodi vastu tuntakse suurt huvi kogu maailmas ning Ameerika Ühendriikide Toidu- ja Ravimiamet kiidab juba praegu heaks individuaalseid taotlusi tervenenute vereplasma kasutamiseks konkreetsete patsientide raviks ning teeb koostööd ka Ameerika Punase Risti verekeskuste ja Mayo kliinikuga, et toetada nn laiendatud juurdepääsu programmi.


Koostöö plasmaülekande patsientide jälgimiseks kogu ELis


Kuigi vereplasmat kogutakse tavalise vereloovutuse käigus verekomponendina, on selle kasutamise tõhusus COVID-19 nakkusega patsientide raviks esialgu tõestamata. Euroopa Komisjoni, liikmesriikide vere ja verekomponentide eest vastutavate pädevate asutuste, Haiguste Ennetamise ja Tõrje Euroopa Keskuse ning Euroopa Vereliidu koostöös kogutakse ja analüüsitakse andmeid ühises andmebaasis, et saada selge ülevaade plasmaülekande kui paljutõotava ravimeetodi kasulikkusest. Läbipaistvuse ja teadmiste jagamise huvides on andmebaas avatud juurdepääsuga.




(Suurendamiseks klõpsake pildil)