Αίμα, ιστοί και όργανα

Substances of human origin

Εκτίμηση του κινδύνου

Endocrine disruptors

Biocides

COVID-19 Μετάγγιση Πλάσματος από Ασθενείς που Ανέρρωσαν

Η σελίδα αυτή φιλοξενεί τη διεπαφή χρήστη για τη βάση δεδομένων της ΕΕ για τη συλλογή και τη μετάγγιση πλάσματος από ασθενείς που ανέρρωσαν από τη νόσο COVID-19 (CCP), καθώς και οδηγίες για τις υπηρεσίες αιμοδοσίας σχετικά με τη συλλογή και τη χρήση του πλάσματος αυτού.

Βάση δεδομένων CCP της ΕΕ - Η συλλογή και η μετάγγιση πλάσματος από ασθενείς που ανέρρωσαν από τη νόσο COVID-19 στην ΕΕ



Κάντε κλικ στην παραπάνω εικόνα για να μπείτε στην πλατφόρμα


Η Ευρωπαϊκή Επιτροπή συνεργάζεται με τα κράτη μέλη, την Ευρωπαϊκή Συμμαχία Αίματος (ΕΒΑ), το Ευρωπαϊκό Κέντρο Πρόληψης και Ελέγχου Νόσων (ECDC) και άλλους επαγγελματίες του τομέα της υγείας για να υποστηρίξει μια μελέτη σχετικά με το πλάσμα από ασθενείς που ανέρρωσαν ως θεραπεία για τους ασθενείς της νόσου COVID-19. Η μελέτη συμπληρώνει τις οδηγίες που εξέδωσε η Ευρωπαϊκή Επιτροπή και οι αρμόδιες αρχές των 27 κρατών μελών για το αίμα και τα συστατικά του αίματος.


Στη βάση δεδομένων ελεύθερης πρόσβασης θα συγκεντρώνονται και θα διατίθενται δεδομένα σχετικά με τις αιμοδοσίες πλάσματος από ασθενείς που ανέρρωσαν και τα αποτελέσματα για τους ασθενείς μετά τη μετάγγιση. Η βάση περιλαμβάνει δεδομένα από κέντρα αιμοδοσίας σχετικά με τους δότες πλάσματος που ανέρρωσαν, τη συλλογή πλάσματος και τα συστατικά του πλάσματος, καθώς και δεδομένα από κλινικές δοκιμές και από την ευρύτερη ελεγχόμενη χρήση, και θα ενισχύει τα αποδεικτικά στοιχεία της ΕΕ για την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα της εν λόγω θεραπείας.


Η βάση δεδομένων έχει αναπτυχθεί από την Ευρωπαϊκή Επιτροπή (ΓΔ SANTE, ΓΔ DIGIT και ΓΔ CNECT) σε συνεργασία με την ΕΒΑ και η διαχείρισή της θα γίνεται από κοινού από την ΕΒΑ και την Ευρωπαϊκή Επιτροπή. Εάν έχετε ερωτήσεις, διαβάστε τις συχνές ερωτήσεις μας ή επικοινωνήστε μαζί μας στη διεύθυνση sante-soho@ec.europa.eu.


Πώς θα συμπληρωθεί η βάση δεδομένων;



(Κάντε κλικ στην εικόνα για να τη μεγεθύνετε)


Πώς μπορείτε να συμμετάσχετε;


Κέντρα αιμοδοσίας


Τα κέντρα αιμοδοσίας που επιθυμούν να συμμετάσχουν στη μελέτη θα πρέπει πρώτα να επικοινωνήσουν με την Ευρωπαϊκή Συμμαχία Αίματος (EBA) στη διεύθυνση info@europeanbloodalliance.eu. Στη συνέχεια θα κληθούν από την Επιτροπή να καταχωρίσουν τα στοιχεία τους και να υποβάλουν δεδομένα σχετικά με την αιμοδοσία και το αποτέλεσμα της μετάγγισης, μέσω της βάσης δεδομένων.


Ο ΓΚΠΔ εφαρμόζεται μόνο στα δεδομένα προσωπικού χαρακτήρα των υπεύθυνων επικοινωνίας των κέντρων αιμοδοσίας που είναι αποθηκευμένα στη βάση δεδομένων. Τα δεδομένα που αφορούν τους δότες και τους ασθενείς δεν επαρκούν για την ταυτοποίηση των φυσικών προσώπων. Τα εν λόγω ανώνυμα δεδομένα δεν υπόκεινται στον ΓΚΠΔ.


Τα κέντρα αιμοδοσίας αποθηκεύουν πρόσθετες πληροφορίες σχετικά με τους δότες, τα οποία καθιστούν δυνατή την ταυτοποίησή τους. Ως εκ τούτου, είναι υπεύθυνα για την τήρηση των κανόνων του ΓΚΠΔ κατά την επεξεργασία των εν λόγω δεδομένων στο πλαίσιο των δικών τους βάσεων δεδομένων. Εάν διαθέτουν επίσης ταυτοποιήσιμα δεδομένα σχετικά με τους ασθενείς που έλαβαν μετάγγιση, είναι ομοίως υπεύθυνα για τη συμμόρφωση με τον ΓΚΠΔ στο πλαίσιο αυτό. Οι βάσεις δεδομένων τους δεν συνδέονται με την πλατφόρμα CCP της ΕΕ.


Κλινικοί γιατροί / νοσοκομεία


Εάν επιθυμείτε να συμμετάσχετε στη μελέτη για το πλάσμα από ασθενείς που ανέρρωσαν, επικοινωνήστε με την τοπική ή την εθνική σας υπηρεσία αιμοδοσίας, τον συνήθη προμηθευτή συστατικών αίματος για μετάγγιση στην κλινική σας / στο νοσοκομείο σας. Η υπηρεσία αιμοδοσίας σας θα σας ζητήσει επίσης στοιχεία σχετικά με τη μετάγγιση και το κλινικό αποτέλεσμα. Θα μεριμνήσει για την καταχώρισή τους στο μητρώο.


Δότες


Εάν είστε ασθενής που ανέρρωσε από τη νόσο COVID-19, το πλάσμα σας περιέχει αντισώματα που μπορούν να μεταγγιστούν σε ασθενείς για να τους βοηθήσουν στην καταπολέμηση της νόσου. Εάν θέλετε να μάθετε περισσότερα σχετικά με την αιμοδοσία πλάσματος από ασθενείς που ανέρρωσαν, επικοινωνήστε με την υπηρεσία αιμοδοσίας σας για να ενημερωθείτε αν συμμετέχει στην πρωτοβουλία αυτή.


Ερευνητές


Εάν ενδιαφέρεστε να χρησιμοποιήσετε τα δεδομένα που συγκεντρώνονται εδώ, σας ενημερώνουμε ότι σε αυτή την ιστοσελίδα θα υπάρχει ελεύθερη πρόσβαση στα γενικά αποτελέσματα που αναλύονται. Η Ευρωπαϊκή Επιτροπή ενδέχεται επίσης να πραγματοποιεί συγκεκριμένες αναζητήσεις κατόπιν αιτήματος.


Τεχνικές πληροφορίες σχετικά με τη συλλογή δεδομένων για τις υπηρεσίες αιμοδοσίας


Η συλλογή δεδομένων περιλαμβάνει τρεις ενότητες:


  1. Ενότητα καταχώρισης υπηρεσίας αιμοδοσίας
    Αρχικά, κάθε υπηρεσία αιμοδοσίας που επιθυμεί να συμμετάσχει στο πρόγραμμα CCP της ΕΕ πρέπει να συμπληρώσει την ενότητα καταχώρισης ΜΙΑ ΦΟΡΑ (Δήλωση προστασίας προσωπικών δεδομένων).
  2. Ενότητα συλλογής CCP
    Η ενότητα αυτή περιλαμβάνει δεδομένα σχετικά με τις αιμοληψίες και θα πρέπει να συμπληρώνεται για κάθε συλλογή πλάσματος από ασθενή που ανέρρωσε. Μπορείτε να επιστρέψετε στην ενότητα σε μεταγενέστερο χρόνο για να επικαιροποιήσετε πληροφορίες (π.χ. εργαστηριακά αποτελέσματα).
  3. Ενότητα μετάγγισης και αποτελεσμάτων CCP
    Η ενότητα αυτή περιλαμβάνει τα δεδομένα των αποτελεσμάτων της θεραπείας και θα πρέπει να συμπληρώνεται για κάθε μετάγγιση πλάσματος από ασθενείς που ανέρρωσαν, με βάση τα δεδομένα που διαβίβασε ο γιατρός / το νοσοκομείο. Μπορείτε να επιστρέψετε στην ενότητα σε μεταγενέστερο χρόνο για να επικαιροποιήσετε πληροφορίες (π.χ. εργαστηριακά αποτελέσματα).

Σε περίπτωση που έχετε ερωτήσεις για τεχνικά θέματα, επικοινωνήστε με τη διεύθυνση CEF-BDTI-SUPPORT@ec.europa.eu.


Αποτελέσματα


Οι συγκεντρωτικές τυποποιημένες εκθέσεις θα είναι διαθέσιμες εδώ παράλληλα με την εξέλιξη του έργου. Τα δεδομένα θα αναλύονται από την ΕΒΑ με χρήση της υποδομής δοκιμής μεγάλων δεδομένων (Ευρωπαϊκή Επιτροπή, ΓΔ Connect).

Οδηγίες σχετικά με τη συλλογή και τη μετάγγιση πλάσματος από ασθενείς που ανέρρωσαν από τη νόσο COVID-19


Η μετάγγιση πλάσματος είναι μια ελπιδοφόρα θεραπεία για τους ασθενείς με COVID 19, που μπορεί να γίνει ευρέως διαθέσιμη σε σχετικά σύντομο χρονικό διάστημα από τις υπηρεσίες αιμοδοσίας σε όλη την ΕΕ.


Το έγγραφο οδηγιών σχετικά με τη συλλογή και τη μετάγγιση πλάσματος από ασθενείς που ανέρρωσαν από τη νόσο COVID-19 δημοσιεύτηκε αρχικά στις 8 Απριλίου 2020. Αυτή η δεύτερη επικαιροποίηση, έκδοση 3.0, δημοσιεύτηκε την 1η Δεκεμβρίου 2020. Σκοπός των οδηγιών είναι να διευκολυνθεί μία κοινή προσέγγιση σε όλα τα κράτη μέλη όσον αφορά την αιμοδοσία, τη συλλογή, τη δοκιμή, την επεξεργασία, την αποθήκευση, τη διανομή και την παρακολούθηση του πλάσματος από ασθενείς που ανέρρωσαν, για τη θεραπεία ασθενών με COVID-19. Oι οδηγίες, που δεν είναι νομικά δεσμευτικές, αναπτύχθηκαν σε συνεργασία με το Ευρωπαϊκό Κέντρο Πρόληψης και Ελέγχου Νόσων (ECDC) και έχουν εγκριθεί από τις αρμόδιες αρχές των 27 κρατών μελών για το αίμα και τα συστατικά του αίματος.


Σε συνεργασία με την Ευρωπαϊκή Συμμαχία Αίματος (ΕΒΑ), η Ευρωπαϊκή Επιτροπή (ΓΔ DIGIT) δημιουργεί βάση δεδομένων για τη συλλογή δεδομένων σχετικά με την αιμοδοσία και τα αποτελέσματα για τους ασθενείς. Η βάση δεδομένων άρχισε να λειτουργεί τον Απρίλιο με ελεύθερη πρόσβαση για όλες τις υπηρεσίες αιμοδοσίας των χωρών ΕΕ/ΕΟΧ που επιθυμούν να συμμετάσχουν, μέσω της ΕΒΑ. Αυτή η βάση δεδομένων ανοικτής πρόσβασης θα συγκεντρώνει δεδομένα από ελεγχόμενη χρήση, καθώς και από τυχαιοποιημένες κλινικές δοκιμές, και θα ενισχύει τα αποδεικτικά στοιχεία της ΕΕ σχετικά με την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα της εν λόγω θεραπείας.


Οι υπηρεσίες αιμοδοσίας στις χώρες ΕΕ/ΕΟΧ που επιθυμούν να συμμετάσχουν στο πρόγραμμα της ΕΕ για την αιμοληψία και την παρακολούθηση των αποτελεσμάτων θα πρέπει να επικοινωνήσουν με την ΕΒΑ στη διεύθυνση info@europeanbloodalliance.eu.


Περισσότερες πληροφορίες για την ΕΒΑ:


Γενικές πληροφορίες σχετικά με το πλάσμα από ασθενείς που ανέρρωσαν από τη νόσο COVID-19


Μια θεραπεία με ελπιδοφόρα σχέση οφέλους/κινδύνου


Η μετάγγιση πλάσματος από ασθενείς που έχουν αναρρώσει από λοιμώξεις έχει δοκιμαστεί στο παρελθόν με κάποια επιτυχία. Για τη νόσο COVID 19, η προσέγγιση αυτή υποστηρίζεται από τα πρώτα επιστημονικά στοιχεία και από μια μελέτη που πραγματοποιήθηκε στο Χονγκ Κονγκ κατά τη διάρκεια της κρίσης του SARS-1 (ενός στενά συνδεδεμένου ιού). Τα εμπειρικά αυτά στοιχεία δείχνουν επίσης ότι οι συναφείς κίνδυνοι είναι πολύ χαμηλοί. Στην πραγματικότητα, η διαδικασία είναι μια συνήθης μετάγγιση πλάσματος, όπου το πλάσμα πληροί όλα τα κριτήρια ασφαλείας.


Πέρα από την άμεση μετάγγιση, το πλάσμα από ασθενείς που ανέρρωσαν μπορεί επίσης να χρησιμοποιηθεί ως πρώτη ύλη για τη μεταγενέστερη βιομηχανική παραγωγή ειδικών ανοσοποιητικών γ-σφαιρινών (φαρμακευτικών προϊόντων). Η διαθεσιμότητα σημαντικού αποθέματος πλάσματος από ασθενείς που ανέρρωσαν, το οποίο θα πληροί υψηλά πρότυπα ποιότητας και ασφάλειας, θα ενισχύσει την ανάπτυξη του εν λόγω προϊόντος βιομηχανικής παραγωγής.


Διάθεση σε ευρεία κλίμακα σε σύντομο χρονικό διάστημα


Οι μεταγγίσεις πλάσματος από ασθενείς που ανέρρωσαν μπορούν να είναι διαθέσιμες βραχυπρόθεσμα μέσω των υφιστάμενων οργανωτικών ικανοτήτων στις δημόσιες υπηρεσίες αιμοδοσίας/υπηρεσίες αιμοδοσίας ΜΚΟ των κρατών μελών της ΕΕ. Σε περισσότερα από τα μισά κράτη μέλη της ΕΕ, οι υπηρεσίες αιμοδοσίας προετοιμάζονται για τη συλλογή. Σε ορισμένα κράτη μέλη της ΕΕ η συλλογή και η προμήθεια έχουν ήδη αρχίσει. Η μεγάλη δεξαμενή δυνητικών δοτών, οι ασθενείς που ανέρρωσαν από τη νόσο COVID 19, φαίνεται να έχουν ιδιαίτερη διάθεση για προσφορά και παροχή βοήθειας στους συμπολίτες τους.


Αυτή η πιθανή θεραπεία συγκεντρώνει επίσης μεγάλο ενδιαφέρον ανά τον κόσμο, και η Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) των ΗΠΑ ήδη χορηγεί εγκρίσεις σε μεμονωμένες αιτήσεις για τη χρήση πλάσματος από ασθενείς που ανέρρωσαν για συγκεκριμένους ασθενείς, ενώ συνεργάζεται με τα κέντρα αιμοδοσίας του αμερικανικού Ερυθρού Σταυρού και την κλινική Mayo για να υποστηρίξει ένα πρόγραμμα «διευρυμένης πρόσβασης».


Συνεργασία για την παρακολούθηση των ασθενών που έλαβαν μετάγγιση σε όλη την ΕΕ


Παρότι το πλάσμα είναι σύνηθες να παρέχεται από αιμοδότες και αποτελεί συστατικό του αίματος, δεν έχει αποδειχθεί η αποτελεσματικότητα της χρήσης του για τη θεραπεία ασθενών με λοίμωξη COVID 19. Μέσω των συνεργατικών προσπαθειών της Ευρωπαϊκής Επιτροπής, των αρμόδιων αρχών των κρατών μελών για το αίμα και τα συστατικά του αίματος, του Ευρωπαϊκού Κέντρου Πρόληψης και Ελέγχου Νόσων και της Ευρωπαϊκής Συμμαχίας Αίματος, τα δεδομένα θα συγκεντρώνονται και θα αναλύονται σε κοινή βάση δεδομένων ώστε να διαμορφωθεί σαφής εικόνα σχετικά με τη χρησιμότητα αυτών των πολλά υποσχόμενων μεταγγίσεων. Για λόγους διαφάνειας και ανταλλαγής γνώσεων, η πρόσβαση στη βάση δεδομένων θα είναι ελεύθερη.




(Κάντε κλικ στην εικόνα για να τη μεγεθύνετε)