Blut, Gewebe und Organe

Transfusion von COVID-19-Rekonvaleszenzplasma

Auf dieser Seite befinden sich die Benutzeroberfläche für die EU-Datenbank zu Spende und Transfusion von COVID-19-Rekonvaleszenzplasma sowie Leitlinien für die Blutspendedienste zur Sammlung und Verwendung dieser Spenden.

Neue EU-Datenbank — Blutplasma von Genesenen soll schwer erkrankten Corona-Patienten helfen



Um zur Plattform zu gelangen, klicken Sie bitte auf das Bild.


Die EU-Kommission erstellt in Zusammenarbeit mit den Mitgliedstaaten, dem Europäischen Verband der Blutbanken (EBA)‚ dem Europäischen Zentrum für die Prävention und die Kontrolle von Krankheiten (ECDC) und anderen Gesundheitsfachleuten eine Studie über Rekonvaleszenzplasma zur Behandlung von Covid-19-Patienten. Diese Studie ergänzt die von der Kommission und den zuständigen Behörden der 27 EU-Mitgliedstaaten erstellten Leitlinien für Blut und Blutbestandteile.


In der frei zugänglichen Datenbank werden Daten zu Rekonvaleszenzplasmaspenden und Behandlungsergebnissen nach Transfusionen erfasst und zur Verfügung gestellt. Darunter sind Daten aus Blutspendeeinrichtungen über genesene Spender, Plasmasammlung und Plasmabestandteile, außerdem Daten, die aus klinischen Studien und Beobachtungen eines breiteren Einsatzes stammen; sie sollen die Nachweise über Sicherheit und Wirksamkeit dieser Therapie aus EU-Quellen konsolidieren.


Die Datenbank wurde von der EU-Kommission (DG SANTE, DG DIGIT und DG CNECT) in Zusammenarbeit mit dem Europäischen Verband der Blutbanken (EBA) entwickelt und wird gemeinsam von ihnen verwaltet. Bei Fragen konsultieren Sie bitte unsere häufig gestellten Fragen oder wenden Sie sich an sante-soho@ec.europa.eu.


Wie werden die Daten zusammengetragen?



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Wie können Sie teilnehmen?


Blutspendeeinrichtungen


Blutspendeeinrichtungen, die an der Studie teilnehmen wollen, sollten sich zunächst über nachstehende E-Mail-Adresse an die EBA wenden: info@europeanbloodalliance.eu. Sie werden daraufhin gebeten, ihre Angaben zu registrieren und die Daten zu Spenden und Transfusionsergebnissen über die Datenbank einzugeben.


Nur personenbezogene Daten von Kontaktpersonen der Blutspendeeinrichtungen, die in deren Datenbanken gespeichert wurden, unterliegen der DSGVO. Daten zu Spendern und Spenderinnen sowie Patientinnen und Patienten sind für die Identifizierung von Personen nicht ausreichend. Diese Daten sind anonym und unterliegen nicht der DSGVO.


Blutspendeeinrichtungen speichern zusätzliche Informationen zu Spenderinnen und Spendern, wodurch diese identifiziert werden können. Die Einrichtungen müssen daher bei der Verarbeitung dieser Daten die DSGVO-Vorschriften beachten. Werden zudem Daten zur Identifizierung von Transfusionspatienten aufbewahrt, so muss die Verarbeitung ebenfalls den Vorgaben der DSGVO entsprechen. Die Datenbanken sind nicht mit der Rekonvaleszenzplasma-Datenbank der EU verbunden.


Klinikärzte/Klinikärztinnen und Krankenhäuser


Wenn Sie an der Rekonvaleszenzplasma-Studie teilnehmen möchten, wenden Sie sich bitte an Ihre lokale oder nationale Blutspendeeinrichtung, die normalerweise die für Transfusionen in Ihrer Klinik/Ihrem Krankenhaus verwendeten Blutbestandteile liefert. Diese Einrichtung wird Sie auch um Daten über Transfusionen und klinische Ergebnisse ersuchen und diese in das Register eintragen.


Spender/innen


Wenn Sie ein genesener COVID-19-Patient sind, enthält Ihr Blutplasma Antikörper, die auf Patienten übertragen werden können, um ihnen bei der Überwindung der Krankheit zu helfen. Der Blutspendedienst in Ihrer Region kann Ihnen genauere Informationen dazu geben, sofern er an dieser Initiative teilnimmt.


Forscher/innen


Wenn Sie an der Verwendung der hier aggregierten Daten interessiert sind, sollten Sie wissen, dass die allgemeinen Ergebnisse auf dieser Website erst dann öffentlich zugänglich gemacht werden, wenn sie analysiert sind. Auf Anfrage kann die Europäische Kommission eventuell besondere Fragen dazu beantworten.


Informationen über die Datenerhebung für Blutspendeeinrichtungen.


Die Datenerhebung umfasst drei Module:


  1. Modul: Registrierung der Blutspendeeinrichtung
    Zunächst muss jede Blutspendeeinrichtung EINMALIG das Registrierungsmodul ausfüllen, um am EU-Rekonvaleszenzplasma-Programm (EU-CCP) teilnehmen zu können (Datenschutzerklärung).
  2. Modul: Sammlung von Rekonvaleszenzplasma
    Dieses Modul enthält Daten zu Spenden. Jede durchgeführte CCP-Sammlung sollte hier eingetragen werden. Zur Eingabe von Laborergebnissen oder zur Aktualisierung können Sie jederzeit erneut auf das Modul zugreifen.
  3. Modul: CCP-Transfusion und Behandlungsergebnisse
    Dieses Modul enthält Behandlungsergebnisse. Jede durchgeführte CCP-Transfusion sollte hier auf Grundlage der Daten der Klinikärzte/Klinikärztinnen und Krankenhäuser eingetragen werden. Zur Eingabe von Laborergebnissen oder zur Aktualisierung können Sie jederzeit erneut auf das Modul zugreifen.

Technische Fragen dazu richten Sie bitte an CEF-BDTI-SUPPORT@ec.europa.eu.


Ergebnisse


Im Laufe des Projekts werden aggregierte Standardberichte auf dieser Internetpräsenz zur Verfügung gestellt. Die Daten werden von der EBA unter Verwendung der Big-Data-Testinfrastruktur der Europäischen Kommission (GD Connect) analysiert.

Leitlinien für die Sammlung und Transfusion von COVID-19-Rekonvaleszenzplasma


Die Plasmatransfusion ist eine potenziell vielversprechende Therapie für COVID-19-Patienten, die relativ kurzfristig von Blutspendediensten in der gesamten EU zur Verfügung gestellt werden könnte.


Die Leitlinien für die Sammlung und Transfusion von COVID-19-Rekonvaleszenzplasma wurden zum ersten Mal am 8. April 2020 veröffentlicht. Die zweite Aktualisierung, Version 3.0, wurde am 1. Dezember 2020 veröffentlicht. Der Leitfaden soll einen einheitlichen Ansatz in allen EU-Mitgliedstaaten im Hinblick auf Spenden, Sammlung, Tests, Verarbeitung, Lagerung, Verteilung und Überwachung von Konvaleszenzplasma für die Behandlung von COVID-19-Patienten fördern. Der Leitfaden ist nicht rechtsverbindlich. Er wurde in Zusammenarbeit mit dem Europäischen Zentrum für die Prävention und die Kontrolle von Krankheiten (ECDC) entwickelt und von den für Blut und Blutbestandteile zuständigen Behörden der 27 Mitgliedstaaten gebilligt.


Die Europäische Kommission (GD DIGIT) erstellt gemeinsam mit der EBA eine Datenbank für die Erfassung von Daten über Spenden und Behandlungsergebnisse. Die Datenbank stand ab April allen EU-/EWR-Blutspendeeinrichtungen offen, die über die EBA einen Beitrag zu ihr leisten wollen. Die Daten können aus umfassenden Beobachtungen und randomisierten klinischen Studien stammen und werden die Nachweise über Sicherheit und Effizienz dieser Therapie aus EU-Quellen konsolidieren.


Blutspendedienste aus den EU/EWR-Ländern, die am EU-Programm für die Überwachung von Spenden und Behandlungsergebnissen teilnehmen wollen, können sich an die EBA wenden unter: info@europeanbloodalliance.eu.


Weitere Informationen über den Europäischen Verband der Blutbanken (EBA):


Hintergrundinformationen zu COVID-19-Rekonvaleszenzplasma


Eine Behandlung mit einem vielversprechenden Nutzen-/Risiko-Verhältnis


Die Transfusion von Plasma von Patienten, die eine Infektion überwunden haben, wurde bereits in der Vergangenheit mit gewissem Erfolg durchgeführt. Für COVID-19 wird dieser Ansatz durch frühe wissenschaftliche Erkenntnisse und eine Studie untermauert, die während der SARS-1-Krise (ein eng verwandtes Virus) in Hongkong durchgeführt wurde. Empirische Daten lassen außerdem den Schluss zu, dass die mit dieser Behandlung verbundenen Risiken sehr gering sind. Es handelt sich in der Tat dabei um eine Standard-Plasmatransfusion, bei der das Plasma alle Sicherheitskriterien erfüllt.


Zusätzlich zur direkten Transfusion kann Rekonvaleszenzplasma auch als Ausgangsstoff für eine spätere industrielle Herstellung spezifischer Immunoglobuline (Medizinprodukte) verwendet werden. Die Entwicklung eines solchen synthetisierten Produkts würde durch die Verfügbarkeit eines umfangreichen Bestands gespendeten Rekonvaleszenzplasmas gefördert, das hohen Qualitäts- und Sicherheitsstandards entspricht.


Kurzfristig umfassend verfügbar


Transfusionen von Rekonvaleszenzplasma können kurzfristig über die bestehenden Organisationskapazitäten der öffentlichen oder von NRO geleiteten Blutspendeeinrichtungen in den Mitgliedstaaten bereitgestellt werden. In über der Hälfte der EU-Mitgliedstaaten bereiten sich die Blutspendeeinrichtungen auf die Sammlung vor – in einigen wurde bereits damit begonnen. Die zahlreichen potenziellen Spenderinnen und Spender – genesene COVID-10-Patienten – sind offenbar sehr motiviert, ihren Mitmenschen zu helfen.


Auch weltweit ist diese mögliche Therapie sehr interessant: In den USA genehmigt die FDA bereits einzelne Anträge auf den Einsatz von Rekonvaleszenzplasma für bestimmte Patienten und arbeitet mit den Blutzentren des amerikanischen Roten Kreuzes und der Mayo Clinic zusammen, um ein Programm für einen „erweiterten Zugang“ zu entwickeln.


Zusammenarbeit bei der EU-weiten Nachverfolgung von Transfusionspatienten


Zwar ist Plasma an sich eine normale Spende und ein Blutbestandteil, doch seine Wirksamkeit bei der Behandlung einer COVID-19-Infektion ist nicht erwiesen. Durch den gemeinsamen Einsatz der Europäischen Kommission, der für Blut und Blutbestandteile zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten, des Europäischen Zentrums für die Prävention und die Kontrolle von Krankheiten und des Europäischen Verbands der Blutbanken werden Daten in einer gemeinsamen Datenbank zusammengefasst, sodass ein klares Bild über den Nutzen dieser vielversprechenden Transfusionen entsteht. Im Interesse der Transparenz und des Wissensaustauschs wird die Datenbank frei zugänglich gemacht.




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