Blod, væv og organer

Covid-19-rekonvalescentplasmatransfusion

Denne side hoster brugergrænsefladen for EU-databasen for donation og transfusion af covid-19-rekonvalescentplasma (CCP) og vejledning til blodcentre om indsamling og brug af disse donationer.

EU's CCP-database: Indsamling og transfusion af covid-19-rekonvalescentplasma i EU

Klik på billedet ovenfor for at gå ind på platformen

Europa-Kommissionen støtter sammen med EU-landene, European Blood Alliance (EBA), Det Europæiske Center for Forebyggelse af og Kontrol med Sygdomme (ECDC) og andre fagfolk i sundhedssektoren en undersøgelse af rekonvalescentplasma som behandling til covid-19-patienter. Undersøgelsen skal ses som et supplement til de retningslinjer for blod og blodkomponenter, som Europa-Kommissionen og de 27 EU-landes kompetente myndigheder har udstedt.

Den åbne database skal bruges til at indsamle og stille data til rådighed om donationer af rekonvalescentplasma og patientresultater efter transfusioner. Den indeholder data fra blodcentre, der beskæftiger sig med donorer af rekonvalescentplasma, plasmaindsamling og plasmaprodukter, samt fra kliniske forsøg og fra en bredere overvåget anvendelse og skal konsolidere EU's dokumentation for denne behandlings sikkerhed og virkning.

Databasen er udviklet af Europa-Kommissionen (GD SANTE, GD DIGIT og GD CNECT) i samarbejde med EBA og vil blive forvaltet af EBA og Europa-Kommissionen i fællesskab. Hvis du har spørgsmål, kan du læse vores FAQ eller kontakte sante-soho@ec.europa.eu.

Hvordan bliver databasen udfyldt?

(Klik på billedet for at forstørre det)

Sådan deltager du

Blodcentre

For at deltage i undersøgelsen skal blodcentrene først kontakte European Blood Alliance (EBA) på info@europeanbloodalliance.eu. De vil derefter blive bedt om at registrere deres oplysninger. Når de har registreret sig, vil de få adgang til databasen og mulighed for at indsende data om donation og transfusionsresultater.

Databeskyttelsesforordningen (GDPR) gælder kun for de personoplysninger vedrørende kontaktpersoner for blodcentre, som er lagret i databasen. Dataene vedrørende donorer og patienter er ikke tilstrækkelige til at identificere fysiske personer. Disse anonyme data er ikke omfattet af GDPR.

Blodcentre opbevarer dog yderligere oplysninger om donorer, der gør det muligt at identificere dem. Centrene skal derfor overholde reglerne i GDPR, når de behandler disse oplysninger i deres egne databaser. Hvis centrenes databaser også indeholder data, som gør det muligt at identificere transfunderede patienter, skal centrene på samme måde overholde GDPR, hvad angår disse data. Deres databaser er ikke knyttet til EUCCP-platformen.

Klinikere og hospitaler

Kliniske brugere (fra kliniske forsøg og undersøgelser eller et overvåget anvendelsesprogram) kan også indlæse data om transfusion og kliniske resultater. Dette bør (hvor det er muligt) ske i samråd med det leverende blodcenter.

Kliniske brugere bør først kontakte European Blood Alliance (EBA) på info@europeanbloodalliance.eu. De vil derefter blive bedt om at registrere deres oplysninger. Når de har registreret sig, vil de få adgang til databasen og mulighed for at indlæse data om transfusion og resultater.

Databeskyttelsesforordningen (GDPR) gælder kun for de personoplysninger vedrørende kontaktpersoner for blodcentre og kliniske brugere, som er lagret i databasen. Dataene vedrørende donorer og patienter er ikke tilstrækkelige til at identificere fysiske personer. Disse anonyme data er ikke omfattet af GDPR.

Kliniske brugere opbevarer dog yderligere oplysninger om transfunderede patienter, der gør det muligt at identificere dem. De skal derfor overholde reglerne i GDPR, når de behandler disse oplysninger i deres egne databaser. Deres databaser er ikke knyttet til EU's CCP-platform.

Donorer

Hvis du har haft covid-19 og er blevet rask, indeholder dit plasma antistoffer, der kan overføres til patienter for at bekæmpe sygdommen. Hvis du vil vide mere om at donere rekonvalescentplasma, kan du kontakte dit bloddonationscenter for at finde ud af, om det deltager i dette initiativ.

Forskere

Hvis du er interesseret i at bruge de data, der samles her, skal du være opmærksom på, at der på denne webside vil være åben adgang til de generelle resultater, mens de analyseres. Europa-Kommissionen kan desuden foretage specifikke forespørgsler efter anmodning herom.

Teknisk information om indsamling af data til blodcentre og kliniske brugere

Dataindsamlingen omfatter tre moduler:

  1. Blodcenterregistreringsmodul Blodcentre skal gennemføre registreringsmodulet ONCE for at deltage i EU's CCP-database. (Erklæring om databeskyttelse).
  2. Registreringsmodul for kliniske brugere: Kliniske brugere skal gennemføre registreringsmodulet ONCE for at deltage i EU's CCP-database. (Erklæring om databeskyttelse).
  3. EU's CCP-database: Når de er registreret, kan blodcentre indlæse CCP-donations- og transfusionsdata og data om resultater i EU's CCP-database. Kliniske brugere kan ligeledes indlæse data om transfusion og resultater i EU's CCP-database, når de er registreret. Det anbefales, at kliniske brugere samarbejder med det blodcenter, der har leveret CCP i forbindelse med indlæsning af data i EU's CCP-database, for at undgå dobbeltarbejde. Bemærk, at donationsidentifikatoren fungerer som bindeled mellem CPP-donationen og den transfunderede patient. Bemærk også, at det er muligt at opdatere indlæste oplysninger (f.eks. laboratorieresultater) over tid.

Hvis du har tekniske spørgsmål, kan du kontakte CEF-BDTI-SUPPORT@ec.europa.eu.

Resultater

Samlede standardrapporter vil være tilgængelige her, efterhånden som projektet skrider frem. Dataene vil blive analyseret af EBA ved hjælp af testinfrastrukturen til big data (Europa-Kommissionen, GD Connect).

Vejledning om indsamling og transfusion af covid-19-rekonvalescentplasma

Plasmatransfusion er en potentielt lovende behandling for covid-19-patienter, der kan gøres bredt tilgængelig med relativt kort varsel ved hjælp af blodcentre i hele EU.

Vejledningen om indsamling og transfusion af rekonvalescens-covid-19-plasma blev første gang offentliggjort den 8. april 2020. Denne tredje opdatering, version 4.0, blev offentliggjort den 10. marts 2021. Vejledningen har til formål at fremme en fælles tilgang i alle EU's medlemslande til donation, indsamling, testning, behandling, opbevaring, distribution og overvågning af rekonvalescentplasma til behandling af covid-19-patienter. Vejledningen, som ikke er juridisk bindende, blev udarbejdet i samarbejde med Det Europæiske Center for Forebyggelse af og Kontrol med Sygdomme (ECDC) og er godkendt af de 27 medlemslandes kompetente myndigheder for blod og blodkomponenter.

I samarbejde med European Blood Alliance (EBA) opbygger Europa-Kommissionen (GD DIGIT) en database til indsamling af data om donation og patientresultater. Databasen blev lanceret i april og vil være åben for alle EU/EØS-blodcentre, der ønsker at deltage, via EBA. I denne åbne database vil der blive indsamlet data fra overvåget brug samt fra randomiserede kliniske forsøg, og EU's dokumentation for behandlingens sikkerhed og effektivitet vil blive konsolideret.

Blodcentre i EU/EØS-lande, der ønsker at deltage i EU's overvågningsprogram for donation og resultater, skal kontakte EBA på info@europeanbloodalliance.eu.

Flere oplysninger om EBA:

Nødhjælpsinstrumentet styrker blodcentrenes kapacitet til indsamling af covid-19-rekonvalescentplasma (CCP)

Nødhjælpsinstrumentet støtter EU-landenes indsats for at tackle coronaviruspandemien. Det afhjælper behov, der bedst kan håndteres på en strategisk, koordineret måde på europæisk plan. Som finansieringsdelen i den fælles europæiske køreplan for ophævelse af foranstaltningerne til inddæmning af coronavirus bidrager instrumentet til at afbøde de umiddelbare konsekvenser af pandemien og foregribe behovene i forbindelse med genåbnings- og genopretningsfaserne.

Nødhjælpsinstrumentet bruges til at fremme en hurtig og effektiv forøgelse af blodcentrenes kapacitet til tapning, opbevaring og testning af CCP til ovennævnte formål. Det skal opnås gennem investeringer i udstyr og andre dermed forbundne behov.

Kommissionen har tildelt 24 tilskud på i alt 36 mio. euro til at opbygge nye eller udvide eksisterende programmer til tapning af plasma fra donorer, der er blevet raske efter covid-19. Tilskuddene er til blodcentre i 14 EU-lande og Det Forenede Kongerige, som er nationale eller regionale og lokale blod- eller plasmaindsamlingscentre (over 150 i alt). Konkret vil finansieringen under nødhjælpsinstrumentet støtte indkøb af en række plasmaferesemaskiner og tilhørende udstyr, herunder indsamlingssæt, opbevaringsudstyr, laboratorietest og karakterisering af plasma og organisatoriske ændring på blodcentre.

Baggrundsinformation om covid-19-rekonvalescentplasma

En behandling med et lovende forhold mellem fordele og risici

Transfusion af plasma fra patienter, der er kommet sig efter infektionen, er tidligere blevet afprøvet med en vis succes. For covid-19 understøttes denne tilgang af tidlig videnskabelig dokumentation og en undersøgelse, som blev gennemført i Hongkong under SARS-1-krisen (et nært beslægtet virus). Denne empiriske dokumentation viser også, at de dermed forbundne risici er meget lave. Proceduren er faktisk en standardplasmatransfusion, hvor plasmaet opfylder alle kriterier for sikkerhed.

Ud over direkte transfusion kan rekonvalescentplasma også anvendes som udgangsmateriale til senere industriel fremstilling af specifikke immunglobuliner (lægemidler). Udviklingen af et sådant industrielt fremstillet produkt vil blive forbedret ved, at der findes en omfattende oversigt over det donerede rekonvalescentplasma, som opfylder høje standarder for kvalitet og sikkerhed.

Bredt tilgængeligt på kort tid

På kort sigt kan transfusioner af rekonvalescentplasma gøres tilgængelige via de eksisterende organisationer i de offentlige eller ikkestatslige blodcentre i EU's medlemslande. I mere end halvdelen af EU-landene er blodcentre i færd med at forberede sig på indsamlingen. I nogle lande er indsamlingen og forsyningen allerede påbegyndt. Den omfattende potentielle donorpulje (covid-19-patienter, der er kommet sig) synes i høj grad at være motiveret af at donere og hjælpe medborgere.

Denne mulige behandling er også af stor interesse i andre dele af verden, og i USA godkender FDA allerede individuelle ansøgninger om brug af rekonvalescentplasma til specifikke patienter og støtter sammen med de amerikanske Røde Kors-blodcentre og Mayo Clinic et program med udvidet adgang.

Samarbejde om opfølgning på transfunderede patienter i hele EU

Selv om plasma i sig selv er en normal donation og blodkomponent, er det ikke påvist, at det er effektivt at bruge det til at behandle patienter med en covid-19-infektion. Gennem samarbejdet mellem Europa-Kommissionen, de kompetente myndigheder inden for blod og blodkomponenter, Det Europæiske Center for Forebyggelse af og Kontrol med Sygdomme og European Blood Alliance vil data blive indsamlet og analyseret i en fælles database, så man får et klart billede af disse lovende transfusioners brugbarhed. For at sikre gennemsigtighed og vidensdeling vil der være fri adgang til databasen.

(Klik på billedet for at forstørre det)