Krev, tkáně a orgány

COVID-19: Transfuze rekonvalescentní krevní plazmy

Na této stránce je k dispozici uživatelské rozhraní databáze EU obsahující údaje o rekonvalescentní krevní plazmě pro léčbu onemocnění COVID-19 a jejích transfuzích, a pokyny pro transfuzní zařízení týkající se odběru a použití plazmy.

COVID-19: Databáze údajů o shromažďování a transfuzích rekonvalescentní plazmy v EU

Chcete-li přejít do databáze, klikněte na obrázek výše.

Evropská komise spolupracuje s členskými státy, Evropskou aliancí pro dárcovství krve, Evropským střediskem pro prevenci a kontrolu nemocí a dalšími odborníky a podporuje výzkum rekonvalescentní plazmy využívané k léčbě pacientů s COVID-19. Studie doplňuje pokyny vydané Evropskou komisí a 27 příslušnými orgány členských států odpovědnými za hematologickou péči.

Ve volně přístupné databázi se budou shromažďovat a zpřístupňovat údaje o darované rekonvalescentní plazmě a výsledcích u pacientů, kterým bude formou transfuze podána. Obsahuje údaje z transfuzních stanic týkající se dárců rekonvalescentní plazmy, odběrů plazmy a složek plazmy a také údaje z klinických hodnocení a z širšího monitorovaného použití. Dále poslouží k sjednocení důkazů získaných v rámci EU o bezpečnosti a účinnosti této terapie.

Databázi vytvořila Evropská komise (její generální ředitelství SANTE, DIGIT a CNECT) ve spolupráci s EBA a společně ji budou též spravovat. Máte-li dotazy, podívejte se na odpovědi na časté dotazy nebo se obraťte na sante-soho@ec.europa.eu.

Jak budou do databáze vkládány údaje?

(Kliknutím si obrázek zvětšíte)

Jak se můžete zapojit?

Transfuzní stanice

Stanice, které se chtějí do studie zapojit, nechť kontaktují Evropskou aliancí pro dárcovství krve info@europeanbloodalliance.eu. Budou vyzvány, aby se zaregistrovaly. Po zaregistrování jim budou zaslány údaje umožňující přístup do databáze a předávání údajů o darované krvi a transfuzích.

Obecné nařízení o ochraně osobních údaj (GDPR) se vztahuje pouze na osobní údaje kontaktních osob transfuzního zařízení uložených v databázi. Údaje týkající se dárců a pacientů nejsou dostatečné k identifikaci fyzických osob. Na tyto anonymní údaje se GDPR nevztahuje.

Transfuzní zařízení uchovávají další informace o dárcích, které jejich identifikaci umožňují. Jsou proto odpovědná za dodržování pravidel GDPR při zpracovávání těchto údajů v jejich vlastních databázích. Pokud rovněž uchovávají identifikovatelné údaje o pacientech, nesou v tomto ohledu obdobně odpovědnost za dodržování GDPR. Jejich databáze nejsou propojeny s platformou EUCCP.

Kliničtí lékaři / nemocnice

Kliničtí uživatelé (z klinických hodnocení/studií nebo programu sledování použití) mohou rovněž zadávat údaje o transfuzi a klinickém výsledku. To by mělo být provedeno (pokud možno) po konzultaci s dodávajícím zařízením krve.

Stanice, které se chtějí do studie zapojit, nechť kontaktují Evropskou aliancí pro dárcovství krve info@europeanbloodalliance.eu. Budou vyzvány, aby se zaregistrovaly. Po zaregistrování jim budou zaslány údaje umožňující přístup do databáze a předávání údajů o darované krvi a transfuzích.mailto:info@europeanbloodalliance.eu

Obecné nařízení o ochraně osobních údaj (GDPR) se vztahuje pouze na osobní údaje kontaktních osob transfuzního zařízení uložených v databázi. Údaje týkající se dárců a pacientů nejsou dostatečné k identifikaci fyzických osob. Na tyto anonymní údaje se GDPR nevztahuje.

Kliničtí uživatelé uchovávají další informace o transfuzích pacientů, které umožňují jejich identifikaci. Jsou proto odpovědná za dodržování pravidel GDPR při zpracovávání těchto údajů v jejich vlastních databázích. Jejich databáze nejsou propojeny s platformou EUCCP.

Dárci

Jste-li pacient, který se zotavil z onemocnění COVID-19, vaše krevní plazma obsahuje protilátky, jež mohou být použity při léčbě tohoto onemocnění u jiných pacientů. Chcete-li se o dárcovství rekonvalescentní krevní plazmy dozvědět více, obraťte se prosím na vaši místní transfúzní stanici a ověřte si, zda se této iniciativy účastní.

Výzkumní pracovníci

Pokud máte zájem o využití údajů, které se shromažďují, sledujte tyto stránky. Výsledky analýzy zde budou volně k dispozici. Je možné, že Evropská komise bude schopna zodpovídat konkrétní dotazy na požádání.

Technické informace o shromažďování údajů pro krevní zařízení a klinické uživatele

Sběr údajů obnáší tří moduly:

  1. Modul k registraci transfuzního zařízení Nejprve musí každé transfuzní zařízení vyplnit JEDNOU registrační modul (Prohlášení o ochraně osobních údajů). Prohlášení o ochraně osobních údajů
  2. Modul registrace klinického uživatele: Předtím, než začnou používat databázi EUCCP, vyplní kliničtí uživatelé JEDNOU registrační modul. Prohlášení o ochraně osobních údajů
  3. Databáze EUCCP: Po registraci mohou transfuzní stanice do databáze EUCCP zadávat údaje o darování, o transfuzi a o výsledcích. Kliničtí uživatelé mohou po registraci do databáze zadávat údaje o transfuzi a o výsledcích. Doporučuje se, aby kliničtí uživatelé spolupracovali při zadávání údajů do databáze EUCCP se zařízením, které plazmu poskytlo, aby se zabránilo duplicitám. Vezměte prosím na vědomí, že identifikátor Donation Identifier slouží jako spojení mezi darováním ústřední protistrany a transfuzovaným pacientem. Upozorňujeme také, že informace (např. laboratorní výsledky) zadávané v průběhu času je možné aktualizovat.

S technickými dotazy se obracejte na CEF-BDTI-SUPPORT@ec.europa.eu

Výsledky

V průběhu projektu budou zveřejňovány souhrnné standardní zprávy. Analýzu dat bude provádět EBA s využitím testovací infrastruktury pro data velkého objemu (Evropská komise, GŘ pro komunikační sítě, obsah a technologie).

Pokyny k odběru a transfuzi rekonvalescentní plazmy k léčbě COVID-19

Transfuze krevní plazmy je pro pacienty s COVID-19 slibná terapie, kterou lze v relativně krátké době zpřístupnit v celé EU prostřednictvím transfuzních stanic.

Pokyny pro odběr a transfuzi rekonvalescentní plazmy COVID-19 byly poprvé zveřejněny 8. dubna 2020. Tato třetí aktualizace, verze 4.0, byla zveřejněna 10. března 2021. Cílem pokynů je společný přístup ve všech členských státech EU při darování, odběru, testování, zpracování, skladování, distribuci a sledování rekonvalescentní plazmy k léčbě pacientů s onemocněním COVID-19. Pokyny, které nejsou právně závazné, vznikly ve spolupráci s Evropským střediskem pro prevenci a kontrolu nemocí (ECDC) a byly schváleny 27 příslušnými orgány členských států odpovědnými za hematologickou péči.

Evropská komise (GŘ pro informatiku) ve spolupráci s Evropským sdružením pro dárcovství krve (EBA) databázi vytváří za účelem shromažďování údajů o darované plazmě a klinických výsledcích u pacientů. Databáze byla zprovozněna v dubnu 2020 a je přístupná všem transfuzním zařízením v EU/EHP, která se budou chtít prostřednictvím EBA zúčastnit. Tato volně přístupná databáze bude shromažďovat údaje o sledovaných případech použití a o randomizovaných klinických hodnoceních a poslouží ke konsolidaci důkazů EU o bezpečnosti a účinnosti této terapie.

Hematologická zařízení v zemích EU/EHP, která se chtějí programu monitorování dárcovství a výsledků léčby účastnit, nechť kontaktují orgán EBA na adrese info@europeanbloodalliance.eu

Více informací o EBA:

Nástroj pro mimořádnou podporu posiluje kapacity hematologických zařízení za účelem odběru rekonvalescentní plazmy k léčbě covid-19

Nástroj pro mimořádnou podporu pomáhá zemím EU v jejich úsilí o řešení koronavirové pandemie. Reaguje na potřeby, které lze nejlépe řešit strategickým a koordinovaným způsobem na evropské úrovni. Jakožto finanční složka „Společného evropského plánu rušení opatření proti šíření koronaviru“ pomáhá tento nástroj zmírňovat bezprostřední důsledky pandemie a předvídat potřeby související s konečnou fází pandemie a fází obnovy.

Nástroj pro mimořádnou podporu se používá v naléhavých případech k zvyšování kapacity transfuzních zařízení za účelem odběru, skladování a testování rekonvalescentní plazmy pro výše uvedené účely. Toho má být dosaženo prostřednictvím investic do zařízení a dalších souvisejících potřeb.

Komise poskytla 24 grantů v celkové výši 36 milionů eur, které budou použity na vytvoření nových programů nebo na rozšíření stávajících programů k odběru plazmy od dárců, kteří se z onemocnění COVID-19 zotavili. Granty pro hematologická pracoviště ve 14 zemích EU a ve Spojeném království jsou určeny pro celostátní, regionální a místní odběrné stanice (celkem přes 150). Financováním pomocí nástroje pro mimořádnou podporu se konkrétně podpoří nákup zařízení pro plazmaferézu a souvisejícího vybavení, včetně souprav k odběru, skladovacího vybavení, laboratorních testů a charakterizace plazmy a dále organizační změny v rámci dotčených hematologických pracovišť.

Základní informace o rekonvalescentní plazmě k léčbě COVID-19

Postup se slibným poměrem přínosů a rizik

Transfuze krevní plazmy od pacientů, kteří se zotavili z infekcí, byly v minulosti jako způsob léčby úspěšně odzkoušeny. Pokud jde o COVID-19, tento přístup byl podpořen vědeckými důkazy a výsledky studie provedené v Hongkongu během krize SARS-1 (úzce příbuzný virus). Z těchto empirických důkazů rovněž vyplývá, že související rizika jsou velmi nízká. Jedná se vlastně o běžnou transfuzi krevní plazmy splňující všechna příslušná bezpečnostní kritéria.

Kromě přímých transfuzí lze rekonvalescentní krevní plazmu využít také jako výchozí materiál pro následnou průmyslovou výrobu specifických imunoglobulinů (léčivých přípravků). Vývoj takových průmyslově vyráběných produktů by usnadnila dostupnost dostatečného souboru údajů o darované plazmě splňující vysoké standardy kvality a bezpečnosti.

Rychlá a široká dostupnost

Transfuze rekonvalescentní plazmy mohou být v členských státech EU rychle zpřístupněny prostřednictvím běžných organizačních kapacit v rámci veřejných a nevládních služeb hematologické péče. Ve více než polovině členských států EU se transfuzní stanice již na odběr připravují. V některých členských státech EU již odběry a dodávky začaly. Pacienti, kteří se z onemocnění COVID-19 uzdravili, mají podle všeho vysokou motivaci a chtějí darováním pomoci spoluobčanům.

Tato možnost léčby je ve světě v centru pozornosti a americký Úřad pro potraviny a léčiva již schvaluje jednotlivé žádosti o použití rekonvalescentní plazmy u konkrétních pacientů a spolupracuje s transfuzními stanicemi amerického Červeného kříže a Mayo Clinic v zájmu zavedení široce dostupného programu.

Spolupráce při sledování pacientů v celé EU

Ačkoli je plazma sama o sobě běžně darovanou a používanou krevní složkou, účinnost jejího využití k léčbě infekce COVID-19 není prokázána. Díky společnému úsilí Evropské komise, příslušných orgánů členských států, Evropského střediska pro prevenci a kontrolu nemocí a Evropské aliance pro dárcovství krve budou ve společné databázi shromážděny a analyzovány údaje o jednotlivých případech a vznikne jasný obrázek o užitečnosti této terapie. V zájmu transparentnosti a sdílení poznatků bude databáze volně přístupná.

(Kliknutím si obrázek zvětšíte)