Krev, tkáně a orgány

COVID-19: Transfuze rekonvalescentní krevní plazmy

Na této stránce je k dispozici uživatelské rozhraní databáze EU obsahující údaje o rekonvalescentní krevní plazmě pro léčbu onemocnění COVID-19 a jejích transfuzích, a pokyny pro transfuzní zařízení týkající se odběru a použití plazmy.

COVID-19: Databáze údajů o shromažďování a transfuzích rekonvalescentní plazmy v EU



Kliknutím na obrázek se dostanete na platformu.


Evropská komise spolupracuje s členskými státy, Evropskou aliancí pro dárcovství krve
(EBA), Evropským střediskem pro prevenci a kontrolu nemocí (ECDC) a dalšími odborníky a podporuje výzkum rekonvalescentní plazmy využívané k léčbě pacientů s COVID-19. Studie doplňuje pokyny vydané Evropskou komisí a 27 příslušnými orgány členských států odpovědnými za hematologickou péči.


Ve volně přístupné databázi se budou shromažďovat a zpřístupňovat údaje o darované rekonvalescentní plazmě a výsledcích u pacientů, kterým bude formou transfuze podána. Obsahuje údaje z transfuzních stanic týkající se dárců, odběrů plazmy a složek plazmy, a dále údaje z klinických hodnocení a z širšího monitorování, a poslouží k sjednocení důkazů získaných v rámci EU o bezpečnosti a účinnosti této terapie.


Databázi vytvořila Evropská komise (její generální ředitelství SANTE, DIGIT a CNECT) ve spolupráci s EBA a společně ji budou též spravovat. Pokud máte otázky, přečtěte si prosím nejdříve část obsahující odpovědi na časté dotazy, nebo pište na adresu sante-soho@ec.europa.eu.


Jak budou do databáze vkládány údaje?



(Kliknutím si obrázek zvětšíte.)


Jak se můžete zapojit?


Transfuzní stanice


Chcete-li se do této studie zapojit, kontaktujte EBA info@europeanbloodalliance.eu. Komise vás pak vyzve, abyste se v databázi zaregistrovali a vložili do ní údaje o darované plazmě a o výsledcích transfuze.


Obecné nařízení o ochraně osobních údaj (GDPR) se vztahuje pouze na osobní údaje kontaktních osob transfuzního zařízení uložených v databázi. Údaje týkající se dárců a pacientů nejsou dostatečné k identifikaci fyzických osob. Na tyto anonymní údaje se GDPR nevztahuje.


Transfuzní zařízení uchovávají další informace o dárcích, které jejich identifikaci umožňují. Jsou proto odpovědná za dodržování pravidel GDPR při zpracovávání těchto údajů v jejich vlastních databázích. Pokud rovněž uchovávají identifikovatelné údaje o pacientech, nesou v tomto ohledu obdobně odpovědnost za dodržování GDPR. Jejich databáze nejsou propojeny s platformou EUCCP.


Kliničtí lékaři / nemocnice


Pokud se chcete studie zúčastnit, obraťte se prosím na místní nebo národní transfuzní zařízení, tedy na obvyklé dodavatele krevních složek pro vaše zdravotnické zařízení. Transfuzní zařízení vás požádá o údaje týkající se transfuzí a klinické výsledky. Následně se postará o jejich vložení do databáze.


Dárci


Jste-li pacient, který se zotavil z onemocnění COVID-19, vaše krevní plazma obsahuje protilátky, jež mohou být použity při léčbě tohoto onemocnění u jiných pacientů. Chcete-li se o dárcovství krevní plazmy dozvědět více, obraťte se prosím na příslušné zařízení ve vaší zemi a ověřte si, zda se této iniciativy účastní.


Výzkumní pracovníci


Pokud máte zájem o využití údajů, které se shromažďují, sledujte tyto stránky. Výsledky analýzy zde budou volně k dispozici. Je možné, že Evropská komise bude schopna zodpovídat konkrétní dotazy na požádání.


Technické informace o sběru dat pro transfuzní zařízení


Sběr údajů obnáší tří moduly:


  1. Modul k registraci transfuzního zařízení
    Nejprve musí každé transfuzní zařízení vyplnit JEDNOU registrační modul (Prohlášení o ochraně osobních údajů).
  2. Modul týkající se odběru
    Tento modul obsahuje údaje o darované plazmě. Údaje se vyplňují pro každý provedený odběr. Do modulu se lze vracet a vyplněné údaje (např. laboratorní výsledky) průběžně aktualizovat.
  3. Modul týkající se transfuze a výsledků
    Tento modul obsahuje údaje o výsledcích léčby a vyplňuje se u každé provedené transfúze na základě údajů získaných od lékaře / nemocnice. Do modulu se lze vracet a vyplněné údaje (např. laboratorní výsledky) průběžně aktualizovat.

S technickými dotazy se obracejte na CEF-BDTI-SUPPORT@ec.europa.eu


Výsledky


V průběhu projektu budou zveřejňovány souhrnné standardní zprávy. Analýzu dat bude provádět EBA s využitím testovací infrastruktury pro data velkého objemu (Evropská komise, GŘ pro komunikační sítě, obsah a technologie).

Pokyny k odběru a transfuzi rekonvalescentní plazmy k léčbě COVID-19


Transfuze krevní plazmy je pro pacienty s COVID-19 slibná terapie, kterou lze v relativně krátké době zpřístupnit v celé EU prostřednictvím transfuzních stanic.


Pokyny pro odběr a transfuzi rekonvalescentní plazmy k léčbě COVID-19 byly poprvé zveřejněny 8. dubna 2020. Tato druhá aktualizace, verze 3.0, byla zveřejněna 1. prosince 2020. Cílem pokynů je společný přístup ve všech členských státech EU při darování, odběru, testování, zpracování, skladování, distribuci a sledování rekonvalescentní plazmy k léčbě pacientů s onemocněním COVID-19. Pokyny, které nejsou právně závazné, vznikly ve spolupráci s Evropským střediskem pro prevenci a kontrolu nemocí (ECDC) a byly schváleny 27 příslušnými orgány členských států odpovědnými za hematologickou péči.


Evropská komise (GŘ pro informatiku) ve spolupráci s Evropským sdružením pro dárcovství krve (EBA) databázi vytváří za účelem shromažďování údajů o darované plazmě a klinických výsledcích u pacientů. Databáze byla zprovozněna v dubnu 2020 a je přístupná všem transfuzním zařízením v EU/EHP, která se budou chtít prostřednictvím EBA zúčastnit. Tato volně přístupná databáze bude shromažďovat údaje o sledovaných případech použití a o randomizovaných klinických hodnoceních a poslouží ke konsolidaci důkazů EU o bezpečnosti a účinnosti této terapie.


Hematologická zařízení v zemích EU/EHP, která se chtějí programu monitorování dárcovství a výsledků léčby účastnit, nechť kontaktují orgán EBA na adrese info@europeanbloodalliance.eu


Více informací o EBA:


Základní informace o rekonvalescentní plazmě k léčbě COVID-19


Postup se slibným poměrem přínosů a rizik


Transfuze krevní plazmy od pacientů, kteří se zotavili z infekcí, byly v minulosti jako způsob léčby úspěšně odzkoušeny. Pokud jde o COVID-19, tento přístup byl podpořen vědeckými důkazy a výsledky studie provedené v Hongkongu během krize SARS-1 (úzce příbuzný virus). Z těchto empirických důkazů rovněž vyplývá, že související rizika jsou velmi nízká. Jedná se vlastně o běžnou transfuzi krevní plazmy splňující všechna příslušná bezpečnostní kritéria.


Kromě přímých transfuzí lze rekonvalescentní krevní plazmu využít také jako výchozí materiál pro následnou průmyslovou výrobu specifických imunoglobulinů (léčivých přípravků). Vývoj takových průmyslově vyráběných produktů by usnadnila dostupnost dostatečného souboru údajů o darované plazmě splňující vysoké standardy kvality a bezpečnosti.


Rychlá a široká dostupnost


Transfuze rekonvalescentní plazmy mohou být v členských státech EU rychle zpřístupněny prostřednictvím běžných organizačních kapacit v rámci veřejných a nevládních služeb hematologické péče. Ve více než polovině členských států EU se transfuzní stanice již na odběr připravují. V některých členských státech EU již odběry a dodávky začaly. Pacienti, kteří se z onemocnění COVID-19 uzdravili, mají podle všeho vysokou motivaci a chtějí darováním pomoci spoluobčanům.


Tato možnost léčby je ve světě v centru pozornosti a americký Úřad pro potraviny a léčiva již schvaluje jednotlivé žádosti o použití rekonvalescentní plazmy u konkrétních pacientů a spolupracuje s transfuzními stanicemi amerického Červeného kříže a Mayo Clinic v zájmu zavedení široce dostupného programu.


Spolupráce při sledování pacientů v celé EU


Ačkoli je plazma sama o sobě běžně darovanou a používanou krevní složkou, účinnost jejího využití k léčbě infekce COVID-19 není prokázána. Díky společnému úsilí Evropské komise, příslušných orgánů členských států, Evropského střediska pro prevenci a kontrolu nemocí a Evropské aliance pro dárcovství krve budou ve společné databázi shromážděny a analyzovány údaje o jednotlivých případech a vznikne jasný obrázek o užitečnosti této terapie. V zájmu transparentnosti a sdílení poznatků bude databáze volně přístupná.




(Kliknutím si obrázek zvětšíte.)