Кръв, тъкани и органи

Substances of human origin

Оценка на риска

Endocrine disruptors

Biocides

Преливане на кръвна плазма от лица, възстановили се от COVID-19

На тази страница се намира потребителският интерфейс на базата данни на ЕС за даряване и преливане на плазма от лица, възстановили се от COVID-19, и ръководство за кръвните центрове във връзка със събирането и използването на дарената плазма.

База данни на ЕС за кръвна плазма от лица, възстановили се от COVID-19 — Събиране и преливане на кръвна плазма от възстановили се от COVID-19 лица в ЕС



Щракнете върху горното изображение, за да влезете в платформата


Европейската комисия съвместно с Европейския кръвен алианс (EBA), Европейския център за профилактика и контрол върху заболяванията (ECDC) и други специалисти в областта на здравеопазването подкрепят проучване относно лечението на пациенти с COVID-19 с помощта на преливане на кръвна плазма от възстановили се от болестта лица. Проучването допълва насоките, публикувани от Комисията и компетентните органи на 27-те страни от ЕС относно кръвта и кръвните съставки.


В базата данни със свободен достъп ще се събира и предоставя информация относно даряването на кръвна плазма от възстановили се лица и за състоянието на пациентите след преливането. Тя включва данни от центрове за трансфузионна хематология във връзка с възстановили се донори, събиране на плазма и съставки на плазмата, както и данни от клинични изпитвания и по-широко наблюдавано използване, като в нея ще бъдат консолидирани доказателствата във връзка с безопасността и ефективността на тази терапия в ЕС.


Базата данни е разработена от Европейската комисия (ГД „Здравеопазване и безопасност на храните“, ГД „Информатика“ и ГД „Съобщителни мрежи, съдържание и технологии“) съвместно с Европейския кръвен алианс и ще бъде управлявана от него и от Комисията. Ако имате въпроси, моля, вижте нашата рубрика за често задавани въпроси или ни пишете на адрес sante-soho@ec.europa.eu.


Как ще се попълва базата данни?



(Щракнете върху изображението, за да го уголемите)


Как можете да участвате?


Центрове за трансфузионна хематология


За да се присъединят към проучването, центровете за трансфузионна хематология трябва първо да се свържат с Европейския кръвен алианс на адрес info@europeanbloodalliance.eu. След това Комисията ще ги покани да регистрират данните си и да изпратят информацията за даряването на плазма и резултатите от преливането чрез базата данни.


Общият регламент относно защитата на данните (ОРЗД) е в сила само за съхраняваните в базата данни лични данни на лицата за контакт в центровете за трансфузионна хематология. Данните, свързани с донорите и пациентите, не са достатъчни за установяване на самоличността на физически лица. ОРЗД не важи за анонимните данни.


Центровете за трансфузионна хематология съхраняват допълнителна информация за донорите, която позволява установяване на тяхната самоличност. Затова те носят отговорност за спазване на правилата на ОРЗД при обработката на такива данни в своите бази данни. Ако притежават данни за получили кръвна плазма пациенти, които позволяват установяване на тяхната самоличност, центровете също така носят отговорност за съблюдаването на ОРЗД по отношение на тези данни. Техните бази данни не са свързани с платформата на ЕС за кръвна плазма от лица, възстановили се от COVID-19.


Клинични специалисти / болници


Ако искате да участвате в проучването за преливането на кръвна плазма от възстановили се лица, моля, свържете се с вашия местен или национален център за трансфузионна хематология, който е обичайният доставчик на кръвни съставки за преливане за вашата клиника или болница. Вашият център за трансфузионна хематология също така ще поиска от вас данни относно преливането и клиничните резултати. Оттам ще се погрижат за въвеждането на данните в регистъра.


Донори


Ако сте възстановен от COVID-19 пациент, вашата кръвна плазма съдържа антитела, затова нейното преливане на пациенти с това заболяване може да подпомогне борбата с причинителя на болестта. Ако искате да знаете повече за даряването на кръвна плазма от възстановили се лица, моля, свържете се с вашата служба за кръводаряване, за да разберете дали тя участва в тази инициатива.


Изследователи


Ако искате да използвате събраните тук данни, моля, имайте предвид, че на тази уебстраница ще бъде предоставен свободен достъп до обобщените резултати, след като данните бъдат анализирани. Европейската комисия също може да отправя конкретни запитвания или искания.


Техническа информация относно събирането на данни за центровете за трансфузионна хематология.


Събирането на данни включва три модула:


  1. Модул за регистрация на центрове за трансфузионна хематология
    Първоначално всеки център за трансфузионна хематология трябва да попълни модула за регистрация ВЕДНЪЖ, за да участва в програмата на ЕС за преливане на кръвна плазма от лица, възстановили се от COVID-19 (декларация за поверителност).
  2. Модул за събиране на кръвна плазма от лица, възстановили се от COVID-19
    В модула са включени данни за даряването, като той трябва да се попълва за всяко събиране на кръвна плазма от лица, възстановили се от COVID-19. Можете да влизате в модула по всяко време, за да актуализирате информацията (напр. лабораторни резултати).
  3. Модул за резултатите от преливането на кръвна плазма от лица, възстановили се от COVID-19
    В този модул са включени данни за резултатите от лечението, като той трябва да се попълва за всяко извършено преливане на плазма от лица, възстановили се от COVID-19, въз основа на данните, получени от клиничните специалисти/болниците. Можете да влизате в модула по всяко време, за да актуализирате информацията (напр. лабораторни резултати).

Ако имате технически въпроси, моля, свържете се с CEF-BDTI-SUPPORT@ec.europa.eu


Резултати


Обобщените стандартни доклади в рамките на проекта ще бъдат публикувани тук. Данните ще бъдат анализирани от Европейския кръвен алианс, като се използва инфраструктурата за изпитване на големи информационни масиви (Европейска комисия, ГД „Съобщителни мрежи, съдържание и технологии“).

Насоки относно събирането и преливането на кръвна плазма от лица, възстановили се от COVID-19


Преливането на кръвна плазма е обещаваща терапия за пациенти с COVID-19, която може да бъде широко разпространена за сравнително кратко време с помощта на кръвните центрове в ЕС.


Ръководството за събирането и преливането на кръвна плазма от лица, възстановили се от COVID-19 (ръководството бе публикувано на 8 април 2020 г., а на 22 юни 2020 г. бе публикувана актуализирана негова версия 2.0) има за цел да улесни общия подход във всички държави от ЕС към даряването, събирането, тестването, обработката, съхраняването, разпределянето и мониторинга на кръвната плазма от лица, възстановили се от COVID-19, използвана за лечение на пациенти с това заболяване. Ръководството, което не е правно обвързващо, бе разработено в сътрудничество с Европейския център за профилактика и контрол върху заболяванията (ECDC) и бе одобрено от компетентните органи в областта на кръвта и кръвните съставки в 27-те страни от ЕС.


В сътрудничество с Европейския кръвен алианс Европейската комисия (ГД „Информатика“) изгражда база данни за събиране на информация за даряването на кръвна плазма и резултатите от лечението на пациентите с нея. Базата данни започна да функционира през април и е достъпна за всички центрове за трансфузионна хематология в ЕС/ЕИП, които желаят да участват, чрез Европейския кръвен алианс. В тази база данни със свободен достъп ще се събират данни от наблюдаваното използване, както и от рандомизирани клинични изпитвания, и ще се консолидират доказателствата на ЕС относно безопасността и ефективността на тази терапия.


Кръвните центрове в държавите от ЕС/ЕИП, които искат да участват в програмата на ЕС за даряване на кръвна плазма и проследяване на резултатите от лечението с нея, трябва да се свържат с Европейския кръвен алианс на адрес info@europeanbloodalliance.eu.


Повече информация за Европейския кръвен алианс:


Обща информация за лечението с кръвна плазма от лица, възстановили се от COVID-19


Лечение с обещаващо съотношение между ползата и риска


Преливането на плазма от пациенти, които са се възстановили от инфекции, е изпробвано в миналото с известен успех. Що се отнася до COVID-19, този подход се подкрепя от първоначални научни данни и от проучване, проведено в Хонконг по време на кризата със SARS-1 (тясно свързан с COVID-19 вирус). Тези емпирични доказателства показват също така, че свързаните с терапията рискове са много малки. Всъщност процедурата прeдставлява стандартно преливане на плазма, като плазмата трябва да отговаря на всички критерии за безопасност.


Освен за директно преливане, кръвната плазма от възстановили се лица може да се използва и като изходен материал за последващо промишлено производство на специфични имуноглобулини (лекарствени продукти). Разработването на подобен промишлено произведен продукт ще бъде подкрепено от наличието на значителен запас от дарена кръвна плазма от възстановили се лица, която отговаря на високи стандарти за качество и безопасност.


Лечение, което бързо може да започне да се прилага масово


Преливанията на кръвна плазма от възстановили се лица може да станат достъпни в краткосрочен план чрез съществуващия организационен капацитет на кръвните центрове от публичния и неправителствения сектор в държавите от ЕС. В повече от половината държави от Съюза кръвните центрове се подготвят за събиране на кръвна плазма. В някои държави от ЕС нейното събиране и предлагане вече са в ход. Множеството потенциални донори — пациенти, възстановили се от COVID-19 — изглеждат силно мотивирани да даряват и да помагат на други пациенти.


Към тази евентуална терапия се проявява силен интерес в цял свят, а Администрацията по храните и лекарствата на САЩ вече одобрява индивидуални заявления за използване на кръвна плазма от възстановили се лица за конкретни пациенти и работи с центровете за трансфузионна хематология на Американския червен кръст и клиниката Mayo в подкрепа на програма за „разширен достъп“.


Съвместна работа за проследяване на състоянието на пациенти в ЕС, на които е извършено преливане


Въпреки че самата плазма е обикновена кръвна съставка, която често е обект на даряване, ефективността на използването ѝ за лечение на пациенти с COVID-19 не е доказана. Чрез съвместните усилия на Европейската комисия, компетентните органи в държавите членки в областта на кръвта и кръвните съставки, Европейския център за профилактика и контрол върху заболяванията и Европейския кръвен алианс в обща база данни ще бъде събирана и анализирана информация по въпроса, така че да се получи ясна представа за ползата от тези обещаващи преливания. В интерес на прозрачността и обмена на знания базата данни ще бъде със свободен достъп.




(Щракнете върху изображението, за да го уголемите)