Blod, vävnader och organ

Blod

Blod och blodkomponenter (röda blodkroppar, blodplättar och plasma) används för många livsviktiga behandlingar. Blodtransfusioner behövs vid omfattande skador eller större operationer, vid cancerbehandlingar och för att behandla blodsjukdomar som ärftlig blodbrist.

Plasma kan användas för att tillverka läkemedel, till exempel immunoglobuliner eller koagulationsfaktorer. Tillverkningen av dessa produkter omfattas av läkemedelslagstiftning, medan blodgivning, tillvaratagande och kontroll av blod och plasma regleras genom lagstiftningen om blod och blodprodukter.

Tillgången på blod och plasma är beroende av människors vilja att ge blod. De flesta friska personer kan ge blod.

/health/file/31409_svblood_donations_transfusions.png

Lagstiftning

Kvalitets- och säkerhetsnormer för blod och blodkomponenter fastställs i direktiv 2002/98/EG, det så kallade bloddirektivet. Det omfattar alla steg: blodgivning, tillvaratagande, kontroll, bearbetning, förvaring och distribution.

Dessutom har kommissionen i samarbete med EU-ländernas myndigheter antagit följande genomförandeakter med närmare bestämmelser:

Kommissionens direktiv 2009/135/EG, 2011/38/EU, 2014/110/EU och 2016/1214 fastställer vissa andra tekniska krav.

EU-länderna får tillämpa strängare kvalitets- och säkerhetskrav för blod och blodprodukter än de som anges ovan.

Kommissionen håller just nu på att göra en första utvärdering av EU:s lagstiftning om blod, vävnader och celler.

Riktlinjer

Tillsammans med Europarådet och EU:s smittskyddsmyndighet tar kommissionen fram praktiska riktlinjer för att hjälpa blodcentralerna att tillämpa reglerna.

  • EU:s smittskyddsmyndighet gör riskbedömningar och tar fram beredskapsplaner vid utbrott av sjukdomar som kan spridas via blod, vävnader, celler och organ. De senaste gäller

Samordning och genomförande

EU-ländernas behöriga myndigheter ansvarar för att genomföra EU-lagstiftningen. Kommissionen träffar dem regelbundet för att diskutera, utbyta bästa praxis och nå en samsyn om hur direktiven ska genomföras.

Myndigheterna får också svara på enkäter som underlag till kommissionens lägesrapporter om hur lagstiftningen genomförs.

Säkerhetsövervakning

Säkerhetsövervakning är en viktig del av regelverket för biologiskt material från människa. Blodcentraler, vävnadsinrättningar, transplantationscentrum och sjukhus måste anmäla alla allvarliga avvikelser och biverkningar hos patienterna till myndigheterna.

Myndigheterna rapporterar vidare till kommissionen, som varje år gör en sammanfattning av allvarliga avvikelser i EU. Det finns också en särskild expertgrupp som följer upp avvikelserapporteringen. Allt detta bidrar till att förbättra rutinerna.

Kommissionen har ett system för snabb varning för blod och blodkomponenter och ett system för snabb varning för vävnader och celler för att anmäla säkerhets- eller kvalitetsproblem i två eller flera EU-länder.

Kommissionen uppmanar också länderna att rapportera avvikelser i WHO:s Notify Library – en webbplats där experter från hela världen utbyter information om avvikelser i samband med donation, bearbetning eller användning av organ, blod, vävnader och celler.

EU-finansierade projekt

Genom EU:s hälsoprogram bidrar kommissionen ekonomiskt till projekt och gemensamma insatser med nationella myndigheter.

Insatserna ska stödja EU:s arbete för säkerhet och kvalitet, men kan också bidra till att förbättra tillgången på humanbiologiskt material eller effektivisera sjukvårdens rutiner för donation och tillgång. Här är några exempel: