Blod

/health/file/31409_svblood_donations_transfusions.png

Lagstiftning

Kvalitets- och säkerhetsnormer för blod och blodkomponenter fastställs i direktiv 2002/98/EG, det så kallade bloddirektivet. Det omfattar alla steg: blodgivning, tillvaratagande, kontroll, bearbetning, förvaring och distribution.

Dessutom har kommissionen i samarbete med EU-ländernas myndigheter antagit följande genomförandeakter med närmare bestämmelser:

• Kommissionens direktiv 2004/33/EG om tekniska krav för blod och blodgivning
• Kommissionens direktiv 2005/61/EG om krav på spårbarhet och rapportering av allvarliga biverkningar och avvikande händelser
• Kommissionens direktiv 2005/62/EG om standarder och specifikationer angående kvalitetssystem för blodcentraler

Kommissionens direktiv 2009/135/EG, 2011/38/EU, 2014/110/EU och 2016/1214 fastställer vissa andra tekniska krav.

EU-länderna får tillämpa strängare kvalitets- och säkerhetskrav för blod och blodprodukter än de som anges ovan.

Efter den utvärdering av EU-lagstiftningen om blod, vävnader och celler som gjordes 2019 planerar kommissionen att föreslå en översyn av lagstiftningen i slutet av 2021. 

Riktlinjer

Tillsammans med Europarådet och EU:s smittskyddsmyndighet tar kommissionen fram praktiska riktlinjer för att hjälpa blodcentralerna att tillämpa reglerna.

• Europarådet ser regelbundet över och uppdaterar de tekniska kraven i sina riktlinjer för beredning, användning och kvalitetssäkring av blodkomponenter och riktlinjer för blodcentraler. Europarådet tar också fram särskilda riktlinjer om olika frågor när det gäller säkerhets- och kvalitetskrav för biologiskt material från människa.

• EU:s smittskyddsmyndighet gör riskbedömningar och tar fram beredskapsplaner vid utbrott av sjukdomar som kan spridas via blod, vävnader, celler och organ. De senaste gäller
  • ebola
  • hepatit A
  • West Nile-virus
  • zika

Samordning och genomförande

EU-ländernas behöriga myndigheter ansvarar för att genomföra EU-lagstiftningen. Kommissionen träffar dem regelbundet för att diskutera, utbyta bästa praxis och nå en samsyn om hur direktiven ska genomföras.

Myndigheterna får också svara på enkäter som underlag till kommissionens lägesrapporter om hur lagstiftningen genomförs.

• Rapporter om genomförandet av lagstiftningen
• Mötesprotokoll

Säkerhetsövervakning

Säkerhetsövervakning är en viktig del av regelverket för biologiskt material från människa. Blodcentraler, vävnadsinrättningar, transplantationscentrum och sjukhus måste anmäla alla allvarliga avvikelser och biverkningar hos patienterna till myndigheterna.

Myndigheterna rapporterar vidare till kommissionen, som varje år gör en sammanfattning av allvarliga avvikelser i EU. Det finns också en särskild expertgrupp som följer upp avvikelserapporteringen. Allt detta bidrar till att förbättra rutinerna.

Kommissionen har ett system för snabb varning för blod och blodkomponenter och ett system för snabb varning för vävnader och celler för att anmäla säkerhets- eller kvalitetsproblem i två eller flera EU-länder.

Kommissionen uppmanar också länderna att rapportera avvikelser i WHO:s Notify Library – en webbplats där experter från hela världen utbyter information om avvikelser i samband med donation, bearbetning eller användning av organ, blod, vävnader och celler.

EU-finansierade projekt

Genom EU:s hälsoprogram bidrar kommissionen ekonomiskt till projekt och gemensamma insatser med nationella myndigheter.

Insatserna ska stödja EU:s arbete för säkerhet och kvalitet, men kan också bidra till att förbättra tillgången på humanbiologiskt material eller effektivisera sjukvårdens rutiner för donation och tillgång. Här är några exempel:

• Två vägledningar om blodtransfusioner – en för myndigheter och en för sjukhus
• Vistart – en gemensam åtgärd som ska bidra till enhetliga system för inspektion, godkännande och övervakning av blod, vävnader och celler
• Eurobarometerundersökningar som beskriver allmänhetens inställning till blodgivning och blodtransfusion samt donation av vävnader och celler och deras användning
• Rapport om tillgången på blodprodukter – en kartläggning av marknaden för blod, blodkomponenter och plasmaderivat i EU, med fokus på patienternas tillgång
• Catie – utbildning om blod och blodkomponenter för inspektörer från tillsynsmyndigheter
• EUOBU – vägledning för optimal användning av blod i EU
• Domaine – projekt som bidrar till en säker och tillräcklig tillgång på blod i Europa genom att jämföra och rekommendera god praxis för blodgivning
• EuBIS – utveckling av europeiska standarder och kriterier för inspektion av blodcentraler
• EU – Q – Blood SOP – utveckling av europeiska standardrutiner för att garantera kvaliteten och säkerheten hos blod