Kri, tkiva in organi

Kri

Darovanje krvi in njenih komponent (eritrocitov, trombocitov in plazme) omogoča številne načine zdravljenja, ki pogosto rešuje življenja. Transfuzije krvi so bistvene za zdravljenje poškodb in večje operacije, pogosto so potrebne pri zdravljenju raka ali podedovanih kroničnih bolezni krvi, denimo talasemije.

Darovana plazma, ki je komponenta krvi, se lahko tudi uporablja za izdelavo zdravil, kot so imunoglobulini ali snovi za strjevanje krvi. Za proizvodnjo teh izdelkov se uporablja farmacevtska zakonodaja, medtem ko darovanje, zbiranje in testiranje plazme ureja zakonodaja o krvi.

Razpoložljivost krvi in komponent krvi je odvisna od pripravljenosti državljanov, da darujejo kri. Večina zdravih ljudi lahko daruje kri.

/health/file/31409_slblood_donations_transfusions.png

Zakonodaja

Pravni okvir za opredelitev standardov kakovosti in varnosti za kri in komponente krvi določa Direktiva 2002/98/ES (direktiva o krvi). Direktiva zajema vse stopnje v postopku transfuzije, od darovanja, zbiranja, testiranja, predelave do shranjevanja in razdeljevanja.

Za pomoč pri izvajanju tega glavnega akta je Evropska komisija v tesnem sodelovanju z nacionalnimi organi predlagala in sprejela naslednje dodatne izvedbene akte:

Direktive Komisije 2009/135/ES, 2011/38/EU, 2014/110/EU, 2016/1214 obravnavajo nekatere dodatne in specifične tehnične zahteve.

Pomembno je poudariti, da se lahko države EU vedno odločijo za uporabo strožjih pravil glede kakovosti in varnosti krvi in proizvodov iz krvi, kot so zgoraj navedena.

Po oceni zakonodaje EU o krvi, tkivih in celicah, objavljeni leta 2019, namerava Komisija konec leta 2021 predlagati spremembo te zakonodaje.

Usklajevanje

Za izvajanje zakonodaje so odgovorni pristojni organi držav članic. Redni sestanki Evropske komisije s predstavniki nacionalnih organov spodbujajo komunikacijo in izmenjavo dobrih praks ter omogočajo skupno razumevanje izvajanja direktiv.

Pristojni organi opravljajo redne preglede, kar omogoča Komisiji, da pripravi poročila o stanju izvajanja zakonodaje.

Ukrepi, ki jih financira EU

Evropska komisija zagotavlja finančna sredstva za ukrepe na področju snovi človeškega izvora prek zdravstvenega programa EU, predvsem v obliki projektov ali skupnih ukrepov nacionalnih organov. Financiranje na tem področju se izvaja tudi prek Izvajalske agencije za zdravje in digitalno tehnologijo (HadEA).

Ukrepi so namenjeni podpori nalogam EU na področju varnosti in kakovosti, vendar lahko tudi spodbujajo druge prednostne naloge politike, kot sta izboljšanje razpoložljivosti snovi človeškega izvora in učinkovita podpora zdravstvenih sistemov za darovanje in oskrbo s človeškimi organi. Najnovejši primeri:

  • dva vodiča o upravljanju krvi pacientov (PBM): eden je namenjen zdravstvenim organom, drugi pa bolnišnicam
  • skupni ukrep VISTART za spodbujanje usklajevanja sistemov nadzora, odobritve in vigilance za kri, tkiva in celice
  • poročila Eurobarometer o odnosu evropske javnosti do darovanja in transfuzije in/ali uporabe krvi, tkiv in celic
  • poročilo Creative Ceutical – pregled evropskega trga krvi, komponent krvi in derivatov krvne plazme, s poudarkom na razpoložljivosti za paciente
  • Catie – program pristojnega organa za usposabljanje inšpektorjev v Evropi. Priprava tečajev usposabljanja za inšpektorje na področju krvi in komponent krvi.
  • EUOBU – vodič za optimalno uporabo krvi v EU
  • DOMAINE – projekt oblikovanja zanesljive in zadostne populacije darovalcev v Evropi: primerjava in priporočila za dobro prakso upravljanja darovalcev
  • EuBIS – razvoj vseevropskih standardov in meril za nadzor transfuzijskih ustanov
  • EU - Q - Blood SOP – razvoj vseevropskega standardnega operativnega postopka (SOP) za najboljše prakse pri zagotavljanju kakovosti in varnosti krvi