Kri, tkiva in organi

Kri

Darovanje krvi in njenih komponent (eritrocitov, trombocitov in plazme) omogoča številne načine zdravljenja, ki pogosto rešuje življenja. Transfuzije krvi so bistvene za zdravljenje poškodb in večje operacije, pogosto so potrebne pri zdravljenju raka ali podedovanih kroničnih bolezni krvi, denimo talasemije.

Darovana plazma, ki je komponenta krvi, se lahko tudi uporablja za izdelavo zdravil, kot so imunoglobulini ali snovi za strjevanje krvi. Za proizvodnjo teh izdelkov se uporablja farmacevtska zakonodaja, medtem ko darovanje, zbiranje in testiranje plazme ureja zakonodaja o krvi.

Razpoložljivost krvi in komponent krvi je odvisna od pripravljenosti državljanov, da darujejo kri. Večina zdravih ljudi lahko daruje kri.

/health/file/31409_slblood_donations_transfusions.png

Zakonodaja

Pravni okvir za opredelitev standardov kakovosti in varnosti za kri in komponente krvi določa Direktiva 2002/98/ES (direktiva o krvi). Direktiva zajema vse stopnje v postopku transfuzije, od darovanja, zbiranja, testiranja, predelave do shranjevanja in razdeljevanja.

Za pomoč pri izvajanju tega glavnega akta je Evropska komisija v tesnem sodelovanju z nacionalnimi organi predlagala in sprejela naslednje dodatne izvedbene akte:

Direktive Komisije 2009/135/ES, 2011/38/EU, 2014/110/EU, 2016/1214 obravnavajo nekatere dodatne in specifične tehnične zahteve.

Pomembno je poudariti, da se lahko države EU vedno odločijo za uporabo strožjih pravil glede kakovosti in varnosti krvi in proizvodov iz krvi, kot so zgoraj navedena.

Komisija trenutno izvaja prvo uradno vrednotenje zakonodaje EU o krvi, tkivih in celicah.

Smernice

Evropska komisija tesno sodeluje s strokovnimi organi, denimo Svetom Evrope (CoE) in Evropskim centrom za preprečevanje in obvladovanje bolezni (ECDC), pri pripravi praktičnih smernic za podporo transfuzijskim ustanovam pri uveljavljanju obveznega zakonodajnega okvira.

Koordinacija in izvajanje

Za izvajanje zakonodaje EU so odgovorni pristojni organi držav članic. Redni sestanki Evropske komisije s predstavniki nacionalnih organov spodbujajo komunikacijo in izmenjavo dobrih praks ter omogočajo skupno razumevanje izvajanja direktiv.

Pristojni organi opravljajo redne preglede, kar omogoča Evropski komisiji, da pripravi poročila o stanju izvajanja zakonodaje.

Vigilanca

Vigilanca je ključni element regulativnega okvira za snovi človeškega izvora. V skladu z zakonodajo EU morajo ustanove za tkiva in kri ter centri za presajanje organov in bolnišnice pristojne nacionalne organe obvestiti o hudih neželenih dogodkih in reakcijah pacientov (SARE).

Pristojni organi Evropski komisiji predložijo letna poročila, na podlagi katerih Komisija pripravi letne povzetke hudih neželenih dogodkov v EU. Ta poročila in povzetki pomagajo izboljšati prakse darovanja in transfuzije/transplantancije v EU. Posebna strokovna podskupina za vigilanco spremlja poročanje v zvezi s SARE z namenom čim bolj izboljšati dosežena spoznanja.

Komisija tudi upravlja sistem hitrega obveščanja o krvi in komponentah krvi (RAB in sistem za hitro obveščanje o človeških tkivih in celicah – RATC), ki je učinkovito in varno orodje za takojšnjo izmenjavo informacij, pomembnih za varnost in kakovost v dveh ali več državah EU.

Komisija spodbuja sodelovanje držav članic na spletišču NOTIFY Library Svetovne zdravstvene organizacije, kjer si strokovnjaki z vsega sveta izmenjujejo informacije o izbranih in dokumentiranih neželenih dogodkih, povezanih z darovanjem, predelavo ali klinično uporabo človeških organov, krvi, tkiv in celic. Informativno spletišče objavlja strokovna mnenja ter dodatne informacije za prikazane podatke.

Ukrepi, ki jih financira EU

Evropska komisija zagotavlja finančna sredstva za ukrepe na področju snovi človeškega izvora prek zdravstvenega programa EU, predvsem v obliki projektov ali skupnih ukrepov nacionalnih organov.

Ukrepi so namenjeni podpori nalogam EU na področju varnosti in kakovosti, vendar lahko tudi spodbujajo druge prednostne naloge politike, kot sta izboljšanje razpoložljivosti snovi človeškega izvora in učinkovita podpora zdravstvenih sistemov za darovanje in oskrbo s človeškimi organi. Najnovejši primeri:

  • dva vodiča o upravljanju krvi pacientov (PBM), eden je namenjen zdravstvenim organom, drugi pa bolnišnicam 
  • skupni ukrep VISTART za spodbujanje usklajevanja sistemov nadzora, odobritve in vigilance za kri, tkiva in celice
  • poročila Eurobarometer o odnosu evropske javnosti do darovanja in transfuzije in/ali uporabe krvi, tkiv in celic
  • poročilo Creative Ceutical – pregled evropskega trga krvi, komponent krvi in derivatov krvne plazme, s poudarkom na razpoložljivosti za paciente
  • Catie – program pristojnega organa za usposabljanje inšpektorjev v Evropi. Priprava tečajev usposabljanja za inšpektorje na področju krvi in komponent krvi.
  • EUOBU – vodič za optimalno uporabo krvi v EU
  • DOMAINE – projekt oblikovanja zanesljive in zadostne populacije darovalcev v Evropi: primerjava in priporočila za dobro prakso upravljanja darovalcev
  • EuBIS – razvoj vseevropskih standardov in meril za nadzor transfuzijskih ustanov
  • EU - Q - Blood SOP – razvoj vseevropskega standardnega operativnega postopka (SOP) za najboljše prakse pri zagotavljanju kakovosti in varnosti krvi