Sânge, ţesuturi şi organe

Sângele

Donarea de sânge și de componente sanguine (eritrocite, trombocite, plasmă) facilitează o gamă largă de tratamente esențiale care, de multe ori, sunt vitale pentru viața pacienților. Transfuziile de sânge sunt esențiale în caz de accidente grave și de intervenții chirurgicale majore și sunt adesea necesare pentru pacienții bolnavi de cancer și în tratarea unor boli ereditare hematologice cronice, cum ar fi talasemia.

Donațiile de plasmă, o componentă a sângelui, pot fi, de asemenea, utilizate pentru fabricarea de medicamente precum imunoglobulinele sau factorii de coagulare. Fabricarea acestor produse este supusă legislației farmaceutice, iar donarea, recoltarea și testarea plasmei sanguine sunt reglementate prin legislația privind sângele.

Disponibilitatea sângelui și a componentelor sanguine depinde de dorința cetățenilor de a dona sânge. Majoritatea persoanelor care sunt într-o stare bună de sănătate pot să doneze sânge.

/health/file/31409_roblood_donations_transfusions.png

Legislație

Cadrul juridic care definește standardele de calitate și siguranță pentru sânge și componentele sale este prevăzut de Directiva 2002/98/CE, denumită și directiva europeană privind sângele. Aceasta acoperă toate etapele procesului de transfuzie, de la donare, colectare, testare, prelucrare și stocare la distribuire.

Pentru a contribui la punerea în aplicare a acestui act principal, Comisia Europeană a propus și a adoptat, în strânsă colaborare cu autoritățile naționale din UE, următoarele noi acte de punere în aplicare:

Directivele 2009/135/CE, 2011/38/UE, 2014/110/UE, 2016/1214 ale Comisiei abordează alte cerințe tehnice specifice.

Nu trebuie uitat faptul că statele membre pot alege să aplice norme mai stricte privind calitatea și siguranța sângelui și a produselor din sânge decât cele descrise mai sus.

În prezent, Comisia efectuează prima evaluare formală a legislației UE privind sângele, țesuturile și celulele.

Orientări

Comisia Europeană colaborează îndeaproape cu diverse organisme specializate precum Consiliul Europei (CoE) și Centrul European de Prevenire și Control al Bolilor (ECDC) pentru a elabora orientări practice care să sprijine centrele de transfuzie sanguină în punerea în aplicare a acestui cadru legislativ obligatoriu.

  • ECDC elaborează evaluări ale riscurilor și planuri de pregătire ori de câte ori se ivesc focare epidemiologice care au relevanță pentru sânge, țesuturi, celule și organe. Recent, ECDC a furnizat informații cu privire la:

Coordonare și punere în aplicare

Autoritățile naționale competente sunt responsabile pentru punerea în aplicare a legislației UE. Comisia Europeană organizează reuniuni periodice cu acestea pentru a facilita comunicarea, pentru a face schimb de bune practici, precum și pentru a ajunge la o înțelegere comună privind punerea în aplicare a directivelor.

De asemenea, Comisia lansează periodic sondaje la adresa autorităților competente - cu informațiile primite, elaborează rapoarte cu privire la stadiul actual al punerii în aplicare a legislației.

Vigilență

Vigilența este un element-cheie al cadrului de reglementare pentru substanțele de origine umană. Legislația UE prevede ca centrele de țesuturi și transfuzie sanguină, precum și centrele de transplant și spitalele, să notifice autoritățile naționale competente cu privire la eventualele incidente și reacții adverse grave la pacienți.

Autoritățile naționale competente îi transmit Comisiei rapoarte anuale, pe baza cărora Comisia pregătește rezumate anuale cu privire la reacțiile adverse grave întâlnite la pacienții din UE. Aceste rapoarte și rezumate sunt o sursă de date utilă pentru îmbunătățirea practicilor de donare și transplantare/transfuzie în UE. Un subgrup de experți privind vigilența monitorizează raportarea legată de incidentele și reacțiile adverse grave, pentru a trage concluziile necesare.

De asemenea, Comisia găzduiește un sistem de alertă rapidă pentru sânge și componentele sanguine (RAB) și Sistemul de alertă rapidă pentru țesuturi și celule umane (RATC), care pune la dispoziție un instrument eficace și sigur pentru schimbul imediat de informații care au impact asupra calității sau siguranței în două sau mai multe țări din UE.

Comisia încurajează țările din UE să participe la NOTIFY Library a OMS, un site unde experți din întreaga lume fac schimb de informații cu privire la anumite efecte adverse legate de donarea, prelucrarea sau utilizarea clinică de organe umane, sânge, țesuturi și celule. Scopul acestui site este instructiv și oferă expertiză și informații suplimentare cu privire la datele prezentate.

Acțiuni finanțate de UE

Comisia Europeană oferă finanțare pentru acțiuni în domeniul substanțelor de origine umană, prin programul UE în domeniul sănătății, în special sub formă de proiecte sau acțiuni comune cu autoritățile naționale.

Acțiunile au ca scop sprijinirea mandatului UE privind siguranța și calitatea, dar pot contribui, de asemenea, la promovarea altor priorități de politică, precum îmbunătățirea disponibilității substanțelor de origine umană sau a eficienței sistemelor de sănătate care încurajează donarea și creșterea numărului de donatori. Acestea sunt câteva exemple recente:

  • Două ghiduri privind gestionarea sângelui pacienților (PBM). Unul este pentru autoritățile din domeniul sănătății, iar celălalt pentru spitale
  • Acțiunea comună VISTART promovează și facilitează armonizarea sistemelor de control, de autorizare și de vigilență pentru sânge, țesuturi și celule.
  • Rapoartele Eurobarometru ilustrează atitudinea opiniei publice europene în ceea ce privește donarea de sânge, țesuturi și celule și transfuzia și/sau aplicarea lor.
  • Raportul „Ceutical creative” este o cartografiere la nivel european a situației privind sângele, componentele sanguine și derivatele din plasmă, cu accent pe disponibilitatea lor pentru pacienți.
  • Catie (Competent Authority Training of Inspections in Europe) organizează sesiuni de formare pentru inspectori în domeniul sângelui și componentelor sanguine.
  • EUOBU este un ghid privind o utilizare optimă a sângelui la nivelul UE.
  • DOMAINE este un proiect care vizează garantarea unui număr sigur și suficient de donatori în Europa: sunt comparate și recomandate bune practici de gestionare a donatorilor.
  • EuBIS vizează dezvoltarea de standarde și criterii paneuropene pentru inspectarea centrelor de transfuzie sanguină.
  • EU - Q - Blood SOP urmărește dezvoltarea unei proceduri operaționale standard în Europa pentru asigurarea calității și siguranței sângelui.