Sânge, ţesuturi şi organe

Sângele

Donarea de sânge și de componente sanguine (eritrocite, trombocite, plasmă) facilitează o gamă largă de tratamente esențiale care, de multe ori, sunt vitale pentru viața pacienților. Transfuziile de sânge sunt esențiale în caz de accidente grave și de intervenții chirurgicale majore și sunt adesea necesare pentru pacienții bolnavi de cancer și în tratarea unor boli ereditare hematologice cronice, cum ar fi talasemia.

Donațiile de plasmă, o componentă a sângelui, pot fi, de asemenea, utilizate pentru fabricarea de medicamente precum imunoglobulinele sau factorii de coagulare. Fabricarea acestor produse este supusă legislației farmaceutice, iar donarea, recoltarea și testarea plasmei sanguine sunt reglementate prin legislația privind sângele.

Disponibilitatea sângelui și a componentelor sanguine depinde de dorința cetățenilor de a dona sânge. Majoritatea persoanelor care sunt într-o stare bună de sănătate pot să doneze sânge.

/health/file/31409_roblood_donations_transfusions.png

Legislație

Cadrul juridic care definește standardele de calitate și siguranță pentru sânge și componentele sale este prevăzut de Directiva 2002/98/CE, denumită și directiva europeană privind sângele. Aceasta acoperă toate etapele procesului de transfuzie, de la donare, colectare, testare, prelucrare și stocare la distribuire.

Pentru a contribui la punerea în aplicare a acestui act principal, Comisia Europeană a propus și a adoptat, în strânsă colaborare cu autoritățile naționale din UE, următoarele noi acte de punere în aplicare:

Directivele 2009/135/CE, 2011/38/UE, 2014/110/UE, 2016/1214 ale Comisiei abordează alte cerințe tehnice specifice.

Nu trebuie uitat faptul că statele membre pot alege să aplice norme mai stricte privind calitatea și siguranța sângelui și a produselor din sânge decât cele descrise mai sus.

În urma unei evaluări a legislației UE privind sângele, țesuturile și celulele, publicată în 2019, Comisia intenționează să propună o revizuire a acestei legislații la sfârșitul lui 2021.

Coordonare

Autoritățile naționale competente sunt responsabile pentru punerea în aplicare a legislației UE. Comisia Europeană organizează reuniuni periodice cu acestea pentru a facilita comunicarea, pentru a face schimb de bune practici, precum și pentru a ajunge la o înțelegere comună privind punerea în aplicare a directivelor.

De asemenea, Comisia lansează periodic sondaje la adresa autorităților competente și, cu informațiile primite, elaborează rapoarte cu privire la stadiul punerii în aplicare a legislației.

Acțiuni finanțate de UE

Comisia Europeană oferă finanțare pentru acțiuni în domeniul substanțelor de origine umană, prin programul UE în domeniul sănătății, în special sub formă de proiecte sau acțiuni comune cu autoritățile naționale. Finanțarea în acest domeniu se realizează și prin intermediul Agenției Executive Europene pentru Domeniile Sănătății și Digital (HADEA).

Acțiunile au ca scop sprijinirea mandatului UE privind siguranța și calitatea, dar pot contribui, de asemenea, la promovarea altor priorități de politică, precum îmbunătățirea disponibilității substanțelor de origine umană sau a eficienței sistemelor de sănătate care încurajează donarea și creșterea numărului de donatori. Acestea sunt câteva exemple recente:

  • două ghiduri privind gestionarea sângelui pacienților (PBM): unul pentru autoritățile din domeniul sănătății, iar celălalt pentru spitale.
  • acțiunea comună VISTART promovează și facilitează armonizarea sistemelor de control, de autorizare și de vigilență pentru sânge, țesuturi și celule.
  • Rapoartele Eurobarometru ilustrează atitudinea opiniei publice europene în ceea ce privește donarea de sânge, țesuturi și celule și transfuzia și/sau aplicarea lor.
  • Raportul „Creative Ceutical”: o cartografiere la nivel european a situației privind sângele, componentele sanguine și derivatele din plasmă, cu accent pe disponibilitatea lor pentru pacienți.
  • Catie (Competent Authority Training of Inspections in Europe) organizează sesiuni de formare pentru inspectori în domeniul sângelui și componentelor sanguine.
  • EUOBU: un ghid privind o utilizare optimă a sângelui la nivelul UE
  • DOMAINE: un proiect care vizează garantarea unui număr sigur și suficient de donatori în Europa - sunt comparate și recomandate bune practici de gestionare a donatorilor.
  • EuBIS: dezvoltarea de standarde și criterii paneuropene pentru inspectarea centrelor de transfuzie sanguină.
  • EU - Q - Blood SOP: dezvoltarea unei proceduri operaționale standard în Europa pentru asigurarea calității și siguranței sângelui.