Sangue, tecidos e órgãos

Sangue

As dádivas de sangue e dos seus componentes (glóbulos vermelhos, plaquetas, plasma) facilitam uma grande variedade de tratamentos fundamentais, que muitas vezes salvam vidas. As transfusões de sangue são essenciais quando se trata de traumatismos ou intervenções cirúrgicas importantes e são frequentemente necessárias para o tratamento do cancro ou de doenças crónicas e hereditárias como a talassemia.

As doações de plasma, um componente sanguíneo, podem também ser utilizadas para fabricar medicamentos como as imunoglobulinas ou os coagulantes. O fabrico destes produtos está sujeito à legislação farmacêutica, enquanto a dádiva, a colheita e a análise do plasma são reguladas pela legislação relativa ao sangue.

Para garantir a disponibilidade de sangue e dos seus componentes, é fundamental que os cidadãos deem sangue. A maioria das pessoas saudáveis pode doar sangue.

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Legislação

O quadro jurídico que define as normas de qualidade e segurança para o sangue e os componentes sanguíneos está estabelecido na Diretiva 2002/98/CE (Diretiva Europeia do Sangue). Esta diretiva abrange todas as etapas do processo de transfusão, da dádiva à distribuição, passando pela colheita, a análise, o processamento e o armazenamento.

Para ajudar a executar este ato importante, a Comissão Europeia propôs e adotou, em estreita colaboração com as autoridades nacionais da UE, os seguintes atos de execução complementares:

As Diretivas 2009/135/CE, 2011/38/UE, 2014/110/UE e 2016/1214 da Comissão tratam alguns requisitos técnicos específicos complementares.

É de assinalar que os países da UE podem sempre optar pela aplicação de normas mais rigorosas do que as acima referidas em matéria de qualidade e segurança do sangue e dos produtos derivados do sangue.

Na sequência de uma avaliação da legislação da UE relativa ao sangue e aos tecidos e células, publicada em 2019, a Comissão tenciona propor uma revisão desta legislação no final de 2021.

Coordenação

As autoridades nacionais competentes são responsáveis pela aplicação da legislação da UE. A Comissão Europeia organiza regularmente reuniões com as referidas autoridades para facilitar a comunicação, proceder ao intercâmbio de boas práticas e alcançar uma posição comum sobre a aplicação das diretivas.

As autoridades nacionais competentes respondem a inquéritos periódicos com base nos quais a Comissão Europeia prepara relatórios em que faz o ponto da situação da aplicação da legislação.

Ações financiadas pela UE

A Comissão Europeia disponibiliza financiamento para ações em matéria de substâncias de origem humana no quadro do programa de saúde da UE, principalmente sob a forma de projetos ou ações conjuntas com as autoridades nacionais. Também é proporcionado financiamento neste domínio através da Agência de Execução Europeia da Saúde e do Digital (HaDEA).

As ações destinam-se a apoiar o mandato da UE em matéria de segurança e qualidade, mas podem também servir para promover outras prioridades políticas, tais como a melhoria da disponibilidade de substâncias de origem humana ou a eficiência dos sistemas de saúde que apoiam a dádiva e o aprovisionamento. Eis alguns exemplos recentes:

  • Dois guias sobre gestão de sangue dos doentes: um para as autoridades sanitárias o outro para os hospitais
  • A ação comum VISTART, para promover e facilitar a harmonização dos sistemas de vigilância, de inspeção e de autorização em matéria de sangue, tecidos e células
  • Os relatórios Eurobarómetro sobre a atitude do público europeu face à dádiva, transfusão e/ou utilização de sangue, tecidos e células
  • O Relatório «Creative Ceutical», que faz o levantamento na UE dos mercados de sangue, componentes sanguíneos e derivados do plasma, e sua disponibilidade para os doentes
  • Catie - Competent Authority Training of Inspections in Europe, que organiza sessões de formação para inspetores relacionadas com o sangue e os componentes sanguíneos
  • O guia EUOBU para otimizar a utilização do sangue na UE
  • O projeto DOMAINE para garantir uma população de dadores suficiente e segura na Europa, comparando e recomendando boas práticas em matéria de gestão de dadores
  • O projeto EuBIS, que visa o desenvolvimento de normas e critérios pan-europeus para a inspeção dos serviços de sangue
  • O projeto EU - Q - Blood SOP, que visa o desenvolvimento de um procedimento operativo normalizado na Europa para garantir a qualidade e a segurança do sangue