Sangue, tecidos e órgãos

Sangue

As dádivas de sangue e dos seus componentes (glóbulos vermelhos, plaquetas, plasma) facilitam uma vasta gama de tratamentos fundamentais que podem salvar vidas. As transfusões de sangue são essenciais quando se trata de traumatismos ou intervenções cirúrgicas importantes e são frequentemente necessárias no tratamento do cancro ou de doenças crónicas e hereditárias como a talassemia.

As dádivas de plasma, um componente sanguíneo, podem também ser utilizadas para fabricar medicamentos como as imunoglobulinas ou os coagulantes. O fabrico destes produtos está sujeito à legislação farmacêutica, enquanto a doação, a colheita e a análise do plasma são reguladas pela legislação relativa ao sangue.

Para que garantir a disponibilidade de sangue e dos seus componentes, é fundamental que os cidadãos deem sangue. A maioria das pessoas em boa saúde pode dar sangue.

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Legislação

A Diretiva 2002/98/UE estabelece as normas de qualidade e segurança aplicáveis ao sangue e aos componentes sanguíneos, abrangendo todas as etapas do processo de transfusão, da doação à distribuição, passando pela recolha, a análise, o processamento e o armazenamento.

Para ajudar a executar este ato importante, a Comissão Europeia propôs e aprovou, em estreita colaboração com as autoridades nacionais da UE, os seguintes atos de execução complementares:

  • Diretiva 2004/33/CE da Comissão sobre as exigências técnicas relativas ao sangue e aos componentes sanguíneos
  • Diretiva 2005/61/CE relativa aos requisitos de rastreabilidade e às responsabilidades em matéria de notificação de reações e incidentes adversos graves
  • Diretiva 2005/62/CE que estabelece normas e especificações comunitárias relativas ao sistema de qualidade dos serviços de sangue

As Diretivas 2009/135/CE, 2011/38/UE, 2014/110/UE e 2016/1214 abordam outros requisitos técnicos específicos.

É de assinalar que os países da UE podem sempre optar pela aplicação de normas mais rigorosas do que as acima referidas à qualidade e segurança do sangue e dos produtos derivados do sangue.

A Comissão está atualmente a realizar a primeira avaliação formal da legislação da UE aplicável ao sangue, aos tecidos e às células.

Orientações

A Comissão Europeia colabora estreitamente com organismos especializados, como o Conselho da Europa e o Centro Europeu de Controlo de Doenças a fim de estabelecer orientações práticas para ajudar os serviços de sangue a aplicar o quadro legislativo vinculativo em vigor.

  • O Centro Europeu de Controlo de Doenças avalia os riscos e os planos de preparação em caso de surtos epidemiológicos que possam ter implicações para o sangue, os tecidos, as células ou os órgãos. Mais recentemente, o Centro forneceu dados sobre as seguintes doenças:

Coordenação e execução

As autoridades nacionais competentes são responsáveis pela aplicação da legislação da UE. A Comissão Europeia organiza regularmente reuniões com as referidas autoridades para facilitar a comunicação, proceder ao intercâmbio de boas práticas e chegar a uma posição comum sobre a aplicação das diretivas.

As autoridades nacionais competentes elaboram inquéritos periódicos com base nos quais a Comissão Europeia prepara relatórios em que faz o ponto da situação da aplicação da legislação.

Vigilância

A vigilância é um elemento fundamental do quadro regulamentar das substâncias de origem humana. A legislação da UE exige que os serviços de sangue e de tecidos, bem como os centros de transplante e os hospitais, notifiquem as autoridades nacionais competentes de quaisquer reações ou incidentes adversos graves em doentes.

As autoridades nacionais competentes apresentam relatórios anuais à Comissão Europeia com base nos quais esta prepara sínteses anuais sobre reações e incidentes adversos graves na UE. Esses relatórios e sínteses permitem melhorar as práticas de doação, transfusão e transplante na UE. Um subgrupo de especialistas responsáveis pela vigilância assegura o acompanhamento das reações e incidentes adversos graves para aproveitar da melhor forma os ensinamentos retirados.

A Comissão gere também um Sistema de Alerta Rápido relativo ao Sangue e Componentes Sanguíneos (RAB) e um sistema de alerta rápido no domínio dos tecidos e células humanos (RATC), que constitui um instrumento eficaz e seguro de intercâmbio imediato de informações consideradas como tendo um impacto em termos de segurança ou de qualidade em dois ou mais países da UE.

A Comissão incentiva os países da UE a participar na NOTIFY Library da OMS – um sítio Web onde especialistas de todo o mundo partilham informações sobre reações e incidentes adversos documentados, associados à doação, processamento ou uso clínico de órgãos humanos, sangue, tecidos e células. Este sítio segue uma abordagem pedagógica, apresentando análises de especialistas e informações adicionais sobre os registos apresentados.

Ações financiadas pela UE

A Comissão Europeia prevê o financiamento de ações em matéria de substâncias de origem humana no quadro do programa de saúde da UE, principalmente sob a forma de projetos ou ações conjuntas com as autoridades nacionais.

As ações destinam-se a apoiar o mandato da UE em matéria de segurança e qualidade, mas podem também servir para promover outras prioridades políticas, tais como a melhoria da disponibilidade de substâncias de origem humana ou a eficiência dos sistemas de saúde que apoiam a doação e o aprovisionamento. Eis alguns exemplos recentes:

  • Dois guias sobre gestão de sangue dos doentes: um para as autoridades sanitárias o outro para os hospitais 
  • A ação comum VISTART, para promover e facilitar a harmonização dos sistemas de vigilância, de inspeção e de autorização em matéria de sangue, tecidos e células
  • Os relatórios Eurobarómetro sobre a atitude do público europeu face à doação, a transfusão e/ou a utilização de sangue, tecidos e células
  • O Relatório Creative Ceutical, que faz um levantamento do mercado à escala da UE em matéria de sangue, componentes sanguíneos e derivados do plasma, concentrando-se na sua disponibilidade para os doentes
  • A autoridade competente em matéria deformação em inspeção na Europa Catie, que organiza sessões de formação para inspetores no domínio do sangue e dos componentes sanguíneos
  • O guia EUOBU sobre como otimizar a utilização do sangue na UE
  • O projeto DOMAINE, que visa constituir uma população de doadores suficiente e segura na Europa, comparando e recomendando boas práticas em matéria de gestão dos doadores
  • O projeto EuBIS, que visa o desenvolvimento de normas pan-europeias e critérios para a inspeção dos serviços de sangue
  • O projeto EU - Q - Blood SOP, que visa o desenvolvimento de um procedimento operativo normalizado na Europa para garantir a qualidade e a segurança do sangue