Bloed, weefsels en organen

Bloed

Het doneren van bloed en bloedbestanddelen (rode bloedcellen, bloedplaatjes en plasma) maakt allerlei essentiële, vaak levensreddende behandelingen mogelijk. Bloedtransfusies zijn essentieel bij de aanpak van trauma's en zware chirurgische ingrepen, en zijn vaak nodig bij de behandeling van kanker of erfelijke chronische bloedziekten zoals thalassemie.

Gedoneerd plasma, een bloedbestanddeel, kan onder meer worden gebruikt voor de vervaardiging van geneesmiddelen zoals immunoglobulinen of stollingsmiddelen. De vervaardiging van deze producten valt onder de geneesmiddelenwetgeving, het doneren, verzamelen en testen van plasma onder de bloedwetgeving.

De beschikbaarheid van bloed en bloedbestanddelen is afhankelijk van de bereidheid van burgers om bloed te doneren. De meeste mensen die in goede gezondheid verkeren, komen als bloeddonor in aanmerking.

/health/file/31409_nlblood_donations_transfusions.png

Wetgeving

Het rechtskader voor de kwaliteits- en veiligheidsnormen voor bloed en bloedbestanddelen is Richtlijn 2002/98/EG, ook wel Europese bloedrichtlijn genoemd. Deze bestrijkt alle fasen van het transfusieproces: doneren, verzamelen, testen, verwerken, opslaan en verspreiden.

Om de toepassing hiervan te vergemakkelijken heeft de Commissie in nauwe samenwerking met de autoriteiten van de EU-landen de volgende uitvoeringsrichtlijnen vastgesteld:

  • Richtlijn 2004/33/EG van de Commissie met betrekking tot bepaalde technische voorschriften voor bloed en bloedbestanddelen
  • Richtlijn 2005/61/EG van de Commissie met betrekking tot de traceerbaarheidsvoorschriften en de melding van ernstige ongewenste bijwerkingen en voorvallen
  • Richtlijn 2005/62/EG van de Commissie met betrekking tot communautaire normen en specificaties inzake een kwaliteitszorgsysteem voor bloedinstellingen

De Richtlijnen 2009/135/EG, 2011/38/EU, 2014/110/EU, 2016/1214 stellen aanvullende specifieke technische eisen vast.

Het staat de EU-landen overigens vrij om te kiezen voor strengere regels voor de kwaliteit en veiligheid van bloed en bloedproducten dan hierboven geschetst.

De Commissie is bezig met haar eerste officiële evaluatie van de EU-wetgeving voor bloed, weefsels en cellen.

Richtsnoeren

De Europese Commissie werkt nauw samen met gespecialiseerde organen, zoals de Raad van Europa (RvE) en het Europees Centrum voor ziektepreventie en -bestrijding (ECDC) bij de ontwikkeling van praktijkrichtsnoeren die bloedinstellingen moeten helpen bij de toepassing van deze bindende regels.

  • Het ECDC stelt risicobeoordelingen en draaiboeken op voor epidemiologische uitbraken die gevolgen kunnen hebben voor bloed, weefsels, cellen en organen. Het ECDC heeft onlangs informatie gegeven over:

Coördinatie en uitvoering

De nationale bevoegde autoriteiten (BA’s) zijn verantwoordelijk voor de uitvoering van de EU-wetgeving. De Europese Commissie organiseert regelmatig bijeenkomsten met hen om de communicatie te vergemakkelijken, goede praktijken uit te wisselen, en een consensus te bereiken over de uitvoering van de richtlijnen.

Dankzij periodieke enquêtes, die worden ingevuld door de bevoegde autoriteiten, kan de Europese Commissie rapporten opstellen over de stand van zaken bij de uitvoering van de wetgeving.

Waakzaamheid

Waakzaamheid speelt een grote rol in het regelgevingskader voor stoffen van menselijke oorsprong. Volgens de EU-wetgeving moeten weefsel- en bloedinstellingen, transplantatiecentra en ziekenhuizen de nationale bevoegde autoriteiten (BA’s) informeren over alle ernstige incidenten of bijwerkingen bij patiënten (SARE's).

De BA's brengen op basis hiervan elk jaar verslag uit aan de Europese Commissie, die op haar beurt elk jaar een samenvatting maakt van ernstige incidenten of bijwerkingen in de EU. Deze verslagen en samenvattingen moeten leiden tot betere praktijken bij de afgifte en transfusie c.q. transplantatie van bloed, weefsels, cellen en organen in de EU. De subgroep van deskundigen voor waakzaamheid volgt de SARE-rapportage van dichtbij om er zo veel mogelijk lering uit te trekken.

De Commissie beschikt ook over waarschuwingssysteem voor bloed en bloedbestanddelen (RAB) en een waarschuwingssysteem voor menselijke weefsels en cellen (RATC), een doeltreffend en veilig instrument waarmee informatie die relevant is voor de veiligheid of de kwaliteit in twee of meer EU-landen onmiddellijk kan worden uitgewisseld.

De Commissie stimuleert de EU-landen deel te nemen aan de NOTIFY Library van de Wereldgezondheidsorganisatie, een website waarop deskundigen uit de hele wereld informatie uitwisselen over specifieke en gedocumenteerde nadelige gevolgen van de donatie, verwerking en klinische toepassing van menselijke organen, bloed, weefsels en cellen. De website heeft een didactisch karakter: het is een soort database van analyses van deskundigen en aanvullende informatie over concrete gevallen.

Door de EU gefinancierde acties

De Europese Commissie financiert acties op het gebied van SoHO via het EU-gezondheidsprogramma, vooral in de vorm van projecten en gezamenlijke acties samen met de nationale autoriteiten.

De acties moeten het EU-mandaat voor kwaliteit en veiligheid ondersteunen, maar bevorderen ook andere beleidsprioriteiten, zoals de verbetering van de beschikbaarheid van SoHO en de efficiëntie van gezondheidsstelsels die donatie en aanbod bevorderen. Enkele recente voorbeelden zijn:

  • twee gidsen voor bloedbeheer (PBM), waarvan een bestemd voor gezondheidsautoriteiten, de andere voor ziekenhuizen 
  • VISTART, een gemeenschappelijk optreden gericht op de harmonisatie van inspectie-, vergunnings- en vigilantiesystemen voor bloed, weefsels en cellen
  • Eurobarometer-verslagen over de Europese publieke opinie ten aanzien van de bloed-, weefsel- en celdonatie en -transfusie, -transplantatie of applicatie
  • het Creative Ceutical Report, een EU-wijde inventarisatie van de markt voor bloed, bloedbestanddelen en plasmaderivaten, met de nadruk op hun beschikbaarheid voor patiënten
  • Catie (Competent Authority Training of Inspections in Europe), in het kader waarvan cursussen worden ontwikkeld voor inspecteurs op het gebied van bloed en bloedbestanddelen
  • EUOBU, een gids voor optimaal gebruik van bloed in Europa
  • DOMAINE, een project om voor een voldoende groot aantal veilige donoren in Europa te zorgen: vergelijking van en aanbevelingen voor goede praktijken voor donorbeheer
  • EuBIS, ontwikkeling van pan-Europese normen en criteria voor de inspectie van bloedinstellingen
  • EU - Q - Blood SOP, ontwikkeling van een pan-Europese operationele standaardprocedure (SOP) voor beste praktijken bij het waarborgen van de kwaliteit en veiligheid van bloed