Bloed, weefsels en organen

Bloed

Het doneren van bloed en bloedbestanddelen (rode bloedcellen, bloedplaatjes en plasma) maakt allerlei essentiële, vaak levensreddende behandelingen mogelijk. Bloedtransfusies zijn essentieel bij de aanpak van trauma's en zware chirurgische ingrepen, en zijn vaak nodig bij de behandeling van kanker of erfelijke chronische bloedziekten zoals thalassemie.

Gedoneerd plasma, een bloedbestanddeel, kan onder meer worden gebruikt voor de vervaardiging van geneesmiddelen zoals immunoglobulinen of stollingsmiddelen. De vervaardiging van deze producten valt onder de geneesmiddelenwetgeving, het doneren, verzamelen en testen van plasma onder de bloedwetgeving.

De beschikbaarheid van bloed en bloedbestanddelen is afhankelijk van de bereidheid van burgers om bloed te doneren. De meeste mensen die in goede gezondheid verkeren, komen als bloeddonor in aanmerking.

/health/file/31409_nlblood_donations_transfusions.png

Wetgeving

Het rechtskader voor de kwaliteits- en veiligheidsnormen voor bloed en bloedbestanddelen is Richtlijn 2002/98/EG, ook wel Europese bloedrichtlijn genoemd. Deze bestrijkt alle fasen van het transfusieproces: doneren, verzamelen, testen, verwerken, opslaan en verspreiden.

Om de toepassing hiervan te vergemakkelijken heeft de Commissie in nauwe samenwerking met de autoriteiten van de EU-landen de volgende uitvoeringsrichtlijnen vastgesteld:

  • Richtlijn 2004/33/EG van de Commissie met betrekking tot bepaalde technische voorschriften voor bloed en bloedbestanddelen
  • Richtlijn 2005/61/EG van de Commissie met betrekking tot de traceerbaarheidsvoorschriften en de melding van ernstige ongewenste bijwerkingen en voorvallen
  • Richtlijn 2005/62/EG van de Commissie met betrekking tot communautaire normen en specificaties inzake een kwaliteitszorgsysteem voor bloedinstellingen

De Richtlijnen 2009/135/EG, 2011/38/EU, 2014/110/EU, 2016/1214 stellen aanvullende specifieke technische eisen vast.

Het staat de EU-landen overigens vrij om te kiezen voor strengere regels voor de kwaliteit en veiligheid van bloed en bloedproducten dan hierboven geschetst.

Naar aanleiding van een in 2019 verschenen evaluatie van de EU-wetgeving inzake bloed, weefsels en cellen is de Commissie van plan eind 2021 een herziening van deze wetgeving voor te stellen.

Coördinatie

De nationale bevoegde autoriteiten zijn verantwoordelijk voor de uitvoering van de EU-wetgeving. De Europese Commissie organiseert regelmatig bijeenkomsten met hen om de communicatie te vergemakkelijken, goede praktijken uit te wisselen, en een consensus te bereiken over de uitvoering van de richtlijnen.

Dankzij periodieke enquêtes, die worden ingevuld door de bevoegde autoriteiten, kan de Europese Commissie rapporten opstellen over de stand van zaken bij de uitvoering van de wetgeving.

Door de EU gefinancierde acties

De Europese Commissie financiert acties op het gebied van SoHO via het EU-gezondheidsprogramma, vooral in de vorm van projecten en gezamenlijke acties samen met de nationale autoriteiten. Dergelijke acties worden ook gefinancierd via het Europees Uitvoerend Agentschap voor gezondheid en digitaal beleid (HaDEA).

De acties moeten het EU-mandaat voor kwaliteit en veiligheid ondersteunen, maar bevorderen ook andere beleidsprioriteiten, zoals de verbetering van de beschikbaarheid van SoHO en de efficiëntie van gezondheidsstelsels die donatie en aanbod bevorderen. Enkele recente voorbeelden zijn:

  • twee gidsen voor bloedbeheer (PBM), waarvan een bestemd voor gezondheidsautoriteiten, de andere voor ziekenhuizen
  • VISTART, een gemeenschappelijk optreden gericht op de harmonisatie van inspectie-, vergunnings- en vigilantiesystemen voor bloed, weefsels en cellen
  • Eurobarometer-verslagen over de Europese publieke opinie ten aanzien van de bloed-, weefsel- en celdonatie en -transfusie, -transplantatie of applicatie
  • het Creative Ceutical Report, een EU-wijde inventarisatie van de markt voor bloed, bloedbestanddelen en plasmaderivaten, met de nadruk op hun beschikbaarheid voor patiënten
  • Catie (Competent Authority Training of Inspections in Europe), in het kader waarvan cursussen worden ontwikkeld voor inspecteurs op het gebied van bloed en bloedbestanddelen
  • EUOBU, een gids voor optimaal gebruik van bloed in Europa
  • DOMAINE, een project om voor een voldoende groot aantal veilige donoren in Europa te zorgen: vergelijking van en aanbevelingen voor goede praktijken voor donorbeheer
  • EuBIS, ontwikkeling van pan-Europese normen en criteria voor de inspectie van bloedinstellingen
  • EU - Q - Blood SOP, ontwikkeling van een pan-Europese operationele standaardprocedure (SOP) voor beste praktijken bij het waarborgen van de kwaliteit en veiligheid van bloed