Demm, tessuti u organi

Demm

Id-donazzjonijiet tad-demm u l-komponenti tiegħu (ċelloli ħomor, pjastrini, plażma) jiffaċilitaw firxa wiesgħa ta’ trattamenti essenzjali, li spiss isalvaw il-ħajja. It-trasfużjonijiet tad-demm huma essenzjali meta jiġu trattati trawmi jew interventi kirurġiċi maġġuri, u ħafna drabi huma meħtieġa fl-immaniġġjar tal-kanċer, jew fit-trattament ta’ mard kroniku li jintiret bħat-Talassemija.

Id-donazzjonijiet tal-plażma, komponent tad-demm, jistgħu jintużaw ukoll għall-manifattura ta’ prodotti mediċinali bħall-immunoglobulini jew il-protrombini. Il-manifattura ta’ dawn il-prodotti hi suġġett għal-leġiżlazzjoni farmaċewtika, filwaqt li d-donazzjoni, il-ġbir u l-ittestjar tal-plażma tad-demm huma rregolati mil-leġiżlazzjoni dwar id-demm.

Id-disponibbiltà tad-demm, u ta’ komponenti tad-demm, hi dipendenti fuq ir-rieda taċ-ċittadini li jagħtu d-demm. Il-biċċa l-kbira tan-nies li huma f’saħħithom jistgħu jagħtu d-demm.

/health/file/31409_mtblood_donations_transfusions.png

Leġiżlazzjoni

Il-qafas legali li jiddefinixxi l-istandards tal-kwalità u tas-sikurezza għad-demm u l-komponenti tiegħu huwa stipulat fid-Direttiva 2002/98/KE, magħrufa wkoll bħala d-Direttiva Ewropea tad-Demm. Hija tkopri l-istadji tal-proċess kollu ta’ trasfużjoni mid-donazzjoni, il-ġbir, l-ittestjar, l-ipproċessar, u l-ħażna sad-distribuzzjoni.

Biex tgħin fl-implimentazzjoni ta’ dan l-att prinċipali, il-Kummissjoni Ewropea pproponiet u adottat, f’kollaborazzjoni mill-qrib mal-awtoritajiet nazzjonali tal-UE, l-atti ta’ implimentazzjoni addizzjonali li ġejjin:

Id-Direttivi tal-Kummissjoni 2009/135/KE, 2011/38/UE, 2014/110/UE, 2016/1214 jindirizzaw rekwiżiti tekniċi speċifiċi ulterjuri.

Huwa importanti li wieħed jinnota li l-pajjiżi tal-UE dejjem jistgħu jagħżlu li japplikaw regoli aktar stretti dwar il-kwalità u s-sigurtà tad-demm u ta’ prodotti tad-demm minn dawk deskritti hawn fuq.

Wara evalwazzjoni tal-leġiżlazzjoni tal-UE dwar id-demm u t-tessuti u ċ-ċelloli, ippubblikata fl-2019, il-Kummissjoni qed tippjana li tipproponi reviżjoni ta’ din il-leġiżlazzjoni fl-aħħar tal-2021.

Koordinazzjoni

L-awtoritajiet kompetenti nazzjonali huma responsabbli għall-implimentazzjoni tal-leġiżlazzjoni tal-UE. Il-Kummissjoni Ewropea torganizza laqgħat regolari magħhom biex tiffaċilita l-komunikazzjoni, tiskambja l-aħjar prattiki, u biex jintlaħaq fehim komuni dwar l-implimentazzjoni tad-Direttivi.

Stħarriġiet perjodiċi, li jimtlew mill-awtoritajiet kompetenti, jippermettu lill-Kummissjoni tabbozza rapporti dwar l-istat attwali ta’ implimentazzjoni tal-leġiżlazzjoni.

Azzjonijiet iffinanzjati mill-UE

Il-Kummissjoni Ewropea tipprovdi finanzjament għal azzjonijiet fil-qasam tal-SoHO permezz tal-programm tas-saħħa tal-UE, prinċipalment fil-forma ta’ proġetti jew azzjonijiet konġunti mal-awtoritajiet nazzjonali. Il-finanzjament f’dan il-qasam isir ukoll permezz tal-Aġenzija Eżekuttiva Ewropea għas-Saħħa u għall-Qasam Diġitali (HaDEA).

L-azzjonijiet għandhom l-għan li jappoġġjaw il-mandat tal-UE dwar is-sikurezza u l-kwalità, iżda jistgħu jservu wkoll biex jippromwovu prijoritajiet ta’ politika oħrajn, bħat-titjib fid-disponibbiltà tal-SoHO jew l-effiċjenza tas-sistemi tas-saħħa li jappoġġjaw id-donazzjoni u l-provvista. Xi eżempji riċenti jinkludu:

  • żewġ gwidi dwar l-Immaniġġjar tad-Demm tal-Pazjenti (PBM): waħda mmirata għall-awtoritajiet tas-saħħa, u l-oħra għall-isptarijiet
  • l-Azzjoni Konġunta VISTART, li tippromwovi u tiffaċilita l-armonizzazzjoni tal-ispezzjoni, l-awtorizzazzjoni u s-sistemi ta’ viġilanza għad-demm, it-tessuti u ċ-ċelloli
  • Rapporti tal-Ewrobarometru li jiddeskrivu l-attitudni tal-pubbliku Ewropew lejn id-donazzjoni u t-trasfużjoni u/jew l-applikazzjoni tad-demm, it-tessuti u ċ-ċelloli
  • Rapport ta’ Creative Ceutical - eżerċizzju ta’ mmappjar fl-UE kollha tas-suq għad-demm, il-komponenti tad-demm u derivattivi tal-plażma, b’enfasi fuq id-disponibbiltà tagħhom għall-pazjenti
  • Catie - Taħriġ għall-Awtoritajiet Kompetenti dwar l-Ispezzjonijiet fl-Ewropa. L-iżvilupp ta’ sessjonijiet ta' taħriġ għall-ispetturi fil-qasam tad-demm u l-komponenti tad-demm
  • EUOBU - gwida dwar l-Aħjar Użu tad-Demm fl-UE
  • DOMAINE - proġett biex tinħoloq popolazzjoni ta’ donaturi sigura u suffiċjenti fl-Ewropa: it-tqabbil u r-rakkomandazzjoni ta’ prattika tajba għall-immanniġġjar tad-donaturi
  • EuBIS - l-iżvilupp ta’ standards pan-Ewropej u kriterji għall-ispezzjoni taċ-ċentri tad-demm
  • EU - Q - Blood SOP - l-iżvilupp ta’ proċedura operattiva standard (SOP) pan-Ewropea għall-aħjar prattika għall-iżgurar tal-kwalità u s-sikurezza tad-demm