Demm, tessuti u organi

Demm

Id-donazzjonijiet tad-demm u l-komponenti tiegħu (ċelloli ħomor, pjastrini, plażma) jiffaċilitaw firxa wiesgħa ta’ trattamenti essenzjali, li spiss isalvaw il-ħajja. It-trasfużjonijiet tad-demm huma essenzjali meta jiġu trattati trawmi jew interventi kirurġiċi maġġuri, u ħafna drabi huma meħtieġa fl-immaniġġjar tal-kanċer, jew fit-trattament ta’ mard kroniku li jintiret bħat-Talassemija.

Id-donazzjonijiet tal-plażma, komponent tad-demm, jistgħu jintużaw ukoll għall-manifattura ta’ prodotti mediċinali bħall-immunoglobulini jew il-protrombini. Il-manifattura ta’ dawn il-prodotti hi suġġett għal-leġiżlazzjoni farmaċewtika, filwaqt li d-donazzjoni, il-ġbir u l-ittestjar tal-plażma tad-demm huma rregolati mil-leġiżlazzjoni dwar id-demm.

Id-disponibbiltà tad-demm, u ta’ komponenti tad-demm, hi dipendenti fuq ir-rieda taċ-ċittadini li jagħtu d-demm. Il-biċċa l-kbira tan-nies li huma f’saħħithom jistgħu jagħtu d-demm.

/health/file/31409_mtblood_donations_transfusions.png

Leġiżlazzjoni

Il-qafas legali li jiddefinixxi l-istandards tal-kwalità u tas-sikurezza għad-demm u l-komponenti tiegħu huwa stipulat fid-Direttiva 2002/98/KE, magħrufa wkoll bħala d-Direttiva Ewropea tad-Demm. Hija tkopri l-istadji tal-proċess kollu ta’ trasfużjoni mid-donazzjoni, il-ġbir, l-ittestjar, l-ipproċessar, u l-ħażna sad-distribuzzjoni.

Biex tgħin fl-implimentazzjoni ta’ dan l-att prinċipali, il-Kummissjoni Ewropea pproponiet u adottat, f’kollaborazzjoni mill-qrib mal-awtoritajiet nazzjonali tal-UE, l-atti ta’ implimentazzjoni addizzjonali li ġejjin:

Id-Direttivi tal-Kummissjoni 2009/135/KE, 2011/38/UE, 2014/110/UE, 2016/1214 jindirizzaw rekwiżiti tekniċi speċifiċi ulterjuri.

Huwa importanti li wieħed jinnota li l-pajjiżi tal-UE dejjem jistgħu jagħżlu li japplikaw regoli aktar stretti dwar il-kwalità u s-sigurtà tad-demm u ta’ prodotti tad-demm minn dawk deskritti hawn fuq.

Il-Kummissjoni bħalissa qed twettaq l-ewwel evalwazzjoni formali tal-UE tal-leġiżlazzjoni tad-demm, tat-tessuti u taċ-ċelloli.

Linji gwida

Il-Kummissjoni Ewropea tikkollabora mill-qrib ma’ korpi ta’ esperti bħall-Kunsill tal-Ewropa (KtE) u ċ-Ċentru Ewropew għall-Prevenzjoni u l-Kontroll tal-Mard (ECDC) fl-iżvilupp ta’ linji gwida prattiċi li jappoġġjaw ċentri tad-demm bl-implimentazzjoni ta’ dan il-qafas leġiżlattiv vinkolanti.

  • L-ECDC iħejji l-valutazzjonijiet tar-riskju u l-pjanijiet ta’ tħejjija kull meta tixrid epidemjoloġiku jkun ta’ rilevanza għad-demm, it-tessuti, iċ-ċelloli u l-organi. L-aktar reċentement l-ECDC ta kontribut dwar:

Koordinazzjoni u implimentazzjoni

L-Awtoritajiet Kompetenti Nazzjonali huma responsabbli għall-implimentazzjoni tal-leġiżlazzjoni tal-UE. Il-Kummissjoni Ewropea torganizza laqgħat regolari magħhom biex tiffaċilita l-komunikazzjoni, tiskambja l-aħjar prattiki, u biex jintlaħaq fehim komuni dwar l-implimentazzjoni tad-Direttivi.

Stħarriġiet perjodiċi, ikkompletati mill-Awtoritajiet Kompetenti, jippermettu lill-Kummissjoni Ewropea tabbozza rapporti dwar l-istat attwali ta’ implimentazzjoni tal-leġiżlazzjoni.

Viġilanza

Il-viġilanza hija element ewlieni tal-qafas regolatorju għal sustanzi ta’ oriġini umana. Il-leġiżlazzjoni tal-UE tirrikjedi kemm liċ-ċentri tat-tessuti u tad-demm, kif ukoll liċ-ċentri u l-isptarijiet tat-trapjanti, biex jinnotifikaw lill-awtoritajiet nazzjonali kompetenti tagħhom dwar kwalunkwe avveniment jew reazzjoni avversa serja li sseħħ fil-pazjenti (SARE).

L-awtoritajiet kompetenti jissottomettu rapporti annwali lill-Kummissjoni Ewropea u abbażi ta’ dawn, il-Kummissjoni tħejji taqsiriet annwali dwar eżiti avversi serji fl-UE. Dawn ir-rapporti u t-taqsiriet jipprovdu riżorsa biex jittejbu l-prattiki tad-donazzjoni u t-trasfużjoni/trapjant fl-UE. Sottogrupp ta’ esperti ta’ viġilanza ddedikat qed jimmonitorja r-rapportar tal-SARE biex jiġu massimizzati l-lezzjonijiet meħuda.

Il-Kummissjoni tospita wkoll Sistema ta’ Twissija Rapida għad-Demm u l-Komponenti tad-Demm (RAB) u Sistema ta’ Twissija Rapida għal Tessuti u Ċelloli tal-bniedem (RATC), li tipprovdi għodda effettiva u sigura għal skambju immedjat ta’ informazzjoni meqjusa li għandha impatt ta’ sikurezza jew ta’ kwalità f’żewġ pajjiżi tal-UE jew aktar.

Il-Kummissjoni tħeġġeġ il-parteċipazzjoni nazzjonali fil-librerija NOTIFY tad-WHO - sit web fejn esperti minn madwar id-dinja jiskambjaw informazzjoni dwar eżiti avversi magħżula u dokumentati assoċjati mad-donazzjoni, l-ipproċessar jew l-użu kliniku ta’ organi, demm, tessuti u ċelloli tal-bniedem. L-iskop tas-sit web huwa istruttiv, u jipprovdi analiżi esperta u informazzjoni addizzjonali dwar ir-rekords murija.

Azzjonijiet iffinanzjati mill-UE

Il-Kummissjoni Ewropea tipprovdi finanzjament għal Azzjonijiet fil-qasam tal-SoHO permezz tal-Programm tas-Saħħa tal-UE, prinċipalment fil-forma ta’ proġetti jew azzjonijiet konġunti mal-awtoritajiet nazzjonali.

L-azzjonijiet għandhom l-għan li jappoġġjaw il-mandat tal-UE dwar is-sikurezza u l-kwalità, iżda jistgħu jservu wkoll biex jippromwovu prijoritajiet ta’ politika oħrajn, bħat-titjib fid-disponibbiltà tal-SoHO jew l-effiċjenza tas-sistemi tas-saħħa li jappoġġjaw id-donazzjoni u l-provvista. Xi eżempji riċenti jinkludu:

  • Żewġ gwidi dwar l-Immaniġġjar tad-Demm tal-Pazjenti (PBM). Waħda mmirata għall-awtoritajiet tas-saħħa, u l-oħra għall-isptarijiet 
  • L-Azzjoni Konġunta VISTART, li tippromwovi u tiffaċilita l-armonizzazzjoni tal-ispezzjoni, l-awtorizzazzjoni u s-sistemi ta’ viġilanza għad-demm, it-tessuti u ċ-ċelloli
  • Rapporti tal-Ewrobarometru li jiddeskrivu l-attitudni tal-pubbliku Ewropew lejn id-donazzjoni u t-trasfużjoni u/jew l-applikazzjoni tad-demm, it-tessuti u ċ-ċelloli
  • Rapport ta’ Creative Ceutical - Eżerċizzju ta’ mmappjar fl-UE kollha tas-suq għad-demm, il-komponenti tad-demm u derivattivi tal-plażma, b’enfasi fuq id-disponibbiltà tagħhom għall-pazjenti
  • Catie - Taħriġ għall-Awtoritajiet Kompetenti dwar l-Ispezzjonijiet fl-Ewropa. L-iżvilupp ta’ sessjonijiet ta' taħriġ għall-ispetturi fil-qasam tad-demm u l-komponenti tad-demm
  • EUOBU - Gwida dwar l-Aħjar Użu tad-Demm fl-UE
  • DOMAINE - Proġett biex tinħoloq popolazzjoni ta’ donaturi sigura u suffiċjenti fl-Ewropa: it-tqabbil u r-rakkomandazzjoni ta’ prattika tajba għall-immanniġġjar tad-donaturi
  • EuBIS - L-iżvilupp ta’ standards pan-Ewropej u kriterji għall-ispezzjoni taċ-ċentri tad-demm
  • EU - Q - Blood SOP - L-iżvilupp ta’ proċedura operattiva standard (SOP) pan-Ewropea għall-aħjar prattika għall-iżgurar tal-kwalità u s-sikurezza tad-demm