Asinis, audi un orgāni

Asinis

Asiņu un to komponentu (sarkanie asinsķermenīši, trombocīti un plazma) ziedošana sekmē dažādu veidu svarīgu un pat dzīvību glābjošu terapiju. Asins pārliešana ir vajadzīga traumu vai būtiskas ķirurģiskas iejaukšanās gadījumos un ir bieži nepieciešama vēža ārstēšanā vai hronisku un iedzimtu asins slimību (piem., talasēmijas) gadījumos.

Ziedota plazma, kas ir viens no asinskomponentiem, arī var tikt izmantota tādu zāļu ražošanā, kā imūnglobulīni vai protrombīns. Uz šo produktu ražošanu attiecas farmācijas jomas tiesību akti, savukārt asins plazmas ziedošanu, savākšanu un kontroli reglamentē tiesību akti par asinīm.

Asiņu un asins komponentu pieejamība ir atkarīga no iedzīvotāju vēlmes ziedot asinis. Vairums personu, kam ir laba veselība, var ziedot asinis.

/health/file/31409_lvblood_donations_transfusions.png

Tiesību akti

Tiesiskais regulējums, kas nosaka kvalitātes un drošības standartus attiecībā uz cilvēka asinīm un asins komponentiem, ir izklāstīts Direktīvā 2002/98/ES (Eiropas direktīva par asinīm). Tā ietver visus asins pārliešanas procesa soļus — ziedošanu, savākšanu, testēšanu, apstrādi uzglabāšanu un izplatīšanu.

Lai palīdzētu īstenot šo pamatdokumentu, Komisija ciešā sadarbībā ar ES valstīm ierosināja un pieņēma šādas īstenošanas direktīvas:

Komisijas Direktīvās 2009/135/EK, 2011/38/ES, 2014/110/ES, 2016/1214 aplūkotas atsevišķas specifiskas tehniskās prasības.

Svarīgi norādīt, ka ES valstīm ir tiesības pieņemt lēmumu piemērot stingrākus cilvēka asiņu un asins komponentu kvalitāti un drošību regulējošus noteikumus salīdzinājumā iepriekš izklāstītajiem.

Komisija pašlaik īsteno pirmo oficiālo novērtējumu ES tiesību aktiem, kas attiecas uz asinīm, audiem un šūnām.

Pamatnostādnes

Eiropas Komisija cieši sadarbojas ar tādām struktūrām kā Eiropas Padome un Eiropas Slimību profilakses un kontroles centrs (ECDC), izstrādājot praktiskas pamatnostādnes, kas atbalsta darbam ar asinīm pilnvarotās ārstniecības iestādes šī saistošā tiesiskā regulējuma piemērošanā.

Koordinācija un īstenojums

Kompetentās valsts iestādes ir atbildīgas par ES tiesību aktu īstenošanu. Komisija regulāri rīko sanāksmes ar tām, lai atvieglinātu saziņu, apmainītos ar labāko praksi un panāktu vienotu izpratni par direktīvu īstenošanu.

Kompetentās valsts iestādes periodiski veic pētījumus, kas ļauj Eiropas Komisijai izstrādāt ziņojumus par tiesību aktu īstenošanu.

Vigilance

Vigilance ir pamatelements tiesiskajā regulējumā, kas attiecas uz cilvēku izcelsmes vielām. ES tiesību akti prasa, lai audu un asins pārliešanas dienesti, kā arī slimnīcas un transplantācijas centri informētu valsts kompetentās iestādes par visiem nopietniem nevēlamiem gadījumiem vai reakcijām, kas novērotas pacientiem.

Kompetentās iestādes iesniedz gada ziņojumus Komisijai, kura sagatavo gada kopsavilkumus par nopietnām nevēlamām reakcijām ES. Šie kopsavilkuma ziņojumi ļauj uzlabot praksi asins ziedošanas, pārliešanas jeb transplantācijas jomā ES. Ekspertu apakšgrupa, kas atbild par vigilanci, nodrošina nopietnu nevēlamu incidentu un reakciju uzraudzību, lai optimizētu gūto pieredzi.

Komisija arī pārvalda ātrās brīdināšanas sistēmu asiņu un asins komponentu jomā un ātrās brīdināšanas sistēmu audu un šūnu jomā (RATC), kas ir efektīvs un drošs instruments, kurš ļauj tūlītēji apmainīties ar informāciju, kura varētu ietekmēt drošības un kvalitātes aspektus vairākās ES valstīs.

Komisija mudina valstis piedalīties PVO tīmekļa vietnē NOTIFY Library, kur eksperti no visas pasaules dalās informācijā par tādām dokumentētām nevēlamām reakcijām, kuras saistītas ar asiņu, audu, šūnu un cilvēku orgānu ziedošanu, apstrādi vai klīnisku lietojumu. Tīmekļa vietnei ir pedagoģisks mērķis, sniedzot ekspertu viedokļus un citu informāciju par uzrādītajām blaknēm.

ES finansētās darbības

Ar ES Veselības programmas starpniecību Eiropas Komisija finansē ar cilvēku izcelsmes vielām saistītas darbības — galvenokārt projektus vai kopīgas rīcības ar valsts iestādēm.

Darbību mērķis ir ne tikai atbalstīt ES pienākumu nodrošināt drošību un kvalitāti, bet arī kalpot citu politikas prioritāšu veicināšanai, piemēram, uzlabot cilvēka izcelsmes vielu pieejamību vai tādu veselības aprūpes sistēmu efektivitāti, kas atbalsta ziedošanu un piedāvājumu. Daži jaunākie piemēri ir šādi.

  • Divi ceļveži par pacientu asiņu pārvaldību. Viens ir domāts veselības iestādēm, otrs – slimnīcām
  • Kopīgā rīcība VISTART, kuras mērķis ir veicināt un atvieglināt asiņu, audu un šūnu inspicēšanas, apstiprināšanas un vigilances sistēmu harmonizēšanu
  • Eirobarometra dati par Eiropas sabiedrības attieksmi jautājumā par asiņu, audu un šūnu ziedošanu un pārliešanu un/vai izmantošanu/pielietošanu
  • Ziņojums Creative Ceutical : Eiropas asiņu, asins komponentu un plazmas atvasinājumu tirgus kartogrāfija, kas akcentē to pieejamību pacientiem
  • Catie – kompetentajām iestādēm paredzēta apmācības programma par inspekciju veikšanu Eiropā. Mācību nodarbību organizēšana inspektoriem, kas strādā asins un asins komponentu jomā
  • EUOBU – rokasgrāmata par asiņu optimālu izmantošanu ES
  • DOMAINE – projekts, kura iecere ir izveidot pietiekamu un drošu ziedotāju populāciju. Tā ietvaros salīdzina un iesaka labu praksi jautājumā par donoru pārvaldību.
  • EuBIS – Eiropas standartu un kritēriju izstrāde asinspārliešanas iestāžu inspicēšanai
  • EU - Q - Blood SOP – standarta darba procedūras (SDP) ieviešana Eiropā, lai garantētu asiņu kvalitāti un drošumu