Asinis, audi un orgāni

Asinis

Asiņu un to komponentu (sarkanie asinsķermenīši, trombocīti un plazma) ziedošana sekmē dažādu veidu svarīgu un pat dzīvību glābjošu terapiju. Asins pārliešana ir vajadzīga traumu vai būtiskas ķirurģiskas iejaukšanās gadījumos un ir bieži nepieciešama vēža ārstēšanā vai hronisku un iedzimtu asins slimību (piem., talasēmijas) gadījumos.

Ziedota plazma, kas ir viens no asinskomponentiem, arī var tikt izmantota tādu zāļu ražošanā, kā imūnglobulīni vai protrombīns. Uz šo produktu ražošanu attiecas farmācijas jomas tiesību akti, savukārt asins plazmas ziedošanu, savākšanu un kontroli reglamentē tiesību akti par asinīm.

Asiņu un asins komponentu pieejamība ir atkarīga no iedzīvotāju vēlmes ziedot asinis. Vairums personu, kam ir laba veselība, var ziedot asinis.

/health/file/31409_lvblood_donations_transfusions.png

Tiesību akti

Tiesiskais regulējums, kas nosaka kvalitātes un drošības standartus attiecībā uz cilvēka asinīm un asins komponentiem, ir izklāstīts Direktīvā 2002/98/ES (Eiropas direktīva par asinīm). Tā ietver visus asins pārliešanas procesa soļus — ziedošanu, savākšanu, testēšanu, apstrādi uzglabāšanu un izplatīšanu.

Lai palīdzētu īstenot šo pamatdokumentu, Komisija ciešā sadarbībā ar ES valstīm ierosināja un pieņēma šādas īstenošanas direktīvas:

Komisijas Direktīvās 2009/135/EK, 2011/38/ES, 2014/110/ES, 2016/1214 aplūkotas atsevišķas specifiskas tehniskās prasības.

Svarīgi norādīt, ka ES valstīm ir tiesības pieņemt lēmumu piemērot stingrākus cilvēka asiņu un asins komponentu kvalitāti un drošību regulējošus noteikumus salīdzinājumā iepriekš izklāstītajiem.

Pēc ES tiesību aktu par asinīm un audiem un šūnām izvērtēšanas, kas publicēta 2019. gadā, Komisija plāno 2021. gada beigās ierosināt šo tiesību aktu pārskatīšanu.

Koordinācija

Kompetentās valsts iestādes ir atbildīgas par ES tiesību aktu īstenošanu. Komisija regulāri rīko sanāksmes ar tām, lai atvieglinātu saziņu, apmainītos ar labāko praksi un panāktu vienotu izpratni par direktīvu īstenošanu.

Kompetentās valsts iestādes periodiski veic pētījumus, kas ļauj Komisijai izstrādāt ziņojumus par tiesību aktu īstenošanu.

ES finansētās darbības

Ar ES Veselības programmas starpniecību Eiropas Komisija finansē ar cilvēku izcelsmes vielām saistītas darbības — galvenokārt projektus vai kopīgas rīcības ar valsts iestādēm. Šajā jomā finansējumu sniedz arī ar Eiropas Veselības un digitālā izpildaģentūras (HaDEA) starpniecību.

Darbību mērķis ir ne tikai atbalstīt ES pienākumu nodrošināt drošību un kvalitāti, bet arī kalpot citu politikas prioritāšu veicināšanai, piemēram, uzlabot cilvēka izcelsmes vielu pieejamību vai tādu veselības aprūpes sistēmu efektivitāti, kas atbalsta ziedošanu un piedāvājumu. Daži jaunākie piemēri ir šādi.

  • Divi ceļveži par pacientu asiņu pārvaldību: viens ir domāts veselības iestādēm, otrs – slimnīcām.
  • Kopīgā rīcība VISTART, kuras mērķis ir veicināt un atvieglināt asiņu, audu un šūnu inspicēšanas, apstiprināšanas un vigilances sistēmu harmonizēšanu.
  • Eirobarometra dati par Eiropas sabiedrības attieksmi jautājumā par asiņu, audu un šūnu ziedošanu un pārliešanu un/vai izmantošanu/pielietošanu.
  • Ziņojums Creative Ceutical : Eiropas asiņu, asins komponentu un plazmas atvasinājumu tirgus kartogrāfija, kas akcentē to pieejamību pacientiem.
  • Catie – kompetentajām iestādēm paredzēta apmācības programma par inspekciju veikšanu Eiropā. Mācību nodarbību organizēšana inspektoriem, kas strādā asins un asins komponentu jomā.
  • EUOBU – rokasgrāmata par asiņu optimālu izmantošanu ES.
  • DOMAINE – projekts, kura iecere ir izveidot pietiekamu un drošu ziedotāju populāciju. Tā ietvaros salīdzina un iesaka labu praksi jautājumā par donoru pārvaldību.
  • EuBIS – Eiropas standartu un kritēriju izstrāde asinspārliešanas iestāžu inspicēšanai.
  • EU - Q - Blood SOP – standarta darba procedūras (SDP) ieviešana Eiropā, lai garantētu asiņu kvalitāti un drošumu.