Kraujas, audiniai ir organai

Kraujas

Kraujo ir jo komponentų (eritrocitų, trombocitų ir plazmos) donorystė palengvina įvairiausius būtinus, dažnai gyvybiškai svarbius gydymo būdus. Kraujo perpylimas yra labai svarbus gydant traumas ar atliekant dideles operacijas ir jo dažnai prireikia kovojant su vėžiu ar gydant paveldimas chroniškas kraujo ligas, tokias kaip talasemija.

Iš donorų gautas kraujo komponentas plazma taip pat gali būti naudojamas vaistinių preparatų, tokių kaip imunoglobulinai ar protrombinai, gamyboje. Šių produktų gamyba reglamentuojama farmacijos srities teisės aktais, o plazmos donorystė, surinkimas ir ištyrimas reglamentuojamas kraujo srities teisės aktais.

Kraujo ir kraujo komponentų prieinamumas priklauso nuo piliečių pasiryžimo duoti kraujo. Kraujo donorais gali būti daugelis sveikų žmonių.

/health/file/31409_ltblood_donations_transfusions.png

Teisės aktai

Teisės sistema, apibrėžianti kraujo ir kraujo komponentų kokybės ir saugos standartus, nustatyta Direktyvoje 2002/98/EB, taip pat dar vadinamoje Europos kraujo direktyva. Ji apima visus kraujo perpylimo proceso etapus nuo donorystės, surinkimo, ištyrimo, perdirbimo ir laikymo iki paskirstymo.

Siekdama padėti įgyvendinti šį pagrindinį teisės aktą, Europos Komisija, glaudžiai bendradarbiaudama su ES nacionalinėmis valdžios institucijomis, pasiūlė ir priėmė šiuos papildomus įgyvendinimo aktus:

Komisijos direktyvose 2009/135/EB, 2011/38/ES, 2014/110/ES ir 2016/1214 aptariami kai kurie kiti specifiniai techniniai reikalavimai.

Svarbu pažymėti, kad ES šalys gali nuspręsti kraujo ir kraujo produktų kokybei ir saugai taikyti griežtesnes taisykles nei nurodytos pirmiau.

Šiuo metu Komisija vykdo pirmąjį oficialų ES teisės aktų, susijusių su krauju, audiniais bei ląstelėmis, vertinimą.

Gairės

Europos Komisija, rengdama praktines gaires, kuriomis vadovaudamosi kraujo donorystės įstaigos gali geriau įgyvendinti šią privalomą teisės aktų sistemą, glaudžiai bendradarbiauja su ekspertų įstaigomis, tokiomis kaip Europos Taryba (ET) ir Europos ligų prevencijos ir kontrolės centras (ECDC).

Koordinavimas ir įgyvendinimas

Už ES teisės aktais nustatytų reikalavimų įgyvendinimą atsakingos nacionalinės kompetentingos institucijos. Europos Komisija reguliariai su jomis susitinka, kad palengvintų komunikaciją ir keistųsi geriausia patirtimi ir pasiektų bendrą sutarimą dėl direktyvų įgyvendinimo.

Kompetentingų institucijų atliktais periodiškais tyrimais Europos Komisija remiasi rengdama ataskaitas apie teisės aktų įgyvendinimo padėtį.

Budrumas

Budrumas yra vienas pagrindinių iš žmogaus gautų medžiagų reglamentavimo sistemos elementų. ES teisės aktuose reikalaujama, kad audinių ir kraujo donorystės įstaigos, taip pat persodinimo centrai ir ligoninės praneštų savo nacionalinėms kompetentingoms institucijomis apie visas pacientams pasireiškiančias pavojingas nepageidaujamas reakcijas ar reiškinius (NRR).

Kompetentingos institucijos Europos Komisijai teikia metines ataskaitas, kuriomis remdamasi Komisija rengia metines santraukas apie rimtas nepageidaujamas pasekmes ES. Šios ataskaitos ir santraukos padeda gerinti donorystės ir kraujo perpylimo ir (arba) persodinimo praktiką ES. Specialiai įsteigtas budrumo ekspertų pogrupis stebi pranešimų apie NRR teikimą, kad būtų sukaupta kuo daugiau patirties.

Komisija taip pat yra sukūrusi Skubių pranešimų apie kraują ir kraujo komponentus sistemą (RAB) ir Skubių pranešimų apie audinius ir ląsteles sistemą (RATC), kurios yra veiksminga ir saugi priemonė skubiai keistis informacija, kuri gali turėti įtakos saugai ar kokybei dviejose ar daugiau ES šalių.

Komisija skatina šalis dalyvauti Pasaulio sveikatos organizacijos (PSO) sistemoje „NOTIFY Library“; tai yra interneto svetainė, kurioje ekspertai iš viso pasaulio dalijasi informacija apie atrinktas ir dokumentuose užfiksuotas nepageidaujamas pasekmes, susijusias su žmogaus organų, kraujo, audinių ir ląstelių donoryste, perdirbimu ar naudojimu klinikinėje praktikoje. Šios interneto svetainės tikslas yra pamokomasis – pateiktus įrašus vertina ekspertai ir teikiama papildoma informacija apie įrašus.

ES finansuojama veikla

Europos Komisija, vykdydama ES sveikatos programą, teikia finansavimą iš žmogaus gautų medžiagų srities veiksmams; finansavimas vykdomas daugiausia projektų ar bendrų veiksmų kartu su nacionalinėmis valdžios institucijomis forma.

Veiksmais siekiama remti ES įsipareigojimą dėl saugos ir kokybės, tačiau jie taip pat gali būti naudingi skatinant kitus politikos prioritetus, tokius kaip geresnis iš žmogaus gautų medžiagų prieinamumas ar sveikatos sistemų, kurios remia donorystę ir pasiūlą, veiksmingumas. Keletas naujausių pavyzdžių: