Sangue, tessuti e organi

Sangue

Le donazioni di sangue e dei suoi componenti (globuli rossi, piastrine e plasma) agevolano un'ampia gamma di terapie indispensabili e spesso salvavita. Le trasfusioni di sangue sono essenziali in caso di traumi o interventi chirurgici delicati e si rivelano spesso necessarie nella gestione di malattie tumorali o per il trattamento di malattie ereditarie croniche del sangue, come la talassemia.

Le donazioni di plasma, un componente del sangue, possono anche essere utilizzate per la produzione di medicinali, ad esempio immunoglobuline o fattori coagulanti. La fabbricazione di questi prodotti è soggetta alla legislazione farmaceutica, mentre la donazione, la raccolta e il controllo del plasma sono disciplinati dalla legislazione sul sangue.

La disponibilità del sangue e dei suoi componenti dipende dalla volontà dei cittadini di donare il sangue. Può donare sangue la maggior parte delle persone in buona salute.

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Legislazione

Il quadro giuridico che definisce le norme di qualità e di sicurezza relative al sangue e ai suoi componenti è definito nella direttiva 2002/98/CE, nota anche come "direttiva sul sangue". La direttiva sul sangue riguarda tutte le fasi del processo di trasfusione: donazione, raccolta, controllo, trattamento e stoccaggio, fino alla distribuzione.

Per contribuire all'attuazione di questo atto legislativo principale, la Commissione europea ha proposto e adottato, in stretta collaborazione con le autorità dei paesi dell'UE, i seguenti atti di esecuzione:

Le direttive 2009/135/CE, 2011/38/UE, 2014/110/UE, 2016/1214 della Commissione riguardano alcuni requisiti tecnici specifici supplementari.

È importante notare che i paesi dell'UE possono sempre scegliere di applicare norme più rigorose in materia di qualità e sicurezza del sangue e degli emoderivati rispetto a quelle elencate sopra.

A seguito di una valutazione della legislazione dell'UE in materia di tessuti, cellule e sangue pubblicata nel 2019, la Commissione intende proporre una revisione di tale legislazione alla fine del 2021.

Coordinamento

Le autorità competenti nazionali sono responsabili dell'attuazione della legislazione dell'UE. La Commissione europea si riunisce regolarmente con loro per agevolare la comunicazione, scambiare migliori pratiche e raggiungere un'intesa comune sull'attuazione delle direttive.

Sulla base di sondaggi periodici a cura delle autorità competenti, la Commissione elabora relazioni sullo stato di avanzamento dell'attuazione della legislazione.

Azioni finanziate dall'UE

La Commissione europea eroga finanziamenti per azioni nel settore delle SoHO attraverso il programma dell'UE per la salute, principalmente sotto forma di progetti o azioni congiunte con le autorità nazionali. I finanziamenti in questo settore sono realizzati anche attraverso l'Agenzia esecutiva europea per la salute e il digitale (HaDEA).

Le azioni sono volte a sostenere il mandato dell'UE in materia di sicurezza e qualità, ma possono anche servire a promuovere altre priorità politiche, ad esempio una maggiore disponibilità di SoHO o l'efficienza dei sistemi sanitari che sostengono la donazione e l'approvvigionamento. Alcuni esempi recenti:

  • due guide sulla gestione del sangue del paziente (patient blood management - PBM): una destinata alle autorità sanitarie, l'altra agli ospedali
  • l'azione congiunta VISTART, intesa a promuovere e facilitare l'armonizzazione dei sistemi di ispezione, autorizzazione e vigilanza per sangue, tessuti e cellule
  • le relazioni Eurobarometro sull'opinione pubblica europea nei confronti delle donazioni, trasfusioni e/o applicazioni di sangue, tessuti e cellule
  • la relazione Creative Ceutical, un esercizio di mappatura a livello dell'UE del mercato per il sangue, i suoi componenti e i derivati del plasma, con un accento sulla loro disponibilità per i pazienti
  • Catie, autorità competente per la formazione in materia di ispezioni in Europa. Sviluppa corsi di formazione per ispettori nel settore del sangue e dei suoi componenti
  • EUOBU, una guida sull'uso ottimale del sangue nell'UE
  • DOMAINE, un progetto destinato a generare una popolazione sicura e sufficiente di donatori in Europa: confronto e raccomandazione di buone pratiche per la gestione dei donatori
  • EuBIS, sviluppo di norme e criteri paneuropei per le ispezioni nei centri emotrasfusionali
  • EU - Q - Blood SOP, sviluppo di una procedura operativa standard (SOP) paneuropea per le migliori pratiche nel garantire la qualità e la sicurezza del sangue