Sangue, tessuti e organi

Sangue

Le donazioni di sangue e dei suoi componenti (globuli rossi, piastrine e plasma) agevolano un’ampia gamma di terapie indispensabili e spesso salvavita. Le trasfusioni di sangue sono essenziali in caso di traumi o interventi chirurgici delicati e si rivelano spesso necessarie nella gestione di malattie tumorali o per il trattamento di malattie ereditarie croniche del sangue come la talassemia.

Le donazioni di plasma, un componente del sangue, possono anche essere utilizzate per la produzione di medicinali, ad esempio immunoglobuline o fattori coagulanti. La fabbricazione di questi prodotti è soggetta alla legislazione farmaceutica, mentre la donazione, la raccolta e il controllo del plasma sono disciplinati dalla legislazione sul sangue.

La disponibilità del sangue e dei suoi componenti dipende dalla volontà dei cittadini di donare il sangue. Può donare sangue la maggior parte delle persone in buona salute.

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Legislazione

Il quadro giuridico che definisce le norme di qualità e di sicurezza per il sangue e i suoi componenti è definito nella direttiva 2002/98/CE, nota anche come direttiva sul sangue. La direttiva sul sangue riguarda tutte le fasi del processo di trasfusione: donazione, raccolta, controllo, trattamento, stoccaggio fino alla distribuzione.

Per contribuire all’attuazione di questo atto legislativo principale, la Commissione europea ha proposto e adottato, in stretta collaborazione con le autorità dei paesi dell’UE, i seguenti atti di esecuzione:

Le direttive 2009/135/CE, 2011/38/UE, 2014/110/UE, 2016/1214 della Commissione riguardano alcuni requisiti tecnici specifici supplementari.

È importante notare che i paesi dell’UE possono sempre scegliere di applicare norme più rigorose in materia di qualità e sicurezza del sangue e degli emoderivati rispetto a quelle elencate sopra.

La Commissione sta attualmente svolgendo la prima valutazione formale della legislazione dell’UE in materia di tessuti, cellule e sangue.

Orientamenti

La Commissione europea collabora da vicino con enti specializzati, quali il Consiglio d’Europa (CdE) e il Centro europeo per la prevenzione e il controllo delle malattie (ECDC), nell’elaborazione di orientamenti pratici volti ad aiutare i servizi emotrasfusionali ad attuare questo quadro legislativo vincolante.

  • L’ECDC elabora valutazioni dei rischi e piani di intervento in caso di focolai epidemiologici rilevanti per il sangue, tessuti, cellule e organi. Di recente, l’ECDC è intervenuto sui seguenti temi:

Coordinamento e attuazione

Le autorità competenti (AC) negli Stati membri sono responsabili dell’attuazione della legislazione dell’UE. La Commissione europea si riunisce regolarmente con loro per agevolare la comunicazione, scambiare migliori pratiche e raggiungere un’intesa comune sull’attuazione delle direttive.

Sulla base di sondaggi periodici a cura delle AC, la Commissione europea elabora relazioni sullo stato di avanzamento dell’attuazione della legislazione.

Vigilanza

La vigilanza è un elemento chiave del quadro normativo per le sostanze di origine umana. La legislazione dell’UE impone ai centri trasfusionali di sangue e tessuti, ai centri di trapianto e agli ospedali di notificare alle rispettive autorità nazionali competenti (AC) qualsiasi eventuale caso di reazioni ed eventi avversi gravi (serious adverse reactions and events – SARE) nei pazienti.

Le AC presentano alla Commissione europea relazioni annuali, sulla base delle quali la Commissione elabora sintesi annuali sugli effetti avversi gravi nell’UE. Le relazioni e le sintesi costituiscono una risorsa per migliorare le pratiche in materia di donazioni, trasfusioni e trapianti nell’UE. Le segnalazioni SARE sono monitorate da un apposito sottogruppo di esperti per trarre il massimo beneficio dagli insegnamenti appresi.

La Commissione dispone anche di un sistema di allerta rapida per il sangue e i suoi componenti (RAB) e un sistema di allerta rapida per i tessuti e le cellule umani (RATC), che costituisce uno strumento efficace e sicuro per lo scambio immediato di informazioni che si ritiene abbiano un impatto sulla sicurezza o sulla qualità in due o più paesi dell’UE.

La Commissione promuove la partecipazione nazionale alla NOTIFY Library dell’OMS, un sito web nel quale esperti di tutto il mondo condividono informazioni su reazioni avverse selezionate e documentate associate alla donazione, al trattamento o all’uso clinico di organi, sangue, cellule e tessuti umani. Il sito, a finalità divulgativa, offre revisioni degli esperti e informazioni aggiuntive sui dati che presenta.

Azioni finanziate dall’UE

La Commissione europea eroga finanziamenti per azioni nel settore delle SoHO attraverso il programma dell’UE per la salute, principalmente sotto forma di progetti o azioni congiunte con le autorità nazionali.

Le azioni sono volte a sostenere il mandato dell’UE in materia di sicurezza e qualità, ma possono anche servire a promuovere altre priorità politiche, ad esempio una maggiore disponibilità di SoHO o l’efficienza dei sistemi sanitari che sostengono la donazione e l’approvvigionamento. Alcuni esempi recenti:

  • due guide sulla gestione del sangue del paziente (patient blood management - PBM): una destinata alle autorità sanitarie, l’altra per gli ospedali 
  • l’azione congiunta VISTART, intesa a promuovere e facilitare l’armonizzazione dei sistemi di ispezione, autorizzazione e vigilanza per sangue, tessuti e cellule
  • le relazioni Eurobarometro sull’opinione pubblica europea nei confronti delle donazioni, trasfusioni e/o applicazioni di sangue, tessuti e cellule
  • la relazione Creative Ceutical, un esercizio di mappatura a livello dell’UE del mercato per il sangue, i suoi componenti e i derivati del plasma, con un accento sulla loro disponibilità per i pazienti
  • Catie - Autorità competente per la formazione in materia di ispezioni in Europa. Lo sviluppo di corsi di formazione per ispettori nel settore del sangue e dei suoi componenti
  • EUOBU - Una guida sull’uso ottimale del sangue nell’UE
  • DOMAINE - Un progetto destinato a generare una popolazione sicura e sufficiente di donatori in Europa: confronto e raccomandazione di buone pratiche per la gestione dei donatori
  • EuBIS - Sviluppo di norme e criteri paneuropei per le ispezioni nei centri emotrasfusionali
  • EU - Q - Blood SOP - Sviluppo di una procedura operativa standard (SOP) paneuropea per le migliori pratiche nel garantire la qualità e la sicurezza del sangue