Vér, szövetek és szervek

Vér

Az adományozott vérnek és vérkomponenseknek (vörösvérsejtek, vérlemezkék és plazma) alapvető, gyakran életmentő szerepe van bizonyos orvosi beavatkozások során. Vérátömlesztés nélkül nagyon sok traumás sérülést nem lehetne kezelni, és jelentős sebészeti beavatkozásokra sem lenne mód. Vérre van szükség továbbá a rákgyógyításban, illetve a krónikus vérbetegségek, például a thalassaemia kezelésében.

A vérplazma felhasználható gyógyszerek, pl. immunglobulinok és protrombinok készítéséhez. Ezeknek a termékeknek a gyártására a gyógyszerügyi jogszabályokat, a plazma adományozására, gyűjtésére és ellenőrzésére pedig a vérre vonatkozó jogszabályokat kell alkalmazni.

Az, hogy mennyi vér és vérkomponens áll rendelkezésre, az emberek véradási hajlandóságától függ. Mindenki, aki jó egészségnek örvend, adhat vért.

/health/file/31409_hublood_donations_transfusions.png

Jogszabályok

A vérre és a vérkomponensekre vonatkozó minőségi és biztonsági előírások jogi keretét a 2002/98/EK irányelv rögzíti. A vérről szóló irányelv hatálya a transzfúzióhoz kapcsolódó összes műveletet lefedi a véradástól a vér és vérkomponensek gyűjtésén és vizsgálatán át azok tárolásáig és elosztásáig.

Annak érdekében, hogy segítse ennek a keretjogszabálynak a végrehajtását, az Európai Bizottság az EU-országok illetékes hatóságaival szoros együttműködésben elfogadta a következő végrehajtási jogi aktusokat:

A Bizottság 2009/135/EK, 2011/38/EU, 2014/110/EU és (EU) 2016/1214 irányelve néhány további technikai követelményről

Fontos tudni, hogy az EU-országok bevezethetnek a fent felsorolt jogszabályokban foglaltaknál szigorúbb előírásokat a vér és a vérkészítmények minőségére és biztonságosságára vonatkozóan.

A Bizottság jelenleg első alkalommal végzi a vérre, a szövetekre és a sejtekre vonatkozó uniós jogszabályok értékelését.

Iránymutatások

Az Európai Bizottság szorosan együttműködik szakértő szervezetekkel, többek között az Európa Tanáccsal és az Európai Betegségmegelőzési és Járványvédelmi Központtal (ECDC) olyan gyakorlati iránymutatások kifejlesztésében, amelyek segítik a vérellátó intézményeket a jogszabályoknak való megfelelésben.

  • Az Európai Betegségmegelőzési és Járványvédelmi Központ kockázatértékeléseket és készültségi terveket készít arra az esetre, ha egy járványkitörés intézkedéseket tesz szükségessé az emberi vér, szövetek, sejtek és szervek tekintetében. Az ECDC legutóbb a következő betegségek kapcsán nyújtott szakértői útmutatást:

Koordináció és végrehajtás

Az illetékes nemzeti hatóságok feladata végrehajtani az uniós jogszabályokat. Az Európai Bizottság rendszeres találkozókat szervez e hatóságokkal a gördülékenyebb információcsere, a bevált módszerek megvitatása és az irányelvek végrehajtásának egységes értelmezése érdekében.

Az illetékes nemzeti hatóságok időszakos felmérései alapján az Európai Bizottság helyzetjelentéseket készít a jogszabályok végrehajtásáról.

Vigilancia

A vigilancia az emberi eredetű anyagok szabályozási keretének kulcsfontosságú eleme. Az uniós jogszabályok értelmében a vérellátó, illetve szövetfeldolgozó és -tároló intézményeknek, valamint a szervátültető központoknak és kórházaknak értesíteniük kell az illetékes nemzeti hatóságokat minden súlyos nemkívánatos eseményről vagy reakcióról, melyet betegeknél tapasztaltak.

Az illetékes nemzeti hatóságok éves jelentést nyújtanak be az Európai Bizottságnak, s azok alapján a Bizottság éves összefoglalót készít az EU-szerte dokumentált súlyos esetekről. Ezek a jelentések és összefoglalók kiindulópontként szolgálnak a véradás, a vérátömlesztés és a szervátültetés uniós gyakorlatának javításához. Külön erre a célra létrejött szakértői csoport felügyeli a súlyos eseményekre és reakciókra vonatkozó jelentéstétel folyamatát.

A Bizottság továbbá riasztási rendszereket működtet: egyet a vér és a vérkomponensek terén, egyet pedig a szövetek és sejtek terén. Ezek a riasztási rendszerek az azonnali információcsere hatékony és biztonságos eszközei: használatukkal a tagállamok rögtön értesülnek az emberi eredetű termékek minősége vagy biztonságossága szempontjából számukra jelentőséggel bíró információkról.

A Bizottság arra ösztönzi az illetékes tagállami hatóságokat, hogy használják az Egészségügyi Világszervezet NOTIFY Library portálját, és iratkozzanak fel rá. A portálon a világ egészségügyi szakértői osztják meg az emberi vér, szövetek, sejtek és szervek adományozásához, feldolgozásához vagy klinikai felhasználásához köthető káros eseményekre és reakciókra vonatkozó információikat. Az adatbázis tájékoztatási és átláthatósági célt szolgál. A feljegyzett esetek leírását szakértői vélemények és elemzések egészítik ki.

Uniós finanszírozású projektek

Az Európai Bizottság az EU egészségügyi programján keresztül anyagilag támogatja az emberi eredetű anyagok egészségügyi felhasználásával kapcsolatos kezdeményezéseket, kiváltképp a projekteket és a tagállami hatóságokkal közösen megvalósított együttes fellépéseket.

A tevékenységek elsődleges célja, hogy fokozzák a biztonságot és a minőséget. Ugyanakkor egyéb szakpolitikai prioritások előmozdításához is hozzájárulnak, így például a humán eredetű anyagok könnyebb hozzáférhetőségéhez, illetve az adományozást és az ellátást támogató egészségügyi rendszerek fokozott hatékonyságához. Íme néhány a Bizottság által a közelmúltban támogatott projektek közül:

  • Két útmutató betegközpontú vérgazdálkodási programok kidolgozására (egy az egészségügyi hatóságoknak, egy pedig a kórházaknak
  • A VISTART együttes fellépés, amely a vér, a szövetek és a sejtek ellenőrzésére, engedélyezésére és felügyeletére vonatkozó rendszerek harmonizálását hivatott elősegíteni és megkönnyíteni
  • Eurobarométer felmérés az európaiak vér-, szövet- és sejtadományozásról, ezek felhasználásáról, és vérátömlesztésről alkotott véleményéről
  • A Creativ-Ceutical jelentése – A nemzetközi tanácsadó cég a vér, a vérkomponensek és a vérplazmaszármazékok uniós piacáról készített körképet. A jelentés arra összpontosít, hogy mennyire hozzáférhetők ezek a termékek a betegek számára.
  • Catie (Competent Authority Training of Inspections in Europe): Képzési programok kialakítása a vér és vérkomponensek témakörében az illetékes hatóságok ellenőrei számára
  • EUOBU – Útmutató a vér optimális felhasználásához az EU-ban
  • DOMAINE – Biztonságos és elegendően nagy európai donorállomány létrehozását célzó projekt: bevált donorkezelési gyakorlatok összehasonlítása és ajánlása
  • EuBIS – Vérellátó intézmények ellenőrzésére vonatkozó páneurópai szabványok és kritériumok kidolgozása
  • EU - Q - Blood SOP – Bevált gyakorlatnak szánt páneurópai szabványos műveleti eljárások kidolgozása a vér biztonságosságának és minőségének biztosítására