Vér, szövetek és szervek

Vér

Az adományozott vérnek és vérkomponenseknek (vörösvérsejtek, vérlemezkék és plazma) alapvető, gyakran életmentő szerepe van bizonyos orvosi beavatkozások során. Vérátömlesztés nélkül nagyon sok traumás sérülést nem lehetne kezelni, és jelentős sebészeti beavatkozásokra sem lenne mód. Vérre van szükség továbbá a rákgyógyításban, illetve a krónikus vérbetegségek, például a thalassaemia kezelésében.

A vérplazma felhasználható gyógyszerek, pl. immunglobulinok és protrombinok készítéséhez. Ezeknek a termékeknek a gyártására a gyógyszerügyi jogszabályokat, a plazma adományozására, gyűjtésére és ellenőrzésére pedig a vérre vonatkozó jogszabályokat kell alkalmazni.

Az, hogy mennyi vér és vérkomponens áll rendelkezésre, az emberek véradási hajlandóságától függ. Mindenki, aki jó egészségnek örvend, adhat vért.

/health/file/31409_hublood_donations_transfusions.png

Jogszabályok

A vérre és a vérkomponensekre vonatkozó minőségi és biztonsági előírások jogi keretét a 2002/98/EK irányelv rögzíti. A vérről szóló irányelv hatálya a transzfúzióhoz kapcsolódó összes műveletet lefedi a véradástól a vér és vérkomponensek gyűjtésén és vizsgálatán át azok tárolásáig és elosztásáig.

Annak érdekében, hogy segítse ennek a keretjogszabálynak a végrehajtását, az Európai Bizottság az EU-országok illetékes hatóságaival szoros együttműködésben elfogadta a következő végrehajtási jogi aktusokat:

A Bizottság 2009/135/EK, 2011/38/EU, 2014/110/EU és (EU) 2016/1214 irányelve néhány további technikai követelményt rögzít.

Fontos tudni, hogy az EU-országok bevezethetnek a fent felsorolt jogszabályokban foglaltaknál szigorúbb előírásokat a vér és a vérkészítmények minőségére és biztonságosságára vonatkozóan.

A Bizottság 2019-ben közzétette a vérre, a szövetekre és a sejtekre vonatkozó uniós jogszabályok értékelését, és a tervek szerint 2021 végén javasolni fogja a jogszabályok felülvizsgálatát.

Koordináció

Az illetékes tagállami hatóságok feladata az uniós jogszabályok végrehajtása. Az Európai Bizottság rendszeres találkozókat szervez e hatóságokkal a gördülékenyebb információcsere, a bevált módszerek megvitatása és az irányelvek végrehajtásának egységes értelmezése érdekében.

Az illetékes tagállami hatóságok időszakos felmérései alapján a Bizottság helyzetjelentéseket készít a jogszabályok végrehajtásáról.

Uniós finanszírozású projektek

Az Európai Bizottság az EU egészségügyi programjából támogatja az emberi eredetű anyagok terén folytatott tevékenységet, jellemzően projekteket vagy a tagállami hatóságokkal közösen megvalósított fellépéseket. E területen az Európai Egészségügyi és Digitális Végrehajtó Ügynökség (HADEA) is nyújt finanszírozást.

A tevékenységek elsődleges célja, hogy fokozzák a biztonságot és a minőséget. Ugyanakkor egyéb szakpolitikai prioritások előmozdításához is hozzájárulnak, így például az emberi eredetű anyagok könnyebb hozzáférhetőségéhez, illetve az adományozást és az ellátást támogató egészségügyi rendszerek fokozott hatékonyságához. Íme néhány, a Bizottság által a közelmúltban támogatott projektek közül:

  • Két útmutató betegközpontú vérgazdálkodási programok kidolgozására (egy az egészségügyi hatóságoknak, egy pedig a kórházaknak)
  • A VISTART együttes fellépés, amely a vér, a szövetek és a sejtek ellenőrzésére, engedélyezésére és felügyeletére vonatkozó rendszerek harmonizálását hivatott elősegíteni és megkönnyíteni
  • Eurobarométer felmérés az európaiak véleményéről a vér-, szövet- és sejtadományozásról, ezek felhasználásáról és a vérátömlesztésről
  • A Creativ-Ceutical nemzetközi tanácsadó cég jelentése a vér, a vérkomponensek és a vérplazmaszármazékok uniós piacáról és e termékek hozzáférhetőségéről a betegek számára
  • Catie (Competent Authority Training of Inspections in Europe) – Képzési programok kialakítása a vér és vérkomponensek témakörében az illetékes hatóságok ellenőrei számára
  • EUOBU – Útmutató a vér optimális felhasználásához az EU-ban
  • DOMAINE – Biztonságos és elegendően nagy európai donorállomány létrehozását célzó projekt: bevált donorkezelési gyakorlatok összehasonlítása és ajánlása
  • EuBIS – Vérellátó intézmények ellenőrzésére vonatkozó páneurópai szabványok és kritériumok kidolgozása
  • EU - Q - Blood SOP – Bevált gyakorlatnak szánt páneurópai szabványos műveleti eljárások kidolgozása a vér biztonságosságának és minőségének biztosítására