Krv, tkanivá a orgány

Krv

Darcovstvo krvi a jej zložiek (červené krvinky, doštičky a plazma) umožňuje širokú škálu základných a často život zachraňujúcich foriem liečby. Transfúzie krvi sú nevyhnutné pri traumách alebo závažných operáciách a sú často potrebné aj pri liečbe rakoviny alebo dedičných chronických chorôb krvi, napríklad talasémie krvi.

Darovaná plazma, ktorá je zložkou krvi, sa môže použiť pri výrobe liekov, ako sú imunoglobulíny alebo koagulačné faktory. Na výrobu týchto produktov sa vzťahujú farmaceutické právne predpisy, pričom darcovstvo, odber a testovanie plazmy je regulované právnymi predpismi pre krv.

Dostupnosť krvi a zložiek krvi závisí od ochoty občanov darovať krv. Krv môže darovať väčšina ľudí s dobrým zdravotným stavom.

/health/file/31409_gablood_donations_transfusions.png

Právne predpisy

Právny rámec, ktorým sa vymedzujú normy kvality a bezpečnosti týkajúce sa krvi a jej zložiek, je stanovený v smernici 2002/98/ES, známej aj ako európska smernica o krvi. Uvedená smernica sa vzťahuje na všetky fázy transfúznych postupov, počnúc darcovstvom, cez odber, skúšanie, spracovanie, až po uskladnenie a distribúciu.

S cieľom pomôcť pri vykonávaní tohto hlavného aktu Európska komisia v úzkej spolupráci s vnútroštátnymi orgánmi EÚ navrhla a prijala tieto dodatočné vykonávacie akty:

Niektoré ďalšie osobitné technické požiadavky sa stanovujú v smerniciach Komisie 2009/135/ES, 2011/38/EÚ, 2014/110/EÚ, 2016/1214.

Je dôležité pripomenúť, že krajiny EÚ sa môžu vždy rozhodnúť uplatňovať prísnejšie pravidlá týkajúce sa kvality a bezpečnosti krvi a krvných produktov, než sú pravidlá uvedené vyššie.

Komisia v súčasnosti vykonáva prvé formálne hodnotenie právnych predpisov EÚ týkajúcich sa krvi, tkanív a buniek.

Usmernenia

Európska komisia úzko spolupracuje s odbornými orgánmi, napríklad s Radou Európy (RE) a Európskym centrom pre prevenciu a kontrolu chorôb (ECDC), pri vypracovaní praktických usmernení, ktoré transfúznym zariadeniam pomáhajú s vykonávaním tohto záväzného legislatívneho rámca.

  • ECDC vypracúva posúdenia rizík a plány pripravenosti vždy, keď majú ohniská epidémií dosah na krv, tkanivá, bunky a orgány. V poslednom období poskytlo ECDC informácie k týmto ochoreniam:

Koordinácia a vykonávanie

Za vykonávanie právnych predpisov EÚ sú zodpovedné vnútroštátne príslušné orgány. Európska komisia organizuje s týmito orgánmi pravidelné stretnutia na uľahčenie komunikácie, výmenu najlepších postupov a dosiahnutie spoločného porozumenia v oblasti vykonávania uvedených smerníc.

Pravidelné prieskumy, ktoré uskutočňujú príslušné orgány, umožňujú Európskej komisii pripravovať správy o stave vykonávania právnych predpisov.

Vigilancia

Vigilancia je kľúčovým prvkom regulačného rámca pre látky ľudského pôvodu. V právnych predpisoch EÚ sa vyžaduje, aby transfúzne zariadenia a zariadenia manipulujúce s tkanivami, ako aj transplantačné centrá a nemocnice informovali vnútroštátne príslušné orgány o všetkých závažných nežiaducich udalostiach alebo reakciách, ktoré nastanú v prípade pacientov.

Príslušné orgány predkladajú Európskej komisii každoročne správy a na ich základe Komisia pripravuje ročné súhrny o závažných nežiaducich výsledkoch v EÚ. Tieto správy a prehľady sú základom na zlepšenie postupov darcovstva a transfúzie/transplantácie v EÚ. Informácie o závažných nežiaducich udalostiach alebo reakciách monitoruje osobitná expertná podskupina, aby sa tak maximalizoval dosah ponaučení.

Komisia okrem toho ustanovila systém včasného varovania pre krv a zložky krvi a systém včasného varovania pre ľudské tkanivá a bunky. Sú to účinné a bezpečné nástroje na okamžitú výmenu informácií s potenciálnym dosahom na bezpečnosť a kvalitu v dvoch alebo vo viacerých krajinách EÚ.

Komisia nabáda členské štáty, aby sa zapojili do notifikačnej knižnice organizácie WHO – webového sídla, na ktorom si experti z celého sveta vymieňajú informácie o vybraných a zdokumentovaných nežiaducich výsledkoch súvisiacich s darcovstvom, spracovaním alebo využitím ľudských orgánov, krvi, tkanív a buniek na klinické účely. Toto webové sídlo má informatívny účel, poskytuje expertné preskúmanie a dodatočné informácie o uvedených záznamoch.

Opatrenia financované EÚ

Európska komisia poskytuje finančné prostriedky na opatrenia v oblasti látok ľudského pôvodu prostredníctvom programu EÚ v oblasti zdravia, a to najmä v podobe projektov alebo spoločných opatrení s vnútroštátnymi orgánmi.

Opatrenia sú zamerané na podporu mandátu EÚ v oblasti bezpečnosti a kvality, ale môžu slúžiť aj na presadzovanie iných politických priorít, ako napríklad zlepšenie dostupnosti látok ľudského pôvodu alebo efektívnosť systémov zdravotnej starostlivosti, ktoré podporujú darcovstvo a zabezpečenie dodávok. K najnovším príkladom patria:

  • Dve príručky týkajúce sa spravovania krvi pacientov (PBM), jedna je zameraná na zdravotnícke orgány, druhá na nemocnice
  • Spoločné opatrenie VISTART na podporu a uľahčenie harmonizácie systémov inšpekcie, povoľovania a vigilancie pre krv, tkanivá a bunky.
  • Správy Eurobarometra uvádzajúce postoj európskej verejnosti k darcovstvu, transfúzii a/alebo aplikácii v oblasti krvi, tkaniva a buniek
  • Creative Ceutical Report – mapovanie trhu celej EÚ týkajúce sa krvi, zložiek krvi a derivátov plazmy s dôrazom na dostupnosť pre pacientov
  • Catie – z angl. „Competent Authority Training of Inspections in Europe“, školenie príslušných orgánov v oblasti inšpekcií v Európe. Príprava školení pre inšpektorov v oblasti krvi a krvných zložiek
  • EUOBU – príručka o optimálnom využívaní krvi v EÚ
  • DOMAINE – projekt na vytvorenie bezpečnej a dostatočnej populácie darcov v Európe: porovnávanie a odporúčanie osvedčených postupov pri spravovaní darcovstva krvi
  • EuBIS – vypracovanie celoeurópskych noriem a kritérií pre inšpekcie transfúznych zariadení
  • EU – Q – Blood SOP – vypracovanie celoeurópskeho štandardného operačného postupu pre osvedčené postupy pri zabezpečovaní kvality a bezpečnosti krvi