Krew, tkanki i organy

Krew

Oddawanie krwi i jej składników (czerwonych ciałek krwi, płytek krwi i osocza) umożliwia szereg podstawowych zabiegów, które często mogą uratować życie. Transfuzje krwi są niezbędne w przypadku urazu lub poważnej operacji; często są potrzebne przy leczeniu raka lub dziedzicznych przewlekłych chorób krwi, takich jak talasemia.

Oddane osocze można również wykorzystać do produkcji produktów leczniczych, takich jak immunoglobuliny czy czynniki krzepnięcia krwi. Wytwarzanie tych produktów regulują przepisy farmaceutyczne, natomiast oddawanie, pobieranie i testowanie osocza – przepisy dotyczące krwi.

Dostępność krwi i składników krwi zależy od gotowości obywateli do oddawania krwi. Większość osób cieszących się dobrym zdrowiem może oddawać krew.

/health/file/31409_gablood_donations_transfusions.png

Przepisy

Ramy prawne określające normy jakości i bezpieczeństwa krwi i jej składników zawarto w dyrektywie 2002/98/WE, zwanej również europejską dyrektywą dotyczącą krwi. W dyrektywie tej uwzględniono wszystkie etapy procesu transfuzji – oddawanie, pobieranie, testowanie, przetwarzanie, przechowywanie i dystrybucję krwi.

Aby pomóc we wdrożeniu tego aktu głównego, Komisja Europejska w ścisłej współpracy z organami krajowymi UE przedstawiła i przyjęła następujące dodatkowe akty wykonawcze:

W dyrektywach Komisji 2009/135/WE, 2011/38/UE, 2014/110/UE, 2016/1214 określono bardziej szczegółowe wymagania techniczne.

Należy zauważyć, że państwa UE w każdej chwili mogą podjąć decyzję o zastosowaniu bardziej rygorystycznych przepisów dotyczących jakości i bezpieczeństwa krwi i produktów krwiopochodnych niż te określone powyżej.

Komisja przeprowadza obecnie pierwszą formalną ocenę unijnych przepisów dotyczących krwi oraz tkanek i komórek.

Wytyczne

Komisja Europejska współpracuje ściśle z organami eksperckimi, takimi jak Rada Europy (RE) oraz Europejskie Centrum ds. Zapobiegania i Kontroli Chorób (ECDC), podczas prac nad praktycznymi wytycznymi wspierającymi placówki służby krwi we wdrażaniu tych wiążących ram legislacyjnych.

Koordynacja i wdrażanie

Właściwe organy krajowe odpowiadają za wdrażanie przepisów UE. Komisja Europejska zwołuje regularne posiedzenia z tymi organami, aby ułatwić komunikację, wymieniać najlepsze praktyki oraz wypracować wspólne porozumienie w zakresie wdrażania dyrektyw.

Właściwe organy wypełniają okresowe ankiety, które umożliwiają Komisji Europejskiej sporządzanie projektów sprawozdań ze stanu prac nad wdrażaniem przepisów.

Obserwacja

Obserwacja jest kluczowym elementem ram prawnych dotyczących substancji pochodzenia ludzkiego. Przepisy UE nakazują, aby banki tkanek i placówki służby krwi, a także ośrodki i szpitale transplantacyjne informowały swoje właściwe organy krajowe o wszelkich poważnych, niepożądanych zdarzeniach i reakcjach, które wystąpiły u pacjentów.

Właściwe organy przedstawiają Komisji Europejskiej coroczne sprawozdania, na podstawie których Komisja przygotowuje roczne zestawienia poważnych, niepożądanych skutków w UE. Wspomniane sprawozdania i zestawienia wykorzystywane są do doskonalenia praktyk w zakresie pobierania oraz transfuzji i przeszczepów w UE. Specjalna podgrupa ekspertów ds. obserwacji monitoruje zgłaszanie poważnych, niepożądanych reakcji i zdarzeń, aby zdobyć jak największe doświadczenie.

Komisja obsługuje również system wczesnego ostrzegania o niebezpiecznej krwi i niebezpiecznych składnikach krwi (RAB) oraz system wczesnego ostrzegania o niebezpiecznych tkankach i komórkach ludzkich (RATC). Systemy te są skutecznym i bezpiecznym narzędziem natychmiastowej wymiany informacji istotnych pod względem bezpieczeństwa lub jakości w co najmniej dwóch państwach UE.

Komisja zachęca do włączenia się krajów członkowskich w działalność NOTIFY Library Światowej Organizacji Zdrowia – jest to strona internetowa, na której eksperci z całego świata dzielą się informacjami na temat wybranych i udokumentowanych skutków niepożądanych związanych z pobieraniem, przetwarzaniem lub klinicznym zastosowaniem ludzkich organów, krwi, tkanek i komórek. Strona ma charakter dydaktyczny – przedstawia opinie ekspertów oraz dodatkowe informacje dotyczące przedstawionych wyników.

Działania finansowane przez UE

W ramach unijnego programu działań w dziedzinie zdrowia Komisja Europejska zapewnia finansowanie działań w dziedzinie substancji pochodzenia ludzkiego, głównie w formie projektów lub wspólnych działań podejmowanych z organami krajowymi.

Działania mają na celu wsparcie mandatu UE w dziedzinie bezpieczeństwa i jakości, ale mogą też służyć promowaniu innych priorytetów polityki, takich jak poprawa dostępności substancji pochodzenia ludzkiego lub poprawa efektywności systemów zdrowotnych odpowiedzialnych za pobieranie i zapasy. Niektóre z ostatnich przykładów obejmują:

  • dwie wytyczne dotyczące systemu zarządzania krwią pacjenta (PBM) – jedną skierowaną do organów ds. zdrowia, drugą do szpitali 
  • wspólne działanie VISTART mające promować i ułatwiać harmonizację kontroli, zezwoleń i obserwacji systemów zarządzania krwią, tkankami i komórkami
  • sprawozdania Eurobarometr przedstawiające nastawienie Europejczyków do dawstwa i transfuzji lub zastosowania krwi oraz tkanek i komórek
  • sprawozdanie Creativ-Ceutical – obejmujące całą UE zestawienie dotyczące rynku krwi, składników krwi i pochodnych osocza, z uwzględnieniem ich dostępności dla pacjentów
  • CATIE – Competent Authority Training of Inspections in Europe. Opracowanie sesji szkoleniowych dla inspektorów w dziedzinie krwi i składników krwi
  • EUOBU – wytyczne w sprawie optymalnego wykorzystania krwi w UE
  • DOMAINE – projekt mający na celu stworzenie bezpiecznej i wystarczającej populacji dawców w Europie: porównywanie i polecanie dobrych praktyk zarządzania dawcami
  • EUBIS – opracowanie ogólnoeuropejskich norm i kryteriów kontroli placówek służby krwi
  • EU-Q-Blood-SOP – opracowanie ogólnoeuropejskiej standardowej procedury operacyjnej w zakresie najlepszych praktyk, aby zapewnić jakość i bezpieczeństwo krwi