Blood, tissues, cells and organs

Krv

Darivanje krvi i krvnih sastojaka (eritrociti, trombociti i plazma) olakšavaju niz bitnih vrsta liječenja o kojima često ovisi život. Transfuzije krvi neizostavne su u slučaju ozljeda ili velikih operacija te su često potrebne u liječenju raka ili nasljednih kroničnih bolesti krvi poput talasemije.

Darovana plazma, sastojak krvi, može se upotrebljavati za proizvodnju zdravstvenih proizvoda kao što su imunoglobulini ili tvari za zgrušavanje krvi. Njihova je proizvodnja obuhvaćena farmaceutskim zakonodavstvom, a darivanje, prikupljanje i ispitivanje krvne plazme zakonodavstvom o krvi.

Dostupnost krvi i krvnih sastojaka ovisi o spremnosti građana na darivanje krvi. Većina zdravih ljudi može darivati krv.

/health/file/31409_gablood_donations_transfusions.png

Zakonodavstvo

Pravni okvir kojim se određuju standardi kvalitete i sigurnosti za krv i krvne sastojke utvrđen je Direktivom 2002/98/EZ ili europskom direktivom o krvi. Njome su obuhvaćeni svi koraci postupka transfuzije: darivanje, prikupljanje, ispitivanje, obrada, skladištenje i distribucija.

Radi bolje provedbe tog glavnog akta, Europska komisija predložila je i donijela, u bliskoj suradnji s nacionalnim tijelima država članica EU-a, sljedeće dodatne provedbene akte:

Direktivama Komisije 2009/135/EZ, 2011/38/EU, 2014/110/EU i 2016/1214 utvrđuju se još neki posebni tehnički zahtjevi.

Važno je napomenuti da države članice EU-a uvijek mogu odlučiti primjenjivati stroža pravila kvalitete i sigurnosti krvi i krvnih pripravaka od prethodno navedenih.

Na temelju evaluacije propisa EU-a o krvi, tkivima i stanicama koja je objavljena 2019. Komisija planira predložiti reviziju tih propisa do kraja 2021.

Koordinacija

Nacionalna nadležna tijela odgovorna su za provedbu zakonodavstva EU-a. Europska komisija s njima održava redovite sastanke radi lakše komunikacije, razmjene najbolje prakse i postizanja dogovora u pogledu provedbe direktiva.

Periodična istraživanja koja provode nadležna tijela omogućuju Komisiji sastavljanje izvješća o stanju provedbe zakonodavstva.

Mjere koje financira EU

Europska komisija osigurava financiranje mjera u području tvari ljudskog podrijetla (SoHO) preko zdravstvenog programa EU-a, uglavnom u obliku projekata ili zajedničkog djelovanja s nacionalnim tijelima. Financiranje u tom području pruža i Europska izvršna agencija za zdravlje i digitalno gospodarstvo (HaDEA).

Mjere služe kao potpora ciljevima EU-a u pogledu sigurnosti i kvalitete, ali se njima mogu promicati i drugi politički prioriteti, kao što je poboljšanje dostupnosti SoHO-a ili učinkovitosti zdravstvenih sustava koji podupiru darivanje i nabavu. Evo nekoliko novijih primjera:

  • dva vodiča o upravljanju krvlju za pacijente (PBM), jedan namijenjen zdravstvenim tijelima, a drugi bolnicama
  • zajednička akcija VISTART za promicanje i olakšavanje usklađivanja sustava inspekcije, odobrenja i vigilancije za krv, tkiva i stanice
  • izvješća Eurobarometra o stavu europske javnosti prema darivanju i transfuziji i/ili upotrebi krvi, tkiva i stanica
  • izvješće Creative Ceutical – pregled europskog tržišta krvi, krvnih sastojaka i derivata krvne plazme, s naglaskom na njihovu dostupnost pacijentima
  • Catie – program nadležnog tijela za izobrazbu inspektora na području Europe. Razvoj tečajeva osposobljavanja za inspektore u području krvi i krvnih sastojaka
  • EUOBU – vodič za optimalnu upotrebu krvi u EU-u
  • DOMAINE – projekt stvaranja sigurne i dostatne populacije darivatelja u Europi: usporedba i preporuka dobre prakse upravljanja darivateljima
  • EuBIS – razvoj paneuropskih standarda i kriterija inspekcije krvnih ustanova
  • EU - Q - Blood SOP – razvoj paneuropskog standardnog operativnog postupka (SOP) za najbolju praksu osiguravanja kvalitete i sigurnosti krvi.