Sang, tissus et organes

Sang

Les dons de sang et de ses composants (globules rouges, plaquettes et plasma) facilitent un large éventail de traitements fondamentaux, qui peuvent sauver des vies. Les transfusions sanguines sont essentielles en cas de traumatismes ou d’intervention chirurgicale majeure, et sont souvent nécessaires dans le traitement du cancer ou de maladies sanguines chroniques et héréditaires telles que la thalassémie.

Les dons de plasma, un composant sanguin, peuvent également être utilisés pour fabriquer des médicaments tels que les immunoglobulines ou les coagulants. La fabrication de ces produits est soumise à la législation pharmaceutique, tandis que le don, la collecte et le contrôle de plasma sont réglementés par la législation sur le sang.

La disponibilité de sang et de composants sanguins dépend de la volonté des citoyens de donner leur sang. La plupart des personnes en bonne santé peuvent donner leur sang.

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Législation

Le cadre juridique définissant les normes de qualité et de sécurité pour le sang et ses composants est défini dans la directive 2002/98/CE (directive européenne sur le sang). Il couvre toutes les étapes du processus de transfusion: don, collecte, contrôle, transformation, conservation et distribution.

Pour aider à mettre en œuvre cet acte de base, la Commission européenne a proposé et adopté, en étroite collaboration avec les autorités nationales de l’UE, les actes d’exécution complémentaires suivants:

Les directives 2009/135/CE, 2011/38/UE, 2014/110/UE et 2016/1214 traitent de certaines exigences techniques spécifiques supplémentaires.

Il convient de noter que les pays de l’UE peuvent toujours choisir d’appliquer des règles plus strictes concernant la qualité et la sécurité du sang et des produits sanguins que celles exposées ci-dessus.

La Commission procède actuellement à la première évaluation officielle de la législation de l’UE sur le sang, les tissus et les cellules.

Orientations

La Commission européenne collabore étroitement avec des institutions spécialisées telles que le Conseil de l’Europe (CdE) et le Centre européen de prévention et de contrôle des maladies (ECDC) afin d’élaborer des orientations pratiques pour aider les établissements de transfusion sanguine à mettre en œuvre ce cadre législatif contraignant.

  • L’ECDC prépare des évaluations des risques et des plans de préparation dès lors que des foyers épidémiques concernent le sang, les tissus, les cellules et les organes. Ses dernières contributions concernent les maladies suivantes:

Coordination et mise en œuvre

Les autorités nationales compétentes (AC) sont chargées de mettre en œuvre la législation de l’UE. La Commission européenne organise régulièrement des réunions avec ces autorités afin de faciliter la communication, d’échanger les bonnes pratiques et de parvenir à une position commune sur l’application des directives.

Des enquêtes périodiques menées par les AC permettent à la Commission de rédiger des rapports sur les progrès de la mise en œuvre de la législation.

Vigilance

La vigilance est un élément clé du cadre réglementaire applicable aux substances d’origine humaine. La législation de l’UE exige des établissements de tissus et de transfusion sanguine, ainsi que des hôpitaux et des centres de transplantation, qu’ils notifient à leurs autorités nationales compétentes tous les incidents ou réactions indésirables graves survenant chez les patients.

Les AC soumettent des rapports annuels à la Commission européenne qui prépare, sur cette base, des synthèses annuelles des effets indésirables graves dans l’UE. Ces rapports et synthèses permettent d’améliorer les pratiques en matière de don, de transfusion et de transplantation dans l’UE. Un sous-groupe d’experts chargé de la vigilance assure le suivi des réactions et incidents indésirables graves afin d’optimiser les enseignements tirés.

La Commission gère également un système d’alerte rapide pour le sang et les composants sanguins (RAB) et un système d’alerte rapide pour les cellules et tissus humains (RATC), qui constitue un outil efficace et sécurisé permettant d’échanger immédiatement des informations considérées comme ayant une incidence en termes de sécurité ou de qualité dans plusieurs pays de l’UE.

La Commission encourage les pays de l’UE à participer à la NOTIFY Library de l’OMS, un site web où des experts du monde entier partagent des informations sur des effets indésirables documentés associés au don, à la transformation ou à l’utilisation clinique de sang, de tissus, de cellules et d’organes humains. Ce site fournit l’avis d’experts ainsi que d’autres informations sur les données recueillies, dans un but pédagogique.

Actions financées par l’UE

La Commission européenne finance des actions dans le domaine des substances d’origine humaine au titre du programme Santé de l’UE, principalement sous la forme de projets ou d’actions conjointes avec des autorités nationales.

Les actions visent à soutenir le mandat de l’UE concernant la sécurité et la qualité, mais peuvent également contribuer à promouvoir d’autres priorités stratégiques, telles que l’amélioration de la disponibilité des substances d’origine humaine ou de l’efficacité des systèmes de santé en faveur des dons et de l’approvisionnement. Quelques exemples récents:

  • Deux guides sur la gestion du sang des patients: un destiné aux autorités sanitaires et l’autre aux hôpitaux 
  • Action commune VISTART: vise à promouvoir et faciliter l’harmonisation des systèmes d’inspection, d’autorisation et de vigilance pour le sang, les tissus et les cellules
  • Rapports Eurobaromètre décrivant l’attitude du public européen en ce qui concerne le don et la transfusion et/ou l’utilisation de sang, de tissus et de cellules
  • Rapport de Creative Ceutical: cartographie européenne du marché du sang, des composants sanguins et des dérivés du plasma, qui met l’accent sur leur disponibilité pour les patients
  • Catie: Competent Authority Training of Inspections in Europe. Organisation de séances de formation pour les inspecteurs dans le domaine du sang et des composants sanguins
  • EUOBU: guide sur l’utilisation optimale du sang dans l’UE
  • DOMAINE: projet visant à constituer une population suffisante et sûre de donneurs en Europe – comparer et recommander des bonnes pratiques en matière de gestion des donneurs
  • EuBIS: élaboration de normes et critères européens pour l’inspection des établissements de transfusion sanguine
  • EU - Q - Blood SOP: mise en place d’une procédure opérationnelle normalisée en Europe pour garantir la qualité et la sécurité du sang