Krev, tkáně a orgány

Darovaná krev

Dárcovství krve a jejích složek (červené krvinky, krevní destičky, plazma) umožňuje celou řadu zásadně důležitých zákroků, které zachraňují lidské životy. Krevní transfuze je zásadní při stabilizaci zraněných nebo při rozsáhlých chirurgických zákrocích, často jsou zapotřebí při léčbě rakoviny a k léčbě chronických onemocnění, jako je dědičná krevní talasemie.

Darovanou krevní plazmu lze použít k výrobě léčivých přípravků, jako jsou imunoglobuliny nebo koagulační faktory. Výroba těchto přípravků podléhá právním předpisům zaměřeným na farmaka, zatímco dárcovství, odběr a vyšetření krevní plazmy je upraveno právními předpisy zaměřenými na darovanou krev.

Dostupnost krve a krevních složek závisí na ochotě občanů krev darovat. Pro většinu lidí, kteří jsou v dobrém zdravotním stavu, by dárcovství krve nemělo představovat žádný problém.

/health/file/31409_gablood_donations_transfusions.png

Související právní předpisy

Právní rámec vymezující normy kvality a bezpečnosti pro krev a krevní složky stanoví směrnice 2002/98/ES (směrnice o krvi). Vztahuje se na všechny jednotlivé kroky transfuzí – od darování, odběru, vyšetření po zpracování, skladování a distribuci.

S cílem napomoci implementaci tohoto hlavního legislativního aktu Evropská komise v úzké spolupráci s vnitrostátními orgány EU navrhla a přijala další prováděcí akty:

Některé další specifické technické požadavky řeší směrnice Komise 2009/135/ES, 2011/38/EU, 2014/110/EU a 2016/1214.

Nadále platí, že země EU mohou dle vlastního uvážení vždy zavést přísnější pravidla na kvalitu a bezpečnost krve a krevních derivátů nad rámec evropských požadavků uvedených výše.

V návaznosti na hodnocení právních předpisů EU týkajících se odebírané krve, tkání a buněk, které bylo zveřejněno v roce 2019, má Komise v plánu navrhnout na konci roku 2021 revizi uvedených předpisů.

Koordinace

Za provádění právních předpisů EU jsou odpovědné příslušné vnitrostátní orgány. Evropská komise pořádá pravidelné schůze s jejich zástupci s cílem usnadnit komunikaci, výměnu osvědčených postupů a dosáhnout společného porozumění ohledně provádění směrnic.

Pravidelné průzkumy, které příslušné orgány provádějí, poskytují Komisi podklady pro přípravu zpráv o aktuálním stavu provádění právních předpisů.

Opatření financovaná EU

Evropská komise poskytuje finanční prostředky na opatření zaměřená na látky lidského původu z programu EU pro zdraví. Zejména se jedná o dílčí projekty nebo společné akce realizované s vnitrostátními orgány. Financování v této oblasti probíhá rovněž prostřednictvím Evropské agentury pro zdraví a digitální oblast (HADEA).

Opatření se zaměřují na podporu mandátu EU zaměřeného na bezpečnost a kvalitu, ale slouží také k prosazování jiných politických priorit, jako je zlepšování dostupnosti látek lidského původu nebo účinnosti systémů zdravotní péče při podpoře dárcovství a dodávek. Příkladem z nedávné minulosti jsou

  • dvě příručky k tématu „Patient Blood Management“: jedna je určena zdravotnickým orgánům, druhá nemocnicím
  • společná akce VISTART, která podporuje a usnadňuje harmonizaci inspekcí, schvalování a systémů vigilance zaměřených na krev, tkáně a buňky
  • zprávy Eurobarometru o postoji evropské veřejnosti k tématu darování krve, tkání a buněk, k jejich transfuzi a klinickému použití
  • Creative Ceutical Report – celounijní mapování trhu s krví, krevními složkami a deriváty, se zaměřením na jejich dostupnost pro pacienty
  • Catie – odborné školení pro zástupce inspekčních orgánů z EU. Příprava odborných školení pro inspektory, zaměřeno na krev a krevní složky
  • EUOBU – příručka o optimálním využívání darované krve v EU
  • DOMAINE – projekt zaměřený na získání dostatečného počtu bezpečných dárců v Evropě, srovnání a doporučení ohledně osvědčených postupů v oblasti dárcovství
  • EUBIS – příprava celoevropských norem a kritérií pro inspekce transfuzních zařízení
  • EU - Q - Blood SOP – příprava celoevropských standardních operačních postupů (SOP) při zajišťování kvality a bezpečnosti darované krve