Veri, kudokset ja elimet

Veri

Veren ja sen ainesosien (punasolut, verihiutaleet ja plasma) luovutukset helpottavat monenlaisia välttämättömiä, usein ihmishenkiä pelastavia hoitoja. Verensiirrot ovat keskeisiä trauma- ja leikkaustapauksissa, ja niitä tarvitaan usein syövän ja perinnöllisten kroonisten veritautien, kuten talassemian, hoitamisessa.

Lisäksi luovutettua plasmaa, joka on yksi veren ainesosista, voidaan käyttää lääkkeiden, kuten vasta-aineiden tai hyytymistekijöiden, valmistukseen. Tällaisten tuotteiden valmistaminen on lääkelainsäädännön alaista, kun taas plasman luovutusta, keruuta ja testausta säännellään verilainsäädännöllä.

Veren ja veren ainesosien saatavuus riippuu kansalaisten halukkuudesta luovuttaa verta. Useimmat terveet ihmiset voivat luovuttaa verta.

/health/file/31409_fiblood_donations_transfusions.png

Lainsäädäntö

Ihmisveren ja sen ainesosien laatu- ja turvallisuusvaatimukset määrittävä lainsäädännöllinen kehys annetaan direktiivissä 2002/98/EY, joka tunnetaan myös eurooppalaisena veridirektiivinä. Se kattaa kaikki verensiirtoprosessin vaiheet eli luovutuksen, keruun, testauksen, käsittelyn, varastoinnin ja jakelun.

Veridirektiivin täytäntöönpanon helpottamiseksi Euroopan komissio ehdotti ja hyväksyi tiiviissä yhteistyössä EU:n kansallisten viranomaisten kanssa seuraavat täydentävät täytäntöönpanosäädökset:

Euroopan komission direktiivit 2009/135/EY, 2011/38/EU, 2014/110/EU ja 2016/1214 käsittelevät joitakin tarkempia teknisiä vaatimuksia.

On kuitenkin huomattava, että EU-maat voivat päättää soveltaa tiukempia ihmisveren ja verituotteiden laatu- ja turvallisuusvaatimuksia kuin edellä on esitetty.

Vuonna 2019 julkaistiin verta, kudoksia ja soluja koskevan EU-lainsäädännön arviointi. Sen pohjalta komissio on ehdottamassa tämän lainsäädännön tarkistamista vuoden 2021 loppuun mennessä.

Koordinointi

Kansalliset toimivaltaiset viranomaiset ovat vastuussa EU-lainsäädännön täytäntöönpanosta. Euroopan komissio järjestää säännöllisiä tapaamisia kansallisten viranomaisten kanssa. Tapaamisten tarkoituksena on helpottaa viestintää, keskustella parhaista käytännöistä ja saavuttaa yhteisymmärrys direktiivien täytäntöönpanosta.

Euroopan komissio laatii selvityksiä lainsäädännön täytäntöönpanon tilanteesta kansallisten viranomaisten säännöllisesti täyttämien kyselyjen pohjalta.

EU:n rahoittamat toimet

Euroopan komissio rahoittaa ihmisestä peräisin oleviin aineisiin liittyviä toimia EU:n terveysohjelman kautta. Rahoitusta annetaan pääasiassa kansallisten viranomaisten kanssa toteutettaviin hankkeisiin tai yhteisiin toimiin. Myös Euroopan terveys- ja digitaaliasioiden toimeenpanoviraston (HADEA) kautta on saatavilla rahoitusta.

Keskeisenä tavoitteena on varmistaa turvallinen ja korkealaatuinen toiminta, mutta samalla voidaan esimerkiksi edistää ihmisperäisten aineiden saatavuutta ja tehostaa terveydenhuoltojärjestelmien toimintaa luovutusten yhteydessä. Tuoreita esimerkkejä ovat:

  • kaksi opasta potilaskohtaisesta verensiirtohoidon optimoinnista (PBM): opas terveysviranomaisille ja opas sairaaloille
  • VISTART-yhteistoimi edistää ja helpottaa verta, kudoksia ja soluja koskevien tarkastusten, valtuutusten ja valvontajärjestelmien yhtenäistämistä
  • Eurobarometri-tutkimukset eurooppalaisten asenteista veren, kudosten ja solujen luovutusta ja siirtoa kohtaan
  • selvitys verituotteiden markkinoista – EU:n laajuinen kartoitus veren, veren ainesosien ja plasmasta peräisin olevien lääkkeiden markkinoista ja saatavuudesta
  • Catie – toimivaltaisten viranomaisten tarkastuskoulutukset Euroopassa. Veren ja veren ainesosien alalla toimivien tarkastajien koulutusjaksojen kehittäminen
  • EUOBU – opas verivalmisteiden optimaaliseen käyttöön EU:ssa
  • DOMAINE – hanke turvallisen ja riittävän luovuttajakannan saavuttamiseksi Euroopassa verenluovutuskäytäntöjen vertailu
  • EuBIS – yleiseurooppalaisten veripalvelulaitosten tarkastamista koskevien standardien ja kriteerien kehittäminen
  • EU - Q - Blood SOP – yleiseurooppalaisen menettelytapaohjeen (SOP) kehittäminen parhaiden käytäntöjen takaamiseksi veren laadun ja turvallisuuden varmistamisessa