Veri, kudokset ja elimet

Veri

Veren ja sen ainesosien (punasolut, verihiutaleet ja plasma) luovutukset helpottavat monenlaisia välttämättömiä, usein ihmishenkiä pelastavia hoitoja. Verensiirrot ovat keskeisiä trauma- ja leikkaustapauksissa, ja niitä tarvitaan usein syövän ja perinnöllisten kroonisten veritautien, kuten talassemian, hoitamisessa.

Lisäksi luovutettua plasmaa, joka on yksi veren ainesosista, voidaan käyttää lääkkeiden, kuten vasta-aineiden tai hyytymistekijöiden, valmistukseen. Tällaisten tuotteiden valmistaminen on lääkelainsäädännön alaista, kun taas plasman luovutusta, keruuta ja testausta säännellään verilainsäädännöllä.

Veren ja veren ainesosien saatavuus riippuu kansalaisten halukkuudesta luovuttaa verta. Useimmat terveet ihmiset voivat luovuttaa verta.

/health/file/31409_fiblood_donations_transfusions.png

Lainsäädäntö

Ihmisveren ja sen ainesosien laatu- ja turvallisuusvaatimukset määrittävä lainsäädännöllinen kehys annetaan direktiivissä 2002/98/EY, joka tunnetaan myös eurooppalaisena veridirektiivinä. Se kattaa kaikki verensiirtoprosessin vaiheet eli luovutuksen, keruun, testauksen, käsittelyn, varastoinnin ja jakelun.

Veridirektiivin täytäntöönpanon helpottamiseksi Euroopan komissio ehdotti ja hyväksyi tiiviissä yhteistyössä EU:n kansallisten viranomaisten kanssa seuraavat täydentävät täytäntöönpanosäädökset:

Euroopan komission direktiivit 2009/135/EY, 2011/38/EU, 2014/110/EU ja 2016/1214 käsittelevät joitakin tarkempia teknisiä vaatimuksia.

On kuitenkin huomattava, että EU-maat voivat päättää soveltaa tiukempia ihmisveren ja verituotteiden laatu- ja turvallisuusvaatimuksia kuin edellä on esitetty.

Euroopan komissio suorittaa parhaillaan ensimmäistä virallista arviointia verta, kudoksia ja soluja koskevasta EU-lainsäädännöstä.

Ohjeet

Euroopan komissio tekee tiivistä yhteistyötä asiantuntijaelinten, kuten Euroopan neuvoston ja Euroopan tautienehkäisy- ja -valvontakeskuksen (ECDC), kanssa kehittääkseen käytännön ohjeita, jotka tukevat lainsäädäntökehyksen täytäntöönpanoa veripalvelulaitoksissa.

Koordinaatio ja täytäntöönpano

Kansalliset toimivaltaiset viranomaiset ovat vastuussa EU-lainsäädännön täytäntöönpanosta. Euroopan komissio järjestää säännöllisiä tapaamisia kansallisten viranomaisten kanssa. Tapaamisten tarkoituksena on helpottaa viestintää, keskustella parhaista käytännöistä ja saavuttaa yhteisymmärrys direktiivien täytäntöönpanosta.

Euroopan komissio laatii selvityksiä lainsäädännön täytäntöönpanon tilanteesta kansallisten viranomaisten säännöllisesti täyttämien kyselyjen pohjalta.

Valvonta

Valvonta on olennainen osa ihmisestä peräisin olevien aineiden sääntelykehystä. EU-lainsäädäntö edellyttää, että kudos- ja veripalvelulaitokset sekä elinsiirtokeskukset ja -sairaalat tiedottavat kansallisille viranomaisille tapauksissa, joissa on kyse vakavista vaaratilanteista tai potilaisiin kohdistuvista haittavaikutuksista.

Kansalliset viranomaiset toimittavat vuosiraportteja Euroopan komissiolle. Niiden perusteella komissio valmistelee vuosittaiset yhteenvedot vakavista haitallisista seurauksista EU:n alueella. Nämä raportit ja yhteenvedot auttavat parantamaan verenluovutuksen, verensiirron ja elinsiirron käytäntöjä EU-maissa. Valvontaan erikoistunut asiantuntijaryhmä seuraa raportteja, jotta niiden tietoja saadaan mahdollisimman hyvin hyödynnetyksi.

Euroopan komissiolla on myös verta ja veren aineosia koskeva nopea hälytysjärjestelmä (RAB) sekä ihmiskudoksia ja -soluja koskeva nopea hälytysjärjestelmä (RATC). Ne ovat tehokas ja turvallinen keino vaihtaa tietoja nopeasti tilanteissa, joissa uhka kohdistuu useampaan EU-maahan.

Euroopan komissio kannustaa EU-maita osallistumaan WHO:n NOTIFY Library -tietokantaan. Se on verkkosivusto, jossa asiantuntijat eri puolilta maailmaa jakavat tietoa haitallisista seurauksista, jotka liittyvät elinten, veren, kudosten ja solujen luovutukseen, käsittelyyn ja kliiniseen käyttöön. Verkkosivuston tarkoituksena on tarjota dokumentoiduista haittatapauksista lisätietoa ja asiantuntijoiden arviointeja.

EU:n rahoittamat toimet

Euroopan komissio rahoittaa ihmisperäisiin aineisiin liittyviä toimia EU:n terveysohjelman kautta. Rahoitusta annetaan pääasiassa kansallisten viranomaisten kanssa toteutettaviin hankkeisiin ja yhteisiin toimiin.

Keskeisenä tavoitteena on varmistaa turvallinen ja korkealaatuinen toiminta, mutta samalla voidaan esimerkiksi edistää ihmisperäisten aineiden saatavuutta ja tehostaa terveydenhuoltojärjestelmien toimintaa luovutusten yhteydessä. Tuoreita esimerkkejä ovat:

  • Kaksi opasta potilaskohtaisesta verensiirtohoidon optimoinnista (PBM): opas terveysviranomaisille, opas sairaaloille 
  • VISTART-yhteistoimi edistää ja helpottaa verta, kudoksia ja soluja koskevien tarkastusten, valtuutusten ja valvontajärjestelmien yhtenäistämistä
  • Eurobarometritutkimusraportti: eurooppalaisten asenteet veri-, kudos- ja soluluovutusta, -siirtoa ja/tai niiden käyttöä kohtaan
  • Selvitys verituotteiden markkinoista – EU:n laajuinen kartoitus veren, veren ainesosien ja plasmasta peräisin olevien lääkkeiden markkinoista ja saatavuudesta
  • Catie – Toimivaltaisten viranomaisten tarkastuskoulutukset Euroopassa. Veren ja veren ainesosien alalla toimivien tarkastajien koulutusjaksojen kehittäminen
  • EUOBU – Opas verivalmisteiden optimaaliseen käyttöön EU:ssa
  • DOMAINE – Hanke turvallisen ja riittävän luovuttajakannan saavuttamiseksi Euroopassa: verenluovutuskäytäntöjen vertailu
  • EuBIS – Yleiseurooppalaisten veripalvelulaitosten tarkastamista koskevien standardien ja kriteerien kehittäminen
  • EU - Q - Blood SOP – Yleiseurooppalaisen menettelytapaohjeen (SOP) kehittäminen parhaiden käytäntöjen takaamiseksi veren laadun ja turvallisuuden varmistamisessa