Sangre, tejidos y órganos

Sangre

La donación de sangre y componentes sanguíneos (glóbulos rojos, plaquetas y plasma) facilita un amplio abanico de tratamientos esenciales que a menudo salvan vidas. Las transfusiones de sangre son vitales en los casos de traumatismo o cirugía mayor y a menudo necesarias para el tratamiento del cáncer o de enfermedades hematológicas crónicas de carácter hereditario como la talasemia.

El plasma procedente de las donaciones de sangre también puede utilizarse para obtener medicamentos como inmunoglobulinas o factores de coagulación. La elaboración de estos productos está sujeta a la legislación farmacéutica, mientras que la donación, extracción y verificación del plasma se regula por la legislación aplicable a la sangre.

La disponibilidad de sangre y componentes sanguíneos depende de la disposición de los ciudadanos para donar sangre. La mayoría de las personas que gozan de buena salud pueden hacerlo.

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Legislación

El marco jurídico que define las normas de calidad y seguridad aplicables a la sangre y sus componentes se establece en la Directiva 2002/98/CE, también conocida como Directiva sobre la sangre. En ella se abarcan todas las etapas del proceso de transfusión: donación, extracción, verificación, tratamiento, almacenamiento y distribución.

Para facilitar la aplicación de este texto principal, la Comisión Europea propuso y adoptó, en estrecha colaboración con las autoridades nacionales de la UE, los siguientes actos de ejecución:

Las Directivas de la Comisión 2009/135/CE, 2011/38/UE, 2014/110/UE y 2016/1214 abordan otros requisitos técnicos específicos.

Hay que señalar que los países de la UE siempre pueden optar por aplicar normas de calidad y seguridad de la sangre y los hemoderivados más estrictas que las indicadas.

Tras una evaluación de la legislación de la UE sobre sangre y tejidos y células, publicada en 2019, la Comisión tiene previsto proponer una revisión de dicha legislación a finales de 2021.

Coordinación

Las autoridades nacionales competentes son responsables de la aplicación de la legislación de la UE. La Comisión Europea organiza reuniones periódicas con ellas para facilitar la comunicación, intercambiar buenas prácticas y llegar a un entendimiento común sobre la aplicación de las Directivas.

Las encuestas periódicas, a cargo de las autoridades nacionales competentes, permiten a la Comisión elaborar informes sobre el estado de aplicación de la legislación.

Acciones financiadas por la UE

La Comisión Europea financia actuaciones en el ámbito de las sustancias de origen humano a través del programa UEproSalud, principalmente mediante proyectos o acciones conjuntas con las autoridades nacionales. La financiación en este ámbito se realiza también a través de la Agencia Ejecutiva Europea en los ámbitos de la Salud y Digital (HADEA).

Las actuaciones tienen por objeto apoyar el mandato europeo de seguridad y calidad, pero también pueden servir para fomentar otras prioridades programáticas, como la mejora de la disponibilidad de sustancias de origen humano o la eficiencia de los sistemas de salud que apoyan la donación y el suministro. Entre los ejemplos recientes cabe mencionar:

  • dos guías de gestión de la sangre de los pacientes (una dirigida a las autoridades sanitarias y otra para los hospitales)
  • la acción conjunta VISTART para promover y facilitar la armonización de los sistemas de inspección, autorización y vigilancia en materia de sangre, tejidos y células
  • los informes del Eurobarómetro acerca de la actitud de los ciudadanos europeos sobre la donación, transfusión o aplicación de sangre, tejidos y células
  • el informe Creative Ceutical Report (cartografía del mercado comunitario de la sangre, los componentes sanguíneos y los derivados del plasma, centrado en su disponibilidad para los pacientes)
  • CATIE (Formación de las autoridades competentes en materia de inspecciones en Europa) Desarrollo de sesiones de formación para inspectores en el campo de la sangre y los hemoderivados
  • el Manual de uso adecuado de la sangre de EUOBU
  • el proyecto DOMAINE para crear una población de donantes segura y suficiente en Europa (compara y recomienda buenas prácticas de gestión de donantes)
  • el desarrollo de normas y criterios paneuropeos para la inspección de los centros de transfusión sanguínea a cargo de EuBIS
  • EU - Q - Blood SOP - desarrollo de un procedimiento operativo normalizado paneuropeo de mejores prácticas para garantizar la calidad y seguridad de la sangre.