Sangre, tejidos y órganos

Sangre

La donación de sangre y componentes sanguíneos (glóbulos rojos, plaquetas y plasma) facilita un amplio abanico de tratamientos esenciales que a menudo salvan vidas. Las transfusiones de sangre son vitales en los casos de traumatismo o cirugía mayor y a menudo necesarias para el tratamiento del cáncer o de enfermedades hematológicas crónicas de carácter hereditario como la talasemia.

El plasma procedente de las donaciones de sangre también puede utilizarse para obtener medicamentos como inmunoglobulinas o factores de coagulación. La elaboración de estos productos está sujeta a la legislación farmacéutica, mientras que la donación, extracción y verificación del plasma se regula por la legislación aplicable a la sangre.

La disponibilidad de sangre y componentes sanguíneos depende de la disposición de los ciudadanos para donar sangre. La mayoría de las personas que gozan de buena salud pueden hacerlo.

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Legislación

El marco jurídico que define las normas de calidad y seguridad aplicables a la sangre y sus componentes se establece en la Directiva 2002/98/CE, también conocida como Directiva sobre la sangre. En ella se abarcan todas las etapas del proceso de transfusión: donación, extracción, verificación, tratamiento, almacenamiento y distribución.

Para facilitar la aplicación de este texto principal, la Comisión Europea propuso y adoptó, en estrecha colaboración con las autoridades nacionales de la UE, los siguientes actos de ejecución:

Las Directivas de la Comisión 2009/135/CE, 2011/38/UE, 2014/110/UE y 2016/1214 abordan otros requisitos técnicos específicos.

Hay que señalar que los países de la UE siempre pueden optar por aplicar normas de calidad y seguridad de la sangre y los hemoderivados más estrictas que las indicadas.

La Comisión está realizando la primera evaluación formal de la legislación de la UE relativa a la sangre, los tejidos y las células.

Directrices

La Comisión Europea colabora estrechamente con órganos especializados como el Consejo de Europa y el Centro Europeo para la Prevención y el Control de las Enfermedades en la elaboración de directrices prácticas que faciliten la aplicación de este marco legislativo vinculante en los centros de transfusión sanguínea.

  • El Centro Europeo para la Prevención y el Control de las Enfermedades elabora evaluaciones de riesgo y planes de preparación cuando los brotes epidemiológicos afectan a la sangre, los tejidos, las células y los órganos. En los últimos tiempos, se ha pronunciado sobre estos temas:

Coordinación y aplicación

Las autoridades nacionales competentes son responsables de la aplicación de la legislación de la UE. La Comisión Europea organiza reuniones periódicas con ellas para facilitar la comunicación, intercambiar buenas prácticas y llegar a un entendimiento común sobre la aplicación de las Directivas.

Las encuestas periódicas, a cargo de las autoridades nacionales, permiten a la Comisión Europea elaborar informes sobre el estado de aplicación de la legislación.

Vigilancia

La vigilancia es un elemento fundamental del marco reglamentario aplicable a las sustancias de origen humano. Según la legislación de la UE, los centros de transfusión sanguínea, los establecimientos de tejidos, los centros de trasplante y los hospitales están obligados a notificar a las autoridades nacionales competentes las reacciones o efectos adversos graves que puedan producirse en los pacientes.

Las autoridades competentes presentan informes anuales a la Comisión Europea, que le sirven de base para elaborar resúmenes anuales sobre los resultados adversos graves en la UE. Estos informes y resúmenes constituyen un recurso para mejorar las prácticas de donación, transfusión y trasplante en la UE. Un subgrupo de expertos de vigilancia hace un seguimiento de las notificaciones de reacciones y efectos adversos graves para extraer el máximo provecho de las experiencias adquiridas.

La Comisión alberga además un Sistema de alerta rápida para la sangre y sus componentes (RAB) y un Sistema de alerta rápida sobre tejidos y células (RATC) que proporciona una herramienta eficaz y segura de intercambio inmediato de información considerada importante para la seguridad o la calidad en dos o más países de la UE.

La Comisión fomenta la participación de los Estados miembros en la web NOTIFY Library de la OMS, donde los expertos de todo el mundo comparten información sobre una serie de resultados adversos documentados relacionados con la donación, transformación o utilización clínica de órganos, sangre, tejidos y células de origen humano. La página web, que tiene una finalidad instructiva, ofrece la revisión por expertos e información adicional sobre los registros mostrados.

Acciones financiadas por la UE

La Comisión Europea financia actuaciones en el ámbito de las sustancias de origen humano a través del Tercer Programa de Salud de la UE, principalmente mediante proyectos o acciones conjuntas con las autoridades nacionales.

Las actuaciones tienen por objeto apoyar el mandato europeo de seguridad y calidad, pero también pueden servir para fomentar otras prioridades programáticas, como la mejora de la disponibilidad de sustancias de origen humano o la eficiencia de los sistemas de salud que apoyan la donación y el suministro. Entre los ejemplos recientes cabe mencionar:

  • dos guías de gestión de la sangre de los pacientes (una dirigida a las autoridades sanitarias y otra para los hospitales
  • la acción conjunta VISTART para promover y facilitar la armonización de los sistemas de inspección, autorización y vigilancia en materia de sangre, tejidos y células
  • los informes del Eurobarómetro acerca de la actitud de los ciudadanos europeos sobre la donación, transfusión o aplicación de sangre, tejidos y células
  • el informe Creative Ceutical Report (cartografía del mercado comunitario de la sangre, los componentes sanguíneos y los derivados del plasma, centrado en su disponibilidad para los pacientes)
  • la organización de sesiones de formación para inspectores en el campo de la sangre y los componentes sanguíneos a cargo del proyecto Catie
  • el Manual de uso adecuado de la sangre de EUOBU
  • la comparación y recomendación de buenas prácticas de gestión de donantes por parte del proyecto DOMAINE para crear una población de donantes suficiente y segura en Europa
  • el desarrollo de normas y criterios paneuropeos para la inspección de los centros de transfusión sanguínea a cargo de EuBIS
  • EU - Q - Blood SOP - desarrollo de un procedimiento operativo normalizado paneuropeo de mejores prácticas para garantizar la calidad y seguridad de la sangre.