Αίμα, ιστοί και όργανα

Substances of human origin

Εκτίμηση του κινδύνου

Endocrine disruptors

Biocides

Αίμα

Η δωρεά αίματος και συστατικών του αίματος (ερυθρών αιμοσφαιρίων, αιμοπεταλίων, πλάσματος) διευκολύνει ένα ευρύ φάσμα βασικών και συχνά σωτήριων θεραπευτικών αγωγών. Οι μεταγγίσεις αίματος είναι απαραίτητες στην αντιμετώπιση τραυμάτων ή σοβαρών χειρουργικών επεμβάσεων καθώς και στη διαχείριση του καρκίνου ή στη θεραπεία χρόνιων κληρονομικών νόσων όπως η θαλασσαιμία.

Η δωρεά πλάσματος αίματος μπορεί επίσης να χρησιμεύσει για την παρασκευή φαρμακευτικών προϊόντων, όπως ανοσοσφαιρίνες ή παράγοντες πήξης. Η παρασκευή των εν λόγω προϊόντων υπόκειται στη νομοθεσία περί φαρμάκων, ενώ η δωρεά, η συλλογή και ο έλεγχος του πλάσματος ρυθμίζεται από τη νομοθεσία για το αίμα.

Η διαθεσιμότητα του αίματος και των συστατικών του αίματος εξαρτάται από την προθυμία των πολιτών να γίνουν δότες αίματος. Οι περισσότεροι υγιείς άνθρωποι μπορούν να δώσουν αίμα.

/health/file/31409_elblood_donations_transfusions.png

Νομοθεσία

Το νομικό πλαίσιο που ορίζει τα πρότυπα ποιότητας και ασφάλειας για το αίμα και τα συστατικά του αίματος περιέχεται στην οδηγία 2002/98/ΕΚ, γνωστή και ως ευρωπαϊκή οδηγία για το αίμα. Καλύπτει όλα τα στάδια της διαδικασίας μετάγγισης από τη δωρεά και τη συλλογή μέχρι τον έλεγχο, την επεξεργασία, την αποθήκευση και τη διανομή.

Για να διευκολύνει την εφαρμογή αυτής της βασικής πράξης, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή, σε στενή συνεργασία με τις εθνικές αρχές των κρατών μελών, πρότεινε και ενέκρινε τις εξής πρόσθετες εκτελεστικές πράξεις:

Οι οδηγίες 2009/135/ΕΚ, 2011/38/ΕΕ, 2014/110/ΕΕ και 2016/1214 αφορούν ορισμένες πρόσθετες ειδικές τεχνικές απαιτήσεις.

Είναι σημαντικό να σημειωθεί ότι οι χώρες της ΕΕ διατηρούν τη δυνατότητα να εφαρμόζουν αυστηρότερους κανόνες για την ποιότητα και την ασφάλεια του αίματος και των προϊόντων αίματος από τους προβλεπόμενους στις ανωτέρω νομοθετικές πράξεις.

Μετά την αξιολόγηση της νομοθεσίας της ΕΕ για το αίμα, τους ιστούς και τα κύτταρα, που δημοσιεύθηκε το 2019, η Επιτροπή σχεδιάζει να προτείνει αναθεώρηση της εν λόγω νομοθεσίας στα τέλη του 2021. 

Κατευθυντήριες γραμμές

Η Ευρωπαϊκή Επιτροπή συνεργάζεται στενά με εξειδικευμένους φορείς όπως το Συμβούλιο της Ευρώπης και το Ευρωπαϊκό Κέντρο Πρόληψης και Ελέγχου Νόσων (ECDC) για την κατάρτιση πρακτικών κατευθυντήριων γραμμών που στηρίζουν τα κέντρα αιμοδοσίας κατά την εφαρμογή του εν λόγω δεσμευτικού νομοθετικού πλαισίου.

Συντονισμός και εφαρμογή

Οι εθνικές αρμόδιες αρχές είναι υπεύθυνες για την εφαρμογή της νομοθεσίας της ΕΕ. Η Ευρωπαϊκή Επιτροπή πραγματοποιεί τακτικές συνεδριάσεις με τις εθνικές αρμόδιες αρχές για να διευκολύνει την επικοινωνία, την ανταλλαγή βέλτιστων πρακτικών και τη διαμόρφωση κοινής αντίληψης σχετικά με την εφαρμογή των οδηγιών.

Οι αρμόδιες αρχές διεξάγουν περιοδικές έρευνες βάσει των οποίων η Ευρωπαϊκή Επιτροπή εκπονεί εκθέσεις σχετικά με την πρόοδο εφαρμογής της νομοθεσίας.

Επαγρύπνηση

Η επαγρύπνηση αποτελεί καθοριστικό στοιχείο του κανονιστικού πλαισίου για τις ουσίες ανθρώπινης προέλευσης. Σύμφωνα με τη νομοθεσία της ΕΕ, τα κέντρα ιστών και αιμοδοσίας, καθώς και τα κέντρα και τα νοσοκομεία μεταμοσχεύσεων γνωστοποιούν στις εθνικές αρμόδιες αρχές όλα τα σοβαρά ανεπιθύμητα συμβάντα ή τις αντιδράσεις (SARE) που σημειώνονται σε ασθενείς.

Οι αρμόδιες αρχές υποβάλλουν ετήσιες εκθέσεις στην Ευρωπαϊκή Επιτροπή, βάσει των οποίων η Επιτροπή εκπονεί ετήσιες συνόψεις σχετικά με τα σοβαρά ανεπιθύμητα αποτελέσματα στην ΕΕ. Οι εκθέσεις και οι συνόψεις αυτές αποτελούν μέσο βελτίωσης των πρακτικών δωρεάς και μετάγγισης/μεταμόσχευσης στην ΕΕ. Μια ειδική υποομάδα εμπειρογνωμόνων επαγρύπνησης παρακολουθεί την αναφορά των SARE ώστε να μεγιστοποιηθούν τα αντλούμενα διδάγματα.

Επίσης, η Επιτροπή διαχειρίζεται ένα σύστημα έγκαιρης προειδοποίησης για το αίμα και τα συστατικά του αίματος (RAB), καθώς και ένα σύστημα έγκαιρης προειδοποίησης για τους ανθρώπινους ιστούς και τα κύτταρα (RATC), τα οποία αποτελούν ένα αποτελεσματικό και ασφαλές εργαλείο για την άμεση ανταλλαγή πληροφοριών που θεωρούνται ότι έχουν αντίκτυπο στην ασφάλεια ή την ποιότητα σε δύο ή περισσότερες χώρες της ΕΕ.

Η Επιτροπή ενθαρρύνει τη συμμετοχή των κρατών μελών στον ιστότοπο «NOTIFY Library» του ΠΟΥ, μέσω του οποίου εμπειρογνώμονες από όλο τον κόσμο ανταλλάσσουν πληροφορίες σχετικά με επιλεγμένα και τεκμηριωμένα ανεπιθύμητα αποτελέσματα που συνδέονται με τη δωρεά, την επεξεργασία ή την κλινική χρήση ανθρώπινων οργάνων, αίματος, ιστών και κυττάρων. Σκοπός του ιστότοπου είναι η παροχή συμβουλών από εμπειρογνώμονες, καθώς και πρόσθετων πληροφοριών σχετικά με τα στοιχεία που παρουσιάζονται.

Δράσεις που χρηματοδοτούνται από την ΕΕ

Η Ευρωπαϊκή Επιτροπή παρέχει χρηματοδότηση για δράσεις στον τομέα των ουσιών ανθρώπινης προέλευσης (SOHO) μέσω του προγράμματος της ΕΕ για την υγεία, ιδίως με τη μορφή έργων ή κοινών δράσεων με τις εθνικές αρχές.

Οι δράσεις αποσκοπούν στη στήριξη της εντολής της ΕΕ για την ασφάλεια και την ποιότητα, αλλά μπορούν επίσης να χρησιμεύσουν για την προώθηση άλλων πολιτικών προτεραιοτήτων, όπως η βελτίωση της διαθεσιμότητας των SoHO ή η αποδοτικότητα των συστημάτων υγείας που στηρίζουν τη δωρεά και τον εφοδιασμό. Ορισμένα πρόσφατα παραδείγματα:

  • Δύο οδηγοί για τη διαχείριση του αίματος των ασθενών. Ο ένας απευθύνεται στις υγειονομικές αρχές και ο άλλος στα νοσοκομεία.
  • Κοινή δράση VISTART για την προώθηση και τη διευκόλυνση της εναρμόνισης των συστημάτων επιθεώρησης, έγκρισης και επαγρύπνησης για το αίμα, τους ιστούς και τα κύτταρα.
  • Εκθέσεις του Ευρωβαρόμετρου σχετικά με τη στάση των Ευρωπαίων απέναντι στη δωρεά και τη μετάγγιση και/ή εφαρμογή αίματος, ιστών και κυττάρων
  • Η έκθεση «Creative Ceutical Report», μια πανευρωπαϊκή καταγραφή της αγοράς αίματος, συστατικών του αίματος και παραγώγων πλάσματος, που εστιάζει στη διαθεσιμότητά τους για τους ασθενείς
  • Catie – Κατάρτιση των αρχών που είναι αρμόδιες για επιθεωρήσεις στην Ευρώπη. Ανάπτυξη προγραμμάτων κατάρτισης για επιθεωρητές στον τομέα του αίματος και των συστατικών του αίματος
  • EUOBU – Οδηγός για τη βέλτιστη χρήση του αίματος στην ΕΕ
  • DOMAINE – Έργο για τη δημιουργία ασφαλούς και επαρκούς πληθυσμού δοτών στην Ευρώπη: σύγκριση και σύσταση ορθών πρακτικών διαχείρισης των δοτών
  • EuBIS – Ανάπτυξη πανευρωπαϊκών προτύπων και κριτηρίων για την επιθεώρηση των κέντρων αιμοδοσίας
  • EU - Q - Blood SOP – Ανάπτυξη μιας πανευρωπαϊκής τυποποιημένης διαδικασίας λειτουργίας (ΤΔΛ) για βέλτιστες πρακτικές όσον αφορά τη διασφάλιση της ποιότητας και της ασφάλειας του αίματος