Blut, Gewebe und Organe

Blut

Spenden von Blut und Blutbestandteilen (rote Blutkörperchen, Blutplättchen und Plasma) unterstützen eine Vielzahl häufig lebensrettender Behandlungsverfahren. Bluttransfusionen sind unverzichtbar bei der Behandlung von größeren Verletzungen oder chirurgischen Eingriffen und sind häufig erforderlich in der Krebsbehandlung oder der Behandlung chronischer Blutkrankheiten wie des Cooley-Syndroms.

Gespendetes Plasma, ein Blutbestandteil, kann auch zur Herstellung von Arzneimitteln wie Immunglobulin oder Gerinnungsfaktoren verwendet werden. Die Herstellung dieser Erzeugnisse unterliegt dem Arzneimittelrecht, die Spende, Gewinnung und Testung von Plasma den Rechtsvorschriften für Blut.

Die Verfügbarkeit von Blut und Blutbestandteilen ist abhängig von der Bereitschaft der Bürgerinnen und Bürger zur Blutspende. Die meisten gesunden Menschen sind in der Lage, Blut zu spenden.

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Rechtsvorschriften

Rechtsrahmen zur Festlegung der Qualitäts- und Sicherheitsstandards für Blut und Blutbestandteile ist die Richtlinie 2002/98/EG, auch EU-Blutrichtlinie genannt. Sie regelt alle Schritte der Transfusion - von der Spende, der Gewinnung, Testung und Verarbeitung bis hin zur Lagerung und Verteilung.

Zur Umsetzung dieses Basisrechtsakts hat die Kommission in enger Zusammenarbeit mit nationalen Behörden in der EU die nachstehenden Durchführungsrechtsakte vorgeschlagen und angenommen:

Die Richtlinien 2009/135/EG, 2011/38/EU, 2014/110/EU und (EU) 2016/1214 haben einige weitere technische Anforderungen zum Gegenstand.

Hierbei ist zu beachten, dass die EU-Mitgliedstaaten grundsätzlich auch strengere Vorschriften für die Qualität und Sicherheit von Blut und Blutprodukten anwenden können, als in den obigen Rechtsakten vorgesehen.

Im Anschluss an eine 2019 veröffentlichte Bewertung der EU-Rechtsvorschriften über Blut, Gewebe und Zellen will die Kommission Ende 2021 eine Überarbeitung der Rechtsvorschriften vorschlagen. 

Leitlinien

Bei der Erarbeitung praktischer Leitlinien zur Unterstützung der Blutspendeeinrichtungen bei der Durchführung dieses verbindlichen Rechtsrahmens arbeitet die Europäische Kommission eng mit Fachgremien wie dem Europarat und dem Europäischen Zentrum für die Prävention und die Kontrolle von Krankheiten (ECDC) zusammen.

  • Beim Ausbruch von Epidemien, die sich auf Blut, Gewebe, Zellen oder Organe auswirken können, erstellt das Europäische Zentrum für die Prävention und die Kontrolle von Krankheiten (ECDC) Risikobewertungen und Vorsorgepläne. In jüngster Zeit hat das Zentrum bei folgenden Epidemien Beiträge geleistet:

Koordinierung und Durchführung

Die Durchführung der EU-Rechtsvorschriften ist Aufgabe der zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten. Die Europäischen Kommission trifft sich regelmäßig mit diesen Behörden, um den Informationsaustausch zu verbessern, bewährte Verfahren auszutauschen und Übereinstimmung in der Auslegung von Richtlinien zu erzielen.

Auf der Grundlage regelmäßiger Umfragen bei den einzelstaatlichen Behörden erstellt die Europäische Kommission Berichte über den Stand der Durchführung der Rechtsvorschriften.

Vigilanz

Vigilanz ist ein wesentlicher Aspekt des Rechtsrahmens für Substanzen menschlichen Ursprungs. Das EU-Recht sieht vor, dass Gewebe- und Blutspendeeinrichtungen sowie Transplantationszentren und Krankenhäuser ihre jeweils zuständigen nationalen Behörden über alle ernsten Zwischenfälle oder Reaktionen bei Patienten (Serious Adverse Reactions or Events, SARE) informieren müssen.

Die nationalen Behörden legen der Europäischen Kommission jährliche Berichte vor, auf deren Grundlage die Kommission Jahresübersichten über ernste Vorkommnisse in der EU erstellt. Diese Berichte und Übersichten enthalten Anhaltspunkte für die Verbesserung der Spenden- und Transfusions- bzw. Transplantationspraxis in der EU. Die SARE-Berichterstattung wird von einer speziellen Vigilanzexperten-Untergruppe geprüft, damit Erfahrungen optimal genutzt werden können.

Außerdem betreibt die Kommission ein Schnellwarnsystem für menschliches Blut und Blutbestandteile (RAB) und ein Schnellwarnsystem für menschliche Gewebe und Zellen (Rapid Alert System for human Tissues and Cells (RATC)), das als wirksames und sicheres Instrument für den Sofortaustausch von Informationen dient, die in zwei oder mehr EU-Ländern als sicherheits- oder qualitätsrelevant eingestuft werden.

Die Kommission unterstützt die Teilnahme der Mitgliedstaaten an der NOTIFY Library der WHO, einer Website, in der Experten weltweit Informationen über bestimmte dokumentierte ernste Zwischenfälle im Zusammenhang mit der Spende, der Verarbeitung oder der klinischen Verwendung von Organen, Blut, Gewebe oder Zellen menschlichen Ursprungs austauschen. Ziel der Website ist es, durch Expertenbewertungen und Ergänzungen bereits vorhandener Einträge weitere Informationen bereitzustellen.

EU-finanzierte Maßnahmen

Die Europäische Kommission stellt im Rahmen des EU-Gesundheitsprogramms, insbesondere in Form von Projekten oder gemeinsamen Aktionen mit den nationalen Behörden, Finanzmittel für Maßnahmen im Bereich der Substanzen menschlichen Ursprungs bereit.

Die Maßnahmen haben zum Ziel, die EU in ihrem Aufgabenbereich zur Sicherheit und Qualität zu unterstützen, können aber auch der Förderung anderer Schwerpunktbereiche dienen, wie die Verbesserung der Verfügbarkeit von Substanzen menschlichen Ursprungs oder die Effizienz von Gesundheitssystemen, die die Spende und Verfügbarkeit dieser Substanzen fördern. Nachstehend einige neuere Beispiele:

  • Zwei Leitfäden zum Einsatz von Eigenblut – einer für Gesundheitsbehörden, der andere für Krankenhäuser
  • Die gemeinsame Maßnahme VISTART zur Förderung und Erleichterung der Harmonisierung von Inspektions-, Genehmigungs- und Vigilanzsystemen für Blut, Gewebe und Zellen
  • Eurobarometer-Berichte über die Einstellung der europäischen Öffentlichkeit gegenüber Spenden und Transfusion bzw. Nutzung von Blut, Gewebe und Zellen
  • Bericht von Creative Ceutical – Eine EU-weite Kartierung des Marktes für Blut, Blutbestandteile und Plasmaderivate, insbesondere in Bezug auf die Verfügbarkeit für Patienten
  • Catie (Competent Authority Training of Inspections in Europe) Organisation von Fortbildungsveranstaltungen für Inspektoren im Bereich Blut und Blutbestandteile
  • EUOBU – Ein Leitfaden der EU für die optimale Verwendung von Spenderblut
  • DOMAINE – Projekt zum Aufbau einer sicheren und ausreichenden Spenderpopulation in Europa: Vergleich und Empfehlung guter Verfahren des Spenderbetreuung
  • EuBIS – Erarbeitung europaweiter Standards und Kriterien für die Kontrolle von Blutspendeeinrichtungen
  • EU - Q - Blood SOP – Erarbeitung eines gesamteuropäischen bewährten Standardarbeitsverfahrens zur Gewährleistung der Qualität und Sicherheit von Blut