Blod, væv og organer

Blod

Donationer af blod og blodkomponenter (røde blodlegemer, blodplader og plasma) gør det lettere at gennemføre en lang række vigtige og ofte livsvigtige behandlinger. Blodtransfusioner er afgørende i forbindelse med traumer og større kirurgiske indgreb og er tit nødvendige i kræftbehandling og behandling af arvelige kroniske blodsygdomme som thalassæmi.

Doneret plasma, som er en blodkomponent, kan også bruges til fremstilling af lægemidler som koagulationsfaktorer. Fremstillingen af disse produkter er underlagt lægemiddellovgivningen, mens donation, tapning og testning af plasma er reguleret gennem lovgivningen om blod.

Tilgængeligheden af blod og blodkomponenter afhænger af borgernes villighed til at donere blod. De fleste mennesker med godt helbred kan donere blod.

/health/file/31409_dablood_donations_transfusions.png

Lovgivning

De lovgivningsmæssige rammer, der definerer kvalitets- og sikkerhedsstandarder for blod og blodkomponenter er fastlagt i direktiv 2002/98/EF, også kaldet direktivet om blod. Direktivet omfatter alle led i transfusionsprocessen fra donation over tapning, testning, behandling og opbevaring og til distribution.

For at hjælpe med gennemførelsen af dette direktiv har Europa-Kommissionen i tæt samarbejde med myndighederne i medlemslandene foreslået og vedtaget følgende supplerende gennemførelsesretsakter:

Direktiv 2009/135/EF, 2011/38/EU, 2014/110/EU og 2016/1214/EU omhandler en række yderligere specifikke tekniske krav.

Det er vigtigt at bemærke, at EU-landene altid kan vælge at anvende strengere regler for kvaliteten af og sikkerheden ved blod og blodprodukter, end dem der er fastsat i de ovennævnte direktiver.

Kommissionen er i øjeblikket ved at gennemføre den første formelle evaluering af EU's lovgivning om blod, væv og celler.

Retningslinjer

Europa-Kommissionen arbejder tæt sammen med ekspertgrupper som Europarådet og Det Europæiske Center for Forebyggelse af og Kontrol med Sygdomme (ECDC) om udviklingen af praktiske retningslinjer, der understøtter blodcentrene i gennemførelsen af denne bindende lovgivning.

  • ECDC udarbejder risikovurderinger og beredskabsplaner i de tilfælde, hvor blod, væv, celler og organer er relevante ved epidemiologiske udbrud. Senest har ECDC bidraget med materiale om:

Koordinering og gennemførelse af EU-lovgivningen

De nationale kompetente myndigheder har ansvaret for gennemførelsen af EU-lovgivningen. Europa-Kommissionen afholder regelmæssige møder med dem for at lette kommunikationen, udveksle bedste praksis og nå frem til en fælles forståelse af, hvordan direktiverne skal gennemføres.

På basis af periodiske spørgeundersøgelser, som besvares af de kompetente myndigheder, kan Kommissionen udarbejde statusrapporter om gennemførelsen af lovgivningen.

Overvågning

Overvågning er et centralt element i EU-lovgivningen om stoffer af menneskelig oprindelse. Ifølge disse love skal vævs- og blodcentre, transplantationscentre og hospitaler underrette de nationale kompetente myndigheder om alle alvorlige uønskede hændelser og bivirkninger hos patienter.

Myndighederne indsender så årlige rapporter til Kommissionen, og på basis af dem udarbejder Kommissionen årlige oversigter over alvorlige uønskede hændelser og bivirkninger i EU. Rapporterne og oversigterne udgør en vigtig kilde til forbedring af praksissen for donation og transplantation/transfusion i EU. En særlig overvågningsekspertgruppe gennemgår indberetningerne om alvorlige bivirkninger og uønskede hændelser for at sikre, at man lærer så meget som muligt af disse.

Desuden er Kommissionen vært for en platform for hurtig varsling vedrørende blod og blodkomponenter (RAB) og en platform for hurtig varsling vedrørende væv og celler (RATC), som gør det muligt på en effektiv og sikker måde omgående at udveksle information, der anses for at have en sikkerheds- eller kvalitetsmæssig effekt i to eller flere EU-lande.

Kommissionen tilskynder medlemslandene til at deltage i WHO's indberetningsbibliotek, som er et website, hvor eksperter fra hele verden udveksler information om udvalgte, dokumenterede uønskede hændelser med relation til donation, behandling eller klinisk brug af organer, blod, væv og celler. Formålet med websitet er at videregive viden og give adgang til ekspertevalueringer af og supplerende information om de registrerede hændelser.

EU-støttede initiativer

Europa-Kommissionen yder støtte til projekter vedrørende stoffer af menneskelig oprindelse via EU's sundhedsprogram. Det drejer sig især om projekter eller fælles aktioner med nationale myndigheder.

Projekterne har normalt til formål at understøtte EU's politik angående sikkerhed og kvalitet, men kan også fremme andre politiske prioriteter som f.eks. at forbedre tilgængeligheden af stoffer af menneskelig oprindelse eller effektivisere de systemer, der sørger for donation og udbud. Blandt de seneste eksempler kan nævnes:

  • To vejledninger i forvaltning af patienters blod. Den ene er skrevet til sundhedsmyndighederne, den anden til hospitalerne
  • Den fælles aktion VISTART, der skal fremme og lette harmoniseringen af inspektions-, godkendelses- og overvågningssystemer vedrørende blod, væv og celler
  • Eurobarometer-rapporter, der viser europæernes holdninger til donation, transfusion og anvendelse af blod, væv og celler
  • Rapport fra Creative Ceutical, som kortlægger markedet for blod, blodkomponenter og plasmaderivater med fokus på deres tilgængelighed for patienter
  • Catie - Competent Authority Training of Inspections in Europe. Udvikling af kurser vedrørende blod og blodkomponenter for inspektører
  • EUOBU - A guide on EU Optimal Blood Use
  • DOMAINE - Et projekt, der skal skabe en sikker og tilstrækkelig donorpopulation i Europa gennem sammenligning og anbefaling af god donorforvaltningspraksis
  • EuBIS - Udvikling af europæiske standarder og kriterier for inspektioner af blodcentre
  • EU - Q - Blood SOP - Udvikling af en europæisk standardprocedure for bedste praksis for sikring af kvaliteten af og sikkerheden ved blod